Activación habilitada por tecnología de la detección del cáncer de piel para sobrevivientes de trasplantes de células madre y sus proveedores de atención primaria, estudio TEACH
15 de mayo de 2023 actualizado por: City of Hope Medical Center
Activación habilitada por tecnología de la detección del cáncer de piel para sobrevivientes de trasplantes de células hematopoyéticas y sus proveedores de atención primaria (TEACH)
Este ensayo estudia el impacto de una invención de 12 meses centrada en la detección temprana del cáncer de piel y el seguimiento oportuno en pacientes que se sometieron a un trasplante de células madre y sus proveedores de atención primaria.
Algunos sobrevivientes de trasplantes de células madre pueden desarrollar complicaciones relacionadas con el tratamiento que recibieron.
Es posible que muchas de estas complicaciones no se conozcan durante años después del tratamiento y se pueden tomar medidas preventivas para reducir las posibilidades de que ocurra una complicación y fomentar la detección temprana.
Este estudio se enfoca en una complicación que los sobrevivientes de trasplantes de células madre tienen un alto riesgo de desarrollar: el cáncer de piel.
Un diagnóstico temprano de cáncer de piel es importante ya que el cáncer suele ser más pequeño, requiere tratamientos menos extensos y tiene mejores resultados.
Enseñar el autoexamen de la piel y alentar a los pacientes a alertar a los médicos sobre los cambios en la piel puede brindar una oportunidad importante para la detección temprana del cáncer de piel.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar el impacto de la activación y educación del paciente (PAE, N=360) solo o con la activación del médico (PAE+Phys, N=360) en las prácticas de detección del cáncer de piel y promoción de la salud a los 12 meses, medido por el porcentaje de sobrevivientes que realizan autoexamen de la piel y recibir un examen médico de la piel, y tiempo para la detección y diagnóstico de lesiones sospechosas.
II. Entre los médicos de atención primaria de pacientes trasplantados, determine el impacto de un programa de teledermoscopia de aprendizaje electrónico en comparación con la provisión de materiales impresos para identificar lesiones sospechosas.
ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 3 grupos.
GRUPO I: Los participantes reciben un paquete de estudio sobre el cáncer de piel. Los participantes también reciben mensajes de texto una vez cada 3 semanas durante 9 meses.
GRUPO II: Los participantes reciben un paquete de estudio sobre el cáncer de piel. Los participantes también reciben mensajes de texto una vez cada 3 semanas durante 9 meses. El médico de los participantes recibe una carta que describe la intervención educativa y los alienta a realizar un examen de la piel en la próxima visita del paciente.
GRUPO III: Los participantes reciben un paquete de estudio sobre el cáncer de piel. Los participantes también reciben mensajes de texto una vez cada 3 semanas durante 9 meses. El médico de los participantes recibe una carta que describe la intervención educativa y los alienta a realizar un examen de la piel en la próxima visita del paciente. Los médicos también reciben un dermatoscopio gratis con instrucciones para cargar imágenes de lesiones sospechosas y asisten a un curso en línea de 30 minutos que incluye descripciones adicionales de imágenes dermatoscópicas para cánceres de piel y "imitadores" comunes en pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas, junto con instrucciones claras para usar un dermatoscopio y pasos para integrar la dermatoscopia en su práctica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
720
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope Medical Center
-
Contacto:
- Saro H. Armenian
- Número de teléfono: 800-826-4673
- Correo electrónico: sarmenian@coh.org
-
Investigador principal:
- Saro H. Armenian
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se han sometido a un trasplante de células madre hematopoyéticas (HCT) autólogo o alogénico en City of Hope (COH)
- Son 2 años (años) a 5 años (+/- 3 meses [m]) después de HCT
- Ha visitado a un proveedor de atención primaria (PCP) en los 12 meses anteriores (se espera que > 95 % de todos los elegibles) o planee hacerlo en los próximos 12 meses
- Tener un teléfono móvil con la capacidad de recibir mensajes de texto
- Puede leer y escribir con fluidez en inglés o español.
- Puede comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF) específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen evidencia de malignidad hematológica activa o enfermedad aguda que limitaría la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I (PAE)
Los participantes reciben un paquete de estudio sobre el cáncer de piel.
Los participantes también reciben mensajes de texto una vez cada 3 semanas durante 9 meses.
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Estudios complementarios
Recibir mensajes de texto
Otros nombres:
Recibir paquete de estudio
Otros nombres:
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Experimental: Grupo II (PAE, médico)
Los participantes reciben un paquete de estudio sobre el cáncer de piel.
Los participantes también reciben mensajes de texto una vez cada 3 semanas durante 9 meses.
El médico de los participantes recibe una carta que describe la intervención educativa y los alienta a realizar un examen de la piel en la próxima visita del paciente.
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Estudios complementarios
Recibir mensajes de texto
Otros nombres:
Recibir paquete de estudio
Otros nombres:
Reciba la carta dirigida por el médico y el paquete educativo
Otros nombres:
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Experimental: Grupo III (PAE, médico, dermatoscopio)
Los participantes reciben un paquete de estudio sobre el cáncer de piel.
Los participantes también reciben mensajes de texto una vez cada 3 semanas durante 9 meses.
El médico de los participantes recibe una carta que describe la intervención educativa y los alienta a realizar un examen de la piel en la próxima visita del paciente.
Los médicos también reciben un dermatoscopio gratis con instrucciones para cargar imágenes de lesiones sospechosas y asisten a un curso en línea de 30 minutos que incluye descripciones adicionales de imágenes dermatoscópicas para cánceres de piel y "imitadores" comunes en pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas, junto con instrucciones claras para usar un dermatoscopio y pasos para integrar la dermatoscopia en su práctica.
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Estudios complementarios
Recibir mensajes de texto
Otros nombres:
Recibir paquete de estudio
Otros nombres:
Reciba la carta dirigida por el médico y el paquete educativo
Otros nombres:
Curso en línea completo
Recibir dermatoscopio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de la activación y educación del paciente solo o con la activación del médico sobre el cambio en las prácticas de detección del cáncer de piel y promoción de la salud
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Administrará cuestionarios al inicio y a los 12 meses para preguntar sobre los exámenes de la piel realizados en los últimos 12 meses.
Utilizará la regresión logística para ajustar el desequilibrio en las características del paciente y los factores de riesgo.
También evaluará las interacciones de grupo por covariable, según el efecto principal del grupo.
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Línea base y 12 meses
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Intervalo de tiempo entre el primer aviso de un lunar o lesión sospechosa de un participante y la fecha en que se realizó un diagnóstico definitivo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Será una variable continua y empleará un modelo lineal generalizado para comparar el intervalo entre los dos brazos del estudio, ajustado por las covariables de interés.
Comenzará con modelos bivariados para determinar variables potenciales para incluir en un modelo de regresión multivariable.
Si el efecto principal del grupo es significativo, se examinarán las interacciones del efecto principal del grupo con otras variables.
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Hasta 12 meses
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Impacto de un programa de teledermoscopia de aprendizaje electrónico en comparación con la provisión de materiales impresos para identificar lesiones sospechosas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Comparará la diferencia de grupo en los cambios de actitud a lo largo del tiempo, utilizando la ecuación de estimación generalizada (GEE) para datos distribuidos normalmente, con un análisis de matriz de covarianza de simetría compuesta para tener en cuenta la correlación dentro del médico.
Dicotomizará la respuesta de la escala de Likert (1-5) y comparará la proporción de médicos de atención primaria (PCP) que informaron un nivel de confianza más alto (>= 4 versus < 4) a los 12 meses (m) en comparación con el valor inicial entre los grupos, utilizando el Modelo GEE binomial longitudinal con una estructura de covarianza de simetría compuesta.
Se realizarán ajustes de covariables en estos modelos según sea necesario.
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Hasta 12 meses
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Impacto económico en los pacientes - análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se evaluará utilizando métodos de análisis de rentabilidad incremental estándar para evaluar el impacto de los supuestos y la incertidumbre en los resultados y las conclusiones.
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Hasta 12 meses
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Impacto económico en los pacientes - análisis de sensibilidad
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se evaluará mediante el análisis de sensibilidad incremental estándar para evaluar el impacto de las suposiciones y la incertidumbre en los resultados y las conclusiones.
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Hasta 12 meses
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Costos aguas abajo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Estimará el costo por autoexamen adicional de la piel realizado y el costo por examen PCP adicional realizado, comparando los dos brazos de intervención.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saro H Armenian, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20096 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- NCI-2020-01830 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 38249 (Otro identificador: National Cancer Institute)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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