Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Darwishův hysteroskopický test (hysteroskopické bublinkové sání a tubární peristaltika Darwishovy triády) v myomatózní děloze

6. února 2023 aktualizováno: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt
Tato studie si klade za cíl testovat vliv různých typů liomyomů na Darwishův test (hysteroskopický bublinkový sací test a tubární peristaltiku Darwishovy triády) u žen podrobených postmenstruační kombinované laparoskopii a hysteroskopii.

Přehled studie

Detailní popis

Bude zahrnovat neplodné ženy plánované na kombinovanou laparoskopii a hysteroskopii jako nedílnou součást probuzení neplodnosti. Předoperační poradenství všem pacientům následované informovaným písemným souhlasem od těch, kteří budou souhlasit. Zařazení pacienti byli podrobeni kompletnímu odebrání anamnézy a pečlivému fyzikálnímu vyšetření. Podezření na těhotenství, aktivní zánětlivé onemocnění pánve (PID), závažná komorbidita, např. závažné srdeční, neurologické nebo hrudní onemocnění, a další lékařské kontraindikace těhotenství budou vylučovacími kritérii této studie. Všechny případy by měly mít základní vyšetření TVS, normální analýzu spermatu manžela a nedávnou HSG. Základní TV by měly komentovat jakoukoli patologii dělohy. Pokud je děložní myom vidět s jeho charakteristickou hypoechogenní, ale může být izoechogenní nebo dokonce hyperechogenní ve srovnání s normálním myometriem. Kalcifikace je viděna jako echogenní ložiska se zadním zastíněním. Mohou být vidět cystické oblasti nekrózy nebo degenerace. Měla by se řešit definice počtu, místa a blízkosti rohovkových konců dělohy.

Výpočet velikosti vzorku na základě naší předchozí studie o prevalenci průchodnosti vejcovodů pomocí testu sání bublin u pacientek s neplodností s normální FT (5). Procento shody mezi ordinační hysteroskopií a diagnostickou laparoskopií bude 92 % pro pravou a 88 % pro levou trubici. Pokud se předpokládá, že bublinkový sací test by byl pozitivní v asi 90 % zjevně normální FT a byl by pozitivní v asi 60 % případů s liomyomaty, velikost vzorku v každé skupině by byla 51 případů potřebných k dosažení úrovně spolehlivosti 95 % s chybou α 0,05 (skutečná hodnota je v rozmezí ±5 % naměřené/zjišťované hodnoty). Vhodné ženy budou podrobeny kombinované laparoskopii a hysteroskopii v podstatě po menstruaci. Vzhledem k tomu, že tato studie bude zahrnovat pacienty s neplodností, kteří souhlasí se všemi možnostmi endoskopického řešení jakéhokoli problému neplodnosti, bude ve všech případech učiněno rozhodnutí o celkové anestezii. Břicho, vulva, pochva a stehna budou dezinfikovány 10% roztokem povidonu a jodu. Bude aplikováno sterilní roušky. Postup byl zahájen standardní dvojitou punkční laparoskopií k hledání jakékoli možné příčiny neplodnosti. Dodatečný pomocný portál bude vyroben vždy, když je potřeba terapeutický postup. Po dokončení laparoskopických výkonů ke zvýšení fertility, jako je myomektomie, adheziolýza nebo léčba endometriózy, bude proveden tubární perchromační test s použitím barviva methylenové modři s komentářem k průchodnosti vejcovodů na obou stranách. Délka FT, integrita, velikost, vnější povrch a fimbrie budou hlášeny bilaterálně.

Poté bude provedena konvenční diagnostická hysteroskopie s použitím 4mm 30° tuhého osciloskopu s 5mm vnějším pláštěm (Karl Storz, Tutlingen, Německo) a děloha bude roztažena normálním fyziologickým roztokem při 100-150 mmHg generovaným z pneumatické manžety sfygmomanometru. omotané kolem infuzní láhve o objemu 500 cm3. Po připojení k 250W xenonovému světelnému zdroji bude sonda zavedena jemně přes cervikální kanál a vnitřní nos, jak bylo popsáno výše (5). Pro dokonalé provedení hysteroskopického testování průchodnosti vejcovodů je třeba dodržovat následující triky. Jasného pohledu na dutinu endometria by mělo být dosaženo na panoramatickém pohledu umístěním hysteroskopu do vnitřního operačního systému a počkejte chvíli, než se dosáhne homogenní distenze. Dutina děložní by měla být systematicky vyšetřována počínaje její přední a zadní stěnou, fundem a hranicemi. Vyšetření bude považováno za dokončené, pokud budou dosaženy obě tubární ostia popisující jakoukoli hrubou patologii, např. přepážku, adheze, polyp, myom a růst.

Pokud se děloha jeví z vnějšku i zevnitř normální, pacientka je zařazena do skupiny A. Pokud je přítomen jeden nebo více liomyomů, je pacientka zařazena do skupiny B.

Předpokladem úspěšného přístupu k hodnocení průchodnosti vejcovodů je použití dalekohledu 300 se získáním dovednosti jeho rotace k dosažení jak rohovky, tak hlavně orientace se základní anatomickou triádou (Darwish triáda) (DT). Nejproximálnějším jemným širokým kruhem rohovky je ostium (konec endometriální dutiny) představující základnu kužele, na kterou navazuje mělká kuželovitá rýha (první milimetry intramurální části FT). Nakonec distální dírková tmavá skvrna (nejužší část FT) představující špičku kužele. Zaměření na DT (ostium, intramurální část a tmavá skvrna) je klíčovým krokem k hodnocení průchodnosti a fyziologie vejcovodů pomocí hysteroskopie. Pokud je DT jasně dostupné, měl by se k tomu vyjádřit hysteroskop. Pokud se vyskytnou nějaké osteální léze, jako jsou drobné polypy nebo jemné srůsty (obrázek 3, video 2), které mohou bránit správnému hodnocení anatomie a fyziologie vejcovodů, měl by si toho hysteroskop všimnout a zdokumentovat. Je hlášen průchod jakýchkoli vzduchových bublin v irigační tekutině směrem k DT. Pokud nejsou pozorovány žádné vzduchové bubliny, měl by hysteroskop vstříknout do pryžového konce sterilní infuzní soupravy pouze 2 ml vzduchu. Hysteroskopický test sání bublin je považován za pozitivní, pokud jsou vzduchové bubliny nasávány DT do 1 min. Během této doby nebude prováděno vstřikování vzduchu ani zvýšený tlak. Pokud nedošlo k odsátí bublin plynu, vyšetřující by měl počkat ještě 1 minutu, aby se vyloučil tubární spazmus. Opět platí, že pokud nedojde k odsátí bublin DT a jejich akumulaci na konci rohovky, bude test považován za negativní (obrázek 4). Zároveň bude ve všech případech zaznamenávána pečlivá vizualizace jakékoli změny tvaru ústí a intramurální části FT, zejména při odsávání vzduchových bublin. Tubální peristaltika je definována jako pozorované osteální a intramurální tubární rytmické otevírání a zavírání při udržovaném intrauterinním tlaku, tj. periodické změny DT ve formě rozšíření následované kolapsem při pečlivém pozorování. Pokud je ostium a intramurální část rourky zjevně otevřena a následuje kolaps a po nějakou dobu nezobrazování dírkové tmavé skvrny DT, bude hlášena pozitivní peristaltika. Stejné kroky se opakovaly na kontralaterální straně a byly hlášeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 71111
        • Nábor
        • Woman's Health University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • neplodné ženy plánovaly kombinovanou laparoskopii a hysteroskopii jako nedílnou součást probuzení neplodnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na těhotenství, aktivní zánětlivé onemocnění pánve (PID), závažná komorbidita, např. závažné srdeční, neurologické nebo hrudní onemocnění, a další lékařské kontraindikace těhotenství budou vylučovacími kritérii této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Normální děloha
Darwishův test
Neplodné ženy plánovaly kombinovanou laparoskopii a hysteroskopii jako nedílnou součást probuzení neplodnosti.
Ostatní jména:
  • hysteroskopické sání bublin a tubární peristaltika Darwishovy triády
ACTIVE_COMPARATOR: Myomatózní děloha
Darwishův test
Neplodné ženy plánovaly kombinovanou laparoskopii a hysteroskopii jako nedílnou součást probuzení neplodnosti.
Ostatní jména:
  • hysteroskopické sání bublin a tubární peristaltika Darwishovy triády

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozitivní sání bublin a tubární peristaltika (Darwishův test) u žen s myomaty au žen bez.
Časové okno: 1 měsíc
Diagnostický test průchodnosti vejcovodů pomocí hysteroskopie
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

5. března 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

23. května 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

25. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Darwish test in myoma

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Darwishův test

3
Předplatit