- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04356885
Covid-19 och psykotiska symtom i Frankrike (SCHIZOVID-19)
Inverkan av inneslutning och karantän under utbrott av covid-19 på psykotiska symtom i den allmänna befolkningen i Frankrike
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Pandemin av den nya coronavirussjukdomen (COVID-19) har nu drabbat miljontals människor, inklusive människor i Frankrike. Det finns rapporter i media om ökad stress, oro och isolering för hela befolkningen. Likaså finns det många farhågor när det gäller personer med psykiska problem, inklusive personer som upplever psykotiska symtom. Därför behövs studier för att bättre förstå effekterna av covid-19-pandemin och relaterade statliga åtgärder (t.ex. självisolering) på den mentala hälsan och specifikt på psykotiska upplevelser. För att nå detta mål utformade utredarna en onlineundersökning som utvärderade människors uppfattningar om covid-19-pandemin och statliga åtgärder, deras vanor under isoleringsperioden, i vilken utsträckning de känner sig ensamma, hur de hanterar sina känslor, deras allmänna känslomässiga tillstånd och slutligen. närvaron av psykotiska upplevelser. Deltagarna kommer att uppmanas att genomföra dessa åtgärder tre gånger. Deltagarna kommer att fylla i undersökningen igen om 1 vecka och sedan om 1 månad.
De specifika målen för detta projekt är:
- Bestäm sambandet mellan psykotiska symtom (paranoia och hallucinationer) och uppfattningen av covid-19-pandemin och statliga åtgärder, aktivitetsnivå, isolering, känsloreglering, kognitiv fördom och negativ påverkan vid tidpunkt 1.
- Bestäm vilka faktorer som förutsäger psykotiska symtom en vecka senare och en månad senare.
- Utforska förändringar över tid på dessa åtgärder.
Metodik:
Hela studien kommer att genomföras online. Deltagarna kommer att bedömas vid baseline_ T1: Peak of the COVID-19 pandemic; T2: 1 vecka efter T1; T3: 1 månad efter T1.
Deltagarna kommer att ge sitt informerade samtycke. Vid dessa bedömningsögonblick kommer de att slutföra en uppsättning självrapporteringsåtgärder som bedömer covid-19-relaterade psykologiska aspekter, känsloreglering, nuvarande aktivitetsnivåer, kognitiv fördom, såväl som paranoida föreställningar och hallucinatoriska upplevelser.
- Deltagarna kommer att skapa sin egen ID-kod (så att utredarna sedan kan matcha sina uppgifter) och när de ger sitt informerade samtycke till studien skulle de ge oss sina e-postadresser så att utredarna kan kontakta dem för att fylla i åtgärderna i den 2:a/3:e bedömningsmoment
Provstorlek:
Utredarna har inte satt en lägsta/högsta urvalsstorlek för denna studie. Studien kommer att vara öppen till slutet av självisoleringsperioden i Frankrike. Utredarna hoppas kunna rekrytera minst 600 deltagare.
Lista över självrapporteringsåtgärder:
- Beteendeaktivering för Depression Scale
- UCLA Loneliness Scale
- Det korta frågeformuläret om erfarenhetsmässigt undvikande
- Frågeformulär för kognitiv emotionell reglering
- objekt som mäter kognitiv omstrukturering och katastrofisering
- Repetitivt tänkande frågeformulär
- Kognitiv bias frågeformulär för psykos
- Depression ångest och stress skala
- Paranoia skala
- Cardiff Anomalous Perceptions Scale
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- UH Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer från den allmänna befolkningen med eller utan psykisk störning
- Franska som modersmål
- Majoriteten 18 år och mer
Exklusions kriterier:
- Patient som vägrar delta i forskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totalpoäng för Cardiff Anomalous Perceptions Scale (CAPS)
Tidsram: inklusion, 1 vecka efter inkludering och 1 månad efter inklusion
|
CAPS är en självrapporteringsskala med 32 punkter utformad för att mäta perceptuella anomalier och hallucinatoriska erfarenheter som redan har validerats i kliniska och icke-kliniska populationer.
Var och en av de 32 objekten involverar en fråga relaterad till en specifik hallucinatorisk upplevelse som deltagaren kan svara 'ja' eller 'nej' på.
Om deltagaren svarar "ja" ombeds de att bedöma hur besvärande, hur påträngande och hur ofta upplevelsen inträffar på separata 1-5 betygsatta Likert-skalor.
Skalsumman beräknas som det totala antalet poster som svarats på med "ja" (möjligt intervall 0-32) och subskalans totalsummor beräknas som summan av subskaleposterna (möjligt intervall 0-160)
|
inklusion, 1 vecka efter inkludering och 1 månad efter inklusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Paranoia skala
Tidsram: inklusion, 1 vecka efter inkludering och 1 månad efter inklusion
|
Paranoiaskala: denna självrapporteringsskala används i stor utsträckning vid bedömningen av paranoia i den allmänna befolkningen. Skalan består av en uppsättning av 20 poster, besvarade i en Likert-liknande skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid). Poängen kan variera mellan 20 och 100, där högre poäng indikerar större paranoida föreställningar |
inklusion, 1 vecka efter inkludering och 1 månad efter inklusion
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL20_0225
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mental sjukdom
-
University of Southern CaliforniaHar inte rekryterat ännu
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekryteringMental hälsovårdFörenta staterna
-
University of MichiganRekrytering
-
Emory UniversityRekryteringMental hälsaFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
University of NebraskaAvslutadMental hälsaFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadMental hälsaFörenta staterna
-
Cardiff UniversityPortuguese Fertility Association; Fertility Network UKAktiv, inte rekryterandeMental hälsaStorbritannien
-
National Taiwan Normal UniversityAvslutad