MR képalkotó vizsgálat a Northern Alberta Linac-MR segítségével (Northern LIGHTs – 1)
2025. május 9. frissítette: AHS Cancer Control Alberta
Northern Alberta Linac-MR képvezérelt humán klinikai vizsgálatok – 1
A rákot gyakran külső sugárterápiával kezelik.
A jelenlegi sugárterápiás kezeléseket számítógépes tomográfiás (más néven CT) vizsgálatokkal végzik, amelyek nem mindig azonosítják egyértelműen a rákot.
Egyes esetekben a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) képes lehet jobban azonosítani a rákot.
Ezért jelenleg folynak erőfeszítések az MRI-vizsgálatok felhasználására a sugárterápiás kezelések javítására, vagy akár olyan sugárterápiás berendezések használatára, amelyek csak MRI-vizsgálatokat használnak a kezelések irányítására.
Ezt az új technológiát, amely csak MRI-vizsgálatokat használ a kezelések irányítására, Linac-MR-nek (lineáris gyorsító MRI-vel) hívják.
A tanulmány ezen kísérleti szakaszának célja annak tesztelése, hogy a Cross Cancer Institute Alberta linac-MR P3 rendszere biztonságosan készíthet-e kiváló minőségű MR képeket.
Lehetővé teszi a kutatók számára, hogy ezzel az új géppel a lehető legjobb MR-képgyűjteményt hozhassák létre, hogy lehetővé tegyék számukra a daganatok vizualizálását a jövőbeli betegek számára, akiket ezzel a géppel kezelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a prospektív, kísérleti fázisú klinikai vizsgálat egy képalkotó vizsgálat az Alberta linac-MR P3 rendszer szükséges MR-szekvenciáinak optimalizálására, hogy lehetővé tegye az MR-vezérelt sugárkezelést nagy dózisú külső sugárterápiával kezelt rákos betegeknél.
Minden résztvevő egyetlen MR képalkotáson esik át (30-40 perc) az Alberta linac-MR P3 rendszeren.
A vizsgálat vége felé a betegeket felkérik, hogy vegyenek részt egy opcionális részvizsgálatban, ahol összesen öt MR képalkotó ülésen esnek át (két-öt naponta), hogy lehetővé tegyék a frakciók közötti mozgás értékelését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nawaid Usmani, MD
- Telefonszám: 780-432-8518
- E-mail: Nawaid.Usmani@ahs.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Toborzás
- Cross Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek ≥ 18 évesek
- Azok a betegek, akiket kezelő sugáronkológusuk alkalmasnak ítélt nagy dózisú külső sugárterápiára
Kizárási kritériumok:
- MRI ellenjavallatokkal rendelkező betegek
- Olyan betegek, akik nem tudnak fekve és mozdulatlanul feküdni a várható szkennelés idejére
- Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MR képalkotás az Alberta linac-MR P3 rendszeren
Minden résztvevő egyetlen MR képalkotáson (30-40 perc) esik át az Alberta linac-MR P3 rendszeren.
|
Egyetlen MR képalkotás a szükséges MR-szekvenciák kifejlesztéséhez és optimalizálásához az Alberta linac-MR P3 rendszeren, hogy lehetővé tegye az MR-vezérelt sugárterápiát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes fő daganatokhoz (prosztata, máj, tüdő, központi idegrendszer, mell, nőgyógyászati, hasnyálmirigy, hasnyálmirigy, valamint fej és nyak) számú kiváló minőségű MR képi adatkészletek száma)
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül, körülbelül 7 év
|
A klinikai radiológusok, az orvosi fizikusok és a sugárzási onkológusok együtt fognak dolgozni olyan MR-szekvenciák kidolgozásában, amelyek képesek meghatározni a tumor célmennyiségét az Alberta Linac-MR P3 rendszeren.
A vizsgálat folyamán a klinikai radiológusok az orvosi fizikusokkal fognak optimalizálni ezeket a szekvenciákat, hogy lehetővé tegyék az optimális MR képek kidolgozását, azzal a céllal, hogy olyan protokollok sorozatát fejlesztsék ki, amelyek felhasználhatók az MR -képek egyértelmű MR -útmutatása érdekében az egyes tumorcsoportok számára.
|
A tanulmány befejezésén keresztül, körülbelül 7 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Számszerűsítse a betegek Linac-MR-en szerzett tapasztalatait
Időkeret: Az első és az utolsó szkennelés után legfeljebb 5 hét
|
A résztvevők az első szkennelés végén egy kérdőívet töltenek ki a Linac-MR képalkotás során szerzett tapasztalataikról.
Az opcionális részvizsgálatban részt vevő résztvevők ugyanazt a kérdőívet töltik ki az utolsó képalkotó sorozat végén.
|
Az első és az utolsó szkennelés után legfeljebb 5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nawaid Usmani, MD, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT-0013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .