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Prueba Histeroscópica de Darwish (Succión de Burbuja Histeroscópica y Peristalsis Tubal de la Tríada de Darwish) en Útero Miomatoso

6 de febrero de 2023 actualizado por: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt
Este estudio tiene como objetivo probar el impacto de diferentes tipos de liomioma en la prueba de Darwish (prueba histeroscópica de succión de burbujas y peristaltismo tubárico de la tríada de Darwish) en mujeres sometidas a laparoscopia e histeroscopia combinadas posmenstruales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Incluirá a mujeres infértiles planificadas para laparoscopia e histeroscopia combinadas como parte integral del estudio de infertilidad. Asesoramiento preoperatorio de todos los pacientes seguido de un consentimiento informado por escrito tomado de aquellos que estarán de acuerdo. Los pacientes incluidos se sometieron a una historia clínica completa y un examen físico minucioso. Una sospecha de embarazo, enfermedad pélvica inflamatoria activa (PID), comorbilidad grave, por ejemplo, enfermedad cardíaca, neurológica o torácica grave, y otras contraindicaciones médicas para el embarazo serán criterios de exclusión de este estudio. Todos los casos deben tener un examen TVS básico, un análisis de semen del esposo normal y una HSG reciente. Los televisores básicos deben comentar cualquier patología uterina. Si se observa un mioma uterino con su característica hipoecoica, puede ser isoecoica, o incluso sombra hiperecoica en comparación con el miometrio normal. La calcificación se ve como focos ecogénicos con sombra posterior. Pueden verse áreas quísticas de necrosis o degeneración. Debe abordarse la definición del número, el sitio y la proximidad a los extremos corneales del útero.

Cálculo del tamaño de la muestra basado en nuestro estudio previo sobre la prevalencia de la permeabilidad tubárica mediante la prueba de succión de burbujas en pacientes con infertilidad con FT normal (5). El porcentaje de concordancia entre histeroscopia de consultorio y laparoscopia diagnóstica será del 92% y 88% para las trompas derecha e izquierda respectivamente. Si se supone que la prueba de succión de burbujas sería positiva en alrededor del 90 % de los FT aparentemente normales y sería positiva en alrededor del 60 % de los casos con liomiomas, el tamaño de la muestra en cada grupo sería de 51 casos necesarios para tener un nivel de confianza de 95 % con error α de 0.05 (el valor real está dentro de ±5% del valor medido/relevado). Las mujeres elegibles serán sometidas a laparoscopia e histeroscopia combinadas esencialmente posmenstruales. Dado que este estudio incluirá pacientes con infertilidad que consientan en todas las opciones de manejo endoscópico de cualquier problema de infertilidad, se tomará una decisión de anestesia general en todos los casos. Se desinfectará abdomen, vulva, vagina y muslos con una solución de povidona yodada al 10%. Se aplicarán vendajes estériles. El procedimiento comenzó con una laparoscopia estándar de doble punción para buscar cualquier posible causa de infertilidad. Se realizará un portal auxiliar adicional siempre que se necesite un procedimiento terapéutico. Después de completar los procedimientos laparoscópicos para mejorar la fertilidad, como la miomectomía, la adhesiolisis o el tratamiento de la endometriosis, se realizará una prueba de percromación tubárica con colorante azul de metileno con comentarios sobre la permeabilidad tubárica en ambos lados. La longitud, la integridad, el tamaño, la superficie externa y las fimbrias de FT se informarán bilateralmente.

A partir de entonces, se realizará una histeroscopia diagnóstica convencional utilizando un endoscopio rígido de 30° de 4 mm con una vaina exterior de 5 mm (Karl Storz, Tutlingen, Alemania), y se distenderá el útero con solución salina normal a 100-150 mmHg generada a partir de un manguito neumático de esfigmomanómetro. envuelto alrededor de la botella de infusión de 500 cm3. Conectado a una fuente de luz de xenón de 250 W, el endoscopio se introducirá suavemente a través del canal cervical y el orificio interno como se describió anteriormente (5). Para realizar perfectamente la prueba de permeabilidad tubárica histeroscópica, se deben seguir los siguientes trucos. Se debe lograr una visión clara de la cavidad endometrial en vista panorámica colocando el histeroscopio en el orificio interno esperando un momento para lograr una distensión homogénea. La cavidad uterina debe ser examinada sistemáticamente comenzando por sus paredes anterior y posterior, el fondo y los bordes. El examen se considerará completo si se llega a ambos orificios tubáricos y se describe cualquier patología macroscópica, por ejemplo, tabique, adherencias, pólipo, mioma y crecimiento.

Si el útero parece normal externa e internamente, la paciente se asigna al grupo A. Si hay uno o más liomiomas, la paciente se asigna al grupo B.

Los requisitos previos para un acceso exitoso para evaluar la permeabilidad tubárica incluyen la utilización de un telescopio 300 con habilidad de rotación para llegar a la córnea y, lo que es más importante, la orientación con una tríada anatómica fundamental (tríada de Darwish) (DT). El círculo ancho fino de la córnea más proximal es el ostium (el extremo de la cavidad endometrial) que representa la base de un cono seguido de un surco cónico poco profundo (los primeros milímetros de la parte intramural de FT). Por último, una mancha oscura del agujero de alfiler distal (la parte más estrecha de la FT) que representa la punta del cono. Tener en cuenta el DT (ostium, parte intramural y mancha oscura) es el paso clave para evaluar la permeabilidad y la fisiología de las trompas mediante histeroscopia. Si el DT es claramente accesible, el histeroscopista debe comentarlo. Si hay algunas lesiones óseas como pequeños pólipos o adherencias finas (figura 3, video 2) que pueden dificultar la evaluación adecuada de la anatomía y fisiología de las trompas, el histeroscopista debe notarlo y documentarlo. Se informa el paso de cualquier burbuja de aire en el fluido de irrigación hacia DT. Si no se observan burbujas de aire, el histeroscopista debe inyectar solo 2 ml de aire en el extremo de goma del equipo de infusión estéril. La prueba histeroscópica de succión de burbujas se considera positiva si las burbujas de aire son succionadas por DT dentro de 1 min. Durante este período no se realizará inyección de aire ni aumento de presión. Si no se produjo succión de burbujas de gas, el examinador debe esperar 1 minuto más para descartar espasmo tubárico. Nuevamente, si no hay succión de las burbujas por DT y su acumulación en el extremo corneal, la prueba se considerará negativa (figura 4). Simultáneamente, se registrará en todos los casos la visualización cuidadosa de cualquier cambio en la forma del ostium y la parte intramural de FT, particularmente durante la succión de las burbujas de aire. El peristaltismo tubárico se define como la apertura y el cierre rítmico osteal e intramural de las trompas observadas al mantener la presión intrauterina, es decir, cambios periódicos de DT en forma de ensanchamiento seguidos de colapso en una observación meticulosa. Si el ostium y la parte intramural de la trompa se abren de forma evidente, seguido de un colapso y la no visualización de la mancha oscura del agujero de alfiler de DT durante un tiempo, se informará peristaltismo positivo. Los mismos pasos se repiten en el lado contralateral y se informa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71111
        • Reclutamiento
        • Woman's Health University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres infértiles planificadas para laparoscopia e histeroscopia combinadas como parte integral del estudio de infertilidad.

Criterio de exclusión:

  • Una sospecha de embarazo, enfermedad pélvica inflamatoria activa (PID), comorbilidad grave, por ejemplo, enfermedad cardíaca, neurológica o torácica grave, y otras contraindicaciones médicas para el embarazo serán criterios de exclusión de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Útero normal
Prueba de Darwish
Mujeres infértiles planificadas para laparoscopia e histeroscopia combinadas como parte integral del estudio de infertilidad.
Otros nombres:
  • Succión de burbujas histeroscópica y peristaltismo tubárico de la tríada de Darwish
COMPARADOR_ACTIVO: Útero miomatoso
Prueba de Darwish
Mujeres infértiles planificadas para laparoscopia e histeroscopia combinadas como parte integral del estudio de infertilidad.
Otros nombres:
  • Succión de burbujas histeroscópica y peristaltismo tubárico de la tríada de Darwish

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Succión de burbujas y peristaltismo tubárico positivos (prueba de Darwish) en mujeres con y sin miomas.
Periodo de tiempo: 1 mes
Prueba diagnóstica de permeabilidad tubárica mediante histeroscopia
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

5 de marzo de 2023

Finalización primaria (ANTICIPADO)

23 de mayo de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

25 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Darwish test in myoma

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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