- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04357054
Darwishin hysteroskooppinen testi (hysteroskooppinen kuplaimu ja Darwish-kolmikon munanjohtimen peristaltiikka) myomatous Uterusissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Se sisältää hedelmättömille naisille, jotka suunnitellaan yhdistettyyn laparoskopiaan ja hysteroskopiaan kiinteänä osana hedelmättömyysherätystä. Kaikkien potilaiden leikkausta edeltävä neuvonta, jota seuraa tietoinen kirjallinen suostumus niiltä, jotka suostuvat. Mukana oli potilaita, joille suoritettiin täydellinen historian otto ja huolellinen fyysinen tutkimus. Epäilty raskaus, aktiivinen lantion tulehdussairaus (PID), vakava samanaikainen sairaus, esimerkiksi vakava sydän-, neurologinen tai rintasairaus, ja muut lääketieteelliset raskauden vasta-aiheet ovat tämän tutkimuksen poissulkemiskriteereitä. Kaikissa tapauksissa tulee olla TVS-perustutkimus, normaali aviomiehen siemennesteanalyysi ja äskettäinen HSG. Perustelevisioiden tulisi kommentoida kaikkia kohdun patologioita. Jos kohdun myooma havaitaan sille tyypillisenä hypoechoic, mutta voi olla isoechoic tai jopa hyperechoic varjo verrattuna normaaliin myometrium. Kalkkiutuminen nähdään kaikuperäisinä pesäkkeinä, joissa on takavarjostus. Kystisiä nekroosi- tai degeneraatioalueita voidaan nähdä. Kohdun sarveiskalvon päiden lukumäärän, paikan ja läheisyyden määrittelyä tulee käsitellä.
Otoskoon laskelma perustuu aikaisempaan tutkimukseemme munanjohtimien aukeavuuden esiintyvyydestä kuplaimutestillä hedelmättömyyspotilailla, joilla on normaali FT (5). Toimistohysteroskopian ja diagnostisen laparoskopian välinen yhtäpitävyysprosentti on 92 % oikean ja 88 % vasemman putken osalta. Jos oletetaan, että kuplaimutesti olisi positiivinen noin 90 %:ssa näennäisesti normaalista FT:stä ja se olisi positiivinen noin 60 %:ssa tapauksista, joilla on liomyooma, kunkin ryhmän näytekoko olisi 51 tapausta, jotta luottamustaso olisi 95 % α-virheellä 0,05 (todellinen arvo on ±5 %:n sisällä mitatusta/tutkitusta arvosta). Tukikelpoisille naisille tehdään yhdistetty laparoskopia ja hysteroskoopia pääasiassa kuukautisten jälkeen. Koska tässä tutkimuksessa otetaan huomioon lapsettomuuspotilaat, jotka suostuvat kaikkiin hedelmättömyysongelman endoskooppiseen hoitoon, päätös yleisanestesiasta tehdään kaikissa tapauksissa. Vatsa, häpy, emätin ja reidet desinfioidaan 10 % povidoni-jodiliuoksella. Levitetään steriiliä verhoilua. Toimenpide aloitettiin tavallisella kaksoispunktiolaparoskopialla mahdollisen hedelmättömyyden syyn etsimiseksi. Ylimääräinen apuportaali tehdään aina, kun terapeuttista toimenpidettä tarvitaan. Kun hedelmällisyyttä parantavat laparoskooppiset toimenpiteet, kuten myomektomia, adhesiolyysi tai endometrioosin hoito, on suoritettu, suoritetaan munanjohtimen perkromataatiotesti metyleenisinisellä väriaineella ja huomioidaan munanjohtimen molemmin puolin. FT:n pituus, eheys, koko, ulkopinta ja fimbriat raportoidaan kahdenvälisesti.
Sen jälkeen suoritetaan tavanomainen diagnostinen hysteroskopia käyttämällä 4 mm:n 30° jäykkää tähystystä, jossa on 5 mm ulkovaippa (Karl Storz, Tutlingen, Saksa), ja kohtua venytetään normaalilla suolaliuoksella 100-150 mmHg, joka on tuotettu sfygmomanometrin pneumaattisesta mansetista. kääritty 500 cm3:n infuusiopullon ympärille. Kiinnitettynä 250 W:n Xenon-valolähteeseen kiikari viedään varovasti kohdunkaulan kanavan ja sisäisen osuuden läpi, kuten aiemmin kuvattiin (5). Jotta hysteroskooppinen munanjohtimien läpinäkyvyystestaus suoritettaisiin täydellisesti, on noudatettava seuraavia temppuja. Selkeä näkymä kohdun limakalvon onteloon tulisi saada panoraamanäkymässä asettamalla hysteroskooppi sisäiseen osaan odottamaan jonkin aikaa homogeenisen venymisen saavuttamiseksi. Kohdun ontelo tulee tutkia systemaattisesti alkaen sen etu- ja takaseinistä, silmänpohjasta ja reunoista. Tutkimus katsotaan suoritetuksi, jos molemmat munanjohtimen ostiat on saavutettu, mikä kuvaa mitä tahansa vakavaa patologiaa, esim. väliseinää, adheesioita, polyyppiä, myoomaa ja kasvua.
Jos kohtu näyttää ulkoa ja sisäisesti normaalilta, potilas luokitellaan ryhmään A. Jos on yksi tai useampi liomyooma, potilas luokitellaan ryhmään B.
Edellytyksiä onnistuneelle pääsylle munanjohtimien läpinäkyvyyden arviointiin kuuluu 300 teleskoopin käyttö ja sen pyörimisen taito saavuttaa sekä sarveiskalvo että mikä tärkeintä suuntautuminen anatomisen peruskolmikon (Darwish-kolmikon) (DT) avulla. Proksimaalisin sarveiskalvon hieno leveä ympyrä on ostium (endometriumiontelon pää), joka edustaa kartion pohjaa, jota seuraa matala kartiomainen ura (FT:n intramuraalisen osan ensimmäiset millimetrit). Lopuksi distaalinen neulanreikä tumma täplä (FT:n kapein osa), joka edustaa kartion kärkeä. DT:n (ostium, intramuraalinen osa ja tumma täplä) huomioiminen on keskeinen vaihe munanjohtimen läpinäkyvyyden ja fysiologian arvioinnissa hysteroskoopin avulla. Jos DT on selvästi saavutettavissa, hysteroskoopin tulee kommentoida tätä. Jos luussa on vaurioita, kuten pieni polypi tai hienoja kiinnikkeitä (kuva 3, video 2), jotka voivat haitata munanjohtimien anatomian ja fysiologian asianmukaista arviointia, hysteroskoopin tulee huomata ja dokumentoida. Huuhtelunesteessä olevien ilmakuplien kulku DT:tä kohti on raportoitu. Jos ilmakuplia ei havaita, hysteroskoopin tulee ruiskuttaa vain 2 ml ilmaa steriilin infuusiosarjan kumipäähän. Hysteroskooppinen kuplaimutesti katsotaan positiiviseksi, jos DT imee ilmakuplia 1 minuutin sisällä. Tänä aikana ilmaa ei ruiskuteta eikä paineita lisätä. Jos kaasukuplien imua ei tapahtunut, tutkijan tulee odottaa vielä 1 minuutti munanjohtimien kouristuksen sulkemiseksi pois. Jälleen, jos DT ei ime kuplia ja niiden kerääntyminen sarveiskalvon päähän, testiä pidetään negatiivisena (kuva 4). Samanaikaisesti FT:n ostiumin ja intramuraalisen osan muodon huolellinen visualisointi erityisesti ilmakuplien imemisen aikana tallennetaan kaikissa tapauksissa. Munanjohtimen peristaltiikka määritellään havaittuna osteaalisen ja intramuraalisen munanjohtimen rytmisen avautumisen ja sulkeutumisen aikana, kun kohdunsisäinen paine säilyy, eli DT:n määräajoin tapahtuvat muutokset levenemisen muodossa, jota seuraa romahdus huolellisen tarkkailun perusteella. Jos putken ostium ja intramuraalinen osa avataan selvästi, minkä jälkeen DT:n neulanreikäinen tumma täplä romahtaa ja ei ole visualisoitu jonkin aikaa, positiivinen peristaltiikka raportoidaan. Samat vaiheet toistettiin kontralateraalisella puolella ja raportoitiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71111
- Rekrytointi
- Woman's Health University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hedelmättömille naisille, jotka suunniteltiin yhdistettyyn laparoskopiaan ja hysteroskopiaan kiinteänä osana lapsettomuusherätystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty raskaus, aktiivinen lantion tulehdussairaus (PID), vakava samanaikainen sairaus, esimerkiksi vakava sydän-, neurologinen tai rintasairaus, ja muut lääketieteelliset raskauden vasta-aiheet ovat tämän tutkimuksen poissulkemiskriteereitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali kohtu
Darwish testi
|
Hedelmättömille naisille suunnitellaan yhdistettyä laparoskopiaa ja hysteroskoopiaa kiinteäksi osaksi lapsettomuusherätystä.
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Myomatous kohtu
Darwish testi
|
Hedelmättömille naisille suunnitellaan yhdistettyä laparoskopiaa ja hysteroskoopiaa kiinteäksi osaksi lapsettomuusherätystä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
positiivinen kuplaimu ja munanjohtimien peristaltiikka (Darwish-testi) naisilla, joilla on myoomaa ja joilla ei ole.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Diagnostinen munanjohtimen läpinäkyvyystesti hysteroskoopilla
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Darwish test in myoma
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Darwish testi
-
Woman's Health University Hospital, EgyptRekrytointiKohdunsisäinen polyyppiEgypti
-
Woman's Health University Hospital, EgyptValmisMunajohtimien peristaltiikka ja avoimuus | Endometriumin kuvioEgypti
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
Charles University, Czech RepublicAktiivinen, ei rekrytointi
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat
-
Methodist Health SystemValmis
-
rasha fawzy abd el kaderValmis
-
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.Association for Innovation and Biomedical Research on Light and ImageRekrytointi
-
Spark Neuro Inc.Rekrytointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis