Технологическая активация скрининга рака кожи у выживших после трансплантации стволовых клеток и их лечащих врачей, исследование TEACH
15 мая 2023 г. обновлено: City of Hope Medical Center
Технологическая активация скрининга рака кожи для выживших после трансплантации гемопоэтических клеток и их лечащих врачей (TEACH)
В этом испытании изучается влияние 12-месячного изобретения, направленного на раннее выявление рака кожи и своевременное наблюдение за пациентами, перенесшими трансплантацию стволовых клеток, и их лечащими врачами.
У некоторых выживших после трансплантации стволовых клеток могут развиться осложнения, связанные с полученным лечением.
Многие из этих осложнений могут быть неизвестны в течение многих лет после лечения, и можно принять профилактические меры, чтобы уменьшить вероятность возникновения осложнений и способствовать их раннему выявлению.
Это исследование посвящено одному осложнению, которое у выживших после трансплантации стволовых клеток имеет высокий риск развития — раку кожи.
Ранняя диагностика рака кожи важна, поскольку рак обычно меньше, требует менее обширного лечения и дает лучшие результаты.
Обучение самообследованию кожи и поощрение пациентов сообщать врачам об изменениях кожи может предоставить важную возможность для раннего выявления рака кожи.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить влияние активации и обучения пациентов (PAE, N=360) отдельно или вместе с активацией врачом (PAE+Phys, N=360) на скрининг рака кожи и практику укрепления здоровья через 12 месяцев, измеренное процентом выживших, которые проводят самостоятельный осмотр кожи и получение врачебного осмотра кожи, а также время для обнаружения и диагностики подозрительных поражений.
II. Среди врачей первичной медико-санитарной помощи пациентов с трансплантатами определить влияние программы дистанционного обучения теледерматоскопии по сравнению с предоставлением печатных материалов для выявления подозрительных поражений.
ПЛАН: Участники рандомизированы в 1 из 3 групп.
ГРУППА I: участники получают пакет исследований по раку кожи. Участники также получают текстовые сообщения раз в 3 недели в течение 9 месяцев.
ГРУППА II: Участники получают пакет исследований по раку кожи. Участники также получают текстовые сообщения раз в 3 недели в течение 9 месяцев. Врач участников получает письмо, в котором описывается образовательное вмешательство и предлагается провести осмотр кожи при следующем посещении пациента.
ГРУППА III: Участники получают пакет исследований по раку кожи. Участники также получают текстовые сообщения раз в 3 недели в течение 9 месяцев. Врач участников получает письмо, в котором описывается образовательное вмешательство и предлагается провести осмотр кожи при следующем посещении пациента. Врачи также бесплатно получают дерматоскоп с инструкциями по загрузке изображений подозреваемых поражений и посещают 30-минутный онлайн-курс, включающий дополнительные описания дерматоскопических изображений рака кожи и «имитаторов», характерных для пациентов с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток, а также четкие инструкции по использованию дерматоскоп и шаги по внедрению дерматоскопии в свою практику.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
720
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope Medical Center
-
Контакт:
- Saro H. Armenian
- Номер телефона: 800-826-4673
- Электронная почта: sarmenian@coh.org
-
Главный следователь:
- Saro H. Armenian
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Прошли аутологичную или аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (HCT) в City of Hope (COH)
- От 2 лет (лет) до 5 лет (+/- 3 месяцев [мес]) после HCT
- Обращались к поставщику первичной медико-санитарной помощи (PCP) в течение предыдущих 12 мес (ожидается, что > 95% всех подходящих) или планируют сделать это в следующие 12 мес.
- Иметь мобильный телефон с возможностью приема текстовых сообщений
- Может свободно читать и писать на английском или испанском языке
- Может понять и подписать форму информированного согласия для конкретного исследования (ICF)
Критерий исключения:
- Пациенты с признаками активного гематологического злокачественного новообразования или острого заболевания, которые ограничивают участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (ПАЭ)
Участники получают исследовательский пакет по раку кожи.
Участники также получают текстовые сообщения раз в 3 недели в течение 9 месяцев.
|
Дополнительные исследования
Получать текстовые сообщения
Другие имена:
Получить учебный пакет
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: II группа (ПАЭ, врач)
Участники получают исследовательский пакет по раку кожи.
Участники также получают текстовые сообщения раз в 3 недели в течение 9 месяцев.
Врач участников получает письмо, в котором описывается образовательное вмешательство и предлагается провести осмотр кожи при следующем посещении пациента.
|
Дополнительные исследования
Получать текстовые сообщения
Другие имена:
Получить учебный пакет
Другие имена:
Получите направленное врачом письмо и образовательный пакет
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа III (ПАЭ, врач, дерматоскоп)
Участники получают исследовательский пакет по раку кожи.
Участники также получают текстовые сообщения раз в 3 недели в течение 9 месяцев.
Врач участников получает письмо, в котором описывается образовательное вмешательство и предлагается провести осмотр кожи при следующем посещении пациента.
Врачи также бесплатно получают дерматоскоп с инструкциями по загрузке изображений подозреваемых поражений и посещают 30-минутный онлайн-курс, включающий дополнительные описания дерматоскопических изображений рака кожи и «имитаторов», характерных для пациентов с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток, а также четкие инструкции по использованию дерматоскоп и шаги по внедрению дерматоскопии в свою практику.
|
Дополнительные исследования
Получать текстовые сообщения
Другие имена:
Получить учебный пакет
Другие имена:
Получите направленное врачом письмо и образовательный пакет
Другие имена:
Пройти онлайн-курс
Получить дерматоскоп
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние активизации и обучения пациентов отдельно или вместе с активацией врача на изменения в методах скрининга рака кожи и укрепления здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Будут задавать анкеты на исходном уровне и через 12 месяцев, чтобы узнать об исследованиях кожи, проведенных в течение последних 12 месяцев.
Будет использоваться логистическая регрессия для корректировки дисбаланса в характеристиках пациентов и факторах риска.
Также будет проверено взаимодействие группы по коварианту, в зависимости от основного группового эффекта.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Интервал времени между первым уведомлением участника о подозрительной родинке или поражении и датой, когда был поставлен окончательный диагноз.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Будет непрерывной переменной и будет использовать обобщенную линейную модель для сравнения интервала между двумя исследуемыми группами, с поправкой на интересующие ковариаты.
Начнем с двумерных моделей, чтобы определить потенциальные переменные для включения в модель многомерной регрессии.
Если главный групповой эффект значителен, будет изучено взаимодействие основного группового эффекта с другими переменными.
|
До 12 месяцев
|
|
Влияние программы дистанционного обучения теледермоскопии по сравнению с предоставлением печатных материалов для выявления подозрительных поражений
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Сравнит групповую разницу в изменениях отношения с течением времени, используя обобщенное оценочное уравнение (GEE) для нормально распределенных данных, с анализом ковариационной матрицы составной симметрии для учета корреляции внутри врача.
Разделим ответы по шкале Лайкерта (1–5) и сравним долю врачей первичного звена (PCP), сообщивших о более высоком (>= 4 по сравнению с < 4) уровне достоверности через 12 месяцев (m) по сравнению с исходным уровнем между группами, используя продольная биномиальная модель GEE с ковариационной структурой сложной симметрии.
Ковариатная корректировка будет производиться в этих моделях по мере необходимости.
|
До 12 месяцев
|
|
Экономическое воздействие на пациентов - анализ экономической эффективности
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Для оценки влияния допущений и неопределенности на результаты и выводы будут использоваться стандартные методы поэтапного анализа эффективности затрат.
|
До 12 месяцев
|
|
Экономическое воздействие на пациентов - анализ чувствительности
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Оценка с использованием стандартного анализа возрастающей чувствительности будет использоваться для оценки влияния допущений и неопределенности на результаты и выводы.
|
До 12 месяцев
|
|
Последующие расходы
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Оценит стоимость дополнительного самостоятельного обследования кожи и стоимость каждого дополнительного обследования PCP, сравнивая две группы вмешательства.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Saro H Armenian, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 октября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20096 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
- NCI-2020-01830 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 38249 (Другой идентификатор: National Cancer Institute)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак кожи
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания
Клинические исследования Администрация анкеты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария