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Studio di imaging RM utilizzando il Northern Alberta Linac-MR (Northern LIGHTS - 1)

29 gennaio 2024 aggiornato da: AHS Cancer Control Alberta

Prove cliniche sull'uomo guidate da immagini Linac-MR dell'Alberta settentrionale - 1

I tumori sono spesso trattati con radioterapia a fasci esterni. Gli attuali trattamenti di radioterapia vengono eseguiti utilizzando scansioni di tomografia computerizzata (nota anche come TC) che potrebbero non sempre identificare chiaramente il cancro. In alcuni casi, la risonanza magnetica (MRI) può essere in grado di identificare meglio i tumori. Pertanto, sono attualmente in corso sforzi per utilizzare le scansioni MRI per migliorare i trattamenti di radioterapia o eventualmente utilizzare anche apparecchiature per radioterapia che utilizzano solo scansioni MRI per guidare i trattamenti. Questa nuova tecnologia che utilizzerà solo le scansioni MRI per guidare i trattamenti è chiamata Linac-MR (acceleratore lineare con risonanza magnetica). Lo scopo di questa fase pilota dello studio è verificare se il sistema Alberta linac-MR P3 presso il Cross Cancer Institute può acquisire immagini RM di alta qualità in modo sicuro. Consentirà ai ricercatori di sviluppare la migliore raccolta di immagini RM possibile con questa nuova macchina, al fine di consentire loro di visualizzare i tumori per i futuri pazienti che vengono trattati su questa macchina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa sperimentazione clinica prospettica, in fase pilota, è uno studio di imaging per ottimizzare le sequenze RM necessarie sul sistema Alberta linac-MR P3 per consentire la radioterapia guidata da RM in pazienti adulti con cancro trattati con radioterapia a fasci esterni ad alte dosi. Ogni partecipante verrà sottoposto a una singola sessione di imaging RM (30-40 minuti) sul sistema Alberta linac-MR P3. Verso la fine dello studio, i pazienti verranno contattati per partecipare a un sottostudio facoltativo, in cui verranno sottoposti a un totale di cinque sessioni di imaging RM (eseguite ogni due o cinque giorni) per consentire una valutazione del movimento inter-frazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Reclutamento
        • Cross Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥ 18 anni di età
  • Pazienti ritenuti idonei a sottoporsi a radioterapia a fasci esterni ad alte dosi dal loro radioterapista presente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Pazienti che non sono in grado di rimanere sdraiati e immobili per la durata dell'acquisizione della scansione prevista
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging RM sul sistema Alberta linac-MR P3
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una singola sessione di imaging RM (30-40 minuti) sul sistema Alberta linac-MR P3.
Dispositivo: Scansione RM con il sistema Alberta linac-MR P3
Singola sessione di imaging RM per sviluppare e ottimizzare le sequenze RM necessarie sul sistema Alberta linac-MR P3 per consentire la radioterapia guidata da RM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di set di dati di immagini RM di alta qualità acquisiti per ciascun sito tumorale principale (prostata, fegato, polmone, sistema nervoso centrale e seno)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
Radiologi clinici, fisici medici e radioterapisti lavoreranno insieme per sviluppare sequenze MR in grado di delineare i volumi target tumorali sul sistema Alberta linac-MR P3. Nel corso della sperimentazione, i radiologi clinici lavoreranno con i fisici medici per ottimizzare queste sequenze per consentire lo sviluppo di immagini RM ottimali, con l'obiettivo di sviluppare una serie di protocolli che possono essere utilizzati per fornire una chiara guida dell'immagine RM per ogni gruppo tumorale.
Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantifica l'esperienza del paziente sul Linac-MR
Lasso di tempo: Dopo la prima e l'ultima scansione, fino a 5 settimane
I partecipanti completeranno un questionario alla fine della loro prima scansione riguardante la loro esperienza con l'imaging eseguito sul Linac-MR. I partecipanti che prendono parte al sottostudio facoltativo completeranno lo stesso questionario alla fine del loro ultimo set di imaging.
Dopo la prima e l'ultima scansione, fino a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Nawaid Usmani, MD, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT-0013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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