- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04363476
Forebygging av kneartrose gjennom trening og utdanning etter kneskade
Forebygging av posttraumatisk slitasjegikt og andre helsekonsekvenser etter kneleddskade: En pilot randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HENSIKT
Hensikten med denne studien er å bestemme den foreløpige effekten av en 8-ukers trenings- og opplæringsintervensjon på muskel- og skjeletthelsen til unge voksne med en tidligere sportsrelatert kneskade som har høy risiko for posttraumatisk slitasjegikt. I tillegg er formålet å fastslå gjennomførbarheten av studiemetodene og prosedyrene. I tillegg vil de longitudinelle endringene i helserelaterte faktorer hos deltakere som er rekruttert fra en tidligere kohortstudie beskrives, samt estimerte kostnadene ved bruk av helsetjenester i løpet av ett år i en populasjon av unge voksne med historie med sportsrelatert kne. skade.
METODER
Studiedesign og deltakere
Dette er en pilot-randomisert kontrollert trial-trinn-kile-design. Deltakerne vil inkludere 40 menn og kvinner i alderen 21 til 33 år, som pådro seg en legebekreftet ungdom (≤ 18 år) sportsrelatert intraartikulær kneskade for 5 til 16 år siden.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til intervensjonsgruppen (n=20) eller kontrollgruppen (n=20) i permuterte blokker av varierende størrelse og stratifisert under randomisering etter kjønn. For å sikre tildelingsskjul, vil prøvebiostatistikeren, som ikke er involvert i deltakerrekruttering eller baselinetesting, generere randomiseringssekvensen. Etter at deltakeren er testet ved baseline, vil studiefysioterapeuten åpne konvolutten og informere deltakeren om tildeling til intervensjon eller kontrollgruppe. Dersom en deltaker gir uttrykk for at de ikke kan delta i gruppen de ble tildelt, vil de ikke bli ekskludert fra denne pilotstudien. I stedet får de delta i gruppen som passer for dem. Antallet av disse sakene vil bli registrert og rapportert.
Alle deltakerne vil gjennomgå baseline testing samtidig. Intervensjonsgruppen vil da fullføre den 8-ukers intervensjonen, mens kontrollgruppen ikke starter intervensjonen før 8 uker etter baseline-målingene. Intervensjonsgruppen vil fullføre en 16-ukers vedlikeholdsperiode, mens kontrollgruppen vil fullføre åtte ukers vedlikehold. Alle deltakere vil gjennomgå funksjonelle (dvs. balanse og styrke) tester, målinger av kroppssammensetning, 7-dagers fysisk aktivitetsovervåking og selvrapporteringsverktøy (dvs. Resultatscore for kneskade og slitasjegikt, selveffektivitet i kneet) på fire tidspunkter: baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker.
Eksperimentell intervensjon: SHRED osteoarthritis-programmet
Treningskomponent:
Tidligere forskning på effekten av nevromuskulær trening etter kneskader og på pasienter med kne-OA, forskning på nevromuskulær kontroll, treningstreningsprinsipper og forskergruppens kliniske erfaring ble tatt i betraktning ved utformingen av treningskomponenten til SHRED Artrose-programmet. SHRED Artrose-programmet består av en 8-minutters oppvarming, 42-minutters sirkeltrening gjennom syv treningsstasjoner, 5 minutter med spesialiserte ferdighets- og kontrolløvelser og 5-minutters nedkjøling inkludert fleksibilitetsøvelser.
SHRED Artrose-programmet vil bli levert gjennom to 60-minutters gruppetreningstimer per uke i 8 uker (16 klasser). I tillegg vil deltakerne gjennomføre en 30-minutters hjemmetreningsøkt en gang i uken (8 økter). SHRED Artrose treningstimene vil bli ledet av en studiefysioterapeut assistert av kinesiologer, kinesiologistudenter eller fysioterapistudenter med en veiledningsrate på én instruktør for hver fjerde deltaker.
De 30 minutter lange hjemmetreningsøktene vil bestå av en oppvarming (8 min) og fire øvelser fra SHRED Artrose-programmet. Fysioterapeuten som leder SHRED Artrose-timene vil tildele spesifikke øvelser til hver deltaker, basert på individuelle behov, og programmet vil bli revidert ukentlig.
Utdanningskomponent:
Pasientundervisning er integrert i de 16, en-times veilede gruppetreningstimene. Utdanningskomponenter vil inkludere årsakene til og forløpet til knesmerter, identifisering av en oppblussing, behandling og førstehjelp for selvbehandling av knesmerter eller oppblussing, passende bildediagnostikk, treningsprogresjon og behandlingsalternativer (konservativ vs. kirurgisk). Dette innholdet ble bygget fra retningslinjer for klinisk praksis, ekspertanbefalinger, pasientintervjuer og teoretiske rammeverk som skisserer pasientbehov, modifiserbare risikofaktorer, foreslåtte endringsobjekter og resultatmål.
Vedlikeholdskomponent:
Etter at den 8 uker lange intervensjonen er fullført, vil deltakerne gå inn i et vedlikeholdsstadium. I løpet av denne tiden (16 uker for intervensjonsgruppe, 8 uker for kontrollgruppe) vil deltakerne bli bedt om å gjennomføre et individualisert hjemmetreningsprogram to ganger i uken. I vedlikeholdsperioden har deltakerne mulighet til å kontakte studiefysioterapeuten via telefon eller e-post for å diskutere deres progresjon og mulige endringer i programmet. I tillegg vil det være drop-in-tider to ganger i uken. I disse tidene kan deltakerne komme for å diskutere programmet sitt med studiefysioterapeuten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2L 2L5
- Rekruttering
- University of Calgary Sport Injury Prevention Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opprettholdt en legebekreftet intraartikulær sportsrelatert kneskade i alderen 18 år eller yngre
Ekskluderingskriterier:
- Skade eller oppblussing ved rekruttering, som gjør at den enkelte ikke kan delta på mer enn to øvelser i treningsprogrammet
- Svangerskap
- Enhver kontraindikasjon for trening
- Nedre ekstremitetsoperasjon i løpet av de siste 6 månedene
- Deltar allerede på strukturert overvåket trening eller annen behandling for å forbedre knefunksjonen
- Ikke tilgjengelig for å delta på de ukentlige treningstimene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
8-ukers trenings- og utdanningsintervensjon.
To 60-minutters fysioterapeut-ledede gruppetreningstimer med opplæring vil bli gitt ukentlig i 8 uker (16 klasser).
I tillegg vil deltakerne gjennomføre en 30-minutters hjemmetreningsøkt en gang i uken i 8 uker (8 økter).
Etter intervensjonen vil gruppen gå inn i et 16 ukers vedlikeholdsstadium.
Under vedlikehold gjennomføres et 30-minutters hjemmetreningsprogram to ganger i uken.
|
Kombinert trenings- og utdanningsintervensjon
|
|
Annen: Kontroll
Kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon i løpet av de første 8 ukene av studien.
Siden den er et step-wedge design, vil denne gruppen motta den samme 8-ukers trenings- og opplæringsintervensjonen senere, etter at intervensjonsgruppen har fullført intervensjonen og post-intervensjonstestingen.
Etter at kontrollgruppen har fullført 8-ukers intervensjon, går de inn i et 8-ukers vedlikeholdsstadium.
Under vedlikehold gjennomføres et 30-minutters hjemmetreningsprogram to ganger i uken.
|
Kombinert trenings- og utdanningsintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke for kneforlengelse
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
Normalisert kneekstensjonsstyrke vil bli vurdert ved bruk av håndholdt isometrisk dynamometri.
Den maksimale isometriske styrken (N) fra de tre forsøkene vil bli registrert for begge ben.
Toppskårene for isometrisk styrke konverteres til dreiemomentverdier (Nm; kraft x avstand mellom leddlinje og dynamometerposisjon) og normaliseres til kroppsvekt (Nm/kg).
Gjennomsnittsverdien av de tre forsøkene vil bli beregnet.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
|
Deltakelsesrate
Tidsramme: Varighet av 8-ukers intervensjon for begge studiegruppene (uke 1 til 8 for intervensjonsgruppe, uke 9 til 16 for kontrollgruppe.
|
Oppmøte i gruppetreningstimene og gjennomføring av hjemmetreningsøktene vil bli registrert.
Deltakelsesraten for de to studiegruppene (intervensjon/kontroll) vil bli beregnet som andelen fullførte gruppetreningstimer og hjemmetreningsøkter av totalt mulige gruppetreningstimer og hjemmetreningsøkter i løpet av den 8-ukers intervensjonen.
|
Varighet av 8-ukers intervensjon for begge studiegruppene (uke 1 til 8 for intervensjonsgruppe, uke 9 til 16 for kontrollgruppe.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Studiets varighet (uke 1-24), vil bli beregnet til slutt.
|
Retensjonsrate vil beskrives som andelen randomiserte deltakere som beholdt slutten av studien av det totale antallet randomiserte deltakere.
|
Studiets varighet (uke 1-24), vil bli beregnet til slutt.
|
|
Fellesspesifikke uønskede hendelser
Tidsramme: Studiens varighet (uke 1-24)
|
Antall leddspesifikke bivirkninger vil bli registrert.
Leddspesifikke uønskede hendelser bestemmes som deltaker som ikke deltar på en treningsøkt og/eller slutter å delta på grunn av økt smerte eller problemer i indekskneet og selvrapportert smerte større enn 5 på en skala fra 0 til 10 etter en treningsøkt.
|
Studiens varighet (uke 1-24)
|
|
Selvrapportert smerte før og etter trening
Tidsramme: Varighet av 8-ukers intervensjon for begge studiegruppene (uke 1 til 8 for intervensjonsgruppe, uke 9 til 16 for kontrollgruppe.
|
Selvrapportert smerte vil bli målt på en skala fra 0 til 10. Smerte vil bli overvåket før timen, på slutten av timen og 24 timer etter timen.
Deltakerne vil registrere smertescore i sin individuelle treningsdagbok før og etter timen.
For å registrere smertescore 24 timer etter timen, sendes en tekstmelding eller en e-post (avhengig av deltakerens preferanser) som inneholder en lenke for å registrere smertescore ved hjelp av programvare for elektronisk datafangst (REDCap).
|
Varighet av 8-ukers intervensjon for begge studiegruppene (uke 1 til 8 for intervensjonsgruppe, uke 9 til 16 for kontrollgruppe.
|
|
Større og mindre uønskede hendelser
Tidsramme: Studiens varighet (uke 1-24)
|
Større og mindre uønskede hendelser vil bli rapportert etter CONSORT utvidelseserklæring for skaderapportering i randomiserte kliniske studier.
Større hendelser er definert som død eller sykehusinnleggelse innenfor prøvebehandling eller 3 timer etter.
Mindre hendelser er definert som andre uønskede utfall som krever klinikeroppmerksomhet.
|
Studiens varighet (uke 1-24)
|
|
Programprogresjon oppnådd
Tidsramme: Varighet av 8-ukers intervensjon for begge studiegruppene (uke 1 til 8 for intervensjonsgruppe, uke 9 til 16 for kontrollgruppe.
|
Deltakernes progresjon under den 8-ukers treningsintervensjonen vil bli registrert for hver treningsstasjon som progresjonsnivået oppnådd på slutten av intervensjonen.
Fire nivåer av progresjon brukes (1-4).
|
Varighet av 8-ukers intervensjon for begge studiegruppene (uke 1 til 8 for intervensjonsgruppe, uke 9 til 16 for kontrollgruppe.
|
|
Observert Exercise Fidelity
Tidsramme: Varighet av 8-ukers intervensjon for begge studiegruppene (uke 1 til 8 for intervensjonsgruppe, uke 9 til 16 for kontrollgruppe.
|
Observert treningstro vil bli vurdert ved hjelp av en sjekkliste som består av essensielle kriterier for hver treningsvariasjon.
Treningstro vil bli uttrykt som prosentandel av oppnådde treningskriterier og vil bli registrert for hver øvelse så vel som for hele programmet.
|
Varighet av 8-ukers intervensjon for begge studiegruppene (uke 1 til 8 for intervensjonsgruppe, uke 9 til 16 for kontrollgruppe.
|
|
Målt Exercise Fidelity
Tidsramme: Varighet av 8-ukers intervensjon for begge studiegruppene (uke 1 til 8 for intervensjonsgruppe, uke 9 til 16 for kontrollgruppe.
|
Treningstrohet under gruppetreningsøktene vil bli målt for alle deltakere ved bruk av treghetsmålingsenheter (IMUs).
Målt treningsfidelitet vil bli bestemt ved å bruke en binær støttevektor maskinklassifiseringsmodell bygget for å bestemme treningstrohet for hver øvelse.
Målt treningstro vil bli uttrykt som prosentandel av oppnådde treningskriterier.
|
Varighet av 8-ukers intervensjon for begge studiegruppene (uke 1 til 8 for intervensjonsgruppe, uke 9 til 16 for kontrollgruppe.
|
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: Hver veiledet gruppetreningstime (to ganger i uken i 8 uker)
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens (pbm) under gruppetreningstimen målt ved hjelp av en pulsklokke med bryststropp under gruppetreningstimene.
|
Hver veiledet gruppetreningstime (to ganger i uken i 8 uker)
|
|
Maksimal hjertefrekvens
Tidsramme: Hver veiledet gruppetreningstime (to ganger i uken i 8 uker)
|
Maksimal puls (pbm) under gruppetreningstimen målt ved hjelp av en pulsklokke med bryststropp under gruppetreningstimene.
|
Hver veiledet gruppetreningstime (to ganger i uken i 8 uker)
|
|
Tid ved hjertefrekvenssone på 50 til 60 prosent av HRmax
Tidsramme: Hver veiledet gruppetreningstime (to ganger i uken i 8 uker)
|
Tid brukt (som minutter) på pulssone på 50 til 60 prosent av aldersspådd maksimal puls under gruppetreningstimene.
|
Hver veiledet gruppetreningstime (to ganger i uken i 8 uker)
|
|
Tid ved hjertefrekvenssone på 61 til 70 prosent av HRmax
Tidsramme: Hver veiledet gruppetreningstime (to ganger i uken i 8 uker)
|
Tid brukt (som minutter) på pulssone på 61 til 70 prosent av aldersspådd maksimal puls under gruppetreningstimene.
|
Hver veiledet gruppetreningstime (to ganger i uken i 8 uker)
|
|
Tid ved hjertefrekvenssone på 71 til 80 prosent av HRmax
Tidsramme: Hver veiledet gruppetreningstime (to ganger i uken i 8 uker)
|
Tid brukt (som minutter) på pulssone på 71 til 80 prosent av aldersspådd maksimal puls under gruppetreningstimene.
|
Hver veiledet gruppetreningstime (to ganger i uken i 8 uker)
|
|
Tid ved hjertefrekvenssone på 81 til 90 prosent av HRmax
Tidsramme: Hver veiledet gruppetreningstime (to ganger i uken i 8 uker)
|
Tid brukt (som minutter) på pulssone på 81 til 90 prosent av aldersspådd maksimal puls under gruppetreningstimene.
|
Hver veiledet gruppetreningstime (to ganger i uken i 8 uker)
|
|
Tid ved hjertefrekvenssone på >90 prosent av HRmax
Tidsramme: Hver veiledet gruppetreningstime (to ganger i uken i 8 uker)
|
Tid brukt (som minutter) på pulssone på >90 prosent av alderspredikert makspuls under gruppetreningstimene.
|
Hver veiledet gruppetreningstime (to ganger i uken i 8 uker)
|
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
KOOS består av 42 elementer i fem underskalaer: smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet, funksjon i sport og rekreasjon, og knærelatert livskvalitet.
Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra ingen problemer til ekstreme problemer.
Delskalaskårene summeres, og totalskåren transformeres til en 0-100 skala med høyere skåre som indikerer bedre funksjon.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
Den kanadiske algoritmen vil bli brukt til å beregne poengsummen for EuroQol 5 Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L).
Verdisettområdet for kanadiere -0,148 (dårlig helsestatus, verre enn død) til 0,949 (beste helsestatus).
|
Baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
|
Knee Self-efficacy (K-SES)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
K-SES dekker fire domener for selveffektivitet: 1) daglige aktiviteter (syv elementer), 2) sport og fritidsaktiviteter (fem elementer), 3) fysiske aktiviteter (seks elementer), og 4) knefunksjon i fremtiden ( fire elementer).
Svaret på de 22 punktene er gitt ved hjelp av en Likert-skala på 11 grader, som strekker seg fra 0 (ikke sikker på oppgaven i det hele tatt) til 10 (svært sikker på oppgaven).
Summen av varepoeng beregnes og divideres med antall elementer.
Den totale poengsummen transformeres til en skala fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre selveffektivitet.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
|
Intermitterende og konstant slitasjegiktsmerter (ICOAP)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
ICOAP består av 11 elementer som danner to underskalaer.
Hvert element ble skåret på en 5-punkts Likert-skala som spenner fra ingen smerte til høy (hardt begrensende funksjonshemming) smerte.
Underskalapoengsum vil bli summert og totalpoengsummen transformert til en 1-100 skala (høyere poengsum indikerer dårligere resultat).
|
Baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
TSK består av 17 elementer.
Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala, fra 1 'helt uenig' til 4 'helt enig'.
Totalscore er fra 17 til 68.
Høyere score indikerer høyere nivåer av kinesiofobi.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
|
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: Grunnlinje
|
Helsetjenesteutnyttelse (dvs. besøk til helsepersonell, behandlinger, tester og tjenester) vil være basert på deltakerens egenrapportering, på et punkt for punkt, for 1-årsperioden før testing.
Gjeldende (2018) enhetskostnader og regler fra Alberta Health Services Calgary Zone vil bli brukt for å verdsette helsevesenets ressurser som brukes av deltakerne.
|
Grunnlinje
|
|
Knefleksjonsstyrke
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
Normalisert knefleksjonsstyrke vil bli vurdert ved bruk av håndholdt isometrisk dynamometri.
Toppskårene for isometrisk styrke (N) konverteres til dreiemomentverdier (Nm; kraft x avstand mellom leddlinje og dynamometerposisjon) og normaliseres til kroppsvekt (Nm/kg).
|
Baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
|
Hoftebortføringsstyrke
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
Normalisert hofteabduksjonsstyrke vil bli vurdert ved bruk av håndholdt isometrisk dynamometri.
Toppskårene for isometrisk styrke (N) konverteres til dreiemomentverdier (Nm; kraft x avstand mellom leddlinje og dynamometerposisjon) og normaliseres til kroppsvekt (Nm/kg).
|
Baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
|
Hofteadduksjonsstyrke
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
Normalisert hofteadduksjonsstyrke vil bli vurdert ved bruk av håndholdt isometrisk dynamometri.
Toppskårene for isometrisk styrke (N) konverteres til dreiemomentverdier (Nm; kraft x avstand mellom leddlinje og dynamometerposisjon) og normaliseres til kroppsvekt (Nm/kg).
|
Baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
|
Trippel enkeltbens hop
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
Hver deltaker vil utføre to forsøk med tre påfølgende enkeltbenshopp med mål om å hoppe så langt som mulig.
Begge bena vil bli testet (starter med det ikke-skadede beinet), og maksimal avstand (cm) fra de to forsøkene normalisert for benlengde vil bli registrert for hvert ben.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
|
Single-leg hop for distanse
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
Testen vil bli utført til tre vellykkede forsøk er registrert for begge bena.
Hoppavstand måles i centimeter (cm) fra tåen ved avskyvningen til hælen der forsøkspersonen landet.
Maksimal avstand (cm) fra de tre forsøkene normalisert for benlengde vil bli registrert for hvert etappe.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
|
Y-balansetest
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
Tre komplette runder på hvert etappe gjennomføres med tre strekningsdistanser.
Den maksimale rekkeviddeavstanden (cm) på punktet der den mest distale delen av foten når, måles og normaliseres for lengde på nedre ekstremiteter.
Den normaliserte sammensatte poengsummen vil bli beregnet.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
For å bestemme de gjennomsnittlige daglige minuttene av moderat til kraftig PA (MVPA), vil alle deltakere ha på seg en midjemontert akselerometer i syv dager.
Minutter av MVPA vil bli beregnet basert på aktivitet tilsvarende moderat aktivitet 3-6 metabolske ekvivalenter av oppgave (MET) og kraftig aktivitet >6 MET.
En logg vil bli brukt til å registrere ikke-slitasjetid (dvs.
vannbaserte aktiviteter) og aktiviteter med svært begrenset vertikal bevegelse (dvs.
spinnklasse og sykling).
|
Baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
|
Asymmetrier i hoppytelse
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
Fem treghetsmåleenheter (Blue Trident IMU, Vicon Motion Systems Inc) vil festes til kroppen i korsryggen, nær massesenteret og på det distale anteromediale aspektet av hver tibia.
Under datainnsamlingen vil deltakerne utføre ti maksimale motbevegelseshopp og ti maksimale knebøyhopp med 30 sekunders hvile mellom hoppene.
Asymmetri i hver fase vil bli rapportert som forskjellen mellom venstre og høyre lemsimpuls delt på maksimal lemimpuls og uttrykt i prosent.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
|
Fettmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) skanner vil bli brukt til å fange hele kroppssammensetningen.
Fettmasseindeksen vil bli beregnet som fettmasse i forhold til vekst i annen (kg/m^2).
|
Baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
Kroppsmasseindeks (BMI; kg/m^2) vil bli beregnet fra høyde (til nærmeste 0,1 cm; sko fjernet) og vekt (til nærmeste 0,1 kg) vurdert ved hjelp av en medisinsk skala og stadiometer.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
|
Mager masseindeks
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) skanner vil bli brukt til å fange hele kroppssammensetningen.
Lean mass index vil bli beregnet som mager masse i forhold til statur i kvadrat (kg/m2).
|
Baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
|
Antall treningsøkter fullført under vedlikeholdsfasen
Tidsramme: Vedlikeholdsstadium (uke 9 til 24 for intervensjonsgruppe, uke 17 til 24 for kontrollgruppe)
|
Det totale antallet ganger hjemmetreningen ble fullført under vedlikeholdsfasen vil bli registrert.
|
Vedlikeholdsstadium (uke 9 til 24 for intervensjonsgruppe, uke 17 til 24 for kontrollgruppe)
|
|
Ukentlig tid brukt på å fullføre programmet under vedlikeholdsfasen
Tidsramme: Vedlikeholdsstadium (uke 9 til 24 for intervensjonsgruppe, uke 17 til 24 for kontrollgruppe)
|
De ukentlige minuttene som brukes på å fullføre hjemmetreningsøktene under vedlikeholdsfasen vil bli registrert.
|
Vedlikeholdsstadium (uke 9 til 24 for intervensjonsgruppe, uke 17 til 24 for kontrollgruppe)
|
|
Leddspesifikke uønskede hendelser under vedlikeholdsfasen
Tidsramme: Vedlikeholdsstadium (uke 9 til 24 for intervensjonsgruppe, uke 17 til 24 for kontrollgruppe)
|
Antall leddspesifikke uønskede hendelser vil bli registrert under vedlikeholdsfasen.
Leddspesifikke uønskede hendelser bestemmes som deltaker som ikke deltar på en treningsøkt og/eller slutter å delta på grunn av økt smerte eller problemer i indekskneet og selvrapportert smerte større enn 5 på en skala fra 0 til 10 etter en treningsøkt.
|
Vedlikeholdsstadium (uke 9 til 24 for intervensjonsgruppe, uke 17 til 24 for kontrollgruppe)
|
|
Konsultasjoner med studiefysioterapeut i vedlikeholdsfasen
Tidsramme: Vedlikeholdsstadium (uke 9 til 24 for intervensjonsgruppe, uke 17 til 24 for kontrollgruppe)
|
Totalt antall ganger deltakerne konsulterte studiefysioterapeuten under vedlikeholdsfasen for å diskutere hjemmetreningsprogrammet deres.
|
Vedlikeholdsstadium (uke 9 til 24 for intervensjonsgruppe, uke 17 til 24 for kontrollgruppe)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolyn A Emery, PT, PhD, Sport Injury Prevention Research Centre, University of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB19-0276
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .