- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04357054
Test hystéroscopique de Darwish (aspiration hystéroscopique des bulles et péristaltisme tubaire de la triade de Darwish) dans l'utérus myomateux
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il inclura les femmes infertiles devant subir une laparoscopie et une hystéroscopie combinées dans le cadre du réveil de l'infertilité. Conseils préopératoires de tous les patients suivis d'un consentement écrit éclairé pris de ceux qui seront d'accord. Les patients inclus ont été soumis à une anamnèse complète et à un examen physique méticuleux. Une grossesse suspectée, une maladie inflammatoire pelvienne active (MIP), une comorbidité grave, par exemple une maladie cardiaque, neurologique ou pulmonaire grave, et d'autres contre-indications médicales à la grossesse seront des critères d'exclusion de cette étude. Tous les cas doivent avoir un examen TVS de base, une analyse normale du sperme du mari et une HSG récente. Les téléviseurs de base doivent commenter toute pathologie utérine. Si un myome utérin est vu avec son ombre caractéristique hypoéchogène, mais peut être isoéchogène, voire hyperéchogène par rapport au myomètre normal. La calcification est considérée comme des foyers échogènes avec ombrage postérieur. Des zones kystiques de nécrose ou de dégénérescence peuvent être observées. La définition du nombre, du site et de la proximité des extrémités cornéennes de l'utérus doit être abordée.
Calcul de la taille de l'échantillon basé sur notre étude précédente sur la prévalence de la perméabilité des trompes à l'aide du test d'aspiration des bulles chez les patients infertiles avec un FT normal (5). Le pourcentage de concordance entre l'hystéroscopie en cabinet et la laparoscopie diagnostique sera respectivement de 92 % et 88 % pour les trompes droite et gauche. S'il est supposé que le test d'aspiration des bulles serait positif dans environ 90 % des FT apparemment normaux et qu'il serait positif dans environ 60 % des cas de liomyome, la taille de l'échantillon dans chaque groupe serait de 51 cas nécessaires pour avoir un niveau de confiance de 95. % avec une erreur α de 0,05 (la valeur réelle est à ± 5 % de la valeur mesurée/relevée). Les femmes éligibles seront soumises à une laparoscopie et une hystéroscopie combinées essentiellement post-menstruelles. Étant donné que cette étude inclura des patients infertiles consentants à toutes les options de prise en charge endoscopique de tout problème d'infertilité, une décision d'anesthésie générale sera prise dans tous les cas. L'abdomen, la vulve, le vagin et les cuisses seront désinfectés avec une solution de povidone iodée à 10 %. Un drapage stérile sera appliqué. La procédure a commencé par une laparoscopie standard à double ponction pour rechercher une éventuelle cause d'infertilité. Un portail auxiliaire supplémentaire sera réalisé chaque fois qu'une procédure thérapeutique sera nécessaire. Après l'achèvement des procédures laparoscopiques pour améliorer la fertilité comme la myomectomie, l'adhésiolyse ou la gestion de l'endométriose, un test de perchromatation tubaire utilisant un colorant bleu de méthylène sera effectué avec un commentaire sur la perméabilité tubaire des deux côtés. La longueur, l'intégrité, la taille, la surface externe et les fimbriae du FT seront signalés bilatéralement.
Par la suite, une hystéroscopie diagnostique conventionnelle sera réalisée à l'aide d'un endoscope rigide de 4 mm à 30 ° avec une gaine extérieure de 5 mm (Karl Storz, Tutlingen, Allemagne), et l'utérus sera distendu avec une solution saline normale à 100-150 mmHg générée à partir d'un brassard pneumatique de sphygmomanomètre enroulé autour du flacon de perfusion de 500 cm3. Attaché à une source lumineuse au xénon de 250 W, l'endoscope sera introduit doucement à travers le canal cervical et l'orifice interne comme décrit précédemment (5). Pour effectuer parfaitement les tests hystéroscopiques de perméabilité tubaire, les astuces suivantes doivent être suivies. Une vue claire de la cavité endométriale doit être obtenue sur une vue panoramique en plaçant l'hystéroscope au niveau de l'orifice interne en attendant un moment pour obtenir une distension homogène. La cavité utérine doit être systématiquement examinée en commençant par ses parois antérieure et postérieure, le fond d'œil et les bords. L'examen sera considéré comme complet si les deux orifices tubaires sont atteints décrivant toute pathologie grave, par exemple, septum, adhérences, polype, myome et croissance.
Si l'utérus semble normal à l'extérieur et à l'intérieur, la patiente est classée dans le groupe A. S'il existe un ou plusieurs liomyomes, la patiente est classée dans le groupe B.
Les conditions préalables à un accès réussi pour évaluer la perméabilité des trompes comprennent l'utilisation d'un télescope 300 avec une maîtrise de sa rotation pour atteindre à la fois la cornée et, surtout, l'orientation avec une triade anatomique fondamentale (triade de Darwish) (DT). Le cercle fin et large cornéen le plus proximal est l'ostium (l'extrémité de la cavité endométriale) représentant une base de cône qui est suivie d'un sillon conique peu profond (les premiers millimètres de la partie intramurale du FT). Enfin, une tache noire distale en trou d'épingle (la partie la plus étroite du FT) représentant la pointe du cône. La prise en compte du DT (ostium, partie intramurale et tache sombre) est l'étape clé pour évaluer la perméabilité et la physiologie tubaires par hystéroscopie. Si le DT est clairement accessible, l'hystéroscopiste doit le commenter. S'il existe des lésions osseuses telles que de minuscules polypes ou de fines adhérences (figure 3, vidéo 2) qui peuvent entraver une évaluation correcte de l'anatomie et de la physiologie des trompes, l'hystéroscopiste doit le remarquer et le documenter. Le passage d'éventuelles bulles d'air dans le fluide d'irrigation vers DT est signalé. Si aucune bulle d'air n'est observée, l'hystéroscopiste doit injecter seulement 2 ml d'air dans l'extrémité en caoutchouc du set de perfusion stérile. Le test hystéroscopique d'aspiration des bulles est considéré comme positif si les bulles d'air sont aspirées par DT en 1 min. Pendant cette période, aucune injection d'air ni augmentation de pression ne sera effectuée. Si aucune aspiration de bulles de gaz ne s'est produite, l'examinateur doit attendre 1 min de plus pour exclure un spasme des trompes. Là encore, en l'absence d'aspiration des bulles par DT et leur accumulation à l'extrémité cornéenne, le test sera considéré comme négatif (figure 4). Simultanément, une visualisation attentive de toute modification de la forme de l'ostium et de la partie intramurale du FT, en particulier lors de l'aspiration des bulles d'air, sera enregistrée dans tous les cas. Le péristaltisme tubaire est défini comme l'ouverture et la fermeture rythmiques tubaires osseuses et intramurales observées sur une pression intra-utérine maintenue, c'est-à-dire des changements périodiques de DT sous la forme d'un élargissement suivi d'un effondrement lors d'une observation méticuleuse. Si l'ostium et la partie intramurale du tube sont manifestement ouverts, suivis d'un affaissement et d'une non-visualisation de la tache sombre du DT pendant un certain temps, un péristaltisme positif sera signalé. Les mêmes étapes répétées du côté controlatéral et rapportées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Assiut, Egypte, 71111
- Recrutement
- Woman's Health University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les femmes infertiles prévues pour la laparoscopie et l'hystéroscopie combinées comme partie intégrante du réveil de l'infertilité.
Critère d'exclusion:
- Une grossesse suspectée, une maladie inflammatoire pelvienne active (MIP), une comorbidité grave, par exemple une maladie cardiaque, neurologique ou pulmonaire grave, et d'autres contre-indications médicales à la grossesse seront des critères d'exclusion de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Utérus normal
Test de Darwish
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Les femmes infertiles prévues pour la laparoscopie et l'hystéroscopie combinées comme partie intégrante du réveil de l'infertilité.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Utérus myomateux
Test de Darwish
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Les femmes infertiles prévues pour la laparoscopie et l'hystéroscopie combinées comme partie intégrante du réveil de l'infertilité.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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bulle d'aspiration positive et péristaltisme tubaire (test de Darwish) chez les femmes atteintes de myomes et celles qui n'en ont pas.
Délai: 1 mois
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Test de perméabilité tubaire diagnostique par hystéroscopie
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Darwish test in myoma
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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