Studie zobrazování MR pomocí North Alberta Linac-MR (Northern LIGHTs - 1)
9. května 2025 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta
Severní Alberta Linac-MR klinické zkoušky na lidech řízené obrazem – 1
Rakovina se často léčí zevní radioterapií.
Současné radioterapie se provádějí pomocí počítačového tomografie (také známého jako CT), které nemusí vždy jasně identifikovat rakovinu.
V některých případech může být magnetická rezonance (MRI) schopna lépe identifikovat rakovinu.
Proto v současné době probíhají snahy o využití MRI skenů ke zlepšení radioterapie nebo dokonce použití radioterapeutického zařízení, které používá pouze MRI skeny k vedení léčby.
Tato nová technologie, která bude používat pouze MRI skeny k vedení léčby, se nazývá Linac-MR (lineární urychlovač s MRI).
Účelem této pilotní fáze studie je otestovat, zda systém Alberta linac-MR P3 v Cross Cancer Institute dokáže bezpečně získat vysoce kvalitní snímky MR.
Umožní to výzkumníkům vyvinout nejlepší možnou sbírku MR snímků s tímto novým přístrojem, aby mohli vizualizovat nádory pro budoucí pacienty, kteří jsou léčeni na tomto přístroji.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní klinická studie v pilotní fázi je zobrazovací studií k optimalizaci nezbytných MR sekvencí na systému Alberta linac-MR P3, aby umožnila MR naváděnou radioterapii u dospělých pacientů s rakovinou, kteří jsou léčeni vysokodávkovou externí radioterapií.
Každý účastník podstoupí jednu MR zobrazovací relaci (30 - 40 minut) na systému Alberta linac-MR P3.
Ke konci studie budou pacienti osloveni, aby se zúčastnili volitelné dílčí studie, kde podstoupí celkem pět MR zobrazovacích sezení (prováděných každé dva až pět dní), aby bylo možné posoudit pohyb mezi frakcemi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nawaid Usmani, MD
- Telefonní číslo: 780-432-8518
- E-mail: Nawaid.Usmani@ahs.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Nábor
- Cross Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 18 let
- Pacienti, kteří byli uznáni za způsobilé podstoupit vysokodávkovou externí radiační terapii jejich ošetřujícím radiačním onkologem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikacemi pro MRI
- Pacienti, kteří nejsou schopni ležet naplocho a nehybně po dobu očekávané akvizice skenu
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MR zobrazení na systému Alberta linac-MR P3
Všichni účastníci podstoupí jedno MR zobrazení (30-40 minut) na systému Alberta linac-MR P3.
|
Jediné sezení MR zobrazení pro vývoj a optimalizaci nezbytných MR sekvencí na systému Alberta linac-MR P3, aby bylo možné provádět radioterapii řízenou MR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vysoce kvalitních sad obrazových dat MR získaných pro každé hlavní místo nádoru (prostata, játra, plíce, CNS, prsa, gynekologické, pankreas a hlava a krk)
Časové okno: Dokončením studie, přibližně 7 let
|
Kliničtí radiologové, lékaři a radiační onkologové budou spolupracovat na vývoji sekvencí MR, které mohou vymezit objemy cílů nádoru na systému Alberta Linac-MR P3.
V průběhu studie budou kliničtí radiologové spolupracovat s lékaři na optimalizaci těchto sekvencí, aby umožnili vývoj optimálních MR obrázků, s cílem vyvinout řadu protokolů, které lze použít k poskytnutí jasného pokynu pro MR pro každou nádorovou skupinu.
|
Dokončením studie, přibližně 7 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikujte zkušenosti pacienta s Linac-MR
Časové okno: Po prvním a posledním skenování až 5 týdnů
|
Účastníci vyplní na konci svého prvního skenování dotazník týkající se jejich zkušeností se zobrazováním na Linac-MR.
Účastníci, kteří se účastní volitelné dílčí studie, vyplní stejný dotazník na konci své poslední sady zobrazování.
|
Po prvním a posledním skenování až 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nawaid Usmani, MD, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IIT-0013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .