- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04357743
Pustet leppepust med armergometri etter hakestøttet stilling hos KOLS-pasienter.
Effekter av pustet leppepusting med armergometri etter hakestøttet stilling hos KOLS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), en stor verdensomspennende epidemi er den fjerde ledende dødsårsaken rundt om i verden, og selv om den, med økning i forventet levealder på verdensbasis og tobakksrøyking, hovedsakelig i utviklingsland, sannsynligvis vil være den tredje ledende årsaken til dødelighet innen 2020. I Pakistan forventes dødeligheten forårsaket av KOLS å nå 71 dødsfall per 100 000, som globalt er den fjerde ledende dødsraten blant 25 mest befolkede land.
Tilstanden er i fokus over hele verden, siden dens økte prevalens, sykelighet og dødelighet skaper alarmerende utfordringer for helsepersonell. Til tross for de siste trendene i nedgang i KOLS-konsistente dødsrater og få nåværende prestasjoner i anti-røykingsarbeid i mange vestlige land, øker den økende innflytelsen av økende alder i en stadig voksende global befolkning, kombinert med faktorer som høye røykerater og forurensning av luft i Asia, vil bekrefte at KOLS vil vare som et stadig økende problem inn i det 21. århundre.
En rekke miljømessige og iboende risikofaktorer er involvert i utviklingen av KOLS som påvirker på ulike tidspunkt i løpet av et individs levetid. Røyking er en dominerende risikofaktor som utgjør 80 % av KOLS-tilfellene.
I løpet av de siste 5 årene har en større mengde risikofaktorer unntatt røyking vært assosiert med KOLS-utviklingen, hovedsakelig i utviklingsland.
Treningsintoleranse er et utfordrende resultat av KOLS og skjer ofte under armaktiviteter. . Treningsintoleranse kan best beskrives med begrepet dynamisk hyperinflasjon. Brystbevegelsen reguleres på grunn av hyperinflasjon og dermed er kapasiteten til å øke tidevannsvolumet under trening begrenset. Mange forskningsstudier har fastslått at det er begrenset armtreningskapasitet, og pasienter klager ofte over bemerkelsesverdig dyspné og tretthet under armaktiviteter som er avgjørende i dagliglivet. To mekanismer er anbefalt: nevromekanisk dysfunksjon av respirasjonsmuskulatur, som er diafragma og ekstra respirasjonsmuskler, thorax-abdominal asynkron og endringer i lungevolum under aktiviteter i øvre lemmer. Nedsatt ventilasjonsmekanikk hos KOLS-pasienter resulterer i avslutning av armøvelser ved lavere arbeidsbelastning sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Når disse pasientene ble bedt om å åpne munnen for å puste ut i stedet for å bruke pustet lepper (PLB), utviklet de umiddelbart alvorlig dyspné og kvelning. Begrepet PLB ble brukt da pasientene hadde nesten helt forseglede lepper mens de pustet ut. Begrepet pustet leppe eller pusset leppe var imidlertid ikke godt karakterisert, og teknikkene som ble lært til pasienter varierte avhengig av klinikeren. PLB ble definert som en selvindusert type pust med positivt trykk. En definisjon gitt av Wikipedia, er at PLB er en pusteteknikk som består av å puste ut gjennom tett presset leppe (pursed lepper) og inhalering gjennom nesen med lukket munn. Den "tightly" er ordet som kan være subjektivt og åpent for tolkning. Den online gratis medisinske ordboken gir en veldig lignende definisjon som Wikipedia; den fjernet imidlertid "tett" fra den "tett sammenknede leppen". Uavhengig av "tightly pursed lip" vs. "pressed lip", er formålet med denne pusten å bremse luftstrømmen under utåndingen for å bygge opp mottrykk i luftveiene for å unngå et plutselig fall i intrapulmonalt trykk som resulterer i alveolært trykk. og luftveiskollaps. Pursed lip pusting, er en strategisk pustetrening som ofte brukes av KOLS-pasienter for å få lindring fra dyspné.
Et skifte i mønsteret for rekruttering av inspirasjons- og ekspiratoriske muskler med PLB-trening. Det er en bedre aktivitet i brystkassen og tilbehørsmuskulaturen enn ved aktivitet av mellomgulvet. Den diafragmatiske spennings-tidsindeksen er redusert. Følgelig reduserer PLB ved å endre rekrutteringsmønsteret muligheten for tretthet av diafragma og forbedrer pusten. Det øker også rekrutteringen av abdominal ekspiratorisk muskulatur. Ekspiratorisk muskelrekruttering letter ikke bare ekspirasjonen, men hjelper også til med inspirasjon ved å utvikle lengde-spenningsforholdet til inspirasjonsmusklene.
Kroppsposisjonering er en av de kontrollerte pustemanøvrene for å forbedre pustemuskelfunksjonen og redusere dyspné. Det er grunnen til at KOLS-pasientene ofte inntar stativposisjonen, det vil si å sitte med foroverlent trunk og armstøtte, under pusten. Denne posisjonen utvikler lengde-spenningsforholdet til diafragma og reduserer aktiviteten til sternocleidomastoid og scalene muskler, og forbedrer dermed thoraco-abdominal bevegelse og reduserer pusten. Armstøtten i denne posisjonen rekrutterer pectoralis major og pectoralis minor muskulatur for å forbedre rib elevasjonen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Department of Pulmonology of Rehman medical Institute.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild til moderat stadium KOLS i henhold til GOLD-kriterier {i-e Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) }
Ekskluderingskriterier:
- KOLS-pasient med angina pectoris,
- tredje grads hjerteblokk,
- kongestiv hjertesvikt og
- ortopediske eller nevromuskulære tilstander (cervikal involvering som forverrer symptomene) eller radikulopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hakestøttet armergometri med pustet leppe
Hake støttet sammen med armergometri med pustet leppe
|
Deltakerne satt i hakestøttestilling i 10 minutter etterfulgt av armergometri med pustet leppe i 10 minutter. Deltakerne satt igjen i hakestøttestilling i 10 minutter. Behandlingen ble gitt i en uke |
|
Aktiv komparator: Armergometri med pusting på leppene
|
Deltakerne satt i normal stilling i 10 minutter etterfulgt av armergometri med pustet leppe i 10 minutter; deltakerne satt igjen i sittende stilling i 10 minutter. Behandlingen ble gitt i en uke. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 1 uke
|
Endringer fra baseline, det digitale spirometeret brukes i kliniske omgivelser for å analysere Forced Expiratory Volume i 1 sekund FEV1 i liter
|
1 uke
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 1 uke
|
Endringer fra basislinjen brukes det digitale spirometeret i kliniske omgivelser for å analysere tvungen vitalkapasitet i liter.
|
1 uke
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: 1 uke
|
Endringer fra Baseline, det digitale spirometeret brukes i kliniske omgivelser for å analysere topp ekspiratorisk flow PEF i liter/sekund.
|
1 uke
|
|
Oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: 1 uke
|
Endringer fra baseline SPO2 ble målt i prosent.
Oksygennedsenkning er deling av oksygen-gjennomvåt hemoglobin med hensyn til å legge opp til hemoglobin i blodet.
Pulsoksymeter måle det.
|
1 uke
|
|
Puls/Hjertefrekvens
Tidsramme: 1 uke
|
Endringer fra basislinjen, det er hastigheten på puls/hjertesammentrekninger per minutt.
Det måles med pulsoksymeter
|
1 uke
|
|
Modifisert Borg-skala for opplevd anstrengelse
Tidsramme: 1 uke
|
Endringer fra grunnlinjen, Det er en subjektiv numerisk skala som strekker seg fra 0 til 10, der 0 indikerer "ingen dyspné" og 10 indikerer "uutholdelig dyspné."
Et tall velges av pasienten for å bestemme den beste poengsummen som samsvarer med hans nivå av dyspné under fysisk aktivitet.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COPD Assessment Tool (CAT)
Tidsramme: 1 uke
|
Endringer fra baseline, CAT er et verktøy for å vurdere belastningen ved KOLS og er ikke et diagnostisk verktøy.
Det er anbefalt av GOLD retningslinjer 2018.
Det er et spørreskjema med åtte elementer med et poengområde på 0 til 40.
Den er kategorisert i fire grupper, det vil si lav(1), middels(2), høy(3) og svært høy(4) basert på nivået av sykdommens effekt på helsestatus.
CAT har en pålitelighet på 0,85 til 0,98
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McCarthy B, Casey D, Devane D, Murphy K, Murphy E, Lacasse Y. Pulmonary rehabilitation for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 23;(2):CD003793. doi: 10.1002/14651858.CD003793.pub3.
- Ntritsos G, Franek J, Belbasis L, Christou MA, Markozannes G, Altman P, Fogel R, Sayre T, Ntzani EE, Evangelou E. Gender-specific estimates of COPD prevalence: a systematic review and meta-analysis. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 May 10;13:1507-1514. doi: 10.2147/COPD.S146390. eCollection 2018.
- Halldin CN, Doney BC, Hnizdo E. Changes in prevalence of chronic obstructive pulmonary disease and asthma in the US population and associated risk factors. Chron Respir Dis. 2015 Feb;12(1):47-60. doi: 10.1177/1479972314562409. Epub 2014 Dec 24.
- Tunkamnerdthai O, Auvichayapat P, Punjaruk W, Manimmanakorn A, Leelayuwat N, Boonsawat W, et al. Modified Arm Swing Exercise Improves Oxidative Stress and Heart Rate Variability in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Controlled Trial. Journal of Exercise Physiology Online. 2018;21(4)
- Mesquita Montes A, Maia J, Crasto C, de Melo CA, Carvalho P, Santos R, Pereira S, Vilas-Boas JP. Abdominal muscle activity during breathing in different postures in COPD "Stage 0" and healthy subjects. Respir Physiol Neurobiol. 2017 Apr;238:14-22. doi: 10.1016/j.resp.2017.01.001. Epub 2017 Jan 7.
- Xu J, He S, Han Y, Pan J, Cao L. Effects of modified pulmonary rehabilitation on patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease: A randomized controlled trail. Int J Nurs Sci. 2017 Jun 27;4(3):219-224. doi: 10.1016/j.ijnss.2017.06.011. eCollection 2017 Jul 10. Erratum In: Int J Nurs Sci. 2022 Jul 14;9(3):405.
- Bharadwaj TA, Jiandani MP, Mehta A. PURSED LIP BREATHING INCREASES UNSUPPORTED UPPER EXTREMITY EXERCISE ENDURANCE AND REDUCES DESATURATION IN COPD. Romanian Journal of Physical Therapy/Revista Romana de Kinetoterapie. 2016;21(38).
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- REC/00591 Mashaal Rana
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .