- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04358913
MR-bildeundersøkelse ved bruk av Northern Alberta Linac-MR (Northern LIGHTs - 1)
9. mai 2025 oppdatert av: AHS Cancer Control Alberta
Nord-Alberta Linac-MR bildeveiledede kliniske forsøk på mennesker - 1
Kreft blir ofte behandlet med ekstern strålebehandling.
Nåværende strålebehandlingsbehandlinger utføres ved hjelp av computertomografi (også kjent som CT) skanninger som kanskje ikke alltid tydelig identifiserer kreften.
I noen tilfeller kan magnetisk resonansavbildning (MRI) være i stand til å identifisere kreftformer bedre.
Derfor arbeides det for tiden med å bruke MR-skanning til å forbedre strålebehandlinger eller til og med bruke strålebehandlingsutstyr som kun bruker MR-skanning for å veilede behandlinger.
Denne nye teknologien som kun vil bruke MR-skanning for å veilede behandlinger kalles Linac-MR (lineær akselerator med en MR).
Hensikten med denne pilotfasen av studien er å teste om Alberta linac-MR P3-systemet ved Cross Cancer Institute kan ta MR-bilder av høy kvalitet trygt.
Det vil tillate forskerne å utvikle den beste samlingen av MR-bilder mulig med denne nye maskinen, slik at de kan visualisere svulster for fremtidige pasienter som behandles på denne maskinen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, pilotfasen, kliniske studien er en avbildningsstudie for å optimalisere de nødvendige MR-sekvensene på Alberta linac-MR P3-systemet for å tillate MR-veiledet strålebehandling hos voksne pasienter med kreft som behandles med høydose ekstern strålebehandling.
Hver deltaker vil gjennomgå en enkelt MR-avbildningsøkt (30 - 40 minutter) på Alberta linac-MR P3-systemet.
Mot slutten av studien vil pasienter bli kontaktet for å delta i en valgfri delstudie, hvor de vil gjennomgå totalt fem MR-avbildningsøkter (utført annenhver til femte dag) for å tillate en vurdering av interfraksjonsbevegelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nawaid Usmani, MD
- Telefonnummer: 780-432-8518
- E-post: Nawaid.Usmani@ahs.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Rekruttering
- Cross Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥ 18 år
- Pasienter som anses skikket til å gjennomgå høydose ekstern strålebehandling av sin behandlende stråleonkolog
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner for MR
- Pasienter som ikke er i stand til å ligge flatt og stille i løpet av den forventede skanningsinnhentingen
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MR Imaging på Alberta linac-MR P3-systemet
Alle deltakerne vil gjennomgå en enkelt MR-avbildningsøkt (30-40 minutter) på Alberta linac-MR P3-systemet.
|
Enkel MR-avbildningsøkt for å utvikle og optimalisere de nødvendige MR-sekvensene på Alberta linac-MR P3-systemet for å tillate MR-veiledet strålebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall MR-bildedatasett av høy kvalitet anskaffet for hvert større tumorsted (prostata, lever, lunge, CNS, bryst, gynekologisk, bukspyttkjertel og hode og nakke)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, omtrent 7 år
|
Kliniske radiologer, medisinske fysikere og strålingskologer vil samarbeide for å utvikle MR-sekvenser som kan avgrense tumormålvolumene på Alberta Linac-MR P3-systemet.
I løpet av studien vil de kliniske radiologene samarbeide med medisinske fysikere for å optimalisere disse sekvensene for å gi mulighet for utvikling av optimale MR -bilder, med mål om å utvikle serier av protokoller som kan brukes til å gi klar MR -bildiring for hver tumorgruppe.
|
Gjennom fullføring av studien, omtrent 7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifiser pasientopplevelsen på Linac-MR
Tidsramme: Etter første og siste skanning, opptil 5 uker
|
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema på slutten av sin første skanning angående deres opplevelse av å ha tatt bildebehandling på Linac-MR.
Deltakere som deltar i den valgfrie delstudien vil fylle ut det samme spørreskjemaet på slutten av det siste settet med bildebehandling.
|
Etter første og siste skanning, opptil 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nawaid Usmani, MD, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IIT-0013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .