- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04357054
Darwish-Hysteroskopietest (hysteroskopische Blasenabsaugung und Eileiterperistaltik der Darwish-Triade) bei myomatösem Uterus
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird unfruchtbare Frauen umfassen, bei denen eine kombinierte Laparoskopie und Hysteroskopie als integraler Bestandteil der Unfruchtbarkeitsaufklärung geplant sind. Präoperative Beratung aller Patienten, gefolgt von einer schriftlichen Einverständniserklärung derjenigen, die einverstanden sind. Die eingeschlossenen Patienten wurden einer vollständigen Anamneseerhebung und einer sorgfältigen körperlichen Untersuchung unterzogen. Eine vermutete Schwangerschaft, eine aktive entzündliche Beckenerkrankung (PID), schwere Komorbidität, z. B. schwere Herz-, neurologische oder Brusterkrankungen, und andere medizinische Kontraindikationen für eine Schwangerschaft sind Ausschlusskriterien dieser Studie. Alle Fälle sollten eine grundlegende TVS-Untersuchung, eine normale Samenanalyse des Ehemanns und eine aktuelle HSG haben. Basic TVs sollten jede Uteruspathologie kommentieren. Wenn ein Uterusmyom mit seiner charakteristischen Echolosigkeit zu sehen ist, kann es im Vergleich zu einem normalen Myometrium einen isoechoischen oder sogar echoreichen Schatten geben. Verkalkungen sind als echoreiche Herde mit posteriorer Abschattung zu sehen. Es können zystische Nekrose- oder Degenerationsbereiche zu sehen sein. Die Definition der Anzahl, Lage und Nähe der Hornhautenden des Uterus sollte angesprochen werden.
Berechnung der Stichprobengröße basierend auf unserer früheren Studie zur Prävalenz der Eileiterdurchgängigkeit unter Verwendung des Blasensaugtests bei Unfruchtbarkeitspatienten mit normaler FT (5). Der Prozentsatz der Übereinstimmung zwischen der Hysteroskopie in der Praxis und der diagnostischen Laparoskopie beträgt 92 % bzw. 88 % für den rechten bzw. linken Tubus. Wenn angenommen wird, dass der Blasensaugtest in etwa 90 % der scheinbar normalen FT positiv wäre und in etwa 60 % der Fälle mit Liomyomen positiv wäre, würde die Stichprobengröße in jeder Gruppe 51 Fälle betragen, um ein Konfidenzniveau von 95 zu haben % mit einem α-Fehler von 0,05 (der tatsächliche Wert liegt innerhalb von ±5 % des gemessenen/überwachten Werts). Geeignete Frauen werden im Wesentlichen postmenstruell einer kombinierten Laparoskopie und Hysteroskopie unterzogen. Da diese Studie Unfruchtbarkeitspatienten einschließen wird, die allen Optionen der endoskopischen Behandlung eines Unfruchtbarkeitsproblems zustimmen, wird in allen Fällen eine Entscheidung über eine Vollnarkose getroffen. Der Bauch, die Vulva, die Vagina und die Oberschenkel werden mit einer 10%igen Povidon-Jod-Lösung desinfiziert. Es wird eine sterile Abdeckung angelegt. Das Verfahren beginnt mit einer Standard-Doppelpunktions-Laparoskopie, um nach möglichen Ursachen der Unfruchtbarkeit zu suchen. Ein zusätzliches Hilfsportal wird immer dann hergestellt, wenn ein therapeutischer Eingriff erforderlich ist. Nach Abschluss laparoskopischer Eingriffe zur Verbesserung der Fertilität wie Myomektomie, Adhäsiolyse oder Behandlung von Endometriose wird ein Tubenperchromationstest mit Methylenblau-Farbstoff mit Kommentar zur Tubendurchgängigkeit auf beiden Seiten durchgeführt. FT-Länge, Integrität, Größe, äußere Oberfläche und Fimbrien werden bilateral gemeldet.
Danach wird eine konventionelle diagnostische Hysteroskopie unter Verwendung eines starren 4-mm-30°-Endoskops mit einem 5-mm-Außenschaft (Karl Storz, Tutlingen, Deutschland) durchgeführt, und der Uterus wird mit normaler Kochsalzlösung bei 100–150 mmHg, die von einer pneumatischen Manschette eines Blutdruckmessgeräts erzeugt wird, aufgedehnt um die 500-cm3-Infusionsflasche gewickelt. Das an eine 250-W-Xenon-Lichtquelle angeschlossene Endoskop wird wie zuvor beschrieben vorsichtig durch den Zervikalkanal und den inneren Muttermund eingeführt (5). Um die hysteroskopische Tubendurchgängigkeitsprüfung perfekt durchzuführen, sollten die folgenden Tricks befolgt werden. Eine klare Sicht auf die Endometriumhöhle sollte in der Panoramaansicht erreicht werden, indem das Hysteroskop am inneren Muttermund platziert wird und eine Weile gewartet wird, bis eine homogene Dehnung erreicht wird. Die Gebärmutterhöhle sollte systematisch untersucht werden, beginnend mit ihrer Vorder- und Hinterwand, dem Fundus und den Rändern. Die Untersuchung gilt als abgeschlossen, wenn beide Eileiteröffnungen erreicht werden und eine grobe Pathologie beschreiben, z. B. Septum, Adhäsionen, Polyp, Myom und Wachstum.
Wenn der Uterus äußerlich und innerlich normal erscheint, wird die Patientin der Gruppe A zugeordnet. Wenn ein oder mehrere Liomyome vorhanden sind, wird die Patientin der Gruppe B zugeordnet.
Zu den Voraussetzungen für einen erfolgreichen Zugang zur Bewertung der Eileiterdurchgängigkeit gehört die Verwendung eines 300-Teleskops mit der Fähigkeit, seine Rotation zu erlangen, um sowohl die Hornhaut als auch vor allem die Orientierung mit einer grundlegenden anatomischen Triade (Darwish-Triade) (DT) zu erreichen. Der am weitesten proximal gelegene feine weite Kreis der Hornhaut ist das Ostium (das Ende der Endometriumhöhle), das eine Basis eines Kegels darstellt, dem eine flache konische Rille folgt (die ersten Millimeter des intramuralen Teils von FT). Schließlich ein distaler dunkler Lochfleck (der engste Teil des FT), der die Spitze des Kegels darstellt. Die Berücksichtigung von DT (Ostium, intramuraler Teil und dunkler Fleck) ist der entscheidende Schritt zur Beurteilung der Eileiterdurchgängigkeit und -physiologie mittels Hysteroskopie. Wenn DT gut zugänglich ist, sollte der Hysteroskopiker dies kommentieren. Wenn einige Knochenläsionen wie winzige Polypen oder feine Adhäsionen (Abbildung 3, Video 2) vorhanden sind, die eine ordnungsgemäße Beurteilung der Eileiteranatomie und -physiologie behindern können, sollte der Hysteroskopiker dies bemerken und dokumentieren. Der Durchgang von Luftblasen in der Spülflüssigkeit in Richtung DT wird gemeldet. Wenn keine Luftblasen zu sehen sind, sollte der Hysteroskopiker nur 2 ml Luft in das Gummiende des sterilen Infusionssets injizieren. Der Hysteroskopie-Blasensaugtest gilt als positiv, wenn innerhalb von 1 Minute Luftblasen durch DT angesaugt werden. Während dieser Zeit wird weder Luft eingeblasen noch Druck erhöht. Erfolgte keine Absaugung von Gasblasen, sollte der Untersucher noch 1 min warten, um einen Tubenspasmus auszuschließen. Auch hier wird der Test als negativ gewertet, wenn keine Absaugung der Blasen durch DT und ihre Ansammlung am Ende der Hornhaut erfolgt (Abbildung 4). Gleichzeitig wird in allen Fällen eine sorgfältige Visualisierung jeder Formänderung des Ostiums und des intramuralen Teils von FT, insbesondere während des Absaugens der Luftblasen, aufgezeichnet. Tubale Peristaltik ist definiert als beobachtetes rhythmisches Öffnen und Schließen der ossalen und intramuralen Tuben bei aufrechterhaltenem intrauterinem Druck, d. h. periodische Änderungen von DT in Form von Erweiterung, gefolgt von Kollaps bei sorgfältiger Beobachtung. Wenn das Ostium und der intramurale Teil des Tubus offensichtlich geöffnet werden, gefolgt von einem Kollabieren und Nicht-Visualisieren des dunklen Flecks von DT für eine Weile, wird eine positive Peristaltik gemeldet. Dieselben Schritte auf der kontralateralen Seite wiederholt und berichtet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71111
- Rekrutierung
- Woman's Health University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unfruchtbare Frauen, die für eine kombinierte Laparoskopie und Hysteroskopie als integralen Bestandteil der Unfruchtbarkeitsaufwachphase geplant sind.
Ausschlusskriterien:
- Eine vermutete Schwangerschaft, eine aktive entzündliche Beckenerkrankung (PID), schwere Komorbidität, z. B. schwere Herz-, neurologische oder Brusterkrankungen, und andere medizinische Kontraindikationen für eine Schwangerschaft sind Ausschlusskriterien dieser Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normale Gebärmutter
Darwin-Test
|
Unfruchtbare Frauen, die für eine kombinierte Laparoskopie und Hysteroskopie als integralen Bestandteil der Unfruchtbarkeitsaufwachphase geplant waren.
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Myomatöse Gebärmutter
Darwin-Test
|
Unfruchtbare Frauen, die für eine kombinierte Laparoskopie und Hysteroskopie als integralen Bestandteil der Unfruchtbarkeitsaufwachphase geplant waren.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
positive Blasenabsaugung und Eileiterperistaltik (Darwish-Test) bei Frauen mit und ohne Myome.
Zeitfenster: 1 Monat
|
Diagnostischer Eileiterdurchgängigkeitstest mittels Hysteroskopie
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Darwish test in myoma
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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