- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04357054
Teste histeroscópico de Darwish (sucção histeroscópica da bolha e peristalse tubária da tríade de Darwish) em útero miomatoso
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Incluirá mulheres inférteis planejadas para laparoscopia e histeroscopia combinadas como parte integrante do despertar da infertilidade. Aconselhamento pré-operatório de todos os pacientes, seguido de consentimento informado por escrito daqueles que concordarem. Os pacientes incluídos foram submetidos a anamnese completa e exame físico meticuloso. Uma gravidez suspeita, doença inflamatória pélvica (DIP) ativa, comorbidade grave, por exemplo, doença cardíaca, neurológica ou torácica grave e outras contraindicações médicas para a gravidez serão critérios de exclusão deste estudo. Todos os casos devem ter exame de TVS básico, análise de sêmen do marido normal e um HSG recente. As TVs básicas devem comentar qualquer patologia uterina. Se um mioma uterino é visto com sua característica hipoecóica, mas pode ser isoecóica, ou mesmo sombra hiperecóica em comparação com o miométrio normal. A calcificação é vista como focos ecogênicos com sombreamento posterior. Áreas císticas de necrose ou degeneração podem ser observadas. A definição do número, local e proximidade das extremidades da córnea do útero deve ser abordada.
Cálculo do tamanho da amostra com base em nosso estudo anterior sobre a prevalência de patência tubária usando o teste de sucção de bolhas em pacientes com infertilidade com FT normal (5). A porcentagem de concordância entre a histeroscopia de consultório e a laparoscopia diagnóstica será de 92% e 88% para as trompas direita e esquerda, respectivamente. Se for suposto que o teste de sucção de bolhas seria positivo em cerca de 90% de FT aparentemente normal e seria positivo em cerca de 60% dos casos com liomiomas, o tamanho da amostra em cada grupo seria de 51 casos necessários para ter um nível de confiança de 95 % com erro α de 0,05 (o valor real está dentro de ±5% do valor medido/pesquisado). As mulheres elegíveis serão submetidas a laparoscopia e histeroscopia combinadas essencialmente pós-menstruais. Uma vez que este estudo incluirá pacientes com infertilidade que consentem em todas as opções de tratamento endoscópico de qualquer problema de infertilidade, uma decisão de anestesia geral será tomada em todos os casos. O abdome, a vulva, a vagina e as coxas serão desinfetados com solução de iodopovidona a 10%. Campos estéreis serão aplicados. O procedimento começou por uma laparoscopia padrão de punção dupla para procurar qualquer possível causa de infertilidade. Um portal auxiliar adicional será feito sempre que um procedimento terapêutico for necessário. Após a conclusão dos procedimentos laparoscópicos para aumentar a fertilidade, como miomectomia, adesiólise ou tratamento da endometriose, o teste de percromação tubária usando corante azul de metileno será feito com comentários sobre a permeabilidade tubária em ambos os lados. Comprimento de FT, integridade, tamanho, superfície externa e fímbrias serão relatados bilateralmente.
A seguir, será realizada histeroscopia diagnóstica convencional com ótica rígida de 4mm 30° com bainha externa de 5mm (Karl Storz, Tutlingen, Alemanha), e o útero será distendido com solução salina normal a 100-150 mmHg gerada a partir de um manguito pneumático de esfigmomanômetro enrolado no frasco de infusão de 500 cm3. Acoplado a uma fonte de luz Xenon de 250 W, o endoscópio será introduzido suavemente através do canal cervical e orifício interno conforme descrito anteriormente (5). Para realizar perfeitamente o teste de patência tubária histeroscópica, os seguintes truques devem ser seguidos. A visão clara da cavidade endometrial deve ser obtida na visão panorâmica, colocando o histeroscópio no orifício interno, esperando um pouco para obter uma distensão homogênea. A cavidade uterina deve ser sistematicamente examinada começando por suas paredes anterior e posterior, fundo e bordas. O exame será considerado completo se ambos os óstios tubários forem alcançados descrevendo qualquer patologia grosseira, por exemplo, septo, aderências, pólipos, miomas e crescimento.
Se o útero parecer externa e internamente normal, a paciente será alocada no grupo A. Se houver um ou mais liomiomas, a paciente será alocada no grupo B.
Os pré-requisitos para um acesso bem-sucedido para avaliar a permeabilidade tubária incluem a utilização de um telescópio 300 com ganho de habilidade de rotação para alcançar a córnea e, mais importante, a orientação com uma tríade anatômica fundamental (tríade de Darwish) (DT). O círculo fino mais proximal da córnea é o óstio (o final da cavidade endometrial) representando uma base de um cone que é seguido por um sulco cônico raso (os primeiros milímetros da parte intramural de FT). Por fim, uma mancha escura de pinhole distal (a parte mais estreita do FT) representando a ponta do cone. Levar em consideração o DT (óstio, parte intramural e mancha escura) é o passo fundamental para avaliar a permeabilidade e a fisiologia tubária por meio da histeroscopia. Se o DT estiver claramente acessível, o histeroscopista deve comentar sobre isso. Se houver algumas lesões ósseas como pólipos minúsculos ou aderências finas (figura 3, vídeo 2) que possam dificultar a avaliação adequada da anatomia e fisiologia tubária, o histeroscopista deve observar e documentar. A passagem de quaisquer bolhas de ar no fluido de irrigação em direção ao DT é relatada. Se não forem observadas bolhas de ar, o histeroscopista deve injetar apenas 2 ml de ar na extremidade de borracha do conjunto de infusão estéril. O teste histeroscópico de sucção de bolhas é considerado positivo se as bolhas de ar forem sugadas por DT em 1 min. Durante este período, não haverá injeção de ar nem aumento de pressão. Se não ocorrer sucção de bolhas de gás, o examinador deve aguardar mais 1 minuto para excluir espasmo tubário. Novamente, se não houver sucção das bolhas por DT e seu acúmulo na extremidade corneana, o teste será considerado negativo (figura 4). Simultaneamente, a visualização cuidadosa de qualquer alteração na forma do óstio e da parte intramural do FT, particularmente durante a sucção das bolhas de ar, será registrada em todos os casos. O peristaltismo tubário é definido como abertura e fechamento rítmicos osteais e intramurais observados na pressão intrauterina mantida, ou seja, mudanças periódicas de DT na forma de alargamento seguido de colapso na observação meticulosa. Se o óstio e a parte intramural do tubo estiverem obviamente abertos, seguidos de colapso e não visualização da mancha escura do DT por um tempo, o peristaltismo positivo será relatado. Os mesmos passos repetidos no lado contralateral e relatados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71111
- Recrutamento
- Woman's Health University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres inférteis planejadas para laparoscopia e histeroscopia combinadas como parte integrante do despertar da infertilidade.
Critério de exclusão:
- Uma gravidez suspeita, doença inflamatória pélvica (DIP) ativa, comorbidade grave, por exemplo, doença cardíaca, neurológica ou torácica grave e outras contraindicações médicas para a gravidez serão critérios de exclusão deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Útero normal
Teste de darwish
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Mulheres inférteis planejadas para laparoscopia e histeroscopia combinadas como parte integrante do despertar da infertilidade.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Útero miomatoso
Teste de darwish
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Mulheres inférteis planejadas para laparoscopia e histeroscopia combinadas como parte integrante do despertar da infertilidade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sucção de bolha positiva e peristaltismo tubário (teste de Darwish) em mulheres com e sem miomas.
Prazo: 1 mês
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Teste de patência tubária diagnóstica via histeroscopia
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Darwish test in myoma
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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