Attivazione abilitata dalla tecnologia dello screening del cancro della pelle per i sopravvissuti al trapianto di cellule staminali e i loro fornitori di cure primarie, studio TEACH
15 maggio 2023 aggiornato da: City of Hope Medical Center
Attivazione abilitata dalla tecnologia dello screening del cancro della pelle per i sopravvissuti al trapianto di cellule emopoietiche e i loro fornitori di cure primarie (TEACH)
Questo studio studia l'impatto di un'invenzione di 12 mesi incentrata sulla diagnosi precoce del cancro della pelle e sul follow-up tempestivo nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali e nei loro fornitori di cure primarie.
Alcuni sopravvissuti al trapianto di cellule staminali possono sviluppare complicanze legate al trattamento ricevuto.
Molte di queste complicanze potrebbero non essere note per anni dopo il trattamento e possono essere prese misure preventive per ridurre le possibilità che si verifichi una complicanza e incoraggiare la diagnosi precoce.
Questo studio si concentra su una complicazione che i sopravvissuti al trapianto di cellule staminali sono ad alto rischio di sviluppare: il cancro della pelle.
Una diagnosi precoce del cancro della pelle è importante poiché il cancro è solitamente più piccolo, richiede trattamenti meno estesi e ha risultati migliori.
Insegnare l'autoesame della pelle e incoraggiare i pazienti ad avvisare i medici dei cambiamenti della pelle può fornire un'importante opportunità per la diagnosi precoce del cancro della pelle.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare l'impatto dell'attivazione e dell'educazione del paziente (PAE, N=360) da solo o con l'attivazione del medico (PAE+Phys, N=360) sullo screening del cancro della pelle e sulle pratiche di promozione della salute a 12 mesi, misurato dalla percentuale di sopravvissuti che conducono autoesame della pelle e ricezione dell'esame della pelle del medico e tempo per il rilevamento e la diagnosi di lesioni sospette.
II. Tra i medici di base dei pazienti trapiantati, determinare l'impatto di un programma di teledermoscopia e-learning rispetto alla fornitura di materiale cartaceo per l'identificazione di lesioni sospette.
SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati in 1 di 3 gruppi.
GRUPPO I: i partecipanti ricevono un pacchetto di studio sul cancro della pelle. I partecipanti ricevono anche messaggi di testo una volta ogni 3 settimane per 9 mesi.
GRUPPO II: i partecipanti ricevono un pacchetto di studio sul cancro della pelle. I partecipanti ricevono anche messaggi di testo una volta ogni 3 settimane per 9 mesi. Il medico dei partecipanti riceve una lettera che descrive l'intervento educativo e li incoraggia a fare un esame della pelle alla successiva visita del paziente.
GRUPPO III: i partecipanti ricevono un pacchetto di studio sul cancro della pelle. I partecipanti ricevono anche messaggi di testo una volta ogni 3 settimane per 9 mesi. Il medico dei partecipanti riceve una lettera che descrive l'intervento educativo e li incoraggia a fare un esame della pelle alla successiva visita del paziente. I medici ricevono anche un dermatoscopio gratuito con le istruzioni per caricare immagini di lesioni sospette e frequentano un corso online di 30 minuti che comprende ulteriori descrizioni di immagini dermoscopiche per tumori della pelle e "mimicker" comuni nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche, insieme a chiare istruzioni per l'utilizzo di un dermatoscopio e passaggi per integrare la dermoscopia nella loro pratica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
720
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Reclutamento
- City of Hope Medical Center
-
Contatto:
- Saro H. Armenian
- Numero di telefono: 800-826-4673
- Email: sarmenian@coh.org
-
Investigatore principale:
- Saro H. Armenian
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati sottoposti a trapianto autologo o allogenico di cellule staminali emopoietiche (HCT) presso City of Hope (COH)
- Sono da 2 anni (anni) a 5 anni (+/- 3 mesi [m]) dopo l'HCT
- Aver visto un fornitore di cure primarie (PCP) nei precedenti 12 mesi (previsto > 95% di tutti gli idonei) o ha intenzione di farlo nei prossimi 12 mesi
- Avere un telefono cellulare con la possibilità di ricevere messaggi di testo
- Sa leggere e scrivere fluentemente in inglese o spagnolo
- È in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF) specifico per lo studio
Criteri di esclusione:
- - Pazienti che hanno evidenza di malignità ematologica attiva o malattia acuta che limiterebbe la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo I (PAE)
I partecipanti ricevono un pacchetto di studio sul cancro della pelle.
I partecipanti ricevono anche messaggi di testo una volta ogni 3 settimane per 9 mesi.
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Studi accessori
Ricevi messaggi di testo
Altri nomi:
Ricevi il pacchetto di studio
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo II (PAE, medico)
I partecipanti ricevono un pacchetto di studio sul cancro della pelle.
I partecipanti ricevono anche messaggi di testo una volta ogni 3 settimane per 9 mesi.
Il medico dei partecipanti riceve una lettera che descrive l'intervento educativo e li incoraggia a fare un esame della pelle alla successiva visita del paziente.
|
Studi accessori
Ricevi messaggi di testo
Altri nomi:
Ricevi il pacchetto di studio
Altri nomi:
Ricevi lettera diretta dal medico e pacchetto educativo
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo III (PAE, medico, dermatoscopio)
I partecipanti ricevono un pacchetto di studio sul cancro della pelle.
I partecipanti ricevono anche messaggi di testo una volta ogni 3 settimane per 9 mesi.
Il medico dei partecipanti riceve una lettera che descrive l'intervento educativo e li incoraggia a fare un esame della pelle alla successiva visita del paziente.
I medici ricevono anche un dermatoscopio gratuito con le istruzioni per caricare immagini di lesioni sospette e frequentano un corso online di 30 minuti che comprende ulteriori descrizioni di immagini dermoscopiche per tumori della pelle e "mimicker" comuni nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche, insieme a chiare istruzioni per l'utilizzo di un dermatoscopio e passaggi per integrare la dermoscopia nella loro pratica.
|
Studi accessori
Ricevi messaggi di testo
Altri nomi:
Ricevi il pacchetto di studio
Altri nomi:
Ricevi lettera diretta dal medico e pacchetto educativo
Altri nomi:
Corso online completo
Ricevi dermatoscopio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impatto dell'attivazione e dell'educazione del paziente da sola o con l'attivazione del medico sul cambiamento nello screening del cancro della pelle e nelle pratiche di promozione della salute
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
|
Somministrerà questionari al basale e 12 mesi per chiedere informazioni sugli esami cutanei eseguiti negli ultimi 12 mesi.
Utilizzerà la regressione logistica per aggiustare lo squilibrio nelle caratteristiche del paziente e nei fattori di rischio.
Verificherà anche le interazioni di gruppo per covariata, a seconda dell'effetto principale del gruppo.
|
Basale e 12 mesi
|
|
Intervallo di tempo tra il primo avviso da parte di un partecipante di un sospetto neo o lesione e la data in cui è stata fatta una diagnosi definitiva
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Sarà una variabile continua e utilizzerà un modello lineare generalizzato per confrontare l'intervallo tra i due bracci dello studio, aggiustato per le covariate di interesse.
Inizierà con modelli bivariati per determinare potenziali variabili da includere in un modello di regressione multivariabile.
Se l'effetto principale di gruppo è significativo, verranno esaminate le interazioni dell'effetto principale di gruppo con altre variabili.
|
Fino a 12 mesi
|
|
Impatto di un programma di teledermoscopia e-learning rispetto alla fornitura di materiali stampati per l'identificazione di lesioni sospette
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Confronterà la differenza di gruppo nei cambiamenti di atteggiamento nel tempo, utilizzando l'equazione di stima generalizzata (GEE) per dati normalmente distribuiti, con un'analisi della matrice di covarianza di simmetria composta per tenere conto della correlazione all'interno del medico.
Dicotomizza la risposta della scala Likert (1-5) e confronta la proporzione di medici di base (PCP) che riportano un livello di confidenza più alto (>= 4 contro < 4) a 12 mesi (m) rispetto al basale tra i gruppi, utilizzando il modello GEE binomiale longitudinale con una struttura di covarianza a simmetria composta.
L'adeguamento della covariata verrà effettuato in questi modelli secondo necessità.
|
Fino a 12 mesi
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|
Impatto economico sui pazienti - Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Valutato utilizzando metodi di analisi costo-efficacia incrementali standard sarà utilizzato per valutare l'impatto delle ipotesi e dell'incertezza sui risultati e sulle conclusioni.
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Fino a 12 mesi
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Impatto economico sui pazienti - analisi di sensibilità
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Valutato utilizzando l'analisi di sensibilità incrementale standard sarà utilizzato per valutare l'impatto delle ipotesi e dell'incertezza sui risultati e sulle conclusioni.
|
Fino a 12 mesi
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Costi a valle
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Stimerà il costo per ogni ulteriore esame di auto-pelle completato e il costo per ogni ulteriore esame PCP completato, confrontando i due bracci di intervento.
|
Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Saro H Armenian, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 ottobre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20096 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
- NCI-2020-01830 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 38249 (Altro identificatore: National Cancer Institute)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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