- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04357054
Test isteroscopico Darwish (aspirazione isteroscopica di bolle e peristalsi tubarica della triade Darwish) nell'utero miomatoso
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Includerà donne infertili pianificate per laparoscopia e isteroscopia combinate come parte integrante del wok-up dell'infertilità. Consulenza preoperatoria di tutti i pazienti seguita da un consenso scritto informato preso da coloro che saranno d'accordo. I pazienti inclusi sono stati sottoposti a un'anamnesi completa ea un meticoloso esame fisico. Una sospetta gravidanza, malattia infiammatoria pelvica attiva (PID), grave comorbilità, ad es. Tutti i casi dovrebbero avere un esame TVS di base, una normale analisi del seme del marito e un recente HSG. I televisori di base dovrebbero commentare qualsiasi patologia uterina. Se un mioma uterino si vede con la sua caratteristica ipoecogena, ma può essere isoecogena, o addirittura iperecogena ombra rispetto al miometrio normale. La calcificazione è vista come focolai ecogeni con ombreggiatura posteriore. Si possono osservare aree cistiche di necrosi o degenerazione. Dovrebbe essere affrontata la definizione del numero, della sede e della vicinanza alle estremità corneali dell'utero.
Calcolo della dimensione del campione basato sul nostro precedente studio sulla prevalenza della pervietà tubarica utilizzando il test di aspirazione della bolla nei pazienti infertili con FT normale (5). La percentuale di concordanza tra l'isteroscopia ambulatoriale e la laparoscopia diagnostica sarà rispettivamente del 92% e dell'88% per il tubo destro e sinistro. Se si suppone che il test di aspirazione della bolla sia positivo in circa il 90% di FT apparentemente normale e sia positivo in circa il 60% dei casi con liomiomi, la dimensione del campione in ciascun gruppo sarebbe di 51 casi necessari per avere un livello di confidenza di 95 % con errore α di 0,05 (il valore reale è entro ±5% del valore misurato/rilevato). Le donne idonee saranno sottoposte a laparoscopia e isteroscopia combinate essenzialmente postmestruali. Poiché questo studio includerà pazienti con infertilità che acconsentono a tutte le opzioni di gestione endoscopica di qualsiasi problema di infertilità, in tutti i casi verrà presa una decisione di anestesia generale. L'addome, la vulva, la vagina e le cosce verranno disinfettate con una soluzione di iodio-povidone al 10%. Verrà applicato un drappo sterile. La procedura è iniziata con una laparoscopia standard a doppia puntura per cercare ogni possibile causa di infertilità. Un ulteriore portale ausiliario sarà realizzato ogni volta che è necessaria una procedura terapeutica. Dopo il completamento delle procedure laparoscopiche per migliorare la fertilità come miomectomia, adesiolisi o gestione dell'endometriosi, verrà eseguito il test di percromazione tubarica utilizzando il colorante blu di metilene con commento sulla pervietà tubarica in entrambi i lati. La lunghezza, l'integrità, le dimensioni, la superficie esterna e le fimbrie del FT saranno riportate bilateralmente.
Successivamente, l'isteroscopia diagnostica convenzionale verrà eseguita utilizzando un cannocchiale rigido da 4 mm a 30° con una guaina esterna da 5 mm (Karl Storz, Tutlingen, Germania) e l'utero sarà disteso con soluzione fisiologica normale a 100-150 mmHg generata da un bracciale pneumatico di sfigmomanometro avvolto attorno al flacone per infusione da 500 cm3. Collegato a una sorgente luminosa Xenon da 250 W, l'endoscopio verrà introdotto delicatamente attraverso il canale cervicale e il sistema operativo interno come descritto in precedenza (5). Per eseguire perfettamente il test di pervietà tubarica isteroscopica, è necessario seguire i seguenti accorgimenti. Si dovrebbe ottenere una visione chiara della cavità endometriale su una vista panoramica posizionando l'isteroscopio all'interno dell'orifizio in attesa per un po' di tempo per raggiungere una distensione omogenea. La cavità uterina dovrebbe essere esaminata sistematicamente a partire dalle sue pareti anteriore e posteriore, dal fondo e dai bordi. L'esame sarà considerato completo se entrambi gli osti tubarici saranno raggiunti descrivendo qualsiasi patologia grossolana, ad esempio setto, aderenze, polipo, mioma e crescita.
Se l'utero appare esternamente e internamente normale, la paziente viene assegnata al gruppo A. Se sono presenti uno o più liomiomi, la paziente viene assegnata al gruppo B.
I prerequisiti per un accesso riuscito per valutare la pervietà tubarica includono l'utilizzo di un telescopio 300 con l'acquisizione dell'abilità della sua rotazione per raggiungere sia la cornea che l'orientamento più importante con una triade anatomica fondamentale (triade Darwish) (DT). L'ampio cerchio corneale fine più prossimale è l'ostio (l'estremità della cavità endometriale) che rappresenta la base di un cono seguito da un solco conico poco profondo (i primi millimetri della parte intramurale del FT). Infine, una macchia scura a foro stenopeico distale (la parte più stretta del FT) che rappresenta la punta del cono. Considerare il DT (ostio, parte intramurale e punto oscuro) è il passaggio chiave per valutare la pervietà tubarica e la fisiologia tramite isteroscopia. Se il DT è chiaramente accessibile, l'isteroscopista dovrebbe commentarlo. Se sono presenti alcune lesioni ossee come minuscoli polipi o sottili aderenze (figura 3, video 2) che possono ostacolare una corretta valutazione dell'anatomia e della fisiologia tubarica, l'isteroscopista dovrebbe notarle e documentarle. Viene riportato il passaggio di eventuali bolle d'aria nel fluido di irrigazione verso DT. Se non si osservano bolle d'aria, l'isteroscopista deve iniettare solo 2 ml di aria nell'estremità in gomma del set di infusione sterile. Il test isteroscopico di aspirazione delle bolle è considerato positivo se le bolle d'aria vengono aspirate da DT entro 1 min. Durante questo periodo, non verrà effettuata né l'iniezione di aria né l'aumento della pressione. Se non si è verificata l'aspirazione di bolle di gas, l'esaminatore deve attendere 1 minuto in più per escludere lo spasmo tubarico. Anche in questo caso, in assenza di aspirazione delle bolle da parte di DT e del loro accumulo all'estremità corneale, il test sarà considerato negativo (figura 4). Contemporaneamente, verrà registrata in tutti i casi un'attenta visualizzazione di qualsiasi cambiamento nella forma dell'ostio e della parte intramurale del FT, in particolare durante l'aspirazione delle bolle d'aria. La peristalsi tubarica è definita come l'osservazione dell'apertura e della chiusura ritmica tubarica ossea e intramurale al mantenimento della pressione intrauterina, cioè cambiamenti periodici di DT sotto forma di allargamento seguito da collasso su osservazione meticolosa. Se l'ostio e la parte intramurale del tubo sono ovviamente aperti seguiti da collasso e mancata visualizzazione della macchia scura del foro stenopeico di DT per un po', verrà segnalata una peristalsi positiva. Gli stessi passaggi ripetuti sul lato controlaterale e riportati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71111
- Reclutamento
- Woman's Health University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne infertili pianificate per laparoscopia e isteroscopia combinate come parte integrante del wok-up dell'infertilità.
Criteri di esclusione:
- Una sospetta gravidanza, malattia infiammatoria pelvica attiva (PID), grave comorbilità, ad es.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Utero normale
Prova Darwish
|
Donne infertili pianificate per laparoscopia e isteroscopia combinate come parte integrante del wok-up dell'infertilità.
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Utero miomatoso
Prova Darwish
|
Donne infertili pianificate per laparoscopia e isteroscopia combinate come parte integrante del wok-up dell'infertilità.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
aspirazione della bolla positiva e peristalsi tubarica (test di Darwish) nelle donne con miomi e in quelle senza.
Lasso di tempo: 1 mese
|
Test diagnostico di pervietà tubarica tramite isteroscopia
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Darwish test in myoma
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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