Teknologiapohjainen ihosyövän seulonnan aktivointi kantasolusiirrosta selviytyneille ja heidän ensihoidon tarjoajilleen, TEACH-tutkimus
maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: City of Hope Medical Center
Teknologiapohjainen ihosyövän seulonnan aktivointi hematopoieettisten solujen siirrosta selviytyneille ja heidän ensihoidon tarjoajilleen (TEACH)
Tämä tutkimus tutkii 12 kuukautta kestäneen keksinnön vaikutusta, joka keskittyi ihosyövän varhaiseen havaitsemiseen ja oikea-aikaiseen seurantaan potilailla, joille tehtiin kantasolusiirto, ja heidän ensihoidon tarjoajiaan.
Joillekin kantasolusiirrosta selvinneille voi kehittyä saamaansa hoitoon liittyviä komplikaatioita.
Monia näistä komplikaatioista ei ehkä tiedetä vuosiin hoidon jälkeen, ja ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä voidaan ryhtyä vähentämään komplikaatioiden esiintymismahdollisuuksia ja edistämään varhaista havaitsemista.
Tämä tutkimus keskittyy yhteen komplikaatioon, johon kantasolusiirrosta selviytyneillä on suuri riski sairastua - ihosyöpään.
Ihosyövän varhainen diagnoosi on tärkeää, koska syöpä on yleensä pienempi, vaatii vähemmän laajoja hoitoja ja sillä on parempia tuloksia.
Ihon itsetutkimuksen opettaminen ja potilaiden rohkaiseminen varoittamaan lääkäreitä ihomuutoksista voi tarjota tärkeän mahdollisuuden ihosyövän varhaiseen havaitsemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä potilaan aktivoinnin ja koulutuksen (PAE, N=360) vaikutus yksinään tai lääkärin aktivoinnin kanssa (PAE+Phys, N=360) ihosyövän seulonta- ja terveyden edistämiskäytäntöihin 12 kuukauden kohdalla mitattuna prosenttiosuutena selviytyneistä, jotka suorittavat ihon itsetarkastus ja lääkärin ihotutkimus sekä aika epäilyttävien leesioiden havaitsemiseen ja diagnosointiin.
II. Selvitä elinsiirtopotilaiden perusterveydenhuollon lääkäreiden joukossa e-learning-teledermoskooppiohjelman vaikutus verrattuna tulostusmateriaalin tarjoamiseen epäiltyjen leesioiden tunnistamiseksi.
YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä.
RYHMÄ I: Osallistujat saavat tutkimuspaketin ihosyövästä. Osallistujat saavat myös tekstiviestejä 3 viikon välein 9 kuukauden ajan.
RYHMÄ II: Osallistujat saavat tutkimuspaketin ihosyövästä. Osallistujat saavat myös tekstiviestejä 3 viikon välein 9 kuukauden ajan. Osallistujien lääkäri saa kirjeen, jossa kuvataan koulutustoimenpide ja rohkaistaan heitä tekemään ihotutkimus seuraavalla potilaskäynnillä.
RYHMÄ III: Osallistujat saavat tutkimuspaketin ihosyövästä. Osallistujat saavat myös tekstiviestejä 3 viikon välein 9 kuukauden ajan. Osallistujien lääkäri saa kirjeen, jossa kuvataan koulutustoimenpide ja rohkaistaan heitä tekemään ihotutkimus seuraavalla potilaskäynnillä. Lääkärit saavat myös ilmaisen dermatoskoopin, jossa on ohjeet kuvien lataamiseen epäillyistä leesioista, ja osallistuvat 30 minuutin verkkokurssille, joka sisältää lisäkuvauksia ihosyöpien ja hematopoieettisten kantasolujen siirtopotilailla yleisistä "mimikkeistä" sekä selkeät ohjeet dermatoskooppi ja vaiheet dermoskopian integroimiseksi heidän käytäntöönsä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
720
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Saro H. Armenian
- Puhelinnumero: 800-826-4673
- Sähköposti: sarmenian@coh.org
-
Päätutkija:
- Saro H. Armenian
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulle on tehty autologinen tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HCT) City of Hopessa (COH)
- Ovatko 2 vuotta (v) - 5 vuotta (+/- 3 kuukautta [m]) HCT:n jälkeen
- olet nähnyt perusterveydenhuollon tarjoajan (PCP) edellisen 12 metrin aikana (odotettu > 95 % kaikista kelvollisista) tai aikoo tehdä niin seuraavan 12 metrin aikana
- Sinulla on matkapuhelin, jolla voit vastaanottaa tekstiviestejä
- Osaat lukea ja kirjoittaa sujuvasti englanniksi tai espanjaksi
- Ymmärtää ja allekirjoittaa tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on näyttöä aktiivisesta hematologisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta tai akuutista sairaudesta, joka rajoittaisi tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (PAE)
Osallistujat saavat tutkimuspaketin ihosyövästä.
Osallistujat saavat myös tekstiviestejä 3 viikon välein 9 kuukauden ajan.
|
Apututkimukset
Vastaanota tekstiviestejä
Muut nimet:
Vastaanota opintopaketti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II (PAE, lääkäri)
Osallistujat saavat tutkimuspaketin ihosyövästä.
Osallistujat saavat myös tekstiviestejä 3 viikon välein 9 kuukauden ajan.
Osallistujien lääkäri saa kirjeen, jossa kuvataan koulutustoimenpide ja rohkaistaan heitä tekemään ihotutkimus seuraavalla potilaskäynnillä.
|
Apututkimukset
Vastaanota tekstiviestejä
Muut nimet:
Vastaanota opintopaketti
Muut nimet:
Vastaanota lääkärin ohjaama kirje ja koulutuspaketti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä III (PAE, lääkäri, dermatoskooppi)
Osallistujat saavat tutkimuspaketin ihosyövästä.
Osallistujat saavat myös tekstiviestejä 3 viikon välein 9 kuukauden ajan.
Osallistujien lääkäri saa kirjeen, jossa kuvataan koulutustoimenpide ja rohkaistaan heitä tekemään ihotutkimus seuraavalla potilaskäynnillä.
Lääkärit saavat myös ilmaisen dermatoskoopin, jossa on ohjeet kuvien lataamiseen epäillyistä leesioista, ja osallistuvat 30 minuutin verkkokurssille, joka sisältää lisäkuvauksia ihosyöpien ja hematopoieettisten kantasolujen siirtopotilailla yleisistä "mimikkeistä" sekä selkeät ohjeet dermatoskooppi ja vaiheet dermoskopian integroimiseksi heidän käytäntöönsä.
|
Apututkimukset
Vastaanota tekstiviestejä
Muut nimet:
Vastaanota opintopaketti
Muut nimet:
Vastaanota lääkärin ohjaama kirje ja koulutuspaketti
Muut nimet:
Suorita verkkokurssi
Ota vastaan dermatoskooppi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasaktivoinnin ja koulutuksen yksinään tai lääkäriaktivoinnin kanssa vaikutus ihosyövän seulonnan ja terveyden edistämisen käytäntöjen muutokseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Vastaa kyselyihin lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua kysyäkseen viimeisten 12 kuukauden aikana tehdyistä ihotutkimuksista.
Käyttää logistista regressiota sopeutuakseen potilaan ominaisuuksien ja riskitekijöiden epätasapainoon.
Testaa myös ryhmäkohtaisia yhteisvaikutuksia ryhmän päävaikutuksesta riippuen.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Aikaväli osallistujan ensimmäisen ilmoituksen epäillystä luomasta tai vauriosta ja päivämäärästä, jolloin lopullinen diagnoosi tehtiin
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
On jatkuva muuttuja ja käyttää yleistettyä lineaarista mallia vertaamaan kahden tutkimushaaran välistä aikaväliä, joka on mukautettu kiinnostaviin kovariaatteihin.
Aloitetaan kaksimuuttujamalleilla määrittääkseen mahdolliset muuttujat sisällytettäväksi monimuuttujaregressiomalliin.
Jos ryhmän päävaikutus on merkittävä, tarkastellaan ryhmän päävaikutuksen vuorovaikutusta muiden muuttujien kanssa.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
E-learning-teledermoskooppiohjelman vaikutus verrattuna tulostusmateriaalien tarjoamiseen epäiltyjen leesioiden tunnistamiseksi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Vertaa ryhmän eroa asenteen muutoksissa ajan mittaan käyttämällä yleistettyä estimointiyhtälöä (GEE) normaalijakautuneille tiedoille, yhdistetyn symmetrian kovarianssimatriisianalyysiin ottaakseen huomioon lääkärin sisäisen korrelaation.
Dikotomisoi Likert-asteikon (1-5) vasteen ja vertaa niiden perusterveydenhuollon lääkäreiden osuutta, jotka raportoivat korkeamman (>= 4 vs. < 4) luottamustason 12 kuukauden kohdalla (m) verrattuna lähtötasoon ryhmien välillä käyttäen pitkittäisbinomiaalinen GEE-malli, jossa on yhdistesymmetriakovarianssirakenne.
Kovariaattisäätö tehdään näissä malleissa tarpeen mukaan.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Taloudelliset vaikutukset potilaisiin - kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Standardinmukaisilla inkrementaalisilla kustannustehokkuusanalyysimenetelmillä arvioituja käytetään arvioimaan oletusten ja epävarmuuden vaikutusta tuloksiin ja johtopäätöksiin.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Taloudelliset vaikutukset potilaisiin - herkkyysanalyysi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Standardin inkrementaalisen herkkyysanalyysin avulla arvioituja käytetään arvioitaessa oletusten ja epävarmuuden vaikutusta tuloksiin ja johtopäätöksiin.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Loppupään kustannukset
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Arvioi suoritetun oman ihotutkimuksen kustannukset ja suoritetun PCP-lisätutkimuksen kustannukset vertaamalla kahta interventiohaaraa.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Saro H Armenian, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20096 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
- NCI-2020-01830 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 38249 (Muu tunniste: National Cancer Institute)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihokarsinooma
-
Centre Hospitalier le MansRekrytointi
-
E.BadiavasUnited States Department of DefenseValmis
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for Children; Keraplast Technologies, LLCPeruutettuSkin Burn Degree ToinenYhdysvallat
-
Nantes University HospitalRekrytointiHaavan paranemista | Split Thickness Skin GraftRanska
-
3MPeruutettuIhosiirre | Split Thickness Skin Graft | Ihosyövän leikkauspaikkaYhdysvallat
-
Apyx MedicalValmis
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffGalderma R&DValmis
-
Sofwave Medical LTDRekrytointi
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes, TaiwanTuntematonHPV | Ihmisen papilloomavirus | Acrochordon | Skin Tag | Pehmeä fibroomaTaiwan