- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04357054
Prueba Histeroscópica de Darwish (Succión de Burbuja Histeroscópica y Peristalsis Tubal de la Tríada de Darwish) en Útero Miomatoso
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Incluirá a mujeres infértiles planificadas para laparoscopia e histeroscopia combinadas como parte integral del estudio de infertilidad. Asesoramiento preoperatorio de todos los pacientes seguido de un consentimiento informado por escrito tomado de aquellos que estarán de acuerdo. Los pacientes incluidos se sometieron a una historia clínica completa y un examen físico minucioso. Una sospecha de embarazo, enfermedad pélvica inflamatoria activa (PID), comorbilidad grave, por ejemplo, enfermedad cardíaca, neurológica o torácica grave, y otras contraindicaciones médicas para el embarazo serán criterios de exclusión de este estudio. Todos los casos deben tener un examen TVS básico, un análisis de semen del esposo normal y una HSG reciente. Los televisores básicos deben comentar cualquier patología uterina. Si se observa un mioma uterino con su característica hipoecoica, puede ser isoecoica, o incluso sombra hiperecoica en comparación con el miometrio normal. La calcificación se ve como focos ecogénicos con sombra posterior. Pueden verse áreas quísticas de necrosis o degeneración. Debe abordarse la definición del número, el sitio y la proximidad a los extremos corneales del útero.
Cálculo del tamaño de la muestra basado en nuestro estudio previo sobre la prevalencia de la permeabilidad tubárica mediante la prueba de succión de burbujas en pacientes con infertilidad con FT normal (5). El porcentaje de concordancia entre histeroscopia de consultorio y laparoscopia diagnóstica será del 92% y 88% para las trompas derecha e izquierda respectivamente. Si se supone que la prueba de succión de burbujas sería positiva en alrededor del 90 % de los FT aparentemente normales y sería positiva en alrededor del 60 % de los casos con liomiomas, el tamaño de la muestra en cada grupo sería de 51 casos necesarios para tener un nivel de confianza de 95 % con error α de 0.05 (el valor real está dentro de ±5% del valor medido/relevado). Las mujeres elegibles serán sometidas a laparoscopia e histeroscopia combinadas esencialmente posmenstruales. Dado que este estudio incluirá pacientes con infertilidad que consientan en todas las opciones de manejo endoscópico de cualquier problema de infertilidad, se tomará una decisión de anestesia general en todos los casos. Se desinfectará abdomen, vulva, vagina y muslos con una solución de povidona yodada al 10%. Se aplicarán vendajes estériles. El procedimiento comenzó con una laparoscopia estándar de doble punción para buscar cualquier posible causa de infertilidad. Se realizará un portal auxiliar adicional siempre que se necesite un procedimiento terapéutico. Después de completar los procedimientos laparoscópicos para mejorar la fertilidad, como la miomectomía, la adhesiolisis o el tratamiento de la endometriosis, se realizará una prueba de percromación tubárica con colorante azul de metileno con comentarios sobre la permeabilidad tubárica en ambos lados. La longitud, la integridad, el tamaño, la superficie externa y las fimbrias de FT se informarán bilateralmente.
A partir de entonces, se realizará una histeroscopia diagnóstica convencional utilizando un endoscopio rígido de 30° de 4 mm con una vaina exterior de 5 mm (Karl Storz, Tutlingen, Alemania), y se distenderá el útero con solución salina normal a 100-150 mmHg generada a partir de un manguito neumático de esfigmomanómetro. envuelto alrededor de la botella de infusión de 500 cm3. Conectado a una fuente de luz de xenón de 250 W, el endoscopio se introducirá suavemente a través del canal cervical y el orificio interno como se describió anteriormente (5). Para realizar perfectamente la prueba de permeabilidad tubárica histeroscópica, se deben seguir los siguientes trucos. Se debe lograr una visión clara de la cavidad endometrial en vista panorámica colocando el histeroscopio en el orificio interno esperando un momento para lograr una distensión homogénea. La cavidad uterina debe ser examinada sistemáticamente comenzando por sus paredes anterior y posterior, el fondo y los bordes. El examen se considerará completo si se llega a ambos orificios tubáricos y se describe cualquier patología macroscópica, por ejemplo, tabique, adherencias, pólipo, mioma y crecimiento.
Si el útero parece normal externa e internamente, la paciente se asigna al grupo A. Si hay uno o más liomiomas, la paciente se asigna al grupo B.
Los requisitos previos para un acceso exitoso para evaluar la permeabilidad tubárica incluyen la utilización de un telescopio 300 con habilidad de rotación para llegar a la córnea y, lo que es más importante, la orientación con una tríada anatómica fundamental (tríada de Darwish) (DT). El círculo ancho fino de la córnea más proximal es el ostium (el extremo de la cavidad endometrial) que representa la base de un cono seguido de un surco cónico poco profundo (los primeros milímetros de la parte intramural de FT). Por último, una mancha oscura del agujero de alfiler distal (la parte más estrecha de la FT) que representa la punta del cono. Tener en cuenta el DT (ostium, parte intramural y mancha oscura) es el paso clave para evaluar la permeabilidad y la fisiología de las trompas mediante histeroscopia. Si el DT es claramente accesible, el histeroscopista debe comentarlo. Si hay algunas lesiones óseas como pequeños pólipos o adherencias finas (figura 3, video 2) que pueden dificultar la evaluación adecuada de la anatomía y fisiología de las trompas, el histeroscopista debe notarlo y documentarlo. Se informa el paso de cualquier burbuja de aire en el fluido de irrigación hacia DT. Si no se observan burbujas de aire, el histeroscopista debe inyectar solo 2 ml de aire en el extremo de goma del equipo de infusión estéril. La prueba histeroscópica de succión de burbujas se considera positiva si las burbujas de aire son succionadas por DT dentro de 1 min. Durante este período no se realizará inyección de aire ni aumento de presión. Si no se produjo succión de burbujas de gas, el examinador debe esperar 1 minuto más para descartar espasmo tubárico. Nuevamente, si no hay succión de las burbujas por DT y su acumulación en el extremo corneal, la prueba se considerará negativa (figura 4). Simultáneamente, se registrará en todos los casos la visualización cuidadosa de cualquier cambio en la forma del ostium y la parte intramural de FT, particularmente durante la succión de las burbujas de aire. El peristaltismo tubárico se define como la apertura y el cierre rítmico osteal e intramural de las trompas observadas al mantener la presión intrauterina, es decir, cambios periódicos de DT en forma de ensanchamiento seguidos de colapso en una observación meticulosa. Si el ostium y la parte intramural de la trompa se abren de forma evidente, seguido de un colapso y la no visualización de la mancha oscura del agujero de alfiler de DT durante un tiempo, se informará peristaltismo positivo. Los mismos pasos se repiten en el lado contralateral y se informa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71111
- Reclutamiento
- Woman's Health University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres infértiles planificadas para laparoscopia e histeroscopia combinadas como parte integral del estudio de infertilidad.
Criterio de exclusión:
- Una sospecha de embarazo, enfermedad pélvica inflamatoria activa (PID), comorbilidad grave, por ejemplo, enfermedad cardíaca, neurológica o torácica grave, y otras contraindicaciones médicas para el embarazo serán criterios de exclusión de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Útero normal
Prueba de Darwish
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Mujeres infértiles planificadas para laparoscopia e histeroscopia combinadas como parte integral del estudio de infertilidad.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Útero miomatoso
Prueba de Darwish
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Mujeres infértiles planificadas para laparoscopia e histeroscopia combinadas como parte integral del estudio de infertilidad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Succión de burbujas y peristaltismo tubárico positivos (prueba de Darwish) en mujeres con y sin miomas.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Prueba diagnóstica de permeabilidad tubárica mediante histeroscopia
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- Darwish test in myoma
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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