- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04357054
Darwish hiszteroszkópos teszt (hiszteroszkópos buborékszívás és a Darwish-hármas petevezeték perisztaltikája) myomatous Uterusban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tartalmazni fogja azokat a meddő nőket, akiket kombinált laparoszkópiával és hiszteroszkópiával terveznek a meddőségi ébresztés szerves részeként. Minden páciens műtét előtti tanácsadása, majd a beleegyező személyek írásos beleegyezése. A betegeket teljes anamnézisnek és alapos fizikális vizsgálatnak vetették alá. Terhesség gyanúja, aktív kismedencei gyulladásos betegség (PID), súlyos társbetegség, például súlyos szív-, neurológiai vagy mellkasi betegség, valamint a terhességgel kapcsolatos egyéb orvosi ellenjavallatok a vizsgálat kizárási kritériumai lesznek. Minden esetben el kell végezni az alap TVS-vizsgálatot, a normál férj spermaelemzését és a friss HSG-t. Az alapvető tévéknek kommentálniuk kell minden méhpatológiát. Ha méhmiomát látunk a rá jellemző hypoechoiával, de lehet izoechoiás, vagy akár hyperechoiás árnyék a normál myometriumhoz képest. A meszesedés echogén gócoknak tekinthető, hátsó árnyékolással. Cisztás nekrózis vagy degeneráció látható. Meg kell határozni a méh szaruhártyavégeinek számát, helyét és közelségét.
A mintanagyság számítása a petevezeték átjárhatóságának prevalenciájáról végzett korábbi tanulmányunk alapján, buborékszívás teszttel normál FT-vel rendelkező meddőségi betegeknél (5). Az irodai hiszteroszkópia és a diagnosztikai laparoszkópia közötti egyezés százalékos aránya 92%, illetve 88% lesz a jobb és a bal cső esetében. Ha feltételezzük, hogy a buborékszívás teszt a látszólag normális FT körülbelül 90%-ában, és a liomyomás esetek körülbelül 60%-ában lenne pozitív, akkor a minta mérete minden csoportban 51 eset kellene ahhoz, hogy a megbízhatósági szint 95 legyen. % 0,05 α hibával (a valós érték a mért/felmért érték ±5%-án belül van). A jogosult nőket kombinált laparoszkópiának és hiszteroszkópiának vetik alá, lényegében a menstruáció után. Mivel ebben a vizsgálatban meddőségben szenvedő betegek is beleegyeznek bármely meddőségi probléma endoszkópos kezelési lehetőségébe, minden esetben az általános érzéstelenítés mellett döntenek. A hasat, a szeméremtestet, a hüvelyt és a combokat 10%-os povidon-jódos oldattal fertőtlenítjük. Steril drapéria kerül alkalmazásra. Az eljárás standard kettős punkciós laparoszkópiával indult a meddőség esetleges okainak felkutatására. Egy további kiegészítő portált készítenek, amikor terápiás eljárásra van szükség. A termékenység fokozását célzó laparoszkópos eljárások, mint például a myomectomia, adhesiolízis vagy az endometriózis kezelése, befejezése után metilénkék festéket használó petevezeték perkromációs tesztet végeznek, és mindkét oldalon megjegyzik a petevezeték átjárhatóságát. Az FT hosszát, integritását, méretét, külső felületét és fimbriáit kétoldalúan jelentik.
Ezt követően a hagyományos diagnosztikai hiszteroszkópiát egy 4 mm-es, 30°-os merev távcsővel, 5 mm-es külső burkolattal végzik (Karl Storz, Tutlingen, Németország), és a méhet 100-150 Hgmm-es normál sóoldattal tágítják, amelyet vérnyomásmérő pneumatikus mandzsettájával generálnak. az 500 cm3-es infúziós üveg köré tekerve. A 250 W-os Xenon fényforráshoz csatlakoztatva a távcsövet óvatosan vezetik be a nyaki csatornán és a belső nyíláson keresztül a korábban leírtak szerint (5). A hiszteroszkópos petevezeték átjárhatósági vizsgálatának tökéletes elvégzéséhez a következő trükköket kell követni. Az endometrium üregét panorámaképen úgy kell elérni, hogy a hiszteroszkópot a belső orrba helyezzük, és várunk egy ideig, hogy homogén tágulást érjünk el. A méhüreget szisztematikusan meg kell vizsgálni, kezdve annak elülső és hátsó falától, a szemfenéktől és a határoktól. A vizsgálat akkor tekinthető befejezettnek, ha mindkét petecsőcsontot elérik, és bármilyen súlyos patológiát leírnak, például septum, összenövések, polip, myoma és növekedés.
Ha a méh kívülről és belülről normálisnak tűnik, a beteget az A csoportba sorolják. Ha egy vagy több liomóma van, a beteget a B csoportba sorolják.
A petevezeték átjárhatóságának értékeléséhez való sikeres hozzáférés előfeltételei közé tartozik egy 300-as teleszkóp használata, annak forgatása során a szaruhártya eléréséhez és legfőképpen az alapvető anatómiai hármas (Darwish triád) (DT) orientációjához. A szaruhártya legproximálisabb finom széles köre az ostium (az endometrium üregének vége), amely egy kúp alapját képviseli, amelyet egy sekély kúpos horony követ (az FT intramurális részének első milliméterei). Végül egy disztális tűlyuk sötét folt (az FT legkeskenyebb része), amely a kúp csúcsát képviseli. A DT (osztium, intramurális rész és sötét folt) szem előtt tartása a legfontosabb lépés a petevezeték átjárhatóságának és fiziológiájának hiszteroszkópiával történő értékeléséhez. Ha a DT jól hozzáférhető, a hiszteroszkóposnak megjegyzést kell tennie erre. Ha vannak olyan csontsérülések, mint például apró polipok vagy finom összenövések (3. ábra, 2. videó), amelyek akadályozhatják a petevezeték anatómiájának és fiziológiájának megfelelő értékelését, a hiszteroszkóposnak észre kell vennie és dokumentálnia kell. Az öblítőfolyadékban lévő légbuborékok DT felé történő áthaladását jelentették. Ha nem észlel légbuborékokat, a hiszteroszkóposnak mindössze 2 ml levegőt kell fecskendeznie a steril infúziós szerelék gumivégébe. A hiszteroszkópos buborékszívó teszt akkor tekinthető pozitívnak, ha a DT 1 percen belül levegőbuborékokat szív fel. Ebben az időszakban sem levegő befecskendezése, sem nyomásnövelés nem történik. Ha nem történt gázbuborékok szívása, a vizsgálónak még 1 percet kell várnia, hogy kizárja a petevezeték görcsét. Ismételten, ha a buborékok DT-vel nem szívódnak fel, és felhalmozódnak a szaruhártya végén, a teszt negatívnak minősül (4. ábra). Ezzel egyidejűleg minden esetben rögzíteni kell az ostium és az FT intramurális részének alakjában bekövetkezett bármilyen változás gondos megjelenítését, különösen a légbuborékok szívása során. A petevezeték perisztaltikáját úgy definiálják, mint a megfigyelt ostealis és intramuralis petevezeték ritmikus nyitását és zárását a méhen belüli nyomás fenntartása mellett, azaz a DT periodikus változásait kiszélesedés formájában, amelyet aprólékos megfigyelés alapján összeomlás követ. Ha a cső ostiuma és intramurális része nyilvánvalóan kinyílik, majd összeesik, és a DT lyukú sötét foltja egy ideig nem látható, pozitív perisztaltikát jeleznek. Ugyanezek a lépések megismétlődnek az ellenoldali oldalon, és jelentették.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71111
- Toborzás
- Woman's Health University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- meddő nők kombinált laparoszkópiát és hiszteroszkópiát terveztek a meddőségi ébresztés szerves részeként.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség gyanúja, aktív kismedencei gyulladásos betegség (PID), súlyos társbetegség, például súlyos szív-, neurológiai vagy mellkasi betegség, valamint a terhességgel kapcsolatos egyéb orvosi ellenjavallatok a vizsgálat kizárási kritériumai lesznek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Normál méh
Darwish teszt
|
A meddő nők kombinált laparoszkópiát és hiszteroszkópiát terveztek a meddőségi ébresztés szerves részeként.
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Myomatosus méh
Darwish teszt
|
A meddő nők kombinált laparoszkópiát és hiszteroszkópiát terveztek a meddőségi ébresztés szerves részeként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
pozitív buborékszívás és petevezeték perisztaltika (Darwish-teszt) myomában szenvedő és nem szenvedő nőknél.
Időkeret: 1 hónap
|
Diagnosztikus petevezeték átjárhatósági vizsgálat hiszteroszkópiával
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Darwish test in myoma
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Darwish teszt
-
Woman's Health University Hospital, EgyptToborzásMéhen belüli polipEgyiptom
-
Professor Atef DarwishBefejezve
-
National Taiwan University HospitalMég nincs toborzás
-
The University of New South WalesBefejezve
-
University of ArizonaCarrier ClinicAktív, nem toborzóDepresszió | Álmatlanság | Szorongás | SzerhasználatEgyesült Államok
-
Christian RuffMég nincs toborzásViselkedés és viselkedési mechanizmusok
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyToborzásAlvás | Alvásminőség | Az alvás időtartamaEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Enyhe traumás agysérülés (mTBI)Egyesült Államok
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooToborzás
-
University of ValenciaToborzásSzubakromiális fájdalom szindrómaSpanyolország