Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Darwish hysteroskopisk test (Hysteroscopic Bubble Suction and Tubal Peristalsis of Darwish Triad) i myomatøs uterus

6. februar 2023 oppdatert av: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt
Denne studien tar sikte på å teste virkningen av ulike typer liomyom på Darwish-testen (hysteroskopisk boblesugetest og tubal peristaltikk av Darwish-triaden) hos kvinner som er utsatt for postmenstruell kombinert laparoskopi og hysteroskopi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil inkludere infertile kvinner som planlegges for kombinert laparoskopi og hysteroskopi som en integrert del av infertilitetsoppvåkning. Preoperativ rådgivning av alle pasienter etterfulgt av et informert skriftlig samtykke tatt fra de som vil samtykke. De inkluderte pasientene ble utsatt for fullstendig anamnese og grundig fysisk undersøkelse. En mistenkt graviditet, aktiv bekkenbetennelsessykdom (PID), alvorlig komorbiditet, f.eks. alvorlig hjerte-, nevrologisk eller brystsykdom, og andre medisinske kontraindikasjoner for graviditet vil være eksklusjonskriterier for denne studien. Alle tilfeller bør ha grunnleggende TVS-undersøkelse, normal manns sædanalyse og en nylig HSG. Grunnleggende TV-er bør kommentere enhver livmorpatologi. Hvis en livmor myom er sett med sin karakteristiske hypoechoic, men kan være isoechoic, eller til og med hyperechoic skygge sammenlignet med normal myometrium. Forkalkning er sett på som ekkogene foci med bakre skyggelegging. Cystiske områder med nekrose eller degenerasjon kan sees. Definisjon av antall, sted og nærhet til hornhinneendene av livmoren bør tas opp.

Prøvestørrelsesberegning basert på vår tidligere studie om prevalensen av tubal åpenhet ved bruk av boblesugetest hos infertilitetspasienter med normal FT (5). Prosentandelen av samsvar mellom kontorhysteroskopi og diagnostisk laparoskopi vil være 92 % og 88 % for henholdsvis høyre og venstre rør. Hvis det antas at boblesugetesten ville være positiv i omtrent 90 % av tilsynelatende normal FT og den ville være positiv i omtrent 60 % av tilfellene med liomyomata, ville prøvestørrelsen i hver gruppe være 51 tilfeller nødvendig for å ha et konfidensnivå på 95 % med α-feil på 0,05 (den reelle verdien er innenfor ±5 % av den målte/undersøkte verdien). Kvalifiserte kvinner vil bli utsatt for kombinert laparoskopi og hysteroskopi hovedsakelig postmenstruell. Siden denne studien vil inkludere infertilitetspasienter som samtykker i alle alternativer for endoskopisk behandling av ethvert infertilitetsproblem, vil en beslutning om generell anestesi bli tatt i alle tilfeller. Magen, vulva, skjeden og lårene vil bli desinfisert med en 10 % povidon-jod-løsning. Steril drapering vil bli brukt. Prosedyren startet med en standard laparoskopi med dobbel punktering for å finne mulige årsaker til infertilitet. En ekstra hjelpeportal vil bli laget når en terapeutisk prosedyre er nødvendig. Etter fullføring av laparoskopiske prosedyrer for å øke fertiliteten som myomektomi, adhesiolyse eller behandling av endometriose, vil tubal perchromation test med metylenblått fargestoff bli utført med kommentar om tubal åpenhet på begge sider. FT-lengde, integritet, størrelse, ytre overflate og fimbriae vil bli rapportert bilateralt.

Deretter vil konvensjonell diagnostisk hysteroskopi bli utført ved bruk av et 4 mm 30° stivt skop med en 5 mm ytre kappe (Karl Storz, Tutlingen, Tyskland), og livmoren vil bli utvidet med vanlig saltvann ved 100-150 mmHg generert fra en pneumatisk mansjett av sfygmoman viklet rundt infusjonsflasken på 500 cm3. Som festet til en 250-W Xenon-lyskilde, vil skopet bli introdusert forsiktig gjennom livmorhalskanalen og indre os som tidligere beskrevet (5). For å utføre en perfekt hysteroskopisk testing av tubal åpenhet bør følgende triks følges. Klart syn på endometriehulen bør oppnås ved panoramautsikt ved å plassere hysteroskopet på det indre os mens man venter en stund for å oppnå homogen distensjon. Livmorhulen bør systematisk undersøkes med utgangspunkt i dens fremre og bakre vegger, fundus og kantene. Undersøkelsen vil bli ansett som fullført hvis begge tubal ostia vil bli nådd som beskriver grov patologi, f.eks. septum, adhesjoner, polypper, myom og vekst.

Hvis livmoren virker eksternt og innvendig normal, er pasienten tildelt gruppe A. Hvis det er en eller flere liomyomater, er pasienten tildelt gruppe B.

Forutsetninger for en vellykket tilgang til å evaluere tubal åpenhet inkluderer bruk av et 300-teleskop med å oppnå ferdigheter i rotasjonen for å nå både hornhinnen og viktigst av alt orientering med en grunnleggende anatomisk triade (Darwish-triade) (DT). Den mest proksimale hornhinnen fine brede sirkelen er ostium (enden av endometrialhulen) som representerer en base av en kjegle som etterfølges av et grunt konisk spor (de første millimeterne av den intramurale delen av FT). Til slutt, en distal pinhole mørk flekk (den smaleste delen av FT) som representerer spissen av kjeglen. Å sette DT (ostium, intramural del og mørk flekk) i tankene er nøkkeltrinnet for å evaluere tubal åpenhet og fysiologi via hysteroskopi. Dersom DT er lett tilgjengelig, bør hysteroskopisten kommentere dette. Hvis det er noen osteale lesjoner som bittesmå polypi eller fine adhesjoner (figur 3, video 2) som kan hindre riktig evaluering av tubal anatomi og fysiologi, bør hysteroskopisten legge merke til og dokumentere. Passasje av eventuelle luftbobler i vanningsvæsken mot DT rapporteres. Hvis ingen observerte luftbobler, bør hysteroskopisten injisere kun 2 ml luft i gummienden av det sterile infusjonssettet. Hysteroskopisk boblesugetest anses som positiv hvis luftbobler suges av DT innen 1 min. I denne perioden vil verken injeksjon av luft eller økt trykk bli utført. Hvis det ikke ble suge av gassbobler, bør undersøkeren vente i 1 min til for å utelukke tubal spasme. Igjen, hvis ingen suging av boblene av DT og deres akkumulering ved hornhinneenden, vil testen bli ansett som negativ (figur 4). Samtidig vil nøye visualisering av enhver endring i formen til ostium og intramural del av FT, spesielt under suging av luftboblene, bli registrert i alle tilfeller. Tubal peristaltikk er definert som observert osteal og intramural tubal rytmisk åpning og lukking ved opprettholdt intrauterint trykk, dvs. periodiske endringer av DT i form av utvidelse etterfulgt av kollaps ved grundig observasjon. Hvis ostium og intramural del av røret åpenbart åpnes etterfulgt av kollaps og ikke-visualisering av pinhole mørke flekken av DT for en stund, vil positiv peristaltikk bli rapportert. De samme trinnene ble gjentatt på den kontralaterale siden og rapportert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 71111
        • Rekruttering
        • Woman's Health University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • infertile kvinner planla for kombinert laparoskopi og hysteroskopi som en integrert del av infertilitetsvåkning.

Ekskluderingskriterier:

  • En mistenkt graviditet, aktiv bekkenbetennelsessykdom (PID), alvorlig komorbiditet, f.eks. alvorlig hjerte-, nevrologisk eller brystsykdom, og andre medisinske kontraindikasjoner for graviditet vil være eksklusjonskriterier for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Normal livmor
Darwish-test
Infertile kvinner planla kombinert laparoskopi og hysteroskopi som en integrert del av infertilitetsvåkning.
Andre navn:
  • hysteroskopisk boblesuging og tubal peristaltikk av Darwish-triaden
ACTIVE_COMPARATOR: Myomatøs livmor
Darwish-test
Infertile kvinner planla kombinert laparoskopi og hysteroskopi som en integrert del av infertilitetsvåkning.
Andre navn:
  • hysteroskopisk boblesuging og tubal peristaltikk av Darwish-triaden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
positiv boblesuging og tubal peristaltikk (Darwish-test) hos kvinner med myomata og de uten.
Tidsramme: 1 måned
Diagnostisk tubal åpenhetstest via hysteroskopi
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

5. mars 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

23. mai 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

25. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Darwish test in myoma

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere