- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04357054
Darwishův hysteroskopický test (hysteroskopické bublinkové sání a tubární peristaltika Darwishovy triády) v myomatózní děloze
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude zahrnovat neplodné ženy plánované na kombinovanou laparoskopii a hysteroskopii jako nedílnou součást probuzení neplodnosti. Předoperační poradenství všem pacientům následované informovaným písemným souhlasem od těch, kteří budou souhlasit. Zařazení pacienti byli podrobeni kompletnímu odebrání anamnézy a pečlivému fyzikálnímu vyšetření. Podezření na těhotenství, aktivní zánětlivé onemocnění pánve (PID), závažná komorbidita, např. závažné srdeční, neurologické nebo hrudní onemocnění, a další lékařské kontraindikace těhotenství budou vylučovacími kritérii této studie. Všechny případy by měly mít základní vyšetření TVS, normální analýzu spermatu manžela a nedávnou HSG. Základní TV by měly komentovat jakoukoli patologii dělohy. Pokud je děložní myom vidět s jeho charakteristickou hypoechogenní, ale může být izoechogenní nebo dokonce hyperechogenní ve srovnání s normálním myometriem. Kalcifikace je viděna jako echogenní ložiska se zadním zastíněním. Mohou být vidět cystické oblasti nekrózy nebo degenerace. Měla by se řešit definice počtu, místa a blízkosti rohovkových konců dělohy.
Výpočet velikosti vzorku na základě naší předchozí studie o prevalenci průchodnosti vejcovodů pomocí testu sání bublin u pacientek s neplodností s normální FT (5). Procento shody mezi ordinační hysteroskopií a diagnostickou laparoskopií bude 92 % pro pravou a 88 % pro levou trubici. Pokud se předpokládá, že bublinkový sací test by byl pozitivní v asi 90 % zjevně normální FT a byl by pozitivní v asi 60 % případů s liomyomaty, velikost vzorku v každé skupině by byla 51 případů potřebných k dosažení úrovně spolehlivosti 95 % s chybou α 0,05 (skutečná hodnota je v rozmezí ±5 % naměřené/zjišťované hodnoty). Vhodné ženy budou podrobeny kombinované laparoskopii a hysteroskopii v podstatě po menstruaci. Vzhledem k tomu, že tato studie bude zahrnovat pacienty s neplodností, kteří souhlasí se všemi možnostmi endoskopického řešení jakéhokoli problému neplodnosti, bude ve všech případech učiněno rozhodnutí o celkové anestezii. Břicho, vulva, pochva a stehna budou dezinfikovány 10% roztokem povidonu a jodu. Bude aplikováno sterilní roušky. Postup byl zahájen standardní dvojitou punkční laparoskopií k hledání jakékoli možné příčiny neplodnosti. Dodatečný pomocný portál bude vyroben vždy, když je potřeba terapeutický postup. Po dokončení laparoskopických výkonů ke zvýšení fertility, jako je myomektomie, adheziolýza nebo léčba endometriózy, bude proveden tubární perchromační test s použitím barviva methylenové modři s komentářem k průchodnosti vejcovodů na obou stranách. Délka FT, integrita, velikost, vnější povrch a fimbrie budou hlášeny bilaterálně.
Poté bude provedena konvenční diagnostická hysteroskopie s použitím 4mm 30° tuhého osciloskopu s 5mm vnějším pláštěm (Karl Storz, Tutlingen, Německo) a děloha bude roztažena normálním fyziologickým roztokem při 100-150 mmHg generovaným z pneumatické manžety sfygmomanometru. omotané kolem infuzní láhve o objemu 500 cm3. Po připojení k 250W xenonovému světelnému zdroji bude sonda zavedena jemně přes cervikální kanál a vnitřní nos, jak bylo popsáno výše (5). Pro dokonalé provedení hysteroskopického testování průchodnosti vejcovodů je třeba dodržovat následující triky. Jasného pohledu na dutinu endometria by mělo být dosaženo na panoramatickém pohledu umístěním hysteroskopu do vnitřního operačního systému a počkejte chvíli, než se dosáhne homogenní distenze. Dutina děložní by měla být systematicky vyšetřována počínaje její přední a zadní stěnou, fundem a hranicemi. Vyšetření bude považováno za dokončené, pokud budou dosaženy obě tubární ostia popisující jakoukoli hrubou patologii, např. přepážku, adheze, polyp, myom a růst.
Pokud se děloha jeví z vnějšku i zevnitř normální, pacientka je zařazena do skupiny A. Pokud je přítomen jeden nebo více liomyomů, je pacientka zařazena do skupiny B.
Předpokladem úspěšného přístupu k hodnocení průchodnosti vejcovodů je použití dalekohledu 300 se získáním dovednosti jeho rotace k dosažení jak rohovky, tak hlavně orientace se základní anatomickou triádou (Darwish triáda) (DT). Nejproximálnějším jemným širokým kruhem rohovky je ostium (konec endometriální dutiny) představující základnu kužele, na kterou navazuje mělká kuželovitá rýha (první milimetry intramurální části FT). Nakonec distální dírková tmavá skvrna (nejužší část FT) představující špičku kužele. Zaměření na DT (ostium, intramurální část a tmavá skvrna) je klíčovým krokem k hodnocení průchodnosti a fyziologie vejcovodů pomocí hysteroskopie. Pokud je DT jasně dostupné, měl by se k tomu vyjádřit hysteroskop. Pokud se vyskytnou nějaké osteální léze, jako jsou drobné polypy nebo jemné srůsty (obrázek 3, video 2), které mohou bránit správnému hodnocení anatomie a fyziologie vejcovodů, měl by si toho hysteroskop všimnout a zdokumentovat. Je hlášen průchod jakýchkoli vzduchových bublin v irigační tekutině směrem k DT. Pokud nejsou pozorovány žádné vzduchové bubliny, měl by hysteroskop vstříknout do pryžového konce sterilní infuzní soupravy pouze 2 ml vzduchu. Hysteroskopický test sání bublin je považován za pozitivní, pokud jsou vzduchové bubliny nasávány DT do 1 min. Během této doby nebude prováděno vstřikování vzduchu ani zvýšený tlak. Pokud nedošlo k odsátí bublin plynu, vyšetřující by měl počkat ještě 1 minutu, aby se vyloučil tubární spazmus. Opět platí, že pokud nedojde k odsátí bublin DT a jejich akumulaci na konci rohovky, bude test považován za negativní (obrázek 4). Zároveň bude ve všech případech zaznamenávána pečlivá vizualizace jakékoli změny tvaru ústí a intramurální části FT, zejména při odsávání vzduchových bublin. Tubální peristaltika je definována jako pozorované osteální a intramurální tubární rytmické otevírání a zavírání při udržovaném intrauterinním tlaku, tj. periodické změny DT ve formě rozšíření následované kolapsem při pečlivém pozorování. Pokud je ostium a intramurální část rourky zjevně otevřena a následuje kolaps a po nějakou dobu nezobrazování dírkové tmavé skvrny DT, bude hlášena pozitivní peristaltika. Stejné kroky se opakovaly na kontralaterální straně a byly hlášeny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Nábor
- Woman's Health University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- neplodné ženy plánovaly kombinovanou laparoskopii a hysteroskopii jako nedílnou součást probuzení neplodnosti.
Kritéria vyloučení:
- Podezření na těhotenství, aktivní zánětlivé onemocnění pánve (PID), závažná komorbidita, např. závažné srdeční, neurologické nebo hrudní onemocnění, a další lékařské kontraindikace těhotenství budou vylučovacími kritérii této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Normální děloha
Darwishův test
|
Neplodné ženy plánovaly kombinovanou laparoskopii a hysteroskopii jako nedílnou součást probuzení neplodnosti.
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Myomatózní děloha
Darwishův test
|
Neplodné ženy plánovaly kombinovanou laparoskopii a hysteroskopii jako nedílnou součást probuzení neplodnosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pozitivní sání bublin a tubární peristaltika (Darwishův test) u žen s myomaty au žen bez.
Časové okno: 1 měsíc
|
Diagnostický test průchodnosti vejcovodů pomocí hysteroskopie
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Darwish test in myoma
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Darwishův test
-
Yonsei UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémie
-
University of FloridaDokončenoParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalNáborKolorektální karcinom | Kolorektální adenomatózní polypČína
-
University of MichiganDokončenoAntidepresiva způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíSpojené státy
-
University of BaghdadDokončenoSexuální chování | Konfliktní porucha sexuální orientace | Porucha sexuálního vzrušení | Sexuální orientace | Sexuální; Orientace, porucha vztahuIrák
-
Guven Health GroupDokončenoSportovní výkon | Fyzická zdatnost | Hráči házené | Průřezové studieKrocan
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationDokončeno
-
Coloplast A/SDokončenoIleostomie – StomieDánsko