- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04357054
Darwish Hysteroscopic Test (Hysteroscopic Bubble Suction and Tubal Peristalsis of Darwish Triad) in Myomatous Uterus
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det kommer att inkludera infertila kvinnor som planeras för kombinerad laparoskopi och hysteroskopi som en integrerad del av infertilitetsvakningen. Preoperativ rådgivning av alla patienter följt av ett informerat skriftligt samtycke från de som kommer överens. De inkluderade patienterna utsattes för fullständig anamnestagning och noggrann fysisk undersökning. En misstänkt graviditet, aktiv bäckeninflammatorisk sjukdom (PID), allvarlig samsjuklighet, t.ex. allvarlig hjärt-, neurologisk eller bröstsjukdom, och andra medicinska kontraindikationer för graviditet kommer att vara uteslutningskriterier för denna studie. Alla fall bör ha grundläggande TVS-undersökning, normal mans spermaanalys och en nyligen genomförd HSG. Grundläggande TV-apparater bör kommentera eventuell livmoderpatologi. Om ett livmodermyom ses med dess karakteristiska hypoechoic, men kan vara isoechoic, eller till och med hyperechoic skugga jämfört med normal myometrium. Förkalkning ses som ekogena foci med bakre skuggning. Cystiska områden med nekros eller degeneration kan ses. Definition av antal, plats och närhet till hornhinnans ändar av livmodern bör tas upp.
Provstorleksberäkning baserad på vår tidigare studie om förekomsten av äggledarnas öppenhet med hjälp av bubbelsugtest hos infertilitetspatienter med normal FT (5). Procentandelen av överensstämmelse mellan kontorshysteroskopi och diagnostisk laparoskopi kommer att vara 92 % och 88 % för höger respektive vänster rör. Om det antas att bubbelsugstestet skulle vara positivt i cirka 90 % av till synes normal FT och det skulle vara positivt i cirka 60 % av fallen med liomyomata, skulle provstorleken i varje grupp vara 51 fall som behövs för att ha en konfidensnivå på 95 % med α-fel på 0,05 (det verkliga värdet ligger inom ±5 % av det uppmätta/undersökta värdet). Kvalificerade kvinnor kommer att utsättas för kombinerad laparoskopi och hysteroskopi huvudsakligen postmenstruell. Eftersom denna studie kommer att inkludera infertilitetspatienter som samtycker till alla alternativ för endoskopisk behandling av infertilitetsproblem, kommer ett beslut om allmän anestesi att fattas i alla fall. Buken, vulvan, slidan och låren kommer att desinficeras med en 10 % povidon-jodlösning. Steril drapering kommer att tillämpas. Proceduren startade med en vanlig dubbelpunktionslaparoskopi för att söka efter eventuella orsaker till infertilitet. En extra extra portal kommer att göras närhelst en terapeutisk procedur behövs. Efter slutförandet av laparoskopiska procedurer för att förbättra fertiliteten som myomektomi, adhesiolys eller hantering av endometrios, kommer äggledarnas perkromationstest med metylenblått färgämne att göras med kommentar om äggledarnas öppenhet på båda sidor. FT-längd, integritet, storlek, yttre yta och fimbriae kommer att rapporteras bilateralt.
Därefter kommer konventionell diagnostisk hysteroskopi att utföras med användning av ett 4 mm 30° styvt skop med ett 5 mm yttre hölje (Karl Storz, Tutlingen, Tyskland), och livmodern kommer att utvidgas med normal koksaltlösning vid 100-150 mmHg genererad från en pneumatisk manschett av sfygmoman lindad runt infusionsflaskan på 500 cm3. Som ansluten till en 250-W Xenon-ljuskälla, kommer kikaren att införas försiktigt genom livmoderhalskanalen och det interna systemet som tidigare beskrivits (5). För att perfekt utföra hysteroskopisk tubal patency-testning bör följande knep följas. Klar sikt av endometriehålan bör uppnås vid panoramavy genom att placera hysteroskopet på inre os och vänta ett tag för att uppnå homogen utvidgning. Livmoderhålan bör systematiskt undersökas med början av dess främre och bakre väggar, fundus och gränserna. Undersökningen kommer att anses vara avslutad om de båda äggledarnas ostia kommer att nås och beskriver någon allvarlig patologi, t.ex. septum, adhesioner, polyp, myom och tillväxt.
Om livmodern ser utvändigt och invärtes normal ut tilldelas patienten som grupp A. Om det finns en eller flera liomyomat tilldelas patienten som grupp B.
Förutsättningar för en framgångsrik tillgång för att utvärdera tubal öppenhet inkluderar användning av ett 300-teleskop med att få färdighet i dess rotation för att nå både hornhinnan och viktigast av allt orientering med en fundamental anatomisk triad (Darwish-triad) (DT). Den mest proximala hornhinnans fina breda cirkel är ostium (änden av endometrialhålan) som representerar en bas av en kon som följs av ett grunt koniskt spår (de första millimetrarna av den intramurala delen av FT). Slutligen en distal pinhole mörk fläck (den smalaste delen av FT) som representerar spetsen av konen. Att sätta DT (ostium, intramural del och mörk fläck) i åtanke är nyckelsteget för att utvärdera tubal öppenhet och fysiologi via hysteroskopi. Om DT är tydligt tillgängligt bör hysteroskopisten kommentera detta. Om det finns några osteala lesioner som små polypi eller fina sammanväxningar (figur 3, video 2) som kan hindra korrekt utvärdering av äggledarnas anatomi och fysiologi, bör hysteroskopisten uppmärksamma och dokumentera. Passage av eventuella luftbubblor i spolvätskan mot DT rapporteras. Om inga luftbubblor observeras, ska hysteroskopisten injicera bara 2 ml luft i gummiänden på det sterila infusionssetet. Hysteroskopiskt bubbelsugtest anses positivt om luftbubblor sugs av DT inom 1 min. Under denna period kommer varken luftinsprutning eller ökat tryck att göras. Om inget sug av gasbubblor inträffade, bör undersökaren vänta ytterligare 1 min för att utesluta tubal spasm. Återigen, om ingen sugning av bubblorna av DT och deras ackumulering vid hornhinneänden, kommer testet att betraktas som negativt (figur 4). Samtidigt kommer noggrann visualisering av varje förändring i formen av ostium och intramural del av FT, särskilt under sugning av luftbubblorna, att registreras i alla fall. Tubal peristaltik definieras som observerad osteal och intramural tubal rytmisk öppning och stängning vid bibehållet intrauterint tryck, d.v.s. periodiska förändringar av DT i form av vidgning följt av kollaps vid noggrann observation. Om ostium och den intramurala delen av röret uppenbarligen öppnas följt av kollaps och icke-visualisering av den mörka pinhole-fläcken av DT under en tid, kommer positiv peristaltik att rapporteras. Samma steg upprepades på den kontralaterala sidan och rapporterades.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Rekrytering
- Woman's Health University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- infertila kvinnor planerade för kombinerad laparoskopi och hysteroskopi som en integrerad del av infertilitetsvakningen.
Exklusions kriterier:
- En misstänkt graviditet, aktiv bäckeninflammatorisk sjukdom (PID), allvarlig samsjuklighet, t.ex. allvarlig hjärt-, neurologisk eller bröstsjukdom, och andra medicinska kontraindikationer för graviditet kommer att vara uteslutningskriterier för denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normal livmoder
Darwish test
|
Infertila kvinnor planerade för kombinerad laparoskopi och hysteroskopi som en integrerad del av infertilitetsvakningen.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Myomatös livmoder
Darwish test
|
Infertila kvinnor planerade för kombinerad laparoskopi och hysteroskopi som en integrerad del av infertilitetsvakningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
positiv bubbelsugning och tubal peristaltik (Darwish-test) hos kvinnor med myomata och de utan.
Tidsram: 1 månad
|
Diagnostiskt äggledaröppningstest via hysteroskopi
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Darwish test in myoma
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .