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Test isteroscopico Darwish (aspirazione isteroscopica di bolle e peristalsi tubarica della triade Darwish) nell'utero miomatoso

6 febbraio 2023 aggiornato da: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt
Questo studio si propone di testare l'impatto di diversi tipi di liomioma sul test di Darwish (test di aspirazione della bolla isteroscopica e peristalsi tubarica della triade di Darwish) in donne sottoposte a laparoscopia e isteroscopia combinate postmestruali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Includerà donne infertili pianificate per laparoscopia e isteroscopia combinate come parte integrante del wok-up dell'infertilità. Consulenza preoperatoria di tutti i pazienti seguita da un consenso scritto informato preso da coloro che saranno d'accordo. I pazienti inclusi sono stati sottoposti a un'anamnesi completa ea un meticoloso esame fisico. Una sospetta gravidanza, malattia infiammatoria pelvica attiva (PID), grave comorbilità, ad es. Tutti i casi dovrebbero avere un esame TVS di base, una normale analisi del seme del marito e un recente HSG. I televisori di base dovrebbero commentare qualsiasi patologia uterina. Se un mioma uterino si vede con la sua caratteristica ipoecogena, ma può essere isoecogena, o addirittura iperecogena ombra rispetto al miometrio normale. La calcificazione è vista come focolai ecogeni con ombreggiatura posteriore. Si possono osservare aree cistiche di necrosi o degenerazione. Dovrebbe essere affrontata la definizione del numero, della sede e della vicinanza alle estremità corneali dell'utero.

Calcolo della dimensione del campione basato sul nostro precedente studio sulla prevalenza della pervietà tubarica utilizzando il test di aspirazione della bolla nei pazienti infertili con FT normale (5). La percentuale di concordanza tra l'isteroscopia ambulatoriale e la laparoscopia diagnostica sarà rispettivamente del 92% e dell'88% per il tubo destro e sinistro. Se si suppone che il test di aspirazione della bolla sia positivo in circa il 90% di FT apparentemente normale e sia positivo in circa il 60% dei casi con liomiomi, la dimensione del campione in ciascun gruppo sarebbe di 51 casi necessari per avere un livello di confidenza di 95 % con errore α di 0,05 (il valore reale è entro ±5% del valore misurato/rilevato). Le donne idonee saranno sottoposte a laparoscopia e isteroscopia combinate essenzialmente postmestruali. Poiché questo studio includerà pazienti con infertilità che acconsentono a tutte le opzioni di gestione endoscopica di qualsiasi problema di infertilità, in tutti i casi verrà presa una decisione di anestesia generale. L'addome, la vulva, la vagina e le cosce verranno disinfettate con una soluzione di iodio-povidone al 10%. Verrà applicato un drappo sterile. La procedura è iniziata con una laparoscopia standard a doppia puntura per cercare ogni possibile causa di infertilità. Un ulteriore portale ausiliario sarà realizzato ogni volta che è necessaria una procedura terapeutica. Dopo il completamento delle procedure laparoscopiche per migliorare la fertilità come miomectomia, adesiolisi o gestione dell'endometriosi, verrà eseguito il test di percromazione tubarica utilizzando il colorante blu di metilene con commento sulla pervietà tubarica in entrambi i lati. La lunghezza, l'integrità, le dimensioni, la superficie esterna e le fimbrie del FT saranno riportate bilateralmente.

Successivamente, l'isteroscopia diagnostica convenzionale verrà eseguita utilizzando un cannocchiale rigido da 4 mm a 30° con una guaina esterna da 5 mm (Karl Storz, Tutlingen, Germania) e l'utero sarà disteso con soluzione fisiologica normale a 100-150 mmHg generata da un bracciale pneumatico di sfigmomanometro avvolto attorno al flacone per infusione da 500 cm3. Collegato a una sorgente luminosa Xenon da 250 W, l'endoscopio verrà introdotto delicatamente attraverso il canale cervicale e il sistema operativo interno come descritto in precedenza (5). Per eseguire perfettamente il test di pervietà tubarica isteroscopica, è necessario seguire i seguenti accorgimenti. Si dovrebbe ottenere una visione chiara della cavità endometriale su una vista panoramica posizionando l'isteroscopio all'interno dell'orifizio in attesa per un po' di tempo per raggiungere una distensione omogenea. La cavità uterina dovrebbe essere esaminata sistematicamente a partire dalle sue pareti anteriore e posteriore, dal fondo e dai bordi. L'esame sarà considerato completo se entrambi gli osti tubarici saranno raggiunti descrivendo qualsiasi patologia grossolana, ad esempio setto, aderenze, polipo, mioma e crescita.

Se l'utero appare esternamente e internamente normale, la paziente viene assegnata al gruppo A. Se sono presenti uno o più liomiomi, la paziente viene assegnata al gruppo B.

I prerequisiti per un accesso riuscito per valutare la pervietà tubarica includono l'utilizzo di un telescopio 300 con l'acquisizione dell'abilità della sua rotazione per raggiungere sia la cornea che l'orientamento più importante con una triade anatomica fondamentale (triade Darwish) (DT). L'ampio cerchio corneale fine più prossimale è l'ostio (l'estremità della cavità endometriale) che rappresenta la base di un cono seguito da un solco conico poco profondo (i primi millimetri della parte intramurale del FT). Infine, una macchia scura a foro stenopeico distale (la parte più stretta del FT) che rappresenta la punta del cono. Considerare il DT (ostio, parte intramurale e punto oscuro) è il passaggio chiave per valutare la pervietà tubarica e la fisiologia tramite isteroscopia. Se il DT è chiaramente accessibile, l'isteroscopista dovrebbe commentarlo. Se sono presenti alcune lesioni ossee come minuscoli polipi o sottili aderenze (figura 3, video 2) che possono ostacolare una corretta valutazione dell'anatomia e della fisiologia tubarica, l'isteroscopista dovrebbe notarle e documentarle. Viene riportato il passaggio di eventuali bolle d'aria nel fluido di irrigazione verso DT. Se non si osservano bolle d'aria, l'isteroscopista deve iniettare solo 2 ml di aria nell'estremità in gomma del set di infusione sterile. Il test isteroscopico di aspirazione delle bolle è considerato positivo se le bolle d'aria vengono aspirate da DT entro 1 min. Durante questo periodo, non verrà effettuata né l'iniezione di aria né l'aumento della pressione. Se non si è verificata l'aspirazione di bolle di gas, l'esaminatore deve attendere 1 minuto in più per escludere lo spasmo tubarico. Anche in questo caso, in assenza di aspirazione delle bolle da parte di DT e del loro accumulo all'estremità corneale, il test sarà considerato negativo (figura 4). Contemporaneamente, verrà registrata in tutti i casi un'attenta visualizzazione di qualsiasi cambiamento nella forma dell'ostio e della parte intramurale del FT, in particolare durante l'aspirazione delle bolle d'aria. La peristalsi tubarica è definita come l'osservazione dell'apertura e della chiusura ritmica tubarica ossea e intramurale al mantenimento della pressione intrauterina, cioè cambiamenti periodici di DT sotto forma di allargamento seguito da collasso su osservazione meticolosa. Se l'ostio e la parte intramurale del tubo sono ovviamente aperti seguiti da collasso e mancata visualizzazione della macchia scura del foro stenopeico di DT per un po', verrà segnalata una peristalsi positiva. Gli stessi passaggi ripetuti sul lato controlaterale e riportati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71111
        • Reclutamento
        • Woman's Health University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne infertili pianificate per laparoscopia e isteroscopia combinate come parte integrante del wok-up dell'infertilità.

Criteri di esclusione:

  • Una sospetta gravidanza, malattia infiammatoria pelvica attiva (PID), grave comorbilità, ad es.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Utero normale
Prova Darwish
Donne infertili pianificate per laparoscopia e isteroscopia combinate come parte integrante del wok-up dell'infertilità.
Altri nomi:
  • aspirazione della bolla isteroscopica e peristalsi tubarica della triade di Darwish
ACTIVE_COMPARATORE: Utero miomatoso
Prova Darwish
Donne infertili pianificate per laparoscopia e isteroscopia combinate come parte integrante del wok-up dell'infertilità.
Altri nomi:
  • aspirazione della bolla isteroscopica e peristalsi tubarica della triade di Darwish

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aspirazione della bolla positiva e peristalsi tubarica (test di Darwish) nelle donne con miomi e in quelle senza.
Lasso di tempo: 1 mese
Test diagnostico di pervietà tubarica tramite isteroscopia
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

5 marzo 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

23 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

25 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Darwish test in myoma

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prova Darwish

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