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Darwish-Hysteroskopietest (hysteroskopische Blasenabsaugung und Eileiterperistaltik der Darwish-Triade) bei myomatösem Uterus

6. Februar 2023 aktualisiert von: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen verschiedener Arten von Liomyomen auf den Darwish-Test (hysteroskopischer Blasensaugtest und Tubenperistaltik der Darwish-Triade) bei Frauen zu testen, die einer postmenstruellen kombinierten Laparoskopie und Hysteroskopie unterzogen wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wird unfruchtbare Frauen umfassen, bei denen eine kombinierte Laparoskopie und Hysteroskopie als integraler Bestandteil der Unfruchtbarkeitsaufklärung geplant sind. Präoperative Beratung aller Patienten, gefolgt von einer schriftlichen Einverständniserklärung derjenigen, die einverstanden sind. Die eingeschlossenen Patienten wurden einer vollständigen Anamneseerhebung und einer sorgfältigen körperlichen Untersuchung unterzogen. Eine vermutete Schwangerschaft, eine aktive entzündliche Beckenerkrankung (PID), schwere Komorbidität, z. B. schwere Herz-, neurologische oder Brusterkrankungen, und andere medizinische Kontraindikationen für eine Schwangerschaft sind Ausschlusskriterien dieser Studie. Alle Fälle sollten eine grundlegende TVS-Untersuchung, eine normale Samenanalyse des Ehemanns und eine aktuelle HSG haben. Basic TVs sollten jede Uteruspathologie kommentieren. Wenn ein Uterusmyom mit seiner charakteristischen Echolosigkeit zu sehen ist, kann es im Vergleich zu einem normalen Myometrium einen isoechoischen oder sogar echoreichen Schatten geben. Verkalkungen sind als echoreiche Herde mit posteriorer Abschattung zu sehen. Es können zystische Nekrose- oder Degenerationsbereiche zu sehen sein. Die Definition der Anzahl, Lage und Nähe der Hornhautenden des Uterus sollte angesprochen werden.

Berechnung der Stichprobengröße basierend auf unserer früheren Studie zur Prävalenz der Eileiterdurchgängigkeit unter Verwendung des Blasensaugtests bei Unfruchtbarkeitspatienten mit normaler FT (5). Der Prozentsatz der Übereinstimmung zwischen der Hysteroskopie in der Praxis und der diagnostischen Laparoskopie beträgt 92 % bzw. 88 % für den rechten bzw. linken Tubus. Wenn angenommen wird, dass der Blasensaugtest in etwa 90 % der scheinbar normalen FT positiv wäre und in etwa 60 % der Fälle mit Liomyomen positiv wäre, würde die Stichprobengröße in jeder Gruppe 51 Fälle betragen, um ein Konfidenzniveau von 95 zu haben % mit einem α-Fehler von 0,05 (der tatsächliche Wert liegt innerhalb von ±5 % des gemessenen/überwachten Werts). Geeignete Frauen werden im Wesentlichen postmenstruell einer kombinierten Laparoskopie und Hysteroskopie unterzogen. Da diese Studie Unfruchtbarkeitspatienten einschließen wird, die allen Optionen der endoskopischen Behandlung eines Unfruchtbarkeitsproblems zustimmen, wird in allen Fällen eine Entscheidung über eine Vollnarkose getroffen. Der Bauch, die Vulva, die Vagina und die Oberschenkel werden mit einer 10%igen Povidon-Jod-Lösung desinfiziert. Es wird eine sterile Abdeckung angelegt. Das Verfahren beginnt mit einer Standard-Doppelpunktions-Laparoskopie, um nach möglichen Ursachen der Unfruchtbarkeit zu suchen. Ein zusätzliches Hilfsportal wird immer dann hergestellt, wenn ein therapeutischer Eingriff erforderlich ist. Nach Abschluss laparoskopischer Eingriffe zur Verbesserung der Fertilität wie Myomektomie, Adhäsiolyse oder Behandlung von Endometriose wird ein Tubenperchromationstest mit Methylenblau-Farbstoff mit Kommentar zur Tubendurchgängigkeit auf beiden Seiten durchgeführt. FT-Länge, Integrität, Größe, äußere Oberfläche und Fimbrien werden bilateral gemeldet.

Danach wird eine konventionelle diagnostische Hysteroskopie unter Verwendung eines starren 4-mm-30°-Endoskops mit einem 5-mm-Außenschaft (Karl Storz, Tutlingen, Deutschland) durchgeführt, und der Uterus wird mit normaler Kochsalzlösung bei 100–150 mmHg, die von einer pneumatischen Manschette eines Blutdruckmessgeräts erzeugt wird, aufgedehnt um die 500-cm3-Infusionsflasche gewickelt. Das an eine 250-W-Xenon-Lichtquelle angeschlossene Endoskop wird wie zuvor beschrieben vorsichtig durch den Zervikalkanal und den inneren Muttermund eingeführt (5). Um die hysteroskopische Tubendurchgängigkeitsprüfung perfekt durchzuführen, sollten die folgenden Tricks befolgt werden. Eine klare Sicht auf die Endometriumhöhle sollte in der Panoramaansicht erreicht werden, indem das Hysteroskop am inneren Muttermund platziert wird und eine Weile gewartet wird, bis eine homogene Dehnung erreicht wird. Die Gebärmutterhöhle sollte systematisch untersucht werden, beginnend mit ihrer Vorder- und Hinterwand, dem Fundus und den Rändern. Die Untersuchung gilt als abgeschlossen, wenn beide Eileiteröffnungen erreicht werden und eine grobe Pathologie beschreiben, z. B. Septum, Adhäsionen, Polyp, Myom und Wachstum.

Wenn der Uterus äußerlich und innerlich normal erscheint, wird die Patientin der Gruppe A zugeordnet. Wenn ein oder mehrere Liomyome vorhanden sind, wird die Patientin der Gruppe B zugeordnet.

Zu den Voraussetzungen für einen erfolgreichen Zugang zur Bewertung der Eileiterdurchgängigkeit gehört die Verwendung eines 300-Teleskops mit der Fähigkeit, seine Rotation zu erlangen, um sowohl die Hornhaut als auch vor allem die Orientierung mit einer grundlegenden anatomischen Triade (Darwish-Triade) (DT) zu erreichen. Der am weitesten proximal gelegene feine weite Kreis der Hornhaut ist das Ostium (das Ende der Endometriumhöhle), das eine Basis eines Kegels darstellt, dem eine flache konische Rille folgt (die ersten Millimeter des intramuralen Teils von FT). Schließlich ein distaler dunkler Lochfleck (der engste Teil des FT), der die Spitze des Kegels darstellt. Die Berücksichtigung von DT (Ostium, intramuraler Teil und dunkler Fleck) ist der entscheidende Schritt zur Beurteilung der Eileiterdurchgängigkeit und -physiologie mittels Hysteroskopie. Wenn DT gut zugänglich ist, sollte der Hysteroskopiker dies kommentieren. Wenn einige Knochenläsionen wie winzige Polypen oder feine Adhäsionen (Abbildung 3, Video 2) vorhanden sind, die eine ordnungsgemäße Beurteilung der Eileiteranatomie und -physiologie behindern können, sollte der Hysteroskopiker dies bemerken und dokumentieren. Der Durchgang von Luftblasen in der Spülflüssigkeit in Richtung DT wird gemeldet. Wenn keine Luftblasen zu sehen sind, sollte der Hysteroskopiker nur 2 ml Luft in das Gummiende des sterilen Infusionssets injizieren. Der Hysteroskopie-Blasensaugtest gilt als positiv, wenn innerhalb von 1 Minute Luftblasen durch DT angesaugt werden. Während dieser Zeit wird weder Luft eingeblasen noch Druck erhöht. Erfolgte keine Absaugung von Gasblasen, sollte der Untersucher noch 1 min warten, um einen Tubenspasmus auszuschließen. Auch hier wird der Test als negativ gewertet, wenn keine Absaugung der Blasen durch DT und ihre Ansammlung am Ende der Hornhaut erfolgt (Abbildung 4). Gleichzeitig wird in allen Fällen eine sorgfältige Visualisierung jeder Formänderung des Ostiums und des intramuralen Teils von FT, insbesondere während des Absaugens der Luftblasen, aufgezeichnet. Tubale Peristaltik ist definiert als beobachtetes rhythmisches Öffnen und Schließen der ossalen und intramuralen Tuben bei aufrechterhaltenem intrauterinem Druck, d. h. periodische Änderungen von DT in Form von Erweiterung, gefolgt von Kollaps bei sorgfältiger Beobachtung. Wenn das Ostium und der intramurale Teil des Tubus offensichtlich geöffnet werden, gefolgt von einem Kollabieren und Nicht-Visualisieren des dunklen Flecks von DT für eine Weile, wird eine positive Peristaltik gemeldet. Dieselben Schritte auf der kontralateralen Seite wiederholt und berichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 71111
        • Rekrutierung
        • Woman's Health University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unfruchtbare Frauen, die für eine kombinierte Laparoskopie und Hysteroskopie als integralen Bestandteil der Unfruchtbarkeitsaufwachphase geplant sind.

Ausschlusskriterien:

  • Eine vermutete Schwangerschaft, eine aktive entzündliche Beckenerkrankung (PID), schwere Komorbidität, z. B. schwere Herz-, neurologische oder Brusterkrankungen, und andere medizinische Kontraindikationen für eine Schwangerschaft sind Ausschlusskriterien dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Normale Gebärmutter
Darwin-Test
Unfruchtbare Frauen, die für eine kombinierte Laparoskopie und Hysteroskopie als integralen Bestandteil der Unfruchtbarkeitsaufwachphase geplant waren.
Andere Namen:
  • Hysteroskopische Blasenabsaugung und Tubenperistaltik der Darwish-Triade
ACTIVE_COMPARATOR: Myomatöse Gebärmutter
Darwin-Test
Unfruchtbare Frauen, die für eine kombinierte Laparoskopie und Hysteroskopie als integralen Bestandteil der Unfruchtbarkeitsaufwachphase geplant waren.
Andere Namen:
  • Hysteroskopische Blasenabsaugung und Tubenperistaltik der Darwish-Triade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
positive Blasenabsaugung und Eileiterperistaltik (Darwish-Test) bei Frauen mit und ohne Myome.
Zeitfenster: 1 Monat
Diagnostischer Eileiterdurchgängigkeitstest mittels Hysteroskopie
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

5. März 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

23. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

25. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Darwish test in myoma

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darwin-Test

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