Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Darwish hysteroskopisk test (hysteroskopisk boblesugning og Tubal Peristalsis of Darwish Triad) i myomatøs uterus

6. februar 2023 opdateret af: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt
Denne undersøgelse har til formål at teste virkningen af ​​forskellige typer liomyom på Darwish-testen (hysteroskopisk boblesugningstest og tubal peristaltik af Darwish-triade) hos kvinder, der er udsat for postmenstruel kombineret laparoskopi og hysteroskopi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det vil omfatte infertile kvinder, der er planlagt til kombineret laparoskopi og hysteroskopi som en integreret del af infertilitetsvækning. Præoperativ rådgivning af alle patienter efterfulgt af et informeret skriftligt samtykke fra dem, der er enige. De inkluderede patienter blev udsat for fuldstændig historieoptagelse og omhyggelig fysisk undersøgelse. En mistanke om graviditet, aktiv bækkenbetændelse (PID), alvorlig comorbiditet, f.eks. svær hjerte-, neurologisk eller brystsygdom, og andre medicinske kontraindikationer til graviditet vil være eksklusionskriterier for denne undersøgelse. Alle tilfælde skal have grundlæggende TVS-undersøgelse, normal mands sædanalyse og en nylig HSG. Grundlæggende tv'er bør kommentere enhver livmoderpatologi. Hvis en livmodermyom ses med dens karakteristiske hypoekkoisk, men kan være isoekkoisk eller endda hyperekkoisk skygge sammenlignet med normal myometrium. Forkalkning ses som ekkogene foci med posterior skygge. Cystiske områder med nekrose eller degeneration kan ses. Definition af antal, sted og nærhed til hornhindens ender af livmoderen bør behandles.

Prøvestørrelsesberegning baseret på vores tidligere undersøgelse af prævalensen af ​​tubal åbenhed ved brug af boblesugetest hos infertilitetspatienter med normal FT (5). Procentdelen af ​​overensstemmelse mellem kontorhysteroskopi og diagnostisk laparoskopi vil være 92 % og 88 % for henholdsvis højre og venstre rør. Hvis det antages, at boblesugningstesten ville være positiv i omkring 90 % af tilsyneladende normal FT, og den ville være positiv i omkring 60 % af tilfældene med liomyomata, ville prøvestørrelsen i hver gruppe være 51 tilfælde, der kræves for at have et konfidensniveau på 95 % med α fejl på 0,05 (den reelle værdi er inden for ±5 % af den målte/opmålte værdi). Kvalificerede kvinder vil blive udsat for kombineret laparoskopi og hysteroskopi i det væsentlige postmenstruel. Da denne undersøgelse vil omfatte infertilitetspatienter, der giver samtykke til alle muligheder for endoskopisk behandling af ethvert infertilitetsproblem, vil der i alle tilfælde blive truffet en beslutning om generel anæstesi. Mave, vulva, vagina og lår desinficeres med en 10% povidon-jod-opløsning. Der vil blive anvendt steril drapering. Proceduren startede med en standard dobbeltpunktur laparoskopi for at søge efter enhver mulig årsag til infertilitet. Der vil blive lavet en ekstra hjælpeportal, når der er behov for en terapeutisk procedure. Efter afslutning af laparoskopiske procedurer for at øge fertiliteten såsom myomektomi, adhæsiolyse eller håndtering af endometriose, vil tubal perchromation test med methylenblåt farvestof blive udført med kommentar om tubal åbenhed på begge sider. FT længde, integritet, størrelse, ydre overflade og fimbriae vil blive rapporteret bilateralt.

Derefter vil konventionel diagnostisk hysteroskopi blive udført ved hjælp af et 4 mm 30° stift skop med en 5 mm ydre kappe (Karl Storz, Tutlingen, Tyskland), og livmoderen vil blive udspilet med normalt saltvand ved 100-150 mmHg genereret fra et pneumatisk manchet af sphygmoman viklet rundt om infusionsflasken på 500 cm3. Som fastgjort til en 250-W Xenon lyskilde, vil skopet blive introduceret forsigtigt gennem den cervikale kanal og det indre system som tidligere beskrevet (5). For at udføre en hysteroskopisk åbenhedstest af æggelederne skal følgende tricks følges. Klart udsyn til endometriehulen bør opnås ved panoramaudsigt ved at placere hysteroskopet ved det indre os og vente et stykke tid på at opnå homogen udspilning. Livmoderhulen bør systematisk undersøges begyndende ved dens for- og bagvægge, fundus og kanterne. Undersøgelsen vil blive betragtet som afsluttet, hvis begge tubal ostia vil blive nået, der beskriver enhver grov patologi, f.eks. septum, adhæsioner, polyp, myoma og vækst.

Hvis livmoderen virker udvendigt og indvendigt normal, inddeles patienten som gruppe A. Hvis der er en eller flere liomyomater, inddeles patienten som gruppe B.

Forudsætninger for en succesfuld adgang til at evaluere tubal patency inkluderer brug af et 300-teleskop med at opnå færdighed i dets rotation for at nå både hornhinden og vigtigst af alt orientering med en fundamental anatomisk triade (Darwish-triade) (DT). Den mest proksimale hornhinde fine brede cirkel er ostium (enden af ​​endometriehulen), der repræsenterer en base af en kegle, som efterfølges af en lav konisk rille (de første millimeter af den intramurale del af FT). Endelig en distal pinhole mørk plet (den smalleste del af FT), der repræsenterer spidsen af ​​keglen. At sætte DT (ostium, intramural del og mørk plet) i tankerne er nøgletrinet til at evaluere tubal åbenhed og fysiologi via hysteroskopi. Hvis DT er let tilgængeligt, bør hysteroskopisten kommentere dette. Hvis der er nogle osteale læsioner som små polypi eller fine adhæsioner (figur 3, video 2), der kan hindre korrekt evaluering af tubal anatomi og fysiologi, bør hysteroskopisten bemærke og dokumentere. Passage af eventuelle luftbobler i skyllevæsken mod DT rapporteres. Hvis der ikke observeres luftbobler, bør hysteroskopisten kun injicere 2 ml luft i gummienden af ​​det sterile infusionssæt. Hysteroskopisk boblesugetest anses for positiv, hvis luftbobler suges af DT inden for 1 min. I denne periode vil der hverken blive indsprøjtet luft eller øget tryk. Hvis der ikke blev suget gasbobler, skal undersøgeren vente i 1 minut mere for at udelukke tubal spasmer. Igen, hvis ingen sugning af boblerne af DT og deres akkumulering ved hornhindens ende, vil testen blive betragtet som negativ (figur 4). Samtidig vil omhyggelig visualisering af enhver ændring i formen af ​​ostium og den intramurale del af FT, især under sugning af luftboblerne, blive registreret i alle tilfælde. Tubal peristaltik er defineret som observeret osteal og intramural tubal rytmisk åbning og lukning ved opretholdt intrauterint tryk, dvs. periodiske ændringer af DT i form af udvidelse efterfulgt af kollaps ved omhyggelig observation. Hvis ostium og den intramurale del af røret åbenlyst åbnes efterfulgt af kollaps og ikke-visualisering af pinhole mørke plet af DT i et stykke tid, vil positiv peristaltik blive rapporteret. De samme trin blev gentaget på den kontralaterale side og rapporteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 71111
        • Rekruttering
        • Woman's Health University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • infertile kvinder planlagde kombineret laparoskopi og hysteroskopi som en integreret del af infertilitetsvækning.

Ekskluderingskriterier:

  • En mistanke om graviditet, aktiv bækkenbetændelse (PID), alvorlig comorbiditet, f.eks. svær hjerte-, neurologisk eller brystsygdom, og andre medicinske kontraindikationer til graviditet vil være eksklusionskriterier for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Normal livmoder
Darwish test
Infertile kvinder planlagde kombineret laparoskopi og hysteroskopi som en integreret del af infertilitetsvækning.
Andre navne:
  • hysteroskopisk boblesugning og tubal peristaltik af Darwish-triaden
ACTIVE_COMPARATOR: Myomatøs livmoder
Darwish test
Infertile kvinder planlagde kombineret laparoskopi og hysteroskopi som en integreret del af infertilitetsvækning.
Andre navne:
  • hysteroskopisk boblesugning og tubal peristaltik af Darwish-triaden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
positiv boblesugning og tubal peristaltik (Darwish-test) hos kvinder med myomata og dem uden.
Tidsramme: 1 måned
Diagnostisk åbenhedstest gennem hysteroskopi
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

5. marts 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

23. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

25. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Darwish test in myoma

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Darwish test

Abonner