- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04357054
Darwish hysteroskopisk test (Hysteroscopic Bubble Suction and Tubal Peristalsis of Darwish Triad) i myomatøs uterus
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vil inkludere infertile kvinner som planlegges for kombinert laparoskopi og hysteroskopi som en integrert del av infertilitetsoppvåkning. Preoperativ rådgivning av alle pasienter etterfulgt av et informert skriftlig samtykke tatt fra de som vil samtykke. De inkluderte pasientene ble utsatt for fullstendig anamnese og grundig fysisk undersøkelse. En mistenkt graviditet, aktiv bekkenbetennelsessykdom (PID), alvorlig komorbiditet, f.eks. alvorlig hjerte-, nevrologisk eller brystsykdom, og andre medisinske kontraindikasjoner for graviditet vil være eksklusjonskriterier for denne studien. Alle tilfeller bør ha grunnleggende TVS-undersøkelse, normal manns sædanalyse og en nylig HSG. Grunnleggende TV-er bør kommentere enhver livmorpatologi. Hvis en livmor myom er sett med sin karakteristiske hypoechoic, men kan være isoechoic, eller til og med hyperechoic skygge sammenlignet med normal myometrium. Forkalkning er sett på som ekkogene foci med bakre skyggelegging. Cystiske områder med nekrose eller degenerasjon kan sees. Definisjon av antall, sted og nærhet til hornhinneendene av livmoren bør tas opp.
Prøvestørrelsesberegning basert på vår tidligere studie om prevalensen av tubal åpenhet ved bruk av boblesugetest hos infertilitetspasienter med normal FT (5). Prosentandelen av samsvar mellom kontorhysteroskopi og diagnostisk laparoskopi vil være 92 % og 88 % for henholdsvis høyre og venstre rør. Hvis det antas at boblesugetesten ville være positiv i omtrent 90 % av tilsynelatende normal FT og den ville være positiv i omtrent 60 % av tilfellene med liomyomata, ville prøvestørrelsen i hver gruppe være 51 tilfeller nødvendig for å ha et konfidensnivå på 95 % med α-feil på 0,05 (den reelle verdien er innenfor ±5 % av den målte/undersøkte verdien). Kvalifiserte kvinner vil bli utsatt for kombinert laparoskopi og hysteroskopi hovedsakelig postmenstruell. Siden denne studien vil inkludere infertilitetspasienter som samtykker i alle alternativer for endoskopisk behandling av ethvert infertilitetsproblem, vil en beslutning om generell anestesi bli tatt i alle tilfeller. Magen, vulva, skjeden og lårene vil bli desinfisert med en 10 % povidon-jod-løsning. Steril drapering vil bli brukt. Prosedyren startet med en standard laparoskopi med dobbel punktering for å finne mulige årsaker til infertilitet. En ekstra hjelpeportal vil bli laget når en terapeutisk prosedyre er nødvendig. Etter fullføring av laparoskopiske prosedyrer for å øke fertiliteten som myomektomi, adhesiolyse eller behandling av endometriose, vil tubal perchromation test med metylenblått fargestoff bli utført med kommentar om tubal åpenhet på begge sider. FT-lengde, integritet, størrelse, ytre overflate og fimbriae vil bli rapportert bilateralt.
Deretter vil konvensjonell diagnostisk hysteroskopi bli utført ved bruk av et 4 mm 30° stivt skop med en 5 mm ytre kappe (Karl Storz, Tutlingen, Tyskland), og livmoren vil bli utvidet med vanlig saltvann ved 100-150 mmHg generert fra en pneumatisk mansjett av sfygmoman viklet rundt infusjonsflasken på 500 cm3. Som festet til en 250-W Xenon-lyskilde, vil skopet bli introdusert forsiktig gjennom livmorhalskanalen og indre os som tidligere beskrevet (5). For å utføre en perfekt hysteroskopisk testing av tubal åpenhet bør følgende triks følges. Klart syn på endometriehulen bør oppnås ved panoramautsikt ved å plassere hysteroskopet på det indre os mens man venter en stund for å oppnå homogen distensjon. Livmorhulen bør systematisk undersøkes med utgangspunkt i dens fremre og bakre vegger, fundus og kantene. Undersøkelsen vil bli ansett som fullført hvis begge tubal ostia vil bli nådd som beskriver grov patologi, f.eks. septum, adhesjoner, polypper, myom og vekst.
Hvis livmoren virker eksternt og innvendig normal, er pasienten tildelt gruppe A. Hvis det er en eller flere liomyomater, er pasienten tildelt gruppe B.
Forutsetninger for en vellykket tilgang til å evaluere tubal åpenhet inkluderer bruk av et 300-teleskop med å oppnå ferdigheter i rotasjonen for å nå både hornhinnen og viktigst av alt orientering med en grunnleggende anatomisk triade (Darwish-triade) (DT). Den mest proksimale hornhinnen fine brede sirkelen er ostium (enden av endometrialhulen) som representerer en base av en kjegle som etterfølges av et grunt konisk spor (de første millimeterne av den intramurale delen av FT). Til slutt, en distal pinhole mørk flekk (den smaleste delen av FT) som representerer spissen av kjeglen. Å sette DT (ostium, intramural del og mørk flekk) i tankene er nøkkeltrinnet for å evaluere tubal åpenhet og fysiologi via hysteroskopi. Dersom DT er lett tilgjengelig, bør hysteroskopisten kommentere dette. Hvis det er noen osteale lesjoner som bittesmå polypi eller fine adhesjoner (figur 3, video 2) som kan hindre riktig evaluering av tubal anatomi og fysiologi, bør hysteroskopisten legge merke til og dokumentere. Passasje av eventuelle luftbobler i vanningsvæsken mot DT rapporteres. Hvis ingen observerte luftbobler, bør hysteroskopisten injisere kun 2 ml luft i gummienden av det sterile infusjonssettet. Hysteroskopisk boblesugetest anses som positiv hvis luftbobler suges av DT innen 1 min. I denne perioden vil verken injeksjon av luft eller økt trykk bli utført. Hvis det ikke ble suge av gassbobler, bør undersøkeren vente i 1 min til for å utelukke tubal spasme. Igjen, hvis ingen suging av boblene av DT og deres akkumulering ved hornhinneenden, vil testen bli ansett som negativ (figur 4). Samtidig vil nøye visualisering av enhver endring i formen til ostium og intramural del av FT, spesielt under suging av luftboblene, bli registrert i alle tilfeller. Tubal peristaltikk er definert som observert osteal og intramural tubal rytmisk åpning og lukking ved opprettholdt intrauterint trykk, dvs. periodiske endringer av DT i form av utvidelse etterfulgt av kollaps ved grundig observasjon. Hvis ostium og intramural del av røret åpenbart åpnes etterfulgt av kollaps og ikke-visualisering av pinhole mørke flekken av DT for en stund, vil positiv peristaltikk bli rapportert. De samme trinnene ble gjentatt på den kontralaterale siden og rapportert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Rekruttering
- Woman's Health University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- infertile kvinner planla for kombinert laparoskopi og hysteroskopi som en integrert del av infertilitetsvåkning.
Ekskluderingskriterier:
- En mistenkt graviditet, aktiv bekkenbetennelsessykdom (PID), alvorlig komorbiditet, f.eks. alvorlig hjerte-, nevrologisk eller brystsykdom, og andre medisinske kontraindikasjoner for graviditet vil være eksklusjonskriterier for denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normal livmor
Darwish-test
|
Infertile kvinner planla kombinert laparoskopi og hysteroskopi som en integrert del av infertilitetsvåkning.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Myomatøs livmor
Darwish-test
|
Infertile kvinner planla kombinert laparoskopi og hysteroskopi som en integrert del av infertilitetsvåkning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
positiv boblesuging og tubal peristaltikk (Darwish-test) hos kvinner med myomata og de uten.
Tidsramme: 1 måned
|
Diagnostisk tubal åpenhetstest via hysteroskopi
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Darwish test in myoma
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .