- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04356885
COVID-19 y síntomas psicóticos en Francia (SCHIZOVID-19)
Impacto de la contención y la cuarentena durante el brote de COVID-19 en los síntomas psicóticos en la población general en Francia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La pandemia de la nueva enfermedad del coronavirus (COVID-19) ahora ha afectado a millones de personas, incluidas personas en Francia. Hay informes en los medios de comunicación sobre el aumento del estrés, la ansiedad y el aislamiento de toda la población. Del mismo modo, existen muchas preocupaciones con respecto a las personas con problemas de salud mental, incluidas las personas que experimentan síntomas psicóticos. Por lo tanto, se necesitan estudios para comprender mejor los efectos de la pandemia de COVID-19 y las medidas gubernamentales relacionadas (por ejemplo, el autoaislamiento) en la salud mental y específicamente en las experiencias psicóticas. Para alcanzar este objetivo, los investigadores diseñaron una encuesta en línea que evalúa las percepciones de las personas sobre la pandemia de COVID-19 y las medidas gubernamentales, sus hábitos durante el período de aislamiento, en qué medida se sienten solos, cómo están manejando sus emociones, su estado emocional general y finalmente la presencia de experiencias psicóticas. Se invitará a los participantes a completar estas medidas tres veces. Los participantes completarán la encuesta nuevamente en 1 semana y luego en 1 mes.
Los objetivos específicos de este proyecto son:
- Determinar la asociación entre síntomas psicóticos (paranoia y alucinaciones) y percepción de la pandemia de COVID-19 y medidas gubernamentales, nivel de actividad, aislamiento, regulación emocional, sesgo cognitivo y afecto negativo en el Tiempo 1.
- Determine qué factores predicen los síntomas psicóticos una semana después y un mes después.
- Explore los cambios a lo largo del tiempo en estas medidas.
Metodología:
Todo el estudio se llevará a cabo en línea. Los participantes serán evaluados en la línea de base_ T1: pico de la pandemia de COVID-19; T2: 1 semana después de T1; T3: 1 mes después de T1.
Los participantes darán su consentimiento informado. En estos momentos de evaluación, completarán un conjunto de medidas de autoinforme que evalúan los aspectos psicológicos relacionados con COVID-19, la regulación emocional, los niveles actuales de actividad, el sesgo cognitivo, así como la ideación paranoide y las experiencias alucinatorias.
- Los participantes crearán su propio código de identificación (para que los investigadores puedan comparar sus datos) y al dar su consentimiento informado para el estudio, nos darán sus direcciones de correo electrónico para que los investigadores puedan contactarlos para completar las medidas en el 2.°/3.° momento de evaluación
Tamaño de la muestra:
Los investigadores no han establecido un tamaño de muestra mínimo/máximo para este estudio. El estudio permanecerá abierto hasta el final del período de autoaislamiento en Francia. Los investigadores esperan reclutar al menos 600 participantes.
Lista de medidas de autoinforme:
- Escala de activación conductual para la depresión
- La escala de soledad de la UCLA
- El Cuestionario Breve de Evitación Experiencial
- Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva
- ítems que miden la reestructuración cognitiva y la catastrofización
- Cuestionario de pensamiento repetitivo
- Cuestionario de sesgo cognitivo para Psicosis
- Escala de depresión, ansiedad y estrés
- Escala de paranoia
- Escala de percepciones anómalas de Cardiff
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- UH Montpellier
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de la población general con o sin un trastorno mental
- hablante nativo de francés
- Mayoría 18 años y más
Criterio de exclusión:
- Paciente que se niega a participar en la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación total de la Escala de Percepciones Anómalas de Cardiff (CAPS)
Periodo de tiempo: inclusión, 1 semana después de la inclusión y 1 mes después de la inclusión
|
La CAPS es una escala de autoinforme de 32 ítems diseñada para medir anomalías perceptivas y experiencias alucinatorias que ya ha sido validada en poblaciones clínicas y no clínicas.
Cada uno de los 32 ítems implica una pregunta relacionada con una experiencia alucinatoria específica a la que el participante puede responder 'sí' o 'no'.
Si el participante responde 'sí', se le pide que califique cuán angustiosa, cuán intrusiva y con qué frecuencia ocurre la experiencia en escalas de Likert separadas del 1 al 5.
El total de la escala se calcula como el número total de elementos a los que se respondió 'sí' (rango posible de 0 a 32) y los totales de las subescalas se calculan como el total de los elementos de la subescala (rango posible de 0 a 160)
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inclusión, 1 semana después de la inclusión y 1 mes después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de paranoia
Periodo de tiempo: inclusión, 1 semana después de la inclusión y 1 mes después de la inclusión
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Escala de paranoia: esta escala de autoinforme es muy utilizada en la evaluación de la paranoia en la población general. La escala está compuesta por un conjunto de 20 ítems, respondidos en una escala tipo Likert que va de 1 (nunca) a 5 (siempre). Las puntuaciones pueden variar entre 20 y 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor ideación paranoica |
inclusión, 1 semana después de la inclusión y 1 mes después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL20_0225
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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