- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04356885
COVID-19 e sintomi psicotici in Francia (SCHIZOVID-19)
Impatto del contenimento e della quarantena durante l'epidemia di COVID-19 sui sintomi psicotici nella popolazione generale in Francia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La pandemia della nuova malattia da coronavirus (COVID-19) ha ora colpito milioni di persone, comprese le persone in Francia. Ci sono rapporti nei media sull'aumento dello stress, dell'ansia e dell'isolamento per l'intera popolazione. Allo stesso modo, ci sono molte preoccupazioni riguardo alle persone con problemi di salute mentale, comprese le persone che soffrono di sintomi psicotici. Pertanto, sono necessari studi per comprendere meglio gli effetti della pandemia COVID-19 e delle relative misure governative (ad esempio, l'autoisolamento) sulla salute mentale e in particolare sulle esperienze psicotiche. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori hanno progettato un sondaggio online che valuta le percezioni delle persone sulla pandemia di COVID-19 e sulle misure del governo, le loro abitudini durante il periodo di isolamento, in che misura si sentono soli, come gestiscono le proprie emozioni, il loro stato emotivo generale e infine la presenza di esperienze psicotiche. I partecipanti saranno invitati a completare queste misure tre volte. I partecipanti completeranno nuovamente il sondaggio in 1 settimana e poi in 1 mese.
Gli obiettivi specifici di questo progetto sono:
- Determinare l'associazione tra sintomi psicotici (paranoia e allucinazioni) e percezione della pandemia di COVID-19 e misure governative, livello di attività, isolamento, regolazione delle emozioni, bias cognitivo e affetto negativo al Tempo 1.
- Determina quali fattori predicono i sintomi psicotici una settimana dopo e un mese dopo.
- Esplora i cambiamenti nel tempo su queste misure.
Metodologia:
L'intero studio sarà condotto online. I partecipanti saranno valutati al basale_ T1: Picco della pandemia COVID-19; T2: 1 settimana dopo T1; T3: 1 mese dopo T1.
I partecipanti forniranno il loro consenso informato. In questi momenti di valutazione, completeranno una serie di misure di autovalutazione che valutano gli aspetti psicologici correlati a COVID-19, la regolazione delle emozioni, i livelli attuali di attività, i pregiudizi cognitivi, nonché l'ideazione paranoica e le esperienze allucinatorie.
- I partecipanti creeranno il proprio codice ID (in modo che gli investigatori possano quindi abbinare i loro dati) e quando forniranno il loro consenso informato allo studio ci daranno i loro indirizzi e-mail in modo che gli investigatori possano contattarli per compilare le misure nel 2°/3° momento di valutazione
Misura di prova:
I ricercatori non hanno fissato una dimensione minima/massima del campione per questo studio. Lo studio rimarrà aperto fino alla fine del periodo di autoisolamento in Francia. Gli investigatori sperano di reclutare almeno 600 partecipanti.
Elenco delle misure di autovalutazione:
- Attivazione comportamentale per Depression Scale
- La scala della solitudine dell'UCLA
- Il breve questionario sull'evitamento esperienziale
- Questionario sulla regolazione cognitivo-emotiva
- item che misurano la ristrutturazione cognitiva e la catastrofizzazione
- Questionario sul pensiero ripetitivo
- Questionario sui bias cognitivi per la psicosi
- Scala di depressione, ansia e stress
- Scala della paranoia
- Scala delle percezioni anomale di Cardiff
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- UH Montpellier
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui della popolazione generale con o senza un disturbo mentale
- Madrelingua francese
- Maggioranza 18 anni e più
Criteri di esclusione:
- Paziente che rifiuta di partecipare alla ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio totale della Cardiff Anomalous Perceptions Scale (CAPS)
Lasso di tempo: inclusione, 1 settimana dopo l'inclusione e 1 mese dopo l'inclusione
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La CAPS è una scala self-report di 32 item progettata per misurare le anomalie percettive e l'esperienza allucinatoria che è già stata convalidata in popolazioni cliniche e non cliniche.
Ciascuno dei 32 item comporta una domanda relativa a una specifica esperienza allucinatoria alla quale il partecipante può rispondere 'sì' o 'no'.
Se il partecipante risponde "sì", gli viene chiesto di valutare quanto angosciante, quanto invadente e quanto spesso si verifica l'esperienza su scale Likert separate da 1 a 5.
Il totale della scala viene calcolato come il numero totale di elementi a cui si è risposto "sì" (intervallo possibile 0-32) e i totali della sottoscala sono calcolati come il totale degli elementi della sottoscala (intervallo possibile 0-160)
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inclusione, 1 settimana dopo l'inclusione e 1 mese dopo l'inclusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala della paranoia
Lasso di tempo: inclusione, 1 settimana dopo l'inclusione e 1 mese dopo l'inclusione
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Scala della paranoia: questa scala di autovalutazione è ampiamente utilizzata nella valutazione della paranoia nella popolazione generale. La scala è composta da un insieme di 20 item, a cui si risponde in una scala simile a Likert che va da 1 (mai) a 5 (sempre). I punteggi possono variare tra 20 e 100, dove i punteggi più alti indicano una maggiore ideazione paranoica |
inclusione, 1 settimana dopo l'inclusione e 1 mese dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL20_0225
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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