Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darwish hysteroscopische test (hysteroscopische bellenzuiging en tubale peristaltiek van de Darwish-triade) in myomateuze baarmoeder

6 februari 2023 bijgewerkt door: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt
Deze studie heeft tot doel de impact te testen van verschillende soorten liomyoom op de Darwish-test (hysteroscopische bellenzuigtest en eileidersperistaltiek van Darwish-triade) bij vrouwen die postmenstruele gecombineerde laparoscopie en hysteroscopie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het omvat onvruchtbare vrouwen die gepland zijn voor gecombineerde laparoscopie en hysteroscopie als een integraal onderdeel van onvruchtbaarheidsonderzoek. Preoperatieve counseling van alle patiënten gevolgd door een geïnformeerde schriftelijke toestemming van degenen die ermee instemmen. De geïncludeerde patiënten werden onderworpen aan een volledige anamnese en een nauwgezet lichamelijk onderzoek. Een vermoedelijke zwangerschap, actieve bekkenontstekingsziekte (PID), ernstige comorbiditeit, bijv. ernstige hart-, neurologische of borstaandoening, en andere medische contra-indicaties voor zwangerschap zullen uitsluitingscriteria van deze studie zijn. Alle gevallen moeten een basis TVS-onderzoek, normale sperma-analyse van de echtgenoot en een recente HSG hebben. Basis-tv's moeten commentaar geven op elke baarmoederpathologie. Als een baarmoedermyoom wordt gezien met zijn kenmerkende hypoechoïsche, maar isoechoïsche of zelfs hyperechoïsche schaduw kan zijn in vergelijking met normaal myometrium. Calcificatie wordt gezien als echogene foci met posterieure schaduwvorming. Cystische gebieden van necrose of degeneratie kunnen worden gezien. De definitie van het aantal, de plaats en de nabijheid van de uiteinden van het hoornvlies van de baarmoeder moet worden besproken.

Berekening van de steekproefomvang op basis van ons eerdere onderzoek naar de prevalentie van doorgankelijkheid van de eileiders met behulp van een bellenzuigtest bij onvruchtbaarheidspatiënten met normale FT (5). Het percentage overeenstemming tussen kantoorhysteroscopie en diagnostische laparoscopie zal respectievelijk 92% en 88% zijn voor de rechter- en linkerslangen. Als wordt verondersteld dat de bellenzuigtest positief zou zijn bij ongeveer 90% van ogenschijnlijk normale FT en positief zou zijn in ongeveer 60% van de gevallen met liomyomata, zou de steekproefomvang in elke groep 51 gevallen zijn die nodig zijn om een ​​betrouwbaarheidsniveau van 95 te hebben. % met een α-fout van 0,05 (de werkelijke waarde ligt binnen ±5% van de gemeten/onderzochte waarde). In aanmerking komende vrouwen zullen worden onderworpen aan gecombineerde laparoscopie en hysteroscopie, in wezen postmenstrueel. Aangezien deze studie onvruchtbaarheidspatiënten zal omvatten die instemmen met alle opties van endoscopische behandeling van elk onvruchtbaarheidsprobleem, zal in alle gevallen een beslissing tot algemene anesthesie worden genomen. De buik, vulva, vagina en dijen worden gedesinfecteerd met een 10% povidon-jodiumoplossing. Er wordt steriele drapering aangebracht. De procedure begon met een standaard laparoscopie met dubbele punctie om te zoeken naar mogelijke oorzaken van onvruchtbaarheid. Er wordt een extra hulpportaal gemaakt wanneer een therapeutische procedure nodig is. Na voltooiing van laparoscopische procedures om de vruchtbaarheid te verbeteren, zoals myomectomie, adhesiolyse of behandeling van endometriose, wordt een perchromatietest van de eileiders met methyleenblauwe kleurstof uitgevoerd met commentaar op de doorgankelijkheid van de eileiders aan beide zijden. FT-lengte, integriteit, grootte, uitwendig oppervlak en fimbriae zullen bilateraal worden gerapporteerd.

Daarna zal conventionele diagnostische hysteroscopie worden uitgevoerd met behulp van een 4 mm 30 ° stijve scoop met een 5 mm buitenhuls (Karl Storz, Tutlingen, Duitsland), en de baarmoeder zal worden opgezwollen met een normale zoutoplossing van 100-150 mmHg, gegenereerd door een pneumatische manchet van een bloeddrukmeter. gewikkeld rond de infuusfles van 500 cm3. Bevestigd aan een 250-W Xenon-lichtbron, wordt de scoop voorzichtig door het cervicale kanaal en de interne os ingebracht, zoals eerder beschreven (5). Om de hysteroscopische doorgankelijkheidstest van de eileiders perfect uit te voeren, moeten de volgende trucs worden gevolgd. Een duidelijk zicht op de endometriumholte moet worden bereikt op panoramisch zicht door de hysteroscoop op de interne os te plaatsen en een tijdje te wachten om homogene uitzetting te bereiken. De baarmoederholte moet systematisch worden onderzocht, te beginnen bij de voor- en achterwanden, de fundus en de randen. Het onderzoek wordt als voltooid beschouwd als de beide tuba-ostia worden bereikt en er een grove pathologie wordt beschreven, bijvoorbeeld septum, adhesies, poliepen, myoma's en groei.

Als de baarmoeder er uitwendig en inwendig normaal uitziet, wordt de patiënt ingedeeld in groep A. Als er een of meer liomyomata zijn, wordt de patiënt ingedeeld in groep B.

Vereisten voor een succesvolle toegang om de doorgankelijkheid van de eileiders te evalueren, zijn onder meer het gebruik van een 300-telescoop met het verwerven van vaardigheid in de rotatie ervan om zowel het hoornvlies als vooral de oriëntatie te bereiken met een fundamentele anatomische triade (Darwish-triade) (DT). De meest proximale fijne brede cirkel van het hoornvlies is het ostium (het uiteinde van de endometriumholte) dat een basis van een kegel vertegenwoordigt die wordt gevolgd door een ondiepe conische groef (de eerste millimeters van het intramurale deel van FT). Ten slotte een donkere vlek in het distale gaatje (het smalste deel van de FT) die de punt van de kegel voorstelt. Het in gedachten houden van DT (ostium, intramuraal deel en donkere vlek) is de belangrijkste stap om de doorgankelijkheid en fysiologie van de eileiders via hysteroscopie te evalueren. Als DT duidelijk toegankelijk is, dient de hysteroscopist hier commentaar op te geven. Als er enkele osteole laesies zijn, zoals kleine poliepen of fijne verklevingen (afbeelding 3, video 2) die een juiste evaluatie van de anatomie en fysiologie van de eileiders kunnen belemmeren, moet de hysteroscopist dit opmerken en documenteren. Doorgang van eventuele luchtbellen in de irrigatievloeistof naar DT wordt gemeld. Als er geen luchtbellen worden waargenomen, moet de hysteroscopist slechts 2 ml lucht in het rubberen uiteinde van de steriele infusieset injecteren. Hysteroscopische bellenzuigtest wordt als positief beschouwd als luchtbellen binnen 1 minuut door DT worden opgezogen. Gedurende deze periode zal er geen luchtinjectie of verhoogde druk plaatsvinden. Als er geen afzuiging van gasbellen heeft plaatsgevonden, moet de onderzoeker nog 1 minuut wachten om spasmen van de eileiders uit te sluiten. Nogmaals, als er geen afzuiging van de bellen door DT en hun accumulatie aan het hoornvliesuiteinde is, zal de test als negatief worden beschouwd (figuur 4). Tegelijkertijd zal in alle gevallen een zorgvuldige visualisatie van elke verandering in de vorm van het ostium en het intramurale deel van de FT, met name tijdens het opzuigen van de luchtbellen, worden geregistreerd. Tubale peristaltiek wordt gedefinieerd als het waargenomen ritmische openen en sluiten van de eileiders in het osteale en intramurale gebied bij aanhoudende intra-uteriene druk, d.w.z. periodieke veranderingen van DT in de vorm van verwijding gevolgd door instorting bij nauwgezette observatie. Als het ostium en het intramurale deel van de buis duidelijk is geopend, gevolgd door ineenstorting en een tijdje niet-visualisatie van de pinhole dark spot van DT, zal positieve peristaltiek worden gemeld. Dezelfde stappen herhaald aan de contralaterale zijde en gerapporteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 71111
        • Werving
        • Woman's Health University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • onvruchtbare vrouwen gepland voor gecombineerde laparoscopie en hysteroscopie als een integraal onderdeel van de onvruchtbaarheidswo-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Een vermoedelijke zwangerschap, actieve bekkenontstekingsziekte (PID), ernstige comorbiditeit, bijv. ernstige hart-, neurologische of borstaandoening, en andere medische contra-indicaties voor zwangerschap zullen uitsluitingscriteria van deze studie zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Normale baarmoeder
Darwish-test
Onvruchtbare vrouwen gepland voor gecombineerde laparoscopie en hysteroscopie als een integraal onderdeel van de onvruchtbaarheidswok-up.
Andere namen:
  • hysteroscopische bellenzuiging en eileidersperistaltiek van de Darwish-triade
ACTIVE_COMPARATOR: Myomateuze baarmoeder
Darwish-test
Onvruchtbare vrouwen gepland voor gecombineerde laparoscopie en hysteroscopie als een integraal onderdeel van de onvruchtbaarheidswok-up.
Andere namen:
  • hysteroscopische bellenzuiging en eileidersperistaltiek van de Darwish-triade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
positieve bellenzuiging en eileidersperistaltiek (Darwish-test) bij vrouwen met en zonder myomata.
Tijdsspanne: 1 maand
Diagnostische doorgankelijkheidstest via hysteroscopie
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

5 maart 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

23 mei 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

25 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Darwish test in myoma

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren