Teknologiaktivert aktivering av hudkreftscreening for overlevende av stamcelletransplantasjoner og deres primære omsorgsleverandører, TEACH-studie
23. juni 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center
Teknologiaktivert aktivering av hudkreftscreening for overlevende av hematopoetiske celletransplantasjoner og deres primære omsorgsleverandører (TEACH)
Denne studien studerer virkningen av en 12-måneders oppfinnelse fokusert på tidlig oppdagelse av hudkreft og rettidig oppfølging hos pasienter som gjennomgikk stamcelletransplantasjon og deres primære omsorgspersoner.
Noen stamcelletransplanterte overlevende kan utvikle komplikasjoner relatert til behandlingen de mottok.
Mange av disse komplikasjonene er kanskje ikke kjent i flere år etter behandlingen, og forebyggende tiltak kan iverksettes for å redusere sjansene for at en komplikasjon vil oppstå og oppmuntre til tidlig oppdagelse.
Denne studien fokuserer på en komplikasjon som overlevende av stamcelletransplantasjoner har høy risiko for å utvikle - hudkreft.
En tidlig diagnose av hudkreft er viktig siden kreften vanligvis er mindre, krever mindre omfattende behandlinger og har bedre resultater.
Å undervise i hud selvundersøkelse og oppmuntre pasienter til å varsle leger om hudforandringer kan gi en viktig mulighet for tidlig oppdagelse av hudkreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem effekten av pasientaktivering og utdanning (PAE, N=360) alene eller med legeaktivering (PAE+Phys, N=360) på hudkreftscreening og helsefremmende praksis etter 12 måneder, målt i prosent av overlevende som utfører hud selv-undersøkelse og motta lege hud eksamen, og tid til påvisning og diagnose av mistenkelige lesjoner.
II. Blant primærleger for transplanterte pasienter, bestemme virkningen av et e-læringsprogram for teledermoskopi sammenlignet med levering av utskriftsmateriale for å identifisere mistenkte lesjoner.
OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 3 grupper.
GRUPPE I: Deltakerne mottar en studiepakke om hudkreft. Deltakerne mottar også tekstmeldinger en gang hver 3. uke i 9 måneder.
GRUPPE II: Deltakerne mottar en studiepakke om hudkreft. Deltakerne mottar også tekstmeldinger en gang hver 3. uke i 9 måneder. Deltakernes lege mottar et brev som beskriver den pedagogiske intervensjonen og oppfordrer dem til å gjøre en hudundersøkelse ved neste pasientbesøk.
GRUPPE III: Deltakerne mottar en studiepakke om hudkreft. Deltakerne mottar også tekstmeldinger en gang hver 3. uke i 9 måneder. Deltakernes lege mottar et brev som beskriver den pedagogiske intervensjonen og oppfordrer dem til å gjøre en hudundersøkelse ved neste pasientbesøk. Leger mottar også et gratis dermatoskop med instruksjoner for opplasting av bilder av mistenkte lesjoner og deltar på et 30-minutters nettkurs som inneholder ytterligere beskrivelser av dermoskopiske bilder for hudkreft og "mimickere" som er vanlig hos pasienter med hematopoietiske stamcelletransplantasjoner, sammen med klare instruksjoner for bruk av en dermatoskop og trinn for å integrere dermoskopi i deres praksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
840
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gjennomgått autolog eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HCT) ved City of Hope (COH)
- Er 2 år (år) til 5 år (+/- 3 måneder [m]) etter HCT
- Har sett en primærhelsepersonell (PCP) de siste 12 m (forventet > 95 % av alle kvalifiserte) eller planlegger å gjøre det i de neste 12 m
- Ha en mobiltelefon med mulighet for å motta tekstmeldinger
- Kan lese og skrive flytende på engelsk eller spansk
- Kan forstå og signere det studiespesifikke Informed Consent Form (ICF)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har bevis på aktiv hematologisk malignitet eller akutt sykdom som vil begrense studiedeltakelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I (PAE)
Deltakerne får en studiepakke om hudkreft.
Deltakerne mottar også tekstmeldinger en gang hver 3. uke i 9 måneder.
|
Hjelpestudier
Motta tekstmeldinger
Andre navn:
Motta studiepakke
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe II (PAE, lege)
Deltakerne får en studiepakke om hudkreft.
Deltakerne mottar også tekstmeldinger en gang hver 3. uke i 9 måneder.
Deltakernes lege mottar et brev som beskriver den pedagogiske intervensjonen og oppfordrer dem til å gjøre en hudundersøkelse ved neste pasientbesøk.
|
Hjelpestudier
Motta tekstmeldinger
Andre navn:
Motta studiepakke
Andre navn:
Motta legerettet brev og utdanningspakke
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe III (PAE, lege, dermatoskop)
Deltakerne får en studiepakke om hudkreft.
Deltakerne mottar også tekstmeldinger en gang hver 3. uke i 9 måneder.
Deltakernes lege mottar et brev som beskriver den pedagogiske intervensjonen og oppfordrer dem til å gjøre en hudundersøkelse ved neste pasientbesøk.
Leger mottar også et gratis dermatoskop med instruksjoner for opplasting av bilder av mistenkte lesjoner og deltar på et 30-minutters nettkurs som inneholder ytterligere beskrivelser av dermoskopiske bilder for hudkreft og "mimickere" som er vanlig hos pasienter med hematopoietiske stamcelletransplantasjoner, sammen med klare instruksjoner for bruk av en dermatoskop og trinn for å integrere dermoskopi i deres praksis.
|
Hjelpestudier
Motta tekstmeldinger
Andre navn:
Motta studiepakke
Andre navn:
Motta legerettet brev og utdanningspakke
Andre navn:
Fullfør nettkurs
Motta dermatoskop
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av pasientaktivering og opplæring alene eller med legeaktivering på endring i hudkreftscreening og helsefremmende praksis
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Vil administrere spørreskjemaer ved baseline og 12 måneder for å spørre om hudundersøkelser utført i løpet av de siste 12 månedene.
Vil bruke logistisk regresjon for å justere for ubalanse i pasientkarakteristikker og risikofaktorer.
Vil også teste for gruppe etter kovariat interaksjoner, avhengig av gruppe hovedeffekt.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Tidsintervall mellom en deltakers første varsel om en mistenkt føflekk eller lesjon og datoen da en definitiv diagnose ble stilt
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Vil være en kontinuerlig variabel, og vil bruke en generalisert lineær modell for å sammenligne intervallet mellom de to studiearmene, justert for kovariater av interesse.
Vil begynne med bivariate modeller for å bestemme potensielle variabler som skal inkluderes i en multivariabel regresjonsmodell.
Hvis gruppehovedeffekten er signifikant, vil interaksjoner av gruppehovedeffekten med andre variabler bli undersøkt.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Effekten av et e-læringsteledermoskopi-program sammenlignet med levering av utskriftsmateriale for å identifisere mistenkte lesjoner
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Vil sammenligne gruppeforskjellen i holdningsendringer over tid, ved å bruke generalisert estimeringsligning (GEE) for normalfordelte data, med en sammensatt symmetri-kovariansmatriseanalyse for å ta hensyn til legekorrelasjon.
Vil dikotomisere Likert-skalaen (1-5)-responsen og sammenligne andelen primærleger (PCP) som rapporterer et høyere (>= 4 versus < 4) nivå av konfidens etter 12 måneder (m) sammenlignet med baseline mellom gruppene, ved å bruke longitudinell binomial GEE-modell med en sammensatt symmetri-kovariansstruktur.
Kovariatjustering vil bli foretatt i disse modellene etter behov.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Økonomisk påvirkning på pasienter - kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Evaluert ved bruk av standard inkrementelle kostnadseffektivitetsanalysemetoder vil bli brukt for å vurdere virkningen av antakelser og usikkerhet på resultater og konklusjoner.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Økonomisk påvirkning på pasienter - sensitivitetsanalyse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Evaluert ved bruk av standard inkrementell sensitivitetsanalyse vil bli brukt til å vurdere virkningen av antakelser og usikkerhet på resultater og konklusjoner.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Nedstrøms kostnader
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Vil estimere kostnaden per fullført ekstra selvhudundersøkelse og kostnaden per fullført ytterligere PCP-undersøkelse, sammenligne de to intervensjonsarmene.
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saro H Armenian, City of Hope Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2020
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Neoplasmer i huden
- Undersøkelsesteknikker
- Utstyr og forsyninger
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Barnehelsetjenester
- Community Health Services
- Forebyggende helsetjenester
- Sosioøkonomiske faktorer
- Befolkningskarakteristikker
- Helsepersonell
- Selvhjelpsenheter
- Metoder
- Tidlig intervensjon, pedagogisk
- Utdanningsstatus
- Leger
- Kommunikasjonsenheter for mennesker med nedsatt funksjonsevne
Andre studie-ID-numre
- 20096 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
- NCI-2020-01830 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .