Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гистероскопический тест Дарвиша (гистероскопическая аспирация пузырьков и трубная перистальтика триады Дарвиша) при миоматозной матке

6 февраля 2023 г. обновлено: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt
Это исследование направлено на изучение влияния различных типов лиомиомы на тест Дарвиша (гистероскопический тест всасывания пузырьков и трубную перистальтику триады Дарвиша) у женщин, подвергшихся постменструальной комбинированной лапароскопии и гистероскопии.

Обзор исследования

Подробное описание

Она будет включать женщин с бесплодием, которым запланировано проведение комбинированной лапароскопии и гистероскопии как неотъемлемой части пробуждения бесплодия. Предоперационное консультирование всех пациентов с последующим информированным письменным согласием тех, кто согласится. Включенные пациенты подверглись полному сбору анамнеза и тщательному физикальному обследованию. Подозрение на беременность, активное воспалительное заболевание органов малого таза (ВЗОМТ), тяжелая сопутствующая патология, например, тяжелое сердечное, неврологическое заболевание или заболевание грудной клетки, а также другие медицинские противопоказания к беременности будут критериями исключения из этого исследования. Во всех случаях необходимо провести базовое ТВ-обследование, нормальный анализ спермы мужа и недавнее ГСГ. Основные ТВ должны прокомментировать любую маточную патологию. Если миома матки видна с характерной для нее гипоэхогенной, но может быть изоэхогенной или даже гиперэхогенной тенью по сравнению с нормальным миометрием. Кальцификаты видны как эхогенные очаги с задними тенями. Могут быть видны кистозные участки некроза или дегенерации. Следует обратить внимание на определение количества, локализации и близости к роговичным концам матки.

Расчет размера выборки основан на нашем предыдущем исследовании распространенности проходимости маточных труб с использованием теста на всасывание пузырьков у пациентов с бесплодием и нормальной ФТ (5). Процент согласия между офисной гистероскопией и диагностической лапароскопией составит 92% и 88% для правой и левой труб соответственно. Если предположить, что тест с аспирацией пузырьков будет положительным примерно в 90% кажущихся нормальными FT и будет положительным примерно в 60% случаев с лиомиомой, размер выборки в каждой группе будет составлять 51 случай, необходимый для получения уровня достоверности 95. % с ошибкой α 0,05 (реальное значение находится в пределах ±5% от измеренного/обследованного значения). Подходящие женщины будут подвергнуты комбинированной лапароскопии и гистероскопии, по существу, в постменструальный период. Поскольку это исследование будет включать пациентов с бесплодием, дающих согласие на все варианты эндоскопического лечения любой проблемы бесплодия, решение об общей анестезии будет принято во всех случаях. Живот, вульва, влагалище и бедра будут продезинфицированы 10% раствором повидон-йода. Будет применена стерильная драпировка. Процедура началась со стандартной двойной пункционной лапароскопии для поиска любой возможной причины бесплодия. Дополнительный вспомогательный портал будет сделан всякий раз, когда потребуется терапевтическая процедура. После завершения лапароскопических процедур для повышения фертильности, таких как миомэктомия, спаечный лизис или лечение эндометриоза, будет проведен тест на перхромацию маточных труб с использованием красителя метиленового синего с комментарием проходимости маточных труб с обеих сторон. Длина FT, целостность, размер, внешняя поверхность и фимбрии будут сообщаться на двусторонней основе.

После этого будет выполнена обычная диагностическая гистероскопия с использованием жесткого эндоскопа 4 мм с углом обзора 30° и внешней тубусом 5 мм (Karl Storz, Тутлинген, Германия), а матка будет растянута физиологическим раствором при давлении 100–150 мм рт. обернутый вокруг флакона для инфузий объемом 500 см3. При подключении к ксеноновому источнику света мощностью 250 Вт эндоскоп осторожно вводится через цервикальный канал и внутренний зев, как описано ранее (5). Для идеального выполнения гистероскопической проверки проходимости маточных труб необходимо соблюдать следующие приемы. Четкое изображение полости эндометрия должно быть достигнуто при панорамном обзоре путем помещения гистероскопа к внутреннему зеву на некоторое время для достижения однородного растяжения. Полость матки следует систематически осматривать, начиная с передней и задней стенок, дна и краев. Обследование будет считаться завершенным, если будут достигнуты оба устья маточных труб с описанием какой-либо грубой патологии, например перегородки, спаек, полипов, миомы и новообразований.

Если матка выглядит внешне и внутренне нормальной, пациентку относят к группе А. При наличии одной или нескольких лиомиом пациентку относят к группе Б.

Предпосылками для успешного доступа для оценки проходимости маточных труб являются использование телескопа 300 с получением навыков его вращения для достижения обеих роговиц и, что наиболее важно, ориентации с фундаментальной анатомической триадой (триадой Дарвиша) (DT). Самая проксимальная мелкая широкая окружность роговицы - это устье (конец эндометриальной полости), представляющее собой основание конуса, за которым следует неглубокая коническая борозда (первые миллиметры интрамуральной части ФТ). Наконец, дистальное темное пятно с точечным отверстием (самая узкая часть FT), представляющее кончик конуса. Учет ДТ (устье, интрамуральная часть и темное пятно) является ключевым шагом для оценки проходимости маточных труб и физиологии с помощью гистероскопии. Если DT явно доступен, гистероскопист должен прокомментировать это. Гистероскопист должен заметить и задокументировать наличие костных поражений, таких как крошечные полипы или тонкие спайки (рис. 3, видео 2), которые могут помешать правильной оценке анатомии и физиологии маточных труб. Сообщается о прохождении любых пузырьков воздуха в ирригационной жидкости по направлению к DT. Если пузырьков воздуха не наблюдается, гистероскопист должен ввести всего 2 мл воздуха в резиновый конец стерильного инфузионного набора. Гистероскопическая проба с отсасыванием пузырьков считается положительной, если пузырьки воздуха отсасываются ДТ в течение 1 мин. В этот период не будет производиться ни нагнетание воздуха, ни повышенное давление. Если отсасывания пузырьков газа не произошло, следует подождать еще 1 мин, чтобы исключить трубный спазм. Опять же, если нет отсасывания пузырьков ДТ и их скопления на роговичном конце, то тест будет считаться отрицательным (фиг.4). Одновременно во всех случаях будет фиксироваться тщательная визуализация любого изменения формы устья и интрамуральной части ФТ, особенно при отсасывании пузырьков воздуха. Трубная перистальтика определяется как наблюдаемое ритмичное открытие и закрытие костных и интрамуральных труб при поддержании внутриматочного давления, т. е. периодические изменения DT в виде расширения с последующим коллапсом при тщательном наблюдении. Если устье и интрамуральная часть трубки явно открыты с последующим коллапсом и отсутствием визуализации точечного темного пятна DT в течение некоторого времени, будет сообщено о положительной перистальтике. Те же шаги повторяются на контралатеральной стороне и сообщаются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Assiut, Египет, 71111
        • Рекрутинг
        • Woman's Health University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщинам с бесплодием, которым планируется комбинированная лапароскопия и гистероскопия как неотъемлемая часть пробуждения бесплодия.

Критерий исключения:

  • Подозрение на беременность, активное воспалительное заболевание органов малого таза (ВЗОМТ), тяжелая сопутствующая патология, например, тяжелое сердечное, неврологическое заболевание или заболевание грудной клетки, а также другие медицинские противопоказания к беременности будут критериями исключения из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Нормальная матка
Тест Дарвиша
Женщинам с бесплодием планировалась комбинированная лапароскопия и гистероскопия как неотъемлемая часть пробуждения бесплодия.
Другие имена:
  • гистероскопическая аспирация пузырьков и трубная перистальтика триады Дарвиша
ACTIVE_COMPARATOR: Миоматозная матка
Тест Дарвиша
Женщинам с бесплодием планировалась комбинированная лапароскопия и гистероскопия как неотъемлемая часть пробуждения бесплодия.
Другие имена:
  • гистероскопическая аспирация пузырьков и трубная перистальтика триады Дарвиша

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
положительная аспирация пузырьков и трубная перистальтика (проба Дарвиша) у женщин с миомой и без нее.
Временное ограничение: 1 месяц
Диагностика проходимости маточных труб с помощью гистероскопии
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

5 марта 2023 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

23 мая 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

25 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тест Дарвиша

Подписаться