- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04358913
MR-avbildningsstudie med hjälp av Northern Alberta Linac-MR (Northern LIGHTs - 1)
9 maj 2025 uppdaterad av: AHS Cancer Control Alberta
Northern Alberta Linac-MR Image-Guided Human Clinical Trials - 1
Cancer behandlas ofta med extern strålbehandling.
Nuvarande strålbehandlingsbehandlingar utförs med datortomografi (även känd som CT)-skanningar som kanske inte alltid tydligt identifierar cancern.
I vissa fall kan magnetisk resonanstomografi (MRT) bättre identifiera cancer.
Därför pågår för närvarande ansträngningar för att använda MR-undersökningarna för att förbättra strålbehandlingsbehandlingar eller så småningom även använda strålbehandlingsutrustning som endast använder MR-undersökningar för att vägleda behandlingar.
Denna nya teknik som endast kommer att använda MR-skanningar för att vägleda behandlingar kallas Linac-MR (linjäraccelerator med en MR).
Syftet med denna pilotfas av studien är att testa om Alberta linac-MR P3-systemet vid Cross Cancer Institute kan ta högkvalitativa MR-bilder på ett säkert sätt.
Det kommer att tillåta forskarna att utveckla den bästa möjliga samlingen av MR-bilder med den här nya maskinen, för att de ska kunna visualisera tumörer för framtida patienter som behandlas på denna maskin.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva kliniska prövning i pilotfas är en avbildningsstudie för att optimera de nödvändiga MR-sekvenserna på Alberta linac-MR P3-systemet för att möjliggöra MR-styrd strålbehandling hos vuxna patienter med cancer som behandlas med extern strålbehandling med hög dos.
Varje deltagare kommer att genomgå en enda MR-avbildningssession (30 - 40 minuter) på Alberta linac-MR P3-systemet.
Mot slutet av studien kommer patienter att kontaktas för att delta i en valfri delstudie, där de kommer att genomgå totalt fem MR-avbildningssessioner (som utförs varannan till var femte dag) för att möjliggöra en bedömning av interfraktionsrörelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nawaid Usmani, MD
- Telefonnummer: 780-432-8518
- E-post: Nawaid.Usmani@ahs.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrytering
- Cross Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥ 18 år
- Patienter som bedöms lämpliga att genomgå extern strålbehandling med hög dos av sin behandlande strålningsonkolog
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikationer för MRT
- Patienter som inte kan ligga platt och stilla under den förväntade skanningsförvärvet
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MR-avbildning på Alberta linac-MR P3-systemet
Alla deltagare kommer att genomgå en enda MR-avbildningssession (30-40 minuter) på Alberta linac-MR P3-systemet.
|
Enstaka MR-avbildningssession för att utveckla och optimera de nödvändiga MR-sekvenserna på Alberta linac-MR P3-systemet för att möjliggöra MR-styrd strålbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal högkvalitativa MR-bilddatauppsättningar förvärvade för varje större tumörplats (prostata, lever, lunga, CNS, bröst, gynekologisk, bukspottkörtel och huvud och nacke)
Tidsram: Genom studieens slutförande, ungefär 7 år
|
Kliniska radiologer, medicinska fysiker och strålningsonkologer kommer att arbeta tillsammans för att utveckla MR-sekvenser som kan avgränsa tumörens målvolymer på Alberta LINAC-MR P3-systemet.
Under försöket kommer de kliniska radiologerna att arbeta med medicinska fysiker för att optimera dessa sekvenser för att möjliggöra utveckling av optimala MR -bilder, med målet att utveckla serier av protokoll som kan användas för att ge tydlig MR -vägledning för varje tumörgrupp.
|
Genom studieens slutförande, ungefär 7 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiera patientupplevelsen på Linac-MR
Tidsram: Efter första och sista skanningen, upp till 5 veckor
|
Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär i slutet av sin första skanning angående deras erfarenhet av att ha tagit bilder på Linac-MR.
Deltagare som deltar i den valfria delstudien kommer att fylla i samma frågeformulär i slutet av sin senaste bildbehandlingsuppsättning.
|
Efter första och sista skanningen, upp till 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nawaid Usmani, MD, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 augusti 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2020
Första postat (Faktisk)
24 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IIT-0013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .