- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04356885
COVID-19 og psykotiske symptomer i Frankrig (SCHIZOVID-19)
Indvirkningen af indeslutning og karantæne under COVID-19-udbrud på psykotiske symptomer i den almindelige befolkning i Frankrig
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Pandemien af den nye coronavirus-sygdom (COVID-19) har nu ramt millioner af mennesker, inklusive mennesker i Frankrig. Der er rapporter i medierne om øget stress, angst og isolation for hele befolkningen. Ligeledes er der mange bekymringer vedrørende mennesker med psykiske problemer, herunder mennesker, der oplever psykotiske symptomer. Der er således behov for undersøgelser for bedre at forstå virkningerne af COVID-19-pandemien og relaterede regeringsforanstaltninger (f.eks. selvisolation) på den mentale sundhed og specifikt på psykotiske oplevelser. For at nå dette mål designede efterforskerne en online-undersøgelse, der evaluerede folks opfattelse af COVID-19-pandemien og regeringsforanstaltninger, deres vaner i isolationsperioden, i hvilket omfang de føler sig ensomme, hvordan de håndterer deres følelser, deres generelle følelsesmæssige tilstand og endelig. tilstedeværelsen af psykotiske oplevelser. Deltagerne vil blive inviteret til at gennemføre disse foranstaltninger tre gange. Deltagerne vil gennemføre undersøgelsen igen om 1 uge og derefter om 1 måned.
De specifikke mål for dette projekt er:
- Bestem sammenhængen mellem psykotiske symptomer (paranoia og hallucinationer) og opfattelsen af COVID-19-pandemien og regeringsforanstaltninger, aktivitetsniveau, isolation, følelsesregulering, kognitiv skævhed og negativ påvirkning på tidspunkt 1.
- Bestem, hvilke faktorer der forudsiger psykotiske symptomer en uge senere og en måned senere.
- Udforsk ændringer over tid på disse foranstaltninger.
Metode:
Hele undersøgelsen vil blive gennemført online. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline_ T1: Peak of the COVID-19 pandemic; T2: 1 uge efter T1; T3: 1 måned efter T1.
Deltagerne skal give deres informerede samtykke. På disse vurderingsmomenter vil de gennemføre et sæt af selvrapporteringsforanstaltninger, der vurderer COVID-19-relaterede psykologiske aspekter, følelsesregulering, aktuelle aktivitetsniveauer, kognitiv skævhed samt paranoide idéer og hallucinatoriske oplevelser.
- Deltagerne vil oprette deres egen ID-kode (så efterforskerne derefter kan matche deres data), og når de giver deres informerede samtykke til undersøgelsen, vil de give os deres e-mailadresser, så efterforskerne kan kontakte dem for at udfylde foranstaltningerne i 2./3. vurderingsmoment
Prøvestørrelse:
Efterforskerne har ikke fastsat en minimum/maksimum stikprøvestørrelse for denne undersøgelse. Undersøgelsen vil forblive åben indtil udgangen af selvisolationsperioden i Frankrig. Efterforskerne håber på at rekruttere mindst 600 deltagere.
Liste over selvrapporteringsforanstaltninger:
- Adfærdsaktivering for Depression Scale
- UCLA Loneliness Scale
- The Brief Experiential Avoidance Questionnaire
- Kognitiv følelsesmæssig regulering spørgeskema
- elementer, der måler kognitiv omstrukturering og katastrofe
- Spørgeskema til gentagen tænkning
- Kognitiv bias spørgeskema til psykose
- Depression angst og stress skala
- Paranoia skala
- Cardiff Anomalous Perceptions Scale
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- UH Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer fra den generelle befolkning med eller uden psykisk lidelse
- Fransk som modersmål
- Flertal 18 år og mere
Eksklusionskriterier:
- Patient nægter at deltage i forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet score for Cardiff Anomalous Perceptions Scale (CAPS)
Tidsramme: inklusion, 1 uge efter inklusion og 1 måned efter inklusion
|
CAPS er en 32-element selvrapporteringsskala designet til at måle perceptuelle anomalier og hallucinatoriske erfaringer, som allerede er blevet valideret i kliniske og ikke-kliniske populationer.
Hvert af de 32 punkter involverer et spørgsmål relateret til en specifik hallucinatorisk oplevelse, som deltageren kan svare 'ja' eller 'nej' til.
Hvis deltageren svarer 'ja', bliver de bedt om at vurdere, hvor bekymrende, hvor påtrængende og hvor ofte oplevelsen opstår på separate 1-5 vurderede Likert-skalaer.
Skalatotalen beregnes som det samlede antal elementer, der er besvaret med 'ja' (muligt interval 0-32), og subskalatotalerne beregnes som summen af subskalaelementerne (muligt interval 0-160)
|
inklusion, 1 uge efter inklusion og 1 måned efter inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Paranoia skala
Tidsramme: inklusion, 1 uge efter inklusion og 1 måned efter inklusion
|
Paranoia-skala: denne selvrapporteringsskala er meget brugt i vurderingen af paranoia i den almindelige befolkning. Skalaen består af et sæt på 20 punkter, besvaret i en Likert-lignende skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Scorer kan variere mellem 20 og 100, hvor højere score indikerer større paranoid forestilling |
inklusion, 1 uge efter inklusion og 1 måned efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL20_0225
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykisk lidelse
-
GCS-CCOMSINSERM ECEVE 1123; L'Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP)Aktiv, ikke rekrutterendeGenopretning | Organisering af sundhedsvæsenet | Mental Health Services | Mental SundhedsplejeFrankrig
-
Sanctuary Mental Health MinistriesExcellence in Giving InsightsIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Mental Sundhed Hjælp-Søgende | Mental Health LiteracyForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetKognitiv fleksibilitet | Mental Sundhed Stigmatisering | Klinisk Beredskab | Mental SundhedsplejeuddannelseEgypten
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisAfsluttetMental sundhed velvære 1 | Børns adfærd | Teenagers adfærd | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
Universidade do PortoInstituto de Ciências Biomédicas Abel SalazarIkke rekrutterer endnuPlejerbyrde | Familieplejere | Mental sundhedsfremme | Positiv Mental SundhedPortugal
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringMental funktionForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
Efforia, IncTilmelding efter invitation
-
University of Colorado, DenverDenver Health and Hospital Authority; Agency for Healthcare Research and...Tilmelding efter invitationMental SundhedsplejeForenede Stater