- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04357054
Darwish hysteroskopisk test (hysteroskopisk boblesugning og Tubal Peristalsis of Darwish Triad) i myomatøs uterus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det vil omfatte infertile kvinder, der er planlagt til kombineret laparoskopi og hysteroskopi som en integreret del af infertilitetsvækning. Præoperativ rådgivning af alle patienter efterfulgt af et informeret skriftligt samtykke fra dem, der er enige. De inkluderede patienter blev udsat for fuldstændig historieoptagelse og omhyggelig fysisk undersøgelse. En mistanke om graviditet, aktiv bækkenbetændelse (PID), alvorlig comorbiditet, f.eks. svær hjerte-, neurologisk eller brystsygdom, og andre medicinske kontraindikationer til graviditet vil være eksklusionskriterier for denne undersøgelse. Alle tilfælde skal have grundlæggende TVS-undersøgelse, normal mands sædanalyse og en nylig HSG. Grundlæggende tv'er bør kommentere enhver livmoderpatologi. Hvis en livmodermyom ses med dens karakteristiske hypoekkoisk, men kan være isoekkoisk eller endda hyperekkoisk skygge sammenlignet med normal myometrium. Forkalkning ses som ekkogene foci med posterior skygge. Cystiske områder med nekrose eller degeneration kan ses. Definition af antal, sted og nærhed til hornhindens ender af livmoderen bør behandles.
Prøvestørrelsesberegning baseret på vores tidligere undersøgelse af prævalensen af tubal åbenhed ved brug af boblesugetest hos infertilitetspatienter med normal FT (5). Procentdelen af overensstemmelse mellem kontorhysteroskopi og diagnostisk laparoskopi vil være 92 % og 88 % for henholdsvis højre og venstre rør. Hvis det antages, at boblesugningstesten ville være positiv i omkring 90 % af tilsyneladende normal FT, og den ville være positiv i omkring 60 % af tilfældene med liomyomata, ville prøvestørrelsen i hver gruppe være 51 tilfælde, der kræves for at have et konfidensniveau på 95 % med α fejl på 0,05 (den reelle værdi er inden for ±5 % af den målte/opmålte værdi). Kvalificerede kvinder vil blive udsat for kombineret laparoskopi og hysteroskopi i det væsentlige postmenstruel. Da denne undersøgelse vil omfatte infertilitetspatienter, der giver samtykke til alle muligheder for endoskopisk behandling af ethvert infertilitetsproblem, vil der i alle tilfælde blive truffet en beslutning om generel anæstesi. Mave, vulva, vagina og lår desinficeres med en 10% povidon-jod-opløsning. Der vil blive anvendt steril drapering. Proceduren startede med en standard dobbeltpunktur laparoskopi for at søge efter enhver mulig årsag til infertilitet. Der vil blive lavet en ekstra hjælpeportal, når der er behov for en terapeutisk procedure. Efter afslutning af laparoskopiske procedurer for at øge fertiliteten såsom myomektomi, adhæsiolyse eller håndtering af endometriose, vil tubal perchromation test med methylenblåt farvestof blive udført med kommentar om tubal åbenhed på begge sider. FT længde, integritet, størrelse, ydre overflade og fimbriae vil blive rapporteret bilateralt.
Derefter vil konventionel diagnostisk hysteroskopi blive udført ved hjælp af et 4 mm 30° stift skop med en 5 mm ydre kappe (Karl Storz, Tutlingen, Tyskland), og livmoderen vil blive udspilet med normalt saltvand ved 100-150 mmHg genereret fra et pneumatisk manchet af sphygmoman viklet rundt om infusionsflasken på 500 cm3. Som fastgjort til en 250-W Xenon lyskilde, vil skopet blive introduceret forsigtigt gennem den cervikale kanal og det indre system som tidligere beskrevet (5). For at udføre en hysteroskopisk åbenhedstest af æggelederne skal følgende tricks følges. Klart udsyn til endometriehulen bør opnås ved panoramaudsigt ved at placere hysteroskopet ved det indre os og vente et stykke tid på at opnå homogen udspilning. Livmoderhulen bør systematisk undersøges begyndende ved dens for- og bagvægge, fundus og kanterne. Undersøgelsen vil blive betragtet som afsluttet, hvis begge tubal ostia vil blive nået, der beskriver enhver grov patologi, f.eks. septum, adhæsioner, polyp, myoma og vækst.
Hvis livmoderen virker udvendigt og indvendigt normal, inddeles patienten som gruppe A. Hvis der er en eller flere liomyomater, inddeles patienten som gruppe B.
Forudsætninger for en succesfuld adgang til at evaluere tubal patency inkluderer brug af et 300-teleskop med at opnå færdighed i dets rotation for at nå både hornhinden og vigtigst af alt orientering med en fundamental anatomisk triade (Darwish-triade) (DT). Den mest proksimale hornhinde fine brede cirkel er ostium (enden af endometriehulen), der repræsenterer en base af en kegle, som efterfølges af en lav konisk rille (de første millimeter af den intramurale del af FT). Endelig en distal pinhole mørk plet (den smalleste del af FT), der repræsenterer spidsen af keglen. At sætte DT (ostium, intramural del og mørk plet) i tankerne er nøgletrinet til at evaluere tubal åbenhed og fysiologi via hysteroskopi. Hvis DT er let tilgængeligt, bør hysteroskopisten kommentere dette. Hvis der er nogle osteale læsioner som små polypi eller fine adhæsioner (figur 3, video 2), der kan hindre korrekt evaluering af tubal anatomi og fysiologi, bør hysteroskopisten bemærke og dokumentere. Passage af eventuelle luftbobler i skyllevæsken mod DT rapporteres. Hvis der ikke observeres luftbobler, bør hysteroskopisten kun injicere 2 ml luft i gummienden af det sterile infusionssæt. Hysteroskopisk boblesugetest anses for positiv, hvis luftbobler suges af DT inden for 1 min. I denne periode vil der hverken blive indsprøjtet luft eller øget tryk. Hvis der ikke blev suget gasbobler, skal undersøgeren vente i 1 minut mere for at udelukke tubal spasmer. Igen, hvis ingen sugning af boblerne af DT og deres akkumulering ved hornhindens ende, vil testen blive betragtet som negativ (figur 4). Samtidig vil omhyggelig visualisering af enhver ændring i formen af ostium og den intramurale del af FT, især under sugning af luftboblerne, blive registreret i alle tilfælde. Tubal peristaltik er defineret som observeret osteal og intramural tubal rytmisk åbning og lukning ved opretholdt intrauterint tryk, dvs. periodiske ændringer af DT i form af udvidelse efterfulgt af kollaps ved omhyggelig observation. Hvis ostium og den intramurale del af røret åbenlyst åbnes efterfulgt af kollaps og ikke-visualisering af pinhole mørke plet af DT i et stykke tid, vil positiv peristaltik blive rapporteret. De samme trin blev gentaget på den kontralaterale side og rapporteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Rekruttering
- Woman's Health University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- infertile kvinder planlagde kombineret laparoskopi og hysteroskopi som en integreret del af infertilitetsvækning.
Ekskluderingskriterier:
- En mistanke om graviditet, aktiv bækkenbetændelse (PID), alvorlig comorbiditet, f.eks. svær hjerte-, neurologisk eller brystsygdom, og andre medicinske kontraindikationer til graviditet vil være eksklusionskriterier for denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normal livmoder
Darwish test
|
Infertile kvinder planlagde kombineret laparoskopi og hysteroskopi som en integreret del af infertilitetsvækning.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Myomatøs livmoder
Darwish test
|
Infertile kvinder planlagde kombineret laparoskopi og hysteroskopi som en integreret del af infertilitetsvækning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
positiv boblesugning og tubal peristaltik (Darwish-test) hos kvinder med myomata og dem uden.
Tidsramme: 1 måned
|
Diagnostisk åbenhedstest gennem hysteroskopi
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Darwish test in myoma
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Darwish test
-
Woman's Health University Hospital, EgyptRekruttering
-
Woman's Health University Hospital, EgyptAfsluttetÆggelederperistaltik og åbenhed | Endometrie mønsterEgypten
-
Professor Atef DarwishAfsluttetUperforeret jomfruhinde
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringInfantil spinal muskelatrofi | Spinal amyotrofi | Juvenil spinal muskelatrofiFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
Almaviva SanteIkke rekrutterer endnuForreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsrupturFrankrig
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetSund og raskSingapore
-
Anglia Ruskin UniversityAfsluttetAmblyopiDet Forenede Kongerige
-
University of MichiganAfsluttetAntidepressiva, der forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugForenede Stater