- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04357743
Dýchání se sevřenými rty s ergometrií paží po poloze s podporou brady u pacientů s CHOPN.
Účinky dýchání se sevřenými rty s ergometrií paží po poloze s podporou brady u pacientů s CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), hlavní celosvětová epidemie, je 4. hlavní příčinou úmrtí na celém světě, a přestože s rostoucí celosvětovou průměrnou délkou života a kouřením tabáku, převážně v rozvojových zemích, je pravděpodobně 3. hlavní příčinou úmrtí. úmrtnost do roku 2020. V Pákistánu se očekává, že úmrtnost způsobená CHOPN dosáhne 71 úmrtí na 100 000, což je celosvětově čtvrtá nejvyšší úmrtnost mezi 25 nejlidnatějšími zeměmi.
Tento stav je celosvětově v centru pozornosti, protože jeho zvýšená prevalence, nemocnost a úmrtnost vytváří pro zdravotnické odborníky alarmující výzvy. Navzdory nejnovějším trendům v poklesu CHOPN stálá úmrtnost a málo současných úspěchů v boji proti kouření v mnoha západních zemích, zvyšující se vliv zvyšujícího se věku ve stále rostoucí globální populaci v kombinaci s faktory, jako je vysoká míra kouření a znečištění vzduchu v Asii, potvrdí, že CHOPN přetrvá jako stále narůstající problém do 21. století.
Na rozvoji CHOPN se podílí řada environmentálních a vnitřních rizikových faktorů, které ovlivňují v různých časových bodech během života jedince. Kouření je dominantním rizikovým faktorem zahrnujícím 80 % případů CHOPN.
V průběhu předchozích 5 let bylo s rozvojem CHOPN spojeno nadměrné množství rizikových faktorů s výjimkou kouření, a to především v rozvojových zemích.
Nesnášenlivost zátěže je náročným výsledkem CHOPN a často k ní dochází při činnostech paží. . Zátěžovou intoleranci lze nejlépe popsat pojmem dynamická hyperinflace. Hrudní pohyb je regulován hyperinflací a tím je omezena kapacita ke zvýšení dechového objemu během cvičení. Mnoho výzkumných studií prokázalo, že kapacita pro cvičení paží je omezená a pacienti si často stěžují na výraznou dušnost a únavu při činnostech paží nezbytných v každodenním životě. Byly doporučeny dva mechanismy: neuromechanická dysfunkce respiračního svalstva, což jsou bránice a akcesorní dýchací svaly, hrudně-břišní asynchronní a změny objemu plic při činnostech horních končetin. Poruchy ventilační mechaniky u pacientů s CHOPN vedou k ukončení cvičení paží při nižší zátěži ve srovnání se zdravými subjekty.
Když byli tito pacienti požádáni, aby otevřeli ústa, aby vydechli, místo aby používali dýchání se sevřenými rty (PLB), okamžitě se u nich objevila těžká dušnost a dušení. Termín PLB byl použit, protože pacienti měli při výdechu téměř úplně utěsněné rty. Pojem dýchání se sevřeným rtem nebo sevřeným rtem však nebyl dobře charakterizován a techniky, které se pacienti učili, se lišily v závislosti na lékaři. PLB bylo definováno jako samovolně vyvolaný typ přetlakového dechu. Jedna definice z Wikipedie je, že PLB je dechová technika, která sestává z výdechu přes pevně stisknuté rty (stažené rty) a nádechu nosem se zavřenými ústy. „Těsně“ je slovo, které může být subjektivní a otevřené výkladu. Online bezplatný lékařský slovník poskytuje velmi podobnou definici jako Wikipedie; odstranila však „pevně“ z „pevně sevřeného rtu“. Bez ohledu na „pevně sevřený ret“ vs. „stisknutý ret“, účelem tohoto dýchání je zpomalit proudění vzduchu během výdechu, aby se vytvořil protitlak v dýchacích cestách, aby se zabránilo náhlému poklesu intrapulmonálního tlaku vedoucímu k alveolárnímu a kolaps dýchacích cest. Dýchání se sevřenými rty je strategický nácvik dýchání často používaný pacienty s CHOPN k dosažení úlevy od dušnosti.
Posun ve vzoru náboru inspiračních a exspiračních svalů pomocí cvičení PLB. V hrudním koši a pomocných svalech je lepší aktivita než u aktivity bránice. Časový index bráničního napětí je snížen. V důsledku toho PLB změnou vzoru náboru snižuje možnost únavy bránice a zlepšuje dušnost. Také zvyšuje nárůst břišního výdechového svalstva. Nábor exspiračních svalů nejen usnadňuje výdech, ale také napomáhá k inspiraci tím, že rozvíjí vztah délky a napětí vdechových svalů.
Polohování těla je jedním z kontrolovaných dechových manévrů ke zlepšení funkce dýchacích svalů a snížení dušnosti. Pacienti s CHOPN proto při dušnosti často zaujímají polohu stativu, což je vsedě s předklonem trupu a paže. Tato poloha rozvíjí vztah mezi délkou a napětím bránice a snižuje aktivitu sternocleidomastoideus a scalene svalů, čímž zlepšuje torako-abdominální pohyb a snižuje dušnost. Opěrka paže v této poloze nabírá velký prsní a malý prsní sval, aby se zlepšila elevace žeber
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán, 25000
- Department of Pulmonology of Rehman medical Institute.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lehké až středně těžké stadium CHOPN podle kritérií GOLD {i-e Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD)}
Kritéria vyloučení:
- pacient s CHOPN s anginou pectoris,
- srdeční blok třetího stupně,
- městnavé srdeční selhání a
- ortopedické nebo neuromuskulární stavy (postižení děložního čípku, které zhoršuje symptomy) nebo radikulopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ergometrie paže s podporou brady se sevřeným dýcháním rtů
Podepřená brada spolu s ergometrií paží se sevřeným dýcháním rtů
|
Účastníci seděli v poloze s podporou brady po dobu 10 minut, po které následovala ergometrie paží se sevřeným dýcháním rtů po dobu 10 minut. Účastníci opět seděli v poloze s podporou brady po dobu 10 minut. Léčba byla poskytována po dobu jednoho týdne |
|
Aktivní komparátor: Ergometrie paží se sevřeným dýcháním rtů
|
Účastníci seděli v normální poloze po dobu 10 minut a poté následovala ergometrie paží se sevřeným dýcháním rtů po dobu 10 minut; účastníci opět seděli v sedě po dobu 10 minut. Léčba byla poskytována po dobu jednoho týdne. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 1 týden
|
Změny oproti základní linii, digitální spirometr se používá v klinickém prostředí k analýze objemu nuceného výdechu za 1 sekundu FEV1 v litrech
|
1 týden
|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 1 týden
|
Změny Od základní linie se digitální spirometr používá v klinickém prostředí k analýze nucené vitální kapacity v litrech.
|
1 týden
|
|
Špičkový exspirační průtok (PEF)
Časové okno: 1 týden
|
Na rozdíl od základní linie se digitální spirometr používá v klinickém prostředí k analýze maximálního výdechového průtoku PEF v litrech za sekundu.
|
1 týden
|
|
Nasycení kyslíkem (SpO2)
Časové okno: 1 týden
|
Změny od výchozí hodnoty SPO2 byly měřeny v procentech.
Kyslíková imerze je rozdělení hemoglobinu nasáklého kyslíkem s ohledem na součet hemoglobinu v krvi.
Změřte to pulzním oxymetrem.
|
1 týden
|
|
Pulzní frekvence/Srdeční frekvence
Časové okno: 1 týden
|
Změny oproti základní linii, je to rychlost pulsu/srdečních kontrakcí za minutu.
Měří se pulzním oxymetrem
|
1 týden
|
|
Upravená Borgská stupnice vnímané námahy
Časové okno: 1 týden
|
Změny od základní linie, Jedná se o subjektivní číselnou stupnici v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádnou dušnost“ a 10 znamená „nesnesitelnou dušnost“.
Číslo si zvolí pacient, aby rozhodl o nejlepším skóre, které odpovídá jeho úrovni dušnosti během fyzické aktivity.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj pro hodnocení CHOPN (CAT)
Časové okno: 1 týden
|
Změny oproti výchozímu stavu, CAT je nástrojem k posouzení zátěže u CHOPN a není diagnostickým nástrojem.
Je doporučeno směrnicemi GOLD 2018.
Jedná se o osmipoložkový dotazník s rozsahem skóre 0 až 40.
Je kategorizováno do čtyř skupin, a to nízké(1), střední(2), vysoké(3) a velmi vysoké(4) podle úrovně vlivu onemocnění na zdravotní stav.
CAT má spolehlivost 0,85 až 0,98
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McCarthy B, Casey D, Devane D, Murphy K, Murphy E, Lacasse Y. Pulmonary rehabilitation for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 23;(2):CD003793. doi: 10.1002/14651858.CD003793.pub3.
- Ntritsos G, Franek J, Belbasis L, Christou MA, Markozannes G, Altman P, Fogel R, Sayre T, Ntzani EE, Evangelou E. Gender-specific estimates of COPD prevalence: a systematic review and meta-analysis. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 May 10;13:1507-1514. doi: 10.2147/COPD.S146390. eCollection 2018.
- Halldin CN, Doney BC, Hnizdo E. Changes in prevalence of chronic obstructive pulmonary disease and asthma in the US population and associated risk factors. Chron Respir Dis. 2015 Feb;12(1):47-60. doi: 10.1177/1479972314562409. Epub 2014 Dec 24.
- Tunkamnerdthai O, Auvichayapat P, Punjaruk W, Manimmanakorn A, Leelayuwat N, Boonsawat W, et al. Modified Arm Swing Exercise Improves Oxidative Stress and Heart Rate Variability in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Controlled Trial. Journal of Exercise Physiology Online. 2018;21(4)
- Mesquita Montes A, Maia J, Crasto C, de Melo CA, Carvalho P, Santos R, Pereira S, Vilas-Boas JP. Abdominal muscle activity during breathing in different postures in COPD "Stage 0" and healthy subjects. Respir Physiol Neurobiol. 2017 Apr;238:14-22. doi: 10.1016/j.resp.2017.01.001. Epub 2017 Jan 7.
- Xu J, He S, Han Y, Pan J, Cao L. Effects of modified pulmonary rehabilitation on patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease: A randomized controlled trail. Int J Nurs Sci. 2017 Jun 27;4(3):219-224. doi: 10.1016/j.ijnss.2017.06.011. eCollection 2017 Jul 10. Erratum In: Int J Nurs Sci. 2022 Jul 14;9(3):405.
- Bharadwaj TA, Jiandani MP, Mehta A. PURSED LIP BREATHING INCREASES UNSUPPORTED UPPER EXTREMITY EXERCISE ENDURANCE AND REDUCES DESATURATION IN COPD. Romanian Journal of Physical Therapy/Revista Romana de Kinetoterapie. 2016;21(38).
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REC/00591 Mashaal Rana
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COPD
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandZatím nenabíráme
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nábor
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsDokončeno