Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door technologie ondersteunde activering van screening op huidkanker voor overlevenden van stamceltransplantaties en hun eerstelijnszorgverleners, TEACH-onderzoek

15 mei 2023 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Door technologie ondersteunde activering van huidkankerscreening voor overlevenden van hematopoëtische celtransplantaties en hun eerstelijnszorgverleners (TEACH)

Deze proef bestudeert de impact van een uitvinding van 12 maanden gericht op vroege detectie van huidkanker en tijdige follow-up bij patiënten die een stamceltransplantatie ondergingen en hun eerstelijnszorgverleners. Sommige overlevenden van een stamceltransplantatie kunnen complicaties krijgen die verband houden met de behandeling die ze hebben gekregen. Veel van deze complicaties zijn mogelijk pas jaren na de behandeling bekend en er kunnen preventieve maatregelen worden genomen om de kans op het optreden van een complicatie te verkleinen en vroege opsporing te stimuleren. Deze studie richt zich op één complicatie die overlevenden van stamceltransplantaties een hoog risico lopen om te ontwikkelen: huidkanker. Een vroege diagnose van huidkanker is belangrijk omdat de kanker meestal kleiner is, minder uitgebreide behandelingen vereist en betere resultaten heeft. Het aanleren van zelfonderzoek van de huid en het aanmoedigen van patiënten om artsen te waarschuwen voor huidveranderingen kan een belangrijke mogelijkheid bieden voor vroege opsporing van huidkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de impact van patiëntactivering en voorlichting (PAE, N=360) alleen of met activering door een arts (PAE+Phys, N=360) op huidkankerscreening en gezondheidsbevordering na 12 maanden, gemeten aan de hand van het percentage overlevenden dat zelfonderzoek van de huid en huidonderzoek door een arts, en tijd tot detectie en diagnose van verdachte laesies.

II. Bepaal onder huisartsen van transplantatiepatiënten de impact van een e-learning teledermoscopieprogramma in vergelijking met het beschikbaar stellen van printmateriaal voor het identificeren van verdachte laesies.

OVERZICHT: Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 3 groepen.

GROEP I: Deelnemers krijgen een studiepakket over huidkanker. Deelnemers ontvangen ook gedurende 9 maanden eens in de 3 weken sms'jes.

GROEP II: Deelnemers krijgen een studiepakket over huidkanker. Deelnemers ontvangen ook gedurende 9 maanden eens in de 3 weken sms'jes. De arts van de deelnemers ontvangt een brief waarin de educatieve interventie wordt beschreven en waarin hen wordt aangemoedigd om bij het volgende patiëntbezoek een huidonderzoek te doen.

GROEP III: Deelnemers krijgen een studiepakket over huidkanker. Deelnemers ontvangen ook gedurende 9 maanden eens in de 3 weken sms'jes. De arts van de deelnemers ontvangt een brief waarin de educatieve interventie wordt beschreven en waarin hen wordt aangemoedigd om bij het volgende patiëntbezoek een huidonderzoek te doen. Artsen ontvangen ook een gratis dermatoscoop met instructies voor het uploaden van beelden van verdachte laesies en volgen een onlinecursus van 30 minuten met aanvullende beschrijvingen van dermoscopische beelden voor huidkanker en "nabootsers" die veel voorkomen bij hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten, samen met duidelijke instructies voor het gebruik van een dermatoscoop en stappen om dermoscopie in hun praktijk te integreren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

720

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saro H. Armenian

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Autologe of allogene hematopoietische stamceltransplantatie (HCT) hebben ondergaan bij City of Hope (COH)
  • Zijn 2 jaar (jaar) tot 5 jaar (+/- 3 maanden [m]) na HCT
  • In de afgelopen 12 m een ​​eerstelijnszorgverlener (PCP) gezien (naar verwachting > 95% van alle in aanmerking komende personen) of van plan dit in de komende 12 m te doen
  • Zorg voor een mobiele telefoon met de mogelijkheid om sms-berichten te ontvangen
  • Kan vloeiend Engels of Spaans lezen en schrijven
  • Kan het studiespecifieke toestemmingsformulier (ICF) begrijpen en ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met tekenen van actieve hematologische maligniteit of acute ziekte die deelname aan het onderzoek zouden beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (PAE)
Deelnemers krijgen een studiepakket over huidkanker. Deelnemers ontvangen ook gedurende 9 maanden eens in de 3 weken sms'jes.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Tekst bericht
SMS-berichten ontvangen
Andere namen:
  • Tekst
  • SMS-tekst
  • SMS-tekstbericht
Ander: Educatieve interventie
Studiepakket ontvangen
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief
Experimenteel: Groep II (PAE, arts)
Deelnemers krijgen een studiepakket over huidkanker. Deelnemers ontvangen ook gedurende 9 maanden eens in de 3 weken sms'jes. De arts van de deelnemers ontvangt een brief waarin de educatieve interventie wordt beschreven en waarin hen wordt aangemoedigd om bij het volgende patiëntbezoek een huidonderzoek te doen.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Tekst bericht
SMS-berichten ontvangen
Andere namen:
  • Tekst
  • SMS-tekst
  • SMS-tekstbericht
Ander: Educatieve interventie
Studiepakket ontvangen
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief
Ander: Educatieve interventie (arts)
Ontvang een door een arts gestuurde brief en een educatief pakket
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief
Experimenteel: Groep III (PAE, arts, dermatoscoop)
Deelnemers krijgen een studiepakket over huidkanker. Deelnemers ontvangen ook gedurende 9 maanden eens in de 3 weken sms'jes. De arts van de deelnemers ontvangt een brief waarin de educatieve interventie wordt beschreven en waarin hen wordt aangemoedigd om bij het volgende patiëntbezoek een huidonderzoek te doen. Artsen ontvangen ook een gratis dermatoscoop met instructies voor het uploaden van beelden van verdachte laesies en volgen een onlinecursus van 30 minuten met aanvullende beschrijvingen van dermoscopische beelden voor huidkanker en "nabootsers" die veel voorkomen bij hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten, samen met duidelijke instructies voor het gebruik van een dermatoscoop en stappen om dermoscopie in hun praktijk te integreren.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Tekst bericht
SMS-berichten ontvangen
Andere namen:
  • Tekst
  • SMS-tekst
  • SMS-tekstbericht
Ander: Educatieve interventie
Studiepakket ontvangen
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief
Ander: Educatieve interventie (arts)
Ontvang een door een arts gestuurde brief en een educatief pakket
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief
Ander: Computerondersteunde interventie
Volledige online cursus
Apparaat: Dermatoscoop
Ontvang dermatoscoop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van patiëntactivering en -educatie alleen of samen met artsactivering op verandering in huidkankerscreening en gezondheidsbevorderingspraktijken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Zal vragenlijsten afnemen bij baseline en 12 maanden om te vragen naar huidonderzoeken die in de afgelopen 12 maanden zijn uitgevoerd. Zal logistische regressie gebruiken om te corrigeren voor onevenwichtigheid in patiëntkenmerken en risicofactoren. Zal ook testen op groep door covariabele interacties, afhankelijk van het hoofdeffect van de groep.
Basislijn en 12 maanden
Tijdsinterval tussen de eerste melding van een verdachte moedervlek of laesie door een deelnemer en de datum waarop een definitieve diagnose werd gesteld
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Zal een continue variabele zijn en zal een gegeneraliseerd lineair model gebruiken om het interval tussen de twee studiearmen te vergelijken, aangepast voor relevante covariaten. Zal beginnen met bivariate modellen om potentiële variabelen te bepalen die in een multivariabel regressiemodel moeten worden opgenomen. Als het groepshoofdeffect significant is, wordt gekeken naar interacties van het groepshoofdeffect met andere variabelen.
Tot 12 maanden
Impact van een e-learning teledermoscopieprogramma in vergelijking met het verstrekken van printmateriaal voor het identificeren van verdachte laesies
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Zal het groepsverschil in veranderingen in houding in de loop van de tijd vergelijken, met behulp van gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE) voor normaal verdeelde gegevens, met een samengestelde symmetrie-covariantiematrixanalyse om rekening te houden met correlatie binnen de arts. Zal de respons op de Likert-schaal (1-5) dichotomiseren en het percentage huisartsen vergelijken dat een hoger (>= 4 versus < 4) betrouwbaarheidsniveau rapporteert na 12 maanden (m) in vergelijking met de uitgangswaarde tussen groepen, met longitudinaal binomiaal GEE-model met een samengestelde symmetrie-covariantiestructuur. In deze modellen zal indien nodig een covariabele aanpassing worden gemaakt.
Tot 12 maanden
Economische impact op patiënten - kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Geëvalueerd met behulp van standaard incrementele kosteneffectiviteitsanalysemethoden zullen worden gebruikt om de impact van aannames en onzekerheid op resultaten en conclusies te beoordelen.
Tot 12 maanden
Economische impact op patiënten - gevoeligheidsanalyse
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Geëvalueerd met behulp van standaard incrementele gevoeligheidsanalyse zal worden gebruikt om de impact van aannames en onzekerheid op resultaten en conclusies te beoordelen.
Tot 12 maanden
Stroomafwaartse kosten
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Maakt een schatting van de kosten per voltooid aanvullend huidonderzoek en de kosten per voltooid aanvullend PCP-onderzoek, waarbij de twee interventiearmen worden vergeleken.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saro H Armenian, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20096 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2020-01830 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 38249 (Andere identificatie: National Cancer Institute)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidcarcinoom

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren