- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04358913
Исследование МР-томографии с использованием линейного ускорителя Northern Alberta Linac-MR (Northern LIGHTs-1)
9 мая 2025 г. обновлено: AHS Cancer Control Alberta
Клинические испытания на людях Linac-MR под визуальным контролем в Северной Альберте — 1
Рак часто лечат дистанционной лучевой терапией.
В настоящее время лучевая терапия проводится с использованием компьютерной томографии (также известной как КТ), которая не всегда может четко идентифицировать рак.
В некоторых случаях магнитно-резонансная томография (МРТ) может лучше идентифицировать рак.
Поэтому в настоящее время предпринимаются усилия по использованию МРТ-сканирования для улучшения лучевой терапии или, в конечном итоге, даже по использованию радиотерапевтического оборудования, которое использует только МРТ-сканирование для руководства лечением.
Эта новая технология, которая будет использовать только сканирование МРТ для управления лечением, называется Linac-MR (линейный ускоритель с МРТ).
Целью этого пилотного этапа исследования является проверка того, может ли система Alberta linac-MR P3 в Cross Cancer Institute безопасно получать высококачественные МРТ-изображения.
Это позволит исследователям разработать наилучшую коллекцию МР-изображений, какую только можно получить с помощью этого нового аппарата, чтобы позволить им визуализировать опухоли для будущих пациентов, которые будут лечиться на этом аппарате.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное пилотное клиническое испытание представляет собой визуализирующее исследование, целью которого является оптимизация необходимых последовательностей МРТ на системе Alberta linac-MR P3, позволяющей проводить лучевую терапию под контролем МРТ у взрослых онкологических пациентов, получающих высокодозную дистанционную лучевую терапию.
Каждый участник пройдет один сеанс МРТ (30–40 минут) на системе Alberta linac-MR P3.
Ближе к концу исследования пациентам будет предложено принять участие в дополнительном дополнительном исследовании, где они пройдут в общей сложности пять сеансов МРТ (выполняемых каждые два-пять дней), чтобы можно было оценить движение между фракциями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nawaid Usmani, MD
- Номер телефона: 780-432-8518
- Электронная почта: Nawaid.Usmani@ahs.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Рекрутинг
- Cross Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥ 18 лет
- Пациенты, признанные лечащим онкологом-радиологом пригодными для прохождения высокодозной дистанционной лучевой терапии
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к МРТ
- Пациенты, которые не могут лежать ровно и неподвижно в течение ожидаемого сканирования.
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МР-визуализация на системе Alberta linac-MR P3
Все участники пройдут один сеанс МРТ (30-40 минут) на системе Alberta linac-MR P3.
|
Один сеанс МР-томографии для разработки и оптимизации необходимых МР-последовательностей на системе Alberta linac-MR P3, позволяющей проводить лучевую терапию под МР-контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество высококачественных наборов данных изображений МР, полученных для каждого крупного сайта опухоли (простата, печень, легкие, ЦНС, грудь, гинекологическая, поджелудочная железа, а также голова и шея)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, примерно 7 лет
|
Клинические радиологи, медицинские физики и радиационные онкологи будут работать вместе для разработки последовательностей МР, которые могут определить объемы целевых опухолей в системе Alberta Linac-MR P3.
В ходе исследования клинические радиологи будут работать с медицинскими физиками, чтобы оптимизировать эти последовательности, чтобы обеспечить разработку оптимальных МР -изображений с целью разработки серии протоколов, которые можно использовать для обеспечения четкого руководства МР -изображения для каждой группы опухолей.
|
Благодаря завершению исследования, примерно 7 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка опыта пациента на Linac-MR
Временное ограничение: После первого и последнего сканирования до 5 недель
|
В конце первого сканирования участники заполнят анкету, касающуюся их опыта получения изображений с помощью Linac-MR.
Участники, принимающие участие в необязательном дополнительном исследовании, заполняют ту же анкету в конце своего последнего набора изображений.
|
После первого и последнего сканирования до 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nawaid Usmani, MD, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IIT-0013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .