- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04363476
Prevenção da osteoartrite do joelho por meio de exercícios e educação após uma lesão no joelho
Prevenção da osteoartrite pós-traumática e outras consequências para a saúde após lesão na articulação do joelho: um estudo piloto randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PROPÓSITO
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia preliminar de um exercício de 8 semanas e uma intervenção educacional sobre a saúde musculoesquelética de adultos jovens com lesão anterior no joelho relacionada ao esporte que apresentam alto risco de osteoartrite pós-traumática. Além disso, o objetivo é determinar a viabilidade dos métodos e procedimentos do estudo. Além disso, serão descritas as mudanças longitudinais nos fatores relacionados à saúde em participantes recrutados de um estudo de coorte anterior, bem como o custo estimado da utilização de cuidados de saúde durante um ano em uma população de adultos jovens com histórico de joelho relacionado ao esporte ferida.
MÉTODOS
Desenho do estudo e participantes
Este é um projeto piloto randomizado controlado em cunha escalonada. Os participantes incluirão 40 homens e mulheres, com idades entre 21 e 33 anos, que sofreram uma lesão intra-articular do joelho relacionada ao esporte na juventude (≤ 18 anos de idade) confirmada por um médico há 5 a 16 anos.
Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção (n=20) ou o grupo de controle (n=20) em blocos permutados de tamanhos variados e estratificados durante a randomização por sexo. Para garantir a ocultação da alocação, o bioestatístico do estudo, que não está envolvido no recrutamento de participantes ou no teste de linha de base, gerará a sequência de randomização. Após o participante ter sido testado na linha de base, o fisioterapeuta do estudo abrirá o envelope e informará o participante sobre a alocação para intervenção ou grupo de controle. Se um participante manifestar que não pode participar do grupo ao qual foi alocado, ele não será excluído deste estudo piloto. Em vez disso, eles podem participar do grupo que lhes é adequado. O número desses casos será registrado e relatado.
Todos os participantes serão submetidos a testes de linha de base ao mesmo tempo. O grupo de intervenção completará a intervenção de 8 semanas, enquanto o grupo de controle não iniciará a intervenção até 8 semanas após suas medições iniciais. O grupo de intervenção completará um período de manutenção de 16 semanas, enquanto o grupo de controle completará oito semanas de manutenção. Todos os participantes passarão por avaliação funcional (ou seja, equilíbrio e força), medições de composição corporal, monitoramento de atividade física de 7 dias e preenchimento de ferramentas de autorrelato (ou seja, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, autoeficácia do joelho) em quatro momentos: linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas.
Intervenção Experimental: o programa SHRED Osteoartrite
Componente do exercício:
Pesquisas anteriores sobre os efeitos do treinamento neuromuscular após lesões no joelho e em pacientes com OA de joelho, pesquisas sobre controle neuromuscular, princípios de treinamento de exercícios e a experiência clínica do grupo de pesquisa foram consideradas ao projetar o componente de exercícios do programa SHRED Osteoartrite. O programa SHRED Osteoarthritis consiste em um aquecimento de 8 minutos, treinamento em circuito de 42 minutos através de sete estações de exercícios, 5 minutos de habilidades especializadas e exercícios de controle e 5 minutos de relaxamento, incluindo exercícios de flexibilidade.
O programa SHRED Osteoarthritis será ministrado por meio de duas aulas de exercícios em grupo de 60 minutos por semana, durante 8 semanas (16 aulas). Além disso, os participantes completarão uma sessão de exercícios em casa de 30 minutos uma vez por semana (8 sessões). As aulas de exercícios do SHRED Osteoarthritis serão conduzidas por um fisioterapeuta de estudo assistido por cinesiologistas, estudantes de cinesiologia ou estudantes de fisioterapia com uma taxa de supervisão de um instrutor para cada quatro participantes.
As sessões de exercícios domiciliares de 30 minutos consistirão em um aquecimento (8 min) e quatro exercícios do programa SHRED Osteoarthritis. O fisioterapeuta responsável pelas aulas de Osteoartrite do SHRED atribuirá exercícios específicos a cada participante, com base nas necessidades individuais e o programa será revisto semanalmente.
Componente educacional:
A educação do paciente está incorporada nas 16 aulas de exercícios em grupo supervisionadas de uma hora. Os componentes de educação incluirão as causas e curso da dor no joelho, identificação de um surto, gerenciamento e primeiros socorros para autogerenciamento de dor ou surtos no joelho, imagem apropriada, progressão do exercício e opções de tratamento (conservador x cirúrgico). Este conteúdo foi construído a partir de diretrizes de prática clínica, recomendações de especialistas, entrevistas com pacientes e estruturas teóricas que descrevem as necessidades do paciente, fatores de risco modificáveis, objetos de mudança propostos e objetivos de desempenho.
Componente de Manutenção:
Após a conclusão da intervenção de 8 semanas, os participantes entrarão em um estágio de manutenção. Durante este tempo (16 semanas para o grupo de intervenção, 8 semanas para o grupo de controle), os participantes serão solicitados a completar um programa individualizado de exercícios em casa duas vezes por semana. Durante o período de manutenção, os participantes têm a oportunidade de entrar em contato com o fisioterapeuta do estudo por telefone ou e-mail para discutir sua progressão e possíveis alterações em seu programa. Além disso, os horários de entrega estarão disponíveis duas vezes por semana. Durante esses períodos, os participantes podem discutir seu programa com o fisioterapeuta do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2L 2L5
- Recrutamento
- University of Calgary Sport Injury Prevention Research Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sustentou uma lesão intra-articular do joelho relacionada ao esporte confirmada pelo médico em 18 anos de idade ou menos
Critério de exclusão:
- Lesão ou surto no momento do recrutamento, o que torna o indivíduo incapaz de participar de mais de dois exercícios no programa de exercícios
- Gravidez
- Qualquer contra-indicação ao exercício
- Cirurgia de membros inferiores nos últimos 6 meses
- Já está participando de exercícios supervisionados estruturados ou outro tratamento para melhorar a função do joelho
- Não disponível para participar das aulas semanais de exercícios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Exercício de 8 semanas e intervenção educacional.
Duas aulas de exercícios em grupo de 60 minutos lideradas por fisioterapeutas com educação incorporada serão ministradas semanalmente por 8 semanas (16 aulas).
Além disso, os participantes completarão uma sessão de exercícios em casa de 30 minutos uma vez por semana durante 8 semanas (8 sessões).
Após a intervenção, o grupo entrará em um estágio de manutenção de 16 semanas.
Durante a manutenção, um programa de exercícios em casa de 30 minutos é concluído duas vezes por semana.
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Intervenção combinada de exercícios e educação
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Outro: Ao controle
O grupo de controle não receberá intervenção durante as primeiras 8 semanas do estudo.
Sendo um design de cunha, este grupo receberá o mesmo exercício de 8 semanas e intervenção educacional mais tarde, após o grupo de intervenção ter concluído a intervenção e o teste pós-intervenção.
Depois que o grupo de controle completou a intervenção de 8 semanas, eles entrarão em um estágio de manutenção de 8 semanas.
Durante a manutenção, um programa de exercícios em casa de 30 minutos é concluído duas vezes por semana.
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Intervenção combinada de exercícios e educação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força de Extensão do Joelho
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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A força normalizada de extensão do joelho será avaliada usando dinamometria isométrica manual.
O pico de força isométrica (N) das três tentativas será registrado para ambas as pernas.
Os escores de força isométrica de pico são convertidos em valores de torque (Nm; força x distância entre a linha articular e a posição do dinamômetro) e normalizados para o peso corporal (Nm/kg).
Será calculado o valor médio das três tentativas.
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Taxa de participação
Prazo: Duração da intervenção de 8 semanas para ambos os grupos de estudo (semana 1 a 8 para o grupo de intervenção, semana 9 a 16 para o grupo de controle.
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A frequência nas aulas de exercícios em grupo e a conclusão das sessões de exercícios em casa serão registradas.
A taxa de participação para os dois grupos de estudo (intervenção/controle) será calculada como a proporção de aulas de exercícios em grupo concluídas e sessões de exercícios em casa do total possível de aulas de exercícios em grupo e sessões de exercícios em casa durante a intervenção de 8 semanas.
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Duração da intervenção de 8 semanas para ambos os grupos de estudo (semana 1 a 8 para o grupo de intervenção, semana 9 a 16 para o grupo de controle.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de retenção
Prazo: A duração do estudo (semanas 1-24), será calculada no final.
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A taxa de retenção será descrita como a proporção de participantes randomizados retidos no final do estudo do número total de participantes randomizados.
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A duração do estudo (semanas 1-24), será calculada no final.
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Eventos adversos específicos da articulação
Prazo: A duração do estudo (semanas 1-24)
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O número de eventos adversos específicos da articulação será registrado.
Os eventos adversos específicos da articulação são determinados quando o participante não participa de uma sessão de exercício e/ou cessa a participação devido ao aumento da dor ou problemas no joelho índice e dor autorreferida maior que 5 em uma escala de 0 a 10 após uma sessão de exercício.
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A duração do estudo (semanas 1-24)
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Dor autorrelatada antes e depois do exercício
Prazo: Duração da intervenção de 8 semanas para ambos os grupos de estudo (semana 1 a 8 para o grupo de intervenção, semana 9 a 16 para o grupo de controle.
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A dor autorreferida será medida em uma escala de 0 a 10. A dor será monitorada antes da aula, no final da aula e 24 horas após a aula.
Os participantes registrarão a pontuação de dor em seu diário de treinamento individual antes e depois da aula.
Para registrar o escore de dor 24 horas após a aula, uma mensagem de texto ou um e-mail (dependendo da preferência do participante) contendo um link para registrar o escore de dor será enviado usando o software de captura eletrônica de dados de pesquisa (REDCap).
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Duração da intervenção de 8 semanas para ambos os grupos de estudo (semana 1 a 8 para o grupo de intervenção, semana 9 a 16 para o grupo de controle.
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Eventos adversos maiores e menores
Prazo: A duração do estudo (semanas 1-24)
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Eventos adversos maiores e menores serão relatados após a declaração de extensão CONSORT para relato de danos em ensaios clínicos randomizados.
Eventos maiores são definidos como morte ou hospitalização dentro do tratamento experimental ou 3 horas após.
Eventos menores são definidos como outros resultados indesejados que requerem atenção do médico.
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A duração do estudo (semanas 1-24)
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Progressão do Programa Alcançada
Prazo: Duração da intervenção de 8 semanas para ambos os grupos de estudo (semana 1 a 8 para o grupo de intervenção, semana 9 a 16 para o grupo de controle.
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A progressão dos participantes durante a intervenção de exercício de 8 semanas será registrada para cada estação de exercício como o nível de progressão alcançado no final da intervenção.
Quatro níveis de progressão são usados (1-4).
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Duração da intervenção de 8 semanas para ambos os grupos de estudo (semana 1 a 8 para o grupo de intervenção, semana 9 a 16 para o grupo de controle.
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Fidelidade de exercício observada
Prazo: Duração da intervenção de 8 semanas para ambos os grupos de estudo (semana 1 a 8 para o grupo de intervenção, semana 9 a 16 para o grupo de controle.
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A fidelidade observada do exercício será avaliada usando uma lista de verificação que consiste em critérios essenciais para cada variação do exercício.
A fidelidade do exercício será expressa como porcentagem dos critérios de exercício alcançados e será registrada para cada exercício, bem como para o programa completo.
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Duração da intervenção de 8 semanas para ambos os grupos de estudo (semana 1 a 8 para o grupo de intervenção, semana 9 a 16 para o grupo de controle.
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Fidelidade de exercício medida
Prazo: Duração da intervenção de 8 semanas para ambos os grupos de estudo (semana 1 a 8 para o grupo de intervenção, semana 9 a 16 para o grupo de controle.
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A fidelidade do exercício durante as sessões de exercícios em grupo será medida para todos os participantes usando unidades de medida inercial (IMUs).
A fidelidade medida do exercício será determinada usando um modelo de classificação de máquina de vetor de suporte binário construído para determinar a fidelidade do exercício para cada exercício.
A fidelidade de exercício medida será expressa como porcentagem dos critérios de exercício alcançados.
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Duração da intervenção de 8 semanas para ambos os grupos de estudo (semana 1 a 8 para o grupo de intervenção, semana 9 a 16 para o grupo de controle.
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Frequência Cardíaca Média
Prazo: Cada aula de exercícios em grupo supervisionada (duas vezes por semana durante 8 semanas)
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Frequência cardíaca média (pbm) durante a aula de exercícios em grupo medida com um monitor de frequência cardíaca com cinta peitoral durante as aulas de exercícios em grupo.
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Cada aula de exercícios em grupo supervisionada (duas vezes por semana durante 8 semanas)
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Frequência Cardíaca Máxima
Prazo: Cada aula de exercícios em grupo supervisionada (duas vezes por semana durante 8 semanas)
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Frequência cardíaca máxima (pbm) durante a aula de ginástica em grupo medida com um monitor de frequência cardíaca com cinta peitoral durante as aulas de ginástica em grupo.
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Cada aula de exercícios em grupo supervisionada (duas vezes por semana durante 8 semanas)
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Tempo na zona de frequência cardíaca de 50 a 60% da FCmáx
Prazo: Cada aula de exercícios em grupo supervisionada (duas vezes por semana durante 8 semanas)
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Tempo gasto (em minutos) na zona de frequência cardíaca de 50 a 60 por cento da frequência cardíaca máxima prevista para a idade durante as aulas de exercícios em grupo.
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Cada aula de exercícios em grupo supervisionada (duas vezes por semana durante 8 semanas)
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Tempo na zona de frequência cardíaca de 61 a 70% da FCmax
Prazo: Cada aula de exercícios em grupo supervisionada (duas vezes por semana durante 8 semanas)
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Tempo gasto (em minutos) na zona de frequência cardíaca de 61 a 70 por cento da frequência cardíaca máxima prevista para a idade durante as aulas de exercícios em grupo.
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Cada aula de exercícios em grupo supervisionada (duas vezes por semana durante 8 semanas)
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Tempo na Zona de Frequência Cardíaca de 71 a 80% da FCmax
Prazo: Cada aula de exercícios em grupo supervisionada (duas vezes por semana durante 8 semanas)
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Tempo gasto (em minutos) na zona de frequência cardíaca de 71 a 80 por cento da frequência cardíaca máxima prevista para a idade durante as aulas de exercícios em grupo.
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Cada aula de exercícios em grupo supervisionada (duas vezes por semana durante 8 semanas)
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Tempo na zona de frequência cardíaca de 81 a 90% da FCmax
Prazo: Cada aula de exercícios em grupo supervisionada (duas vezes por semana durante 8 semanas)
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Tempo gasto (em minutos) na zona de frequência cardíaca de 81 a 90 por cento da frequência cardíaca máxima prevista para a idade durante as aulas de exercícios em grupo.
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Cada aula de exercícios em grupo supervisionada (duas vezes por semana durante 8 semanas)
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Tempo na Zona de Frequência Cardíaca > 90 por cento da FCmáx
Prazo: Cada aula de exercícios em grupo supervisionada (duas vezes por semana durante 8 semanas)
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Tempo gasto (em minutos) na zona de frequência cardíaca > 90 por cento da frequência cardíaca máxima prevista para a idade durante as aulas de exercícios em grupo.
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Cada aula de exercícios em grupo supervisionada (duas vezes por semana durante 8 semanas)
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Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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O KOOS consiste em 42 itens em cinco subescalas: dor, outros sintomas, função na vida diária, função no esporte e recreação e qualidade de vida relacionada ao joelho.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de nenhum problema a problemas extremos.
As pontuações das subescalas são somadas e a pontuação total é transformada em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função.
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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O algoritmo canadense será usado para calcular a pontuação do EuroQol 5 Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L).
O valor definido varia para canadenses de -0,148 (pior estado de saúde, pior que morto) a 0,949 (melhor estado de saúde).
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Autoeficácia do Joelho (K-SES)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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O K-SES abrange quatro domínios de autoeficácia: 1) atividades diárias (sete itens), 2) atividades esportivas e de lazer (cinco itens), 3) atividades físicas (seis itens) e 4) função do joelho no futuro ( quatro itens).
A resposta aos 22 itens é dada por meio de uma escala Likert de 11 graus, variando de 0 (nada certo sobre a tarefa) a 10 (muito certo sobre a tarefa).
A soma das pontuações dos itens é calculada e dividida pelo número de itens.
A pontuação total é transformada em uma escala de 0 a 100, com a pontuação mais alta indicando melhor autoeficácia.
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Dor intermitente e constante da osteoartrite (ICOAP)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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O ICOAP é composto por 11 itens formando duas subescalas.
Cada item foi pontuado em uma escala de Likert de 5 pontos, variando de nenhuma dor a dor intensa (incapacidade severamente limitante).
As pontuações das subescalas serão somadas e a pontuação total transformada em uma escala de 1 a 100 (pontuações mais altas indicam resultados piores).
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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O TSK é composto por 17 itens.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 'discordo totalmente' a 4 'concordo totalmente'.
A faixa de pontuação total é de 17 a 68.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de cinesiofobia.
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Utilização de saúde
Prazo: Linha de base
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A utilização de cuidados de saúde (ou seja, visitas a profissionais de saúde, tratamentos, testes e serviços) será baseada no auto-relato do participante, item por item, para o período de 1 ano anterior ao teste.
Os custos unitários atuais (2018) e as regras da Alberta Health Services Calgary Zone serão aplicados para avaliar os recursos do sistema de saúde usados pelos participantes.
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Linha de base
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Força de Flexão do Joelho
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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A força normalizada de flexão do joelho será avaliada usando dinamometria isométrica manual.
Os escores de pico de força isométrica (N) são convertidos em valores de torque (Nm; força x distância entre a linha articular e a posição do dinamômetro) e normalizados para o peso corporal (Nm/kg).
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Força de abdução do quadril
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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A força normalizada de abdução do quadril será avaliada usando dinamometria isométrica manual.
Os escores de pico de força isométrica (N) são convertidos em valores de torque (Nm; força x distância entre a linha articular e a posição do dinamômetro) e normalizados para o peso corporal (Nm/kg).
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Força de Adução do Quadril
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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A força de adução do quadril normalizada será avaliada usando dinamometria isométrica manual.
Os escores de pico de força isométrica (N) são convertidos em valores de torque (Nm; força x distância entre a linha articular e a posição do dinamômetro) e normalizados para o peso corporal (Nm/kg).
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Triplo Single-Leg Hop
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Cada participante realizará duas tentativas de três saltos monopodais consecutivos com o objetivo de saltar o mais longe possível.
Ambas as pernas serão testadas (começando com a perna não lesionada), e a distância máxima (cm) das duas tentativas normalizadas para o comprimento da perna será registrada para cada perna.
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Salto de perna única para distância
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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O teste será realizado até que três tentativas bem-sucedidas sejam registradas para ambas as pernas.
A distância do salto é medida em centímetros (cm) desde o dedo do pé no impulso até o calcanhar onde o sujeito pousou.
A distância máxima (cm) das três tentativas normalizadas para o comprimento da perna será registrada para cada perna.
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Teste de Equilíbrio Y
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Três rodadas completas em cada perna serão concluídas com três distâncias de alcance.
A distância máxima de alcance (cm) no ponto onde a parte mais distal do pé alcança é medida e normalizada para o comprimento da extremidade inferior.
A pontuação composta normalizada será calculada.
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Atividade física moderada a vigorosa
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Para determinar a média diária de minutos de AF moderada a vigorosa (MVPA), todos os participantes usarão um acelerômetro montado na cintura por sete dias.
Os minutos de AFMV serão calculados com base na atividade correspondente a atividade moderada 3-6 equivalentes metabólicos da tarefa (MET) e atividade vigorosa >6 MET.
Um registro será usado para registrar o tempo sem uso (ou seja,
atividades aquáticas) e atividades com movimento vertical muito limitado (ou seja,
aula de spin e ciclismo).
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Assimetrias no desempenho do salto
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Cinco unidades de medição inercial (Blue Trident IMU, Vicon Motion Systems Inc) serão fixadas ao corpo na região lombar, próximo ao centro de massa e no aspecto ântero-medial distal de cada tíbia.
Durante a coleta de dados, os participantes realizarão dez saltos máximos de contramovimento e dez saltos máximos de agachamento com 30 segundos de descanso entre os saltos.
A assimetria em cada fase será relatada como a diferença entre os impulsos dos membros esquerdo e direito dividida pelo impulso máximo do membro e expressa como uma porcentagem.
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Índice de massa gorda
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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O scanner de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) será usado para capturar varreduras de composição corporal inteira.
O índice de massa gorda será calculado como massa gorda relativa à estatura ao quadrado (kg/m^2).
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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O índice de massa corporal (IMC; kg/m^2) será calculado a partir da altura (até o 0,1 cm mais próximo; sapatos removidos) e peso (até o 0,1 kg mais próximo) avaliados usando uma balança médica e um estadiômetro.
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Índice de massa magra
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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O scanner de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) será usado para capturar varreduras de composição corporal inteira.
O índice de massa magra será calculado como massa magra em relação à estatura ao quadrado (kg/m2).
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Número de sessões de exercícios concluídas durante o estágio de manutenção
Prazo: Estágio de manutenção (semanas 9 a 24 para o grupo de intervenção, semanas 17 a 24 para o grupo de controle)
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O número total de vezes que a sessão de exercícios em casa foi concluída durante o estágio de manutenção será registrado.
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Estágio de manutenção (semanas 9 a 24 para o grupo de intervenção, semanas 17 a 24 para o grupo de controle)
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Tempo semanal gasto na conclusão do programa durante o estágio de manutenção
Prazo: Estágio de manutenção (semanas 9 a 24 para o grupo de intervenção, semanas 17 a 24 para o grupo de controle)
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Os minutos semanais gastos nas sessões de exercícios em casa durante a fase de manutenção serão registrados.
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Estágio de manutenção (semanas 9 a 24 para o grupo de intervenção, semanas 17 a 24 para o grupo de controle)
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Eventos adversos específicos da articulação durante a fase de manutenção
Prazo: Estágio de manutenção (semanas 9 a 24 para o grupo de intervenção, semanas 17 a 24 para o grupo de controle)
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O número de eventos adversos específicos da articulação será registrado durante o estágio de manutenção.
Os eventos adversos específicos da articulação são determinados quando o participante não participa de uma sessão de exercício e/ou cessa a participação devido ao aumento da dor ou problemas no joelho índice e dor autorreferida maior que 5 em uma escala de 0 a 10 após uma sessão de exercício.
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Estágio de manutenção (semanas 9 a 24 para o grupo de intervenção, semanas 17 a 24 para o grupo de controle)
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Consultas com o Fisioterapeuta do Estudo durante a Etapa de Manutenção
Prazo: Estágio de manutenção (semanas 9 a 24 para o grupo de intervenção, semanas 17 a 24 para o grupo de controle)
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Número total de vezes que os participantes consultaram o fisioterapeuta do estudo durante a fase de manutenção para discutir seu programa de exercícios em casa.
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Estágio de manutenção (semanas 9 a 24 para o grupo de intervenção, semanas 17 a 24 para o grupo de controle)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn A Emery, PT, PhD, Sport Injury Prevention Research Centre, University of Calgary
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- REB19-0276
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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