- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04360772
Övervakning av kortikosteroidinducerad immunsuppression med användning av Monocyte Human Leukocyte Antigen-DR (mHLA-DR). (HLA-DR)
8 februari 2024 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Övervakning av kortikosteroidinducerad immunsuppression med mHLA-DR
Kortikoterapi används i stor utsträckning vid autoimmuna sjukdomar.
Om inducerad immunsuppression av kortikosteroider är väl erkänd, är det för närvarande inte möjligt att fastställa individuell risk för infektion.
Därför behövs utvecklingen av nya biomarkörer som kan återspegla immunologisk status under immunsuppressiva behandlingar.
Det skulle hjälpa till att identifiera patienter som skulle ha nytta av anpassade behandlingsprotokoll eller infektionsprofylax.
Inom detta område har mHLA-DR (monocyt Human Leukocyte Antigen-DR) visat uppmuntrande resultat.
Det har dock aldrig använts till patienter som behandlats med immunsuppressiva terapier.
Utredarna syftar till att beskriva förändringar inducerade av kortikosteroider i mHLA-DR-uttryck in vivo.
För att uppnå detta mål kommer utredarna att mäta mHLA-DR före behandling, efter 1 månad, 3 månader och 6 månaders behandling.
Slutligen kommer utredarna att leta efter korrelation mellan uttrycksnivån av mHLA-DR och den kumulerade dosen av administrerade kortikosteroider.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patient diagnostiserad med någon patologi som indikerar en behandling med kortikoterapi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som är 18 år eller äldre, man eller kvinna.
- Patient diagnostiserad med någon patologi som indikerar en behandling med kortikoterapi med 1 mg/kg/dag.
- Patient som inte uttryckte något motstånd mot att bli inskriven i studien efter att ha läst det dedikerade informationsbrevet.
- Patient ansluten till den sociala hälsovården
Exklusions kriterier:
Behandling med kortikosteroider under de senaste 6 månaderna.
- Immunsuppressiv behandling (förutom kortikosteroider) under de senaste 2 åren.
- Patient under rättsligt skydd, förmynderskap eller kuratorer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinetiken för mHLA-DR-uttryck bestäms med flödescytometri före behandling och under de 6 första månaderna av degressiva kortikosteroiddoser
Tidsram: Månad 1, 3 och 6
|
mHLA-DR uttrycksnivå kommer att jämföras mellan:
|
Månad 1, 3 och 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ARNAUD HOT, MD, Service de Médecine Interne
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2020
Första postat (Faktisk)
24 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL19_1029
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .