Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Test hystéroscopique de Darwish (aspiration hystéroscopique des bulles et péristaltisme tubaire de la triade de Darwish) dans l'utérus myomateux

6 février 2023 mis à jour par: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt
Cette étude vise à tester l'impact de différents types de liomyomes sur le test de Darwish (test hystéroscopique d'aspiration des bulles et péristaltisme tubaire de la triade de Darwish) chez des femmes soumises à une laparoscopie et une hystéroscopie combinées post-menstruelles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il inclura les femmes infertiles devant subir une laparoscopie et une hystéroscopie combinées dans le cadre du réveil de l'infertilité. Conseils préopératoires de tous les patients suivis d'un consentement écrit éclairé pris de ceux qui seront d'accord. Les patients inclus ont été soumis à une anamnèse complète et à un examen physique méticuleux. Une grossesse suspectée, une maladie inflammatoire pelvienne active (MIP), une comorbidité grave, par exemple une maladie cardiaque, neurologique ou pulmonaire grave, et d'autres contre-indications médicales à la grossesse seront des critères d'exclusion de cette étude. Tous les cas doivent avoir un examen TVS de base, une analyse normale du sperme du mari et une HSG récente. Les téléviseurs de base doivent commenter toute pathologie utérine. Si un myome utérin est vu avec son ombre caractéristique hypoéchogène, mais peut être isoéchogène, voire hyperéchogène par rapport au myomètre normal. La calcification est considérée comme des foyers échogènes avec ombrage postérieur. Des zones kystiques de nécrose ou de dégénérescence peuvent être observées. La définition du nombre, du site et de la proximité des extrémités cornéennes de l'utérus doit être abordée.

Calcul de la taille de l'échantillon basé sur notre étude précédente sur la prévalence de la perméabilité des trompes à l'aide du test d'aspiration des bulles chez les patients infertiles avec un FT normal (5). Le pourcentage de concordance entre l'hystéroscopie en cabinet et la laparoscopie diagnostique sera respectivement de 92 % et 88 % pour les trompes droite et gauche. S'il est supposé que le test d'aspiration des bulles serait positif dans environ 90 % des FT apparemment normaux et qu'il serait positif dans environ 60 % des cas de liomyome, la taille de l'échantillon dans chaque groupe serait de 51 cas nécessaires pour avoir un niveau de confiance de 95. % avec une erreur α de 0,05 (la valeur réelle est à ± 5 % de la valeur mesurée/relevée). Les femmes éligibles seront soumises à une laparoscopie et une hystéroscopie combinées essentiellement post-menstruelles. Étant donné que cette étude inclura des patients infertiles consentants à toutes les options de prise en charge endoscopique de tout problème d'infertilité, une décision d'anesthésie générale sera prise dans tous les cas. L'abdomen, la vulve, le vagin et les cuisses seront désinfectés avec une solution de povidone iodée à 10 %. Un drapage stérile sera appliqué. La procédure a commencé par une laparoscopie standard à double ponction pour rechercher une éventuelle cause d'infertilité. Un portail auxiliaire supplémentaire sera réalisé chaque fois qu'une procédure thérapeutique sera nécessaire. Après l'achèvement des procédures laparoscopiques pour améliorer la fertilité comme la myomectomie, l'adhésiolyse ou la gestion de l'endométriose, un test de perchromatation tubaire utilisant un colorant bleu de méthylène sera effectué avec un commentaire sur la perméabilité tubaire des deux côtés. La longueur, l'intégrité, la taille, la surface externe et les fimbriae du FT seront signalés bilatéralement.

Par la suite, une hystéroscopie diagnostique conventionnelle sera réalisée à l'aide d'un endoscope rigide de 4 mm à 30 ° avec une gaine extérieure de 5 mm (Karl Storz, Tutlingen, Allemagne), et l'utérus sera distendu avec une solution saline normale à 100-150 mmHg générée à partir d'un brassard pneumatique de sphygmomanomètre enroulé autour du flacon de perfusion de 500 cm3. Attaché à une source lumineuse au xénon de 250 W, l'endoscope sera introduit doucement à travers le canal cervical et l'orifice interne comme décrit précédemment (5). Pour effectuer parfaitement les tests hystéroscopiques de perméabilité tubaire, les astuces suivantes doivent être suivies. Une vue claire de la cavité endométriale doit être obtenue sur une vue panoramique en plaçant l'hystéroscope au niveau de l'orifice interne en attendant un moment pour obtenir une distension homogène. La cavité utérine doit être systématiquement examinée en commençant par ses parois antérieure et postérieure, le fond d'œil et les bords. L'examen sera considéré comme complet si les deux orifices tubaires sont atteints décrivant toute pathologie grave, par exemple, septum, adhérences, polype, myome et croissance.

Si l'utérus semble normal à l'extérieur et à l'intérieur, la patiente est classée dans le groupe A. S'il existe un ou plusieurs liomyomes, la patiente est classée dans le groupe B.

Les conditions préalables à un accès réussi pour évaluer la perméabilité des trompes comprennent l'utilisation d'un télescope 300 avec une maîtrise de sa rotation pour atteindre à la fois la cornée et, surtout, l'orientation avec une triade anatomique fondamentale (triade de Darwish) (DT). Le cercle fin et large cornéen le plus proximal est l'ostium (l'extrémité de la cavité endométriale) représentant une base de cône qui est suivie d'un sillon conique peu profond (les premiers millimètres de la partie intramurale du FT). Enfin, une tache noire distale en trou d'épingle (la partie la plus étroite du FT) représentant la pointe du cône. La prise en compte du DT (ostium, partie intramurale et tache sombre) est l'étape clé pour évaluer la perméabilité et la physiologie tubaires par hystéroscopie. Si le DT est clairement accessible, l'hystéroscopiste doit le commenter. S'il existe des lésions osseuses telles que de minuscules polypes ou de fines adhérences (figure 3, vidéo 2) qui peuvent entraver une évaluation correcte de l'anatomie et de la physiologie des trompes, l'hystéroscopiste doit le remarquer et le documenter. Le passage d'éventuelles bulles d'air dans le fluide d'irrigation vers DT est signalé. Si aucune bulle d'air n'est observée, l'hystéroscopiste doit injecter seulement 2 ml d'air dans l'extrémité en caoutchouc du set de perfusion stérile. Le test hystéroscopique d'aspiration des bulles est considéré comme positif si les bulles d'air sont aspirées par DT en 1 min. Pendant cette période, aucune injection d'air ni augmentation de pression ne sera effectuée. Si aucune aspiration de bulles de gaz ne s'est produite, l'examinateur doit attendre 1 min de plus pour exclure un spasme des trompes. Là encore, en l'absence d'aspiration des bulles par DT et leur accumulation à l'extrémité cornéenne, le test sera considéré comme négatif (figure 4). Simultanément, une visualisation attentive de toute modification de la forme de l'ostium et de la partie intramurale du FT, en particulier lors de l'aspiration des bulles d'air, sera enregistrée dans tous les cas. Le péristaltisme tubaire est défini comme l'ouverture et la fermeture rythmiques tubaires osseuses et intramurales observées sur une pression intra-utérine maintenue, c'est-à-dire des changements périodiques de DT sous la forme d'un élargissement suivi d'un effondrement lors d'une observation méticuleuse. Si l'ostium et la partie intramurale du tube sont manifestement ouverts, suivis d'un affaissement et d'une non-visualisation de la tache sombre du DT pendant un certain temps, un péristaltisme positif sera signalé. Les mêmes étapes répétées du côté controlatéral et rapportées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 71111
        • Recrutement
        • Woman's Health University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes infertiles prévues pour la laparoscopie et l'hystéroscopie combinées comme partie intégrante du réveil de l'infertilité.

Critère d'exclusion:

  • Une grossesse suspectée, une maladie inflammatoire pelvienne active (MIP), une comorbidité grave, par exemple une maladie cardiaque, neurologique ou pulmonaire grave, et d'autres contre-indications médicales à la grossesse seront des critères d'exclusion de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Utérus normal
Test de Darwish
Les femmes infertiles prévues pour la laparoscopie et l'hystéroscopie combinées comme partie intégrante du réveil de l'infertilité.
Autres noms:
  • aspiration hystéroscopique des bulles et péristaltisme tubaire de la triade de Darwish
ACTIVE_COMPARATOR: Utérus myomateux
Test de Darwish
Les femmes infertiles prévues pour la laparoscopie et l'hystéroscopie combinées comme partie intégrante du réveil de l'infertilité.
Autres noms:
  • aspiration hystéroscopique des bulles et péristaltisme tubaire de la triade de Darwish

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
bulle d'aspiration positive et péristaltisme tubaire (test de Darwish) chez les femmes atteintes de myomes et celles qui n'en ont pas.
Délai: 1 mois
Test de perméabilité tubaire diagnostique par hystéroscopie
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

5 mars 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

23 mai 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

25 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2020

Première publication (RÉEL)

22 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Darwish test in myoma

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Test de Darwish

3
S'abonner