- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04357054
Darwish hysteroscopische test (hysteroscopische bellenzuiging en tubale peristaltiek van de Darwish-triade) in myomateuze baarmoeder
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het omvat onvruchtbare vrouwen die gepland zijn voor gecombineerde laparoscopie en hysteroscopie als een integraal onderdeel van onvruchtbaarheidsonderzoek. Preoperatieve counseling van alle patiënten gevolgd door een geïnformeerde schriftelijke toestemming van degenen die ermee instemmen. De geïncludeerde patiënten werden onderworpen aan een volledige anamnese en een nauwgezet lichamelijk onderzoek. Een vermoedelijke zwangerschap, actieve bekkenontstekingsziekte (PID), ernstige comorbiditeit, bijv. ernstige hart-, neurologische of borstaandoening, en andere medische contra-indicaties voor zwangerschap zullen uitsluitingscriteria van deze studie zijn. Alle gevallen moeten een basis TVS-onderzoek, normale sperma-analyse van de echtgenoot en een recente HSG hebben. Basis-tv's moeten commentaar geven op elke baarmoederpathologie. Als een baarmoedermyoom wordt gezien met zijn kenmerkende hypoechoïsche, maar isoechoïsche of zelfs hyperechoïsche schaduw kan zijn in vergelijking met normaal myometrium. Calcificatie wordt gezien als echogene foci met posterieure schaduwvorming. Cystische gebieden van necrose of degeneratie kunnen worden gezien. De definitie van het aantal, de plaats en de nabijheid van de uiteinden van het hoornvlies van de baarmoeder moet worden besproken.
Berekening van de steekproefomvang op basis van ons eerdere onderzoek naar de prevalentie van doorgankelijkheid van de eileiders met behulp van een bellenzuigtest bij onvruchtbaarheidspatiënten met normale FT (5). Het percentage overeenstemming tussen kantoorhysteroscopie en diagnostische laparoscopie zal respectievelijk 92% en 88% zijn voor de rechter- en linkerslangen. Als wordt verondersteld dat de bellenzuigtest positief zou zijn bij ongeveer 90% van ogenschijnlijk normale FT en positief zou zijn in ongeveer 60% van de gevallen met liomyomata, zou de steekproefomvang in elke groep 51 gevallen zijn die nodig zijn om een betrouwbaarheidsniveau van 95 te hebben. % met een α-fout van 0,05 (de werkelijke waarde ligt binnen ±5% van de gemeten/onderzochte waarde). In aanmerking komende vrouwen zullen worden onderworpen aan gecombineerde laparoscopie en hysteroscopie, in wezen postmenstrueel. Aangezien deze studie onvruchtbaarheidspatiënten zal omvatten die instemmen met alle opties van endoscopische behandeling van elk onvruchtbaarheidsprobleem, zal in alle gevallen een beslissing tot algemene anesthesie worden genomen. De buik, vulva, vagina en dijen worden gedesinfecteerd met een 10% povidon-jodiumoplossing. Er wordt steriele drapering aangebracht. De procedure begon met een standaard laparoscopie met dubbele punctie om te zoeken naar mogelijke oorzaken van onvruchtbaarheid. Er wordt een extra hulpportaal gemaakt wanneer een therapeutische procedure nodig is. Na voltooiing van laparoscopische procedures om de vruchtbaarheid te verbeteren, zoals myomectomie, adhesiolyse of behandeling van endometriose, wordt een perchromatietest van de eileiders met methyleenblauwe kleurstof uitgevoerd met commentaar op de doorgankelijkheid van de eileiders aan beide zijden. FT-lengte, integriteit, grootte, uitwendig oppervlak en fimbriae zullen bilateraal worden gerapporteerd.
Daarna zal conventionele diagnostische hysteroscopie worden uitgevoerd met behulp van een 4 mm 30 ° stijve scoop met een 5 mm buitenhuls (Karl Storz, Tutlingen, Duitsland), en de baarmoeder zal worden opgezwollen met een normale zoutoplossing van 100-150 mmHg, gegenereerd door een pneumatische manchet van een bloeddrukmeter. gewikkeld rond de infuusfles van 500 cm3. Bevestigd aan een 250-W Xenon-lichtbron, wordt de scoop voorzichtig door het cervicale kanaal en de interne os ingebracht, zoals eerder beschreven (5). Om de hysteroscopische doorgankelijkheidstest van de eileiders perfect uit te voeren, moeten de volgende trucs worden gevolgd. Een duidelijk zicht op de endometriumholte moet worden bereikt op panoramisch zicht door de hysteroscoop op de interne os te plaatsen en een tijdje te wachten om homogene uitzetting te bereiken. De baarmoederholte moet systematisch worden onderzocht, te beginnen bij de voor- en achterwanden, de fundus en de randen. Het onderzoek wordt als voltooid beschouwd als de beide tuba-ostia worden bereikt en er een grove pathologie wordt beschreven, bijvoorbeeld septum, adhesies, poliepen, myoma's en groei.
Als de baarmoeder er uitwendig en inwendig normaal uitziet, wordt de patiënt ingedeeld in groep A. Als er een of meer liomyomata zijn, wordt de patiënt ingedeeld in groep B.
Vereisten voor een succesvolle toegang om de doorgankelijkheid van de eileiders te evalueren, zijn onder meer het gebruik van een 300-telescoop met het verwerven van vaardigheid in de rotatie ervan om zowel het hoornvlies als vooral de oriëntatie te bereiken met een fundamentele anatomische triade (Darwish-triade) (DT). De meest proximale fijne brede cirkel van het hoornvlies is het ostium (het uiteinde van de endometriumholte) dat een basis van een kegel vertegenwoordigt die wordt gevolgd door een ondiepe conische groef (de eerste millimeters van het intramurale deel van FT). Ten slotte een donkere vlek in het distale gaatje (het smalste deel van de FT) die de punt van de kegel voorstelt. Het in gedachten houden van DT (ostium, intramuraal deel en donkere vlek) is de belangrijkste stap om de doorgankelijkheid en fysiologie van de eileiders via hysteroscopie te evalueren. Als DT duidelijk toegankelijk is, dient de hysteroscopist hier commentaar op te geven. Als er enkele osteole laesies zijn, zoals kleine poliepen of fijne verklevingen (afbeelding 3, video 2) die een juiste evaluatie van de anatomie en fysiologie van de eileiders kunnen belemmeren, moet de hysteroscopist dit opmerken en documenteren. Doorgang van eventuele luchtbellen in de irrigatievloeistof naar DT wordt gemeld. Als er geen luchtbellen worden waargenomen, moet de hysteroscopist slechts 2 ml lucht in het rubberen uiteinde van de steriele infusieset injecteren. Hysteroscopische bellenzuigtest wordt als positief beschouwd als luchtbellen binnen 1 minuut door DT worden opgezogen. Gedurende deze periode zal er geen luchtinjectie of verhoogde druk plaatsvinden. Als er geen afzuiging van gasbellen heeft plaatsgevonden, moet de onderzoeker nog 1 minuut wachten om spasmen van de eileiders uit te sluiten. Nogmaals, als er geen afzuiging van de bellen door DT en hun accumulatie aan het hoornvliesuiteinde is, zal de test als negatief worden beschouwd (figuur 4). Tegelijkertijd zal in alle gevallen een zorgvuldige visualisatie van elke verandering in de vorm van het ostium en het intramurale deel van de FT, met name tijdens het opzuigen van de luchtbellen, worden geregistreerd. Tubale peristaltiek wordt gedefinieerd als het waargenomen ritmische openen en sluiten van de eileiders in het osteale en intramurale gebied bij aanhoudende intra-uteriene druk, d.w.z. periodieke veranderingen van DT in de vorm van verwijding gevolgd door instorting bij nauwgezette observatie. Als het ostium en het intramurale deel van de buis duidelijk is geopend, gevolgd door ineenstorting en een tijdje niet-visualisatie van de pinhole dark spot van DT, zal positieve peristaltiek worden gemeld. Dezelfde stappen herhaald aan de contralaterale zijde en gerapporteerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Werving
- Woman's Health University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- onvruchtbare vrouwen gepland voor gecombineerde laparoscopie en hysteroscopie als een integraal onderdeel van de onvruchtbaarheidswo-up.
Uitsluitingscriteria:
- Een vermoedelijke zwangerschap, actieve bekkenontstekingsziekte (PID), ernstige comorbiditeit, bijv. ernstige hart-, neurologische of borstaandoening, en andere medische contra-indicaties voor zwangerschap zullen uitsluitingscriteria van deze studie zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normale baarmoeder
Darwish-test
|
Onvruchtbare vrouwen gepland voor gecombineerde laparoscopie en hysteroscopie als een integraal onderdeel van de onvruchtbaarheidswok-up.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Myomateuze baarmoeder
Darwish-test
|
Onvruchtbare vrouwen gepland voor gecombineerde laparoscopie en hysteroscopie als een integraal onderdeel van de onvruchtbaarheidswok-up.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
positieve bellenzuiging en eileidersperistaltiek (Darwish-test) bij vrouwen met en zonder myomata.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Diagnostische doorgankelijkheidstest via hysteroscopie
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Darwish test in myoma
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .