Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test histeroskopowy Darwisha (histeroskopowe odsysanie pęcherzyków i perystaltyka jajowodów triady Darwisha) w macicy mięśniakowatej

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt
Celem pracy jest sprawdzenie wpływu różnych typów mięśniaków na test Darwisha (histeroskopowy test odsysania pęcherza i perystaltykę jajowodów triady Darwisha) u kobiet poddanych pomenstruacyjnej laparoskopii i histeroskopii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znajdą się w nim niepłodne kobiety planowane do laparoskopii i histeroskopii jako integralnej części wok-upu niepłodności. Poradnictwo przedoperacyjne dla wszystkich pacjentów, po którym następuje świadoma pisemna zgoda uzyskana od tych, którzy wyrażą zgodę. Włączeni pacjenci zostali poddani pełnemu zebraniu wywiadu i skrupulatnemu badaniu fizykalnemu. Podejrzenie ciąży, czynna choroba zapalna miednicy mniejszej (PID), ciężkie choroby współistniejące, np. ciężka choroba serca, neurologiczna lub klatki piersiowej, oraz inne medyczne przeciwwskazania do ciąży będą kryteriami wykluczenia z tego badania. Wszystkie przypadki powinny mieć podstawowe badanie TVS, normalną analizę nasienia męża i niedawne HSG. Podstawowe telewizory powinny komentować każdą patologię macicy. Jeśli mięśniak macicy jest widoczny z charakterystycznym hipoechogenicznym, ale może być cieniem izoechogenicznym, a nawet hiperechogenicznym w porównaniu z prawidłowym myometrium. Zwapnienia są postrzegane jako ogniska echogeniczne z tylnym cieniem. Mogą być widoczne torbielowate obszary martwicy lub zwyrodnienia. Należy określić liczbę, umiejscowienie i bliskość zakończeń rogówki macicy.

Obliczenie wielkości próby na podstawie naszego poprzedniego badania dotyczącego częstości występowania drożności jajowodów za pomocą testu odsysania pęcherzyków u pacjentów z niepłodnością z prawidłowym FT (5). Procent zgodności między histeroskopią gabinetową a laparoskopią diagnostyczną wyniesie odpowiednio 92% i 88% dla prawego i lewego jajowodu. Jeśli założyć, że test odsysania pęcherzyków byłby pozytywny w około 90% pozornie prawidłowych FT i byłby pozytywny w około 60% przypadków z liomiakami, wielkość próby w każdej grupie musiałaby wynosić 51 przypadków, aby poziom ufności wynosił 95 % z błędem α równym 0,05 (rzeczywista wartość mieści się w granicach ±5% wartości zmierzonej/zmierzonej). Kwalifikujące się kobiety zostaną poddane połączonej laparoskopii i histeroskopii zasadniczo po menstruacji. Ponieważ badanie to obejmie pacjentów z niepłodnością wyrażających zgodę na wszystkie opcje leczenia endoskopowego jakiegokolwiek problemu niepłodności, we wszystkich przypadkach zostanie podjęta decyzja o znieczuleniu ogólnym. Brzuch, srom, pochwa i uda zostaną zdezynfekowane 10% roztworem powidonu-jodu. Zastosowane zostaną sterylne obłożenia. Procedurę rozpoczyna standardowa laparoskopia z podwójnym nakłuciem w celu wyszukania jakiejkolwiek możliwej przyczyny niepłodności. Dodatkowy portal pomocniczy zostanie wykonany w przypadku konieczności przeprowadzenia zabiegu terapeutycznego. Po zakończeniu zabiegów laparoskopowych mających na celu zwiększenie płodności, takich jak miomektomia, adhezjoliza lub leczenie endometriozy, zostanie wykonane badanie perchromacji jajowodów błękitem metylenowym z oceną drożności jajowodów po obu stronach. Długość FT, integralność, rozmiar, powierzchnia zewnętrzna i fimbrie będą zgłaszane dwustronnie.

Następnie zostanie przeprowadzona konwencjonalna histeroskopia diagnostyczna przy użyciu sztywnego endoskopu 4 mm 30° z osłoną zewnętrzną 5 mm (Karl Storz, Tutlingen, Niemcy), a macica zostanie rozdęta roztworem soli fizjologicznej o ciśnieniu 100-150 mmHg generowanym z pneumatycznego mankietu sfigmomanometru owinięte wokół butelki infuzyjnej o pojemności 500 cm3. Po podłączeniu do ksenonowego źródła światła o mocy 250 W luneta zostanie delikatnie wprowadzona przez kanał szyjki macicy i ujście wewnętrzne, jak opisano wcześniej (5). Aby perfekcyjnie przeprowadzić histeroskopowe badanie drożności jajowodów, należy postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami. Wyraźny obraz jamy endometrium należy uzyskać na projekcji panoramicznej, umieszczając histeroskop w ujściu wewnętrznym i odczekując chwilę do uzyskania jednolitego rozdęcia. Jamę macicy należy systematycznie badać, zaczynając od jej przedniej i tylnej ściany, dna i brzegów. Badanie zostanie uznane za zakończone, jeśli oba ujścia jajowodów zostaną osiągnięte z opisem jakiejkolwiek poważnej patologii, np. przegrody, zrostów, polipów, mięśniaków i rozrostu.

Jeśli macica wygląda na zewnątrz i wewnątrz normalnie, pacjentkę przydziela się do grupy A. Jeśli występuje jeden lub więcej mięśniaków, pacjentkę przypisuje się do grupy B.

Warunkiem skutecznego dostępu do oceny drożności jajowodów jest wykorzystanie teleskopu 300 z nabyciem umiejętności jego obracania w celu dotarcia zarówno do rogówki, jak i co najważniejsze orientacji z podstawową triadą anatomiczną (triada Darwisha) (DT). Najbardziej proksymalne szerokie koło rogówki to ujście (koniec jamy endometrium) reprezentujące podstawę stożka, po którym następuje płytki stożkowaty rowek (pierwsze milimetry śródściennej części FT). Wreszcie dystalna ciemna plamka (najwęższa część FT) reprezentująca czubek stożka. Uwzględnienie DT (ostium, część śródścienna i ciemna plamka) jest kluczowym krokiem do oceny drożności i fizjologii jajowodów za pomocą histeroskopii. Jeśli DT jest wyraźnie dostępny, histeroskopista powinien to skomentować. Jeśli występują zmiany kostne, takie jak drobne polipy lub drobne zrosty (ryc. 3, wideo 2), które mogą utrudniać prawidłową ocenę anatomii i fizjologii jajowodów, histeroskopista powinien to zauważyć i udokumentować. Odnotowuje się przejście wszelkich pęcherzyków powietrza w płynie irygacyjnym w kierunku DT. Jeśli nie zaobserwowano pęcherzyków powietrza, histeroskopista powinien wstrzyknąć tylko 2 ml powietrza w gumową końcówkę sterylnego zestawu infuzyjnego. Histeroskopowy test odsysania pęcherzyków uważa się za pozytywny, jeśli pęcherzyki powietrza zostaną zassane przez DT w ciągu 1 min. W tym okresie nie będzie wykonywany ani wtrysk powietrza, ani zwiększone ciśnienie. Jeśli nie doszło do zasysania pęcherzyków gazu, badający powinien odczekać jeszcze 1 minutę, aby wykluczyć skurcz jajowodów. Ponownie, w przypadku braku zasysania pęcherzyków przez DT i ich gromadzenia się na końcu rogówki, test zostanie uznany za negatywny (ryc. 4). Jednocześnie we wszystkich przypadkach zostanie zarejestrowana dokładna wizualizacja wszelkich zmian kształtu ujścia i części śródściennej FT, szczególnie podczas odsysania pęcherzyków powietrza. Perystaltykę jajowodów definiuje się jako obserwowane rytmiczne otwieranie i zamykanie się jajowodów i jajowodów przy utrzymywanym ciśnieniu wewnątrzmacicznym, tj. Jeśli ujście i część śródścienna rurki są wyraźnie otwarte, po czym następuje zapadnięcie się i brak wizualizacji ciemnej plamki otworkowej w DT przez jakiś czas, zgłoszona zostanie dodatnia perystaltyka. Te same kroki powtórzono po przeciwnej stronie i zgłoszono.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt, 71111
        • Rekrutacyjny
        • Woman's Health University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet niepłodnych planowanych do połączonej laparoskopii i histeroskopii jako integralnej części leczenia niepłodności.

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie ciąży, czynna choroba zapalna miednicy mniejszej (PID), ciężkie choroby współistniejące, np. ciężka choroba serca, neurologiczna lub klatki piersiowej, oraz inne medyczne przeciwwskazania do ciąży będą kryteriami wykluczenia z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Normalna macica
Test darwish'a
Kobiety niepłodne planowane do połączonej laparoskopii i histeroskopii jako integralnej części leczenia niepłodności.
Inne nazwy:
  • histeroskopowe odsysanie pęcherzyków i perystaltyka jajowodów triady Darwisha
ACTIVE_COMPARATOR: Mięśniakowata macica
Test darwish'a
Kobiety niepłodne planowane do połączonej laparoskopii i histeroskopii jako integralnej części leczenia niepłodności.
Inne nazwy:
  • histeroskopowe odsysanie pęcherzyków i perystaltyka jajowodów triady Darwisha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dodatnie ssanie pęcherzyków i perystaltyka jajowodów (test Darwisha) u kobiet z mięśniakami i bez.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Diagnostyczny test drożności jajowodów za pomocą histeroskopii
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

5 marca 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

23 maja 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

25 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Darwish test in myoma

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj