- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04363476
Prevence osteoartrózy kolena cvičením a vzděláváním po poranění kolene
Prevence posttraumatické osteoartrózy a dalších zdravotních následků po poranění kolenního kloubu: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚČEL
Účelem této studie je stanovit předběžnou účinnost 8týdenní cvičební a edukační intervence na muskuloskeletální zdraví mladých dospělých s předchozím zraněním kolena souvisejícím se sportem, u kterých je vysoké riziko posttraumatické osteoartrózy. Kromě toho je účelem určit proveditelnost metod a postupů studie. Kromě toho budou popsány dlouhodobé změny ve faktorech souvisejících se zdravím u účastníků, kteří se rekrutovali z předchozí kohortové studie, a také odhadované náklady na využívání zdravotní péče během jednoho roku v populaci mladých dospělých s anamnézou kolenního kloubu souvisejícího se sportem. zranění.
METODY
Návrh studie a účastníci
Jedná se o pilotní randomizovanou kontrolovanou zkušební konstrukci se stupňovitým klínem. Mezi účastníky bude 40 mužů a žen ve věku 21 až 33 let, kteří před 5 až 16 lety utrpěli lékařem potvrzené nitrokloubní poranění kolena u mladistvých (≤ 18 let) související se sportem.
Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny (n=20) nebo kontrolní skupiny (n=20) v permutovaných blocích různé velikosti a stratifikováni během randomizace podle pohlaví. Aby bylo zajištěno utajení alokace, vygeneruje zkušební biostatistik, který není zapojen do náboru účastníků nebo základního testování, sekvenci randomizace. Poté, co byl účastník testován na základní linii, studijní fyzioterapeut otevře obálku a informuje účastníka o zařazení do intervenční nebo kontrolní skupiny. Pokud účastník vyjádří, že se nemůže zúčastnit skupiny, do které byl přidělen, nebude z této pilotní studie vyloučen. Místo toho je jim dovoleno zapojit se do skupiny, která je pro ně vhodná. Počet těchto případů bude zaznamenán a nahlášen.
Všichni účastníci zároveň podstoupí základní testování. Intervenční skupina pak dokončí 8týdenní intervenci, zatímco kontrolní skupina zahájí intervenci až 8 týdnů po jejich výchozích měřeních. Intervenční skupina dokončí 16týdenní udržovací období, zatímco kontrolní skupina dokončí osmitýdenní udržovací období. Všichni účastníci projdou funkčními (t.j. testy rovnováhy a síly, měření tělesného složení, 7denní sledování fyzické aktivity a nástroje pro vyplnění self-report (tj. Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy, sebeúčinnost kolena) ve čtyřech časových bodech: výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů.
Experimentální intervence: program SHRED pro osteoartritidu
Složka cvičení:
Při navrhování cvičební složky programu SHRED Osteoarthritis byly vzaty v úvahu předchozí výzkumy účinků neuromuskulárního tréninku po úrazech kolene a na pacientech s OA kolena, výzkum nervosvalové kontroly, principy cvičení a klinické zkušenosti výzkumné skupiny. Program SHRED Osteoarthritis se skládá z 8minutového zahřátí, 42minutového kruhového tréninku na sedmi cvičebních stanovištích, 5 minut specializovaných dovednostních a kontrolních cvičení a 5minutového ochlazení včetně cvičení flexibility.
Program SHRED Osteoarthritis bude poskytován prostřednictvím dvou 60minutových skupinových lekcí cvičení týdně po dobu 8 týdnů (16 lekcí). Kromě toho účastníci jednou týdně absolvují 30minutové domácí cvičení (8 sezení). Cvičební lekce SHRED Osteoartróza povede studijní fyzioterapeut za pomoci kineziologů, studentů kineziologie nebo fyzioterapie s mírou dohledu jednoho instruktora na čtyři účastníky.
30minutové domácí cvičení se bude skládat ze zahřátí (8 minut) a čtyř cvičení z programu SHRED Osteoarthritis. Fyzioterapeut vedoucí lekce osteoartrózy SHRED zadá každému účastníkovi konkrétní cvičení na základě individuálních potřeb a program bude každý týden upravován.
Vzdělávací složka:
Vzdělávání pacientů je zakomponováno do 16 hodin skupinového cvičení pod dohledem. Součástí edukace budou příčiny a průběh bolesti kolene, identifikace vzplanutí, management a první pomoc pro selfmanagement bolesti kolene nebo vzplanutí, vhodné zobrazování, postup cvičení a možnosti léčby (konzervativní vs. chirurgická). Tento obsah byl vytvořen z pokynů pro klinickou praxi, doporučení odborníků, rozhovorů s pacienty a teoretických rámců, které nastiňují potřeby pacientů, upravitelné rizikové faktory, navrhované objekty změn a výkonnostní cíle.
Komponenta údržby:
Po dokončení 8týdenní intervence účastníci vstoupí do fáze údržby. Během této doby (16 týdnů pro intervenční skupinu, 8 týdnů pro kontrolní skupinu) budou účastníci požádáni, aby dvakrát týdně absolvovali individuální domácí cvičební program. Během udržovacího období mají účastníci možnost kontaktovat studijního fyzioterapeuta telefonicky nebo e-mailem a prodiskutovat svůj postup a možné změny v programu. Kromě toho budou dvakrát týdně k dispozici časy záskoků. V těchto časech mohou účastníci přijít diskutovat o svém programu se studijním fyzioterapeutem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2L 2L5
- Nábor
- University of Calgary Sport Injury Prevention Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Utrpěl lékařem potvrzené intraartikulární poranění kolena související se sportem ve věku 18 let nebo mladší
Kritéria vyloučení:
- Zranění nebo vzplanutí v době náboru, kvůli kterému se jednotlivec nemůže zúčastnit více než dvou cvičení v rámci cvičebního programu
- Těhotenství
- Jakákoli kontraindikace cvičení
- Operace dolních končetin za posledních 6 měsíců
- Již navštěvujete strukturované cvičení pod dohledem nebo jinou léčbu ke zlepšení funkce kolena
- Není možné se zúčastnit týdenních cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
8týdenní pohybová a výchovná intervence.
Dva 60minutové lekce skupinového cvičení pod vedením fyzioterapeuta se začleněným vzděláváním budou probíhat týdně po dobu 8 týdnů (16 lekcí).
Kromě toho účastníci jednou týdně absolvují 30minutové domácí cvičení po dobu 8 týdnů (8 sezení).
Po zásahu skupina vstoupí do 16týdenní fáze údržby.
Během údržby je dvakrát týdně dokončen 30minutový domácí cvičební program.
|
Kombinovaná cvičební a výchovná intervence
|
|
Jiný: Řízení
Kontrolní skupina neobdrží intervenci během prvních 8 týdnů studie.
Vzhledem k tomu, že se jedná o krokový klínový design, bude tato skupina absolvovat stejnou 8týdenní cvičební a vzdělávací intervenci později, poté, co intervenční skupina dokončí intervenci a pointervenční testování.
Poté, co kontrolní skupina dokončí 8týdenní intervenci, vstoupí do 8týdenní fáze údržby.
Během údržby je dvakrát týdně dokončen 30minutový domácí cvičební program.
|
Kombinovaná cvičební a výchovná intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla prodloužení kolen
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
Normalizovaná síla extenze kolene bude hodnocena pomocí ruční izometrické dynamometrie.
Nejvyšší izometrická síla (N) ze tří zkoušek bude zaznamenána pro obě nohy.
Skóre maximální izometrické síly jsou převedeny na hodnoty točivého momentu (Nm; síla x vzdálenost mezi spojnicí a polohou dynamometru) a normalizovány na tělesnou hmotnost (Nm/kg).
Vypočte se střední hodnota ze tří pokusů.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
|
Míra účasti
Časové okno: Trvání 8týdenní intervence pro obě studijní skupiny (1. až 8. týden pro intervenční skupinu, 9. až 16. týden pro kontrolní skupinu.
|
Účast na skupinových cvičeních a absolvování domácích cvičení bude evidována.
Míra účasti pro dvě studijní skupiny (intervence/kontrola) bude vypočítána jako podíl dokončených skupinových lekcí cvičení a domácích cvičení z celkového počtu možných skupinových lekcí a domácích cvičení během 8týdenní intervence.
|
Trvání 8týdenní intervence pro obě studijní skupiny (1. až 8. týden pro intervenční skupinu, 9. až 16. týden pro kontrolní skupinu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra uchování
Časové okno: Délka studia (1.-24. týden) bude vypočítána nakonec.
|
Míra retence bude popsána jako podíl randomizovaných účastníků, kteří si udrželi studii na konci studie, z celkového počtu randomizovaných účastníků.
|
Délka studia (1.-24. týden) bude vypočítána nakonec.
|
|
Nežádoucí příhody specifické pro klouby
Časové okno: Délka studia (1.–24. týden)
|
Bude zaznamenán počet nežádoucích příhod specifických pro kloub.
Nežádoucí příhody specifické pro klouby jsou určeny jako účastník, který se nezúčastní cvičení a/nebo přestane účastnit kvůli zvýšené bolesti nebo problémům v kolenním kloubu a samostatně hlášené bolesti větší než 5 na stupnici od 0 do 10 po cvičení.
|
Délka studia (1.–24. týden)
|
|
Samostatně hlášená bolest před a po cvičení
Časové okno: Trvání 8týdenní intervence pro obě studijní skupiny (1. až 8. týden pro intervenční skupinu, 9. až 16. týden pro kontrolní skupinu.
|
Samostatně hlášená bolest bude měřena na stupnici od 0 do 10. Bolest bude monitorována před vyučováním, na konci vyučování a 24 hodin po vyučování.
Účastníci si zaznamenají skóre bolesti do svého individuálního tréninkového deníku před a po hodině.
Chcete-li zaznamenat skóre bolesti 24 hodin po lekci, bude pomocí softwaru pro elektronické zachycování dat (REDCap) odeslána textová zpráva nebo e-mail (v závislosti na preferencích účastníka) obsahující odkaz na zaznamenání skóre bolesti.
|
Trvání 8týdenní intervence pro obě studijní skupiny (1. až 8. týden pro intervenční skupinu, 9. až 16. týden pro kontrolní skupinu.
|
|
Závažné a malé nežádoucí příhody
Časové okno: Délka studia (1.–24. týden)
|
Závažné a menší nežádoucí příhody budou hlášeny po prohlášení o rozšíření CONSORT pro hlášení škod v randomizovaných klinických studiích.
Závažné události jsou definovány jako úmrtí nebo hospitalizace v rámci zkušební péče nebo 3 hodiny po ní.
Menší události jsou definovány jako jiné nežádoucí výsledky, které vyžadují pozornost lékaře.
|
Délka studia (1.–24. týden)
|
|
Dosažený pokrok v programu
Časové okno: Trvání 8týdenní intervence pro obě studijní skupiny (1. až 8. týden pro intervenční skupinu, 9. až 16. týden pro kontrolní skupinu.
|
Progrese účastníků během 8týdenní cvičební intervence bude zaznamenána pro každou cvičební stanici jako úroveň progrese dosažená na konci intervence.
Používají se čtyři úrovně progrese (1-4).
|
Trvání 8týdenní intervence pro obě studijní skupiny (1. až 8. týden pro intervenční skupinu, 9. až 16. týden pro kontrolní skupinu.
|
|
Pozorovaná věrnost cvičení
Časové okno: Trvání 8týdenní intervence pro obě studijní skupiny (1. až 8. týden pro intervenční skupinu, 9. až 16. týden pro kontrolní skupinu.
|
Pozorovaná věrnost cvičení bude hodnocena pomocí kontrolního seznamu sestávajícího ze základních kritérií pro každou variantu cvičení.
Věrnost cvičení bude vyjádřena jako procento splněných cvičebních kritérií a bude zaznamenána pro každé cvičení i pro kompletní program.
|
Trvání 8týdenní intervence pro obě studijní skupiny (1. až 8. týden pro intervenční skupinu, 9. až 16. týden pro kontrolní skupinu.
|
|
Měřená věrnost cvičení
Časové okno: Trvání 8týdenní intervence pro obě studijní skupiny (1. až 8. týden pro intervenční skupinu, 9. až 16. týden pro kontrolní skupinu.
|
Věrnost cvičení během skupinových cvičení bude u všech účastníků měřena pomocí inerciálních měřicích jednotek (IMU).
Naměřená věrnost cvičení bude určena pomocí binárního podpůrného vektorového klasifikačního modelu stroje vytvořeného pro určení věrnosti cvičení pro každé cvičení.
Naměřená přesnost cvičení bude vyjádřena jako procento splněných kritérií cvičení.
|
Trvání 8týdenní intervence pro obě studijní skupiny (1. až 8. týden pro intervenční skupinu, 9. až 16. týden pro kontrolní skupinu.
|
|
Průměrná srdeční frekvence
Časové okno: Každá hodina skupinového cvičení pod dohledem (dvakrát týdně po dobu 8 týdnů)
|
Průměrná srdeční frekvence (pbm) během skupinového cvičení měřená pomocí monitoru srdečního tepu s hrudním pásem během skupinových cvičení.
|
Každá hodina skupinového cvičení pod dohledem (dvakrát týdně po dobu 8 týdnů)
|
|
Maximální tepová frekvence
Časové okno: Každá hodina skupinového cvičení pod dohledem (dvakrát týdně po dobu 8 týdnů)
|
Maximální tepová frekvence (pbm) během skupinového cvičení měřená pomocí monitoru srdečního tepu s hrudním pásem během skupinových cvičení.
|
Každá hodina skupinového cvičení pod dohledem (dvakrát týdně po dobu 8 týdnů)
|
|
Čas v zóně srdeční frekvence 50 až 60 procent HRmax
Časové okno: Každá hodina skupinového cvičení pod dohledem (dvakrát týdně po dobu 8 týdnů)
|
Čas strávený (jako minuty) v pásmu tepové frekvence 50 až 60 procent věkem předpokládané maximální tepové frekvence během skupinových lekcí cvičení.
|
Každá hodina skupinového cvičení pod dohledem (dvakrát týdně po dobu 8 týdnů)
|
|
Čas v zóně srdeční frekvence 61 až 70 procent HRmax
Časové okno: Každá hodina skupinového cvičení pod dohledem (dvakrát týdně po dobu 8 týdnů)
|
Čas strávený (v minutách) v pásmu tepové frekvence 61 až 70 procent věkem předpokládané maximální tepové frekvence během skupinových lekcí cvičení.
|
Každá hodina skupinového cvičení pod dohledem (dvakrát týdně po dobu 8 týdnů)
|
|
Čas v zóně srdeční frekvence 71 až 80 procent HRmax
Časové okno: Každá hodina skupinového cvičení pod dohledem (dvakrát týdně po dobu 8 týdnů)
|
Čas strávený (jako minuty) v pásmu tepové frekvence 71 až 80 procent věkem předpokládané maximální tepové frekvence během skupinových lekcí cvičení.
|
Každá hodina skupinového cvičení pod dohledem (dvakrát týdně po dobu 8 týdnů)
|
|
Čas v zóně srdeční frekvence 81 až 90 procent HRmax
Časové okno: Každá hodina skupinového cvičení pod dohledem (dvakrát týdně po dobu 8 týdnů)
|
Čas strávený (v minutách) v pásmu tepové frekvence 81 až 90 procent věkem předpokládané maximální tepové frekvence během skupinových lekcí cvičení.
|
Každá hodina skupinového cvičení pod dohledem (dvakrát týdně po dobu 8 týdnů)
|
|
Čas v zóně srdeční frekvence > 90 procent HRmax
Časové okno: Každá hodina skupinového cvičení pod dohledem (dvakrát týdně po dobu 8 týdnů)
|
Čas strávený (v minutách) v pásmu tepové frekvence > 90 procent věkem předpokládané maximální tepové frekvence během skupinových lekcí cvičení.
|
Každá hodina skupinového cvičení pod dohledem (dvakrát týdně po dobu 8 týdnů)
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
KOOS se skládá ze 42 položek v pěti subškálách: bolest, další symptomy, funkce v každodenním životě, funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od žádných problémů po extrémní problémy.
Skóre subškály se sečtou a celkové skóre se převede na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkci.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
Kanadský algoritmus bude použit pro výpočet skóre EuroQol 5 Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L).
Rozsah nastavených hodnot pro Kanaďany -0,148 (nejhorší zdravotní stav, horší než mrtvý) až 0,949 (nejlepší zdravotní stav).
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
|
Samostatná účinnost kolena (K-SES)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
K-SES pokrývá čtyři oblasti sebeúčinnosti: 1) denní aktivity (sedm položek), 2) sportovní a volnočasové aktivity (pět položek), 3) fyzické aktivity (šest položek) a 4) funkce kolena v budoucnosti ( čtyři položky).
Odpověď na 22 položek je dána pomocí 11stupňové Likertovy škály v rozsahu od 0 (úkol si není vůbec jistý) do 10 (úkol si velmi jistý).
Vypočítá se součet skóre položek a vydělí se počtem položek.
Celkové skóre je převedeno na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vlastní účinnost.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
|
Intermitentní a konstantní bolest osteoartrózy (ICOAP)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
ICOAP se skládá z 11 položek tvořících dvě subškály.
Každá položka byla hodnocena na 5bodové Likertově škále v rozsahu od žádné bolesti po vysokou (závažně omezující postižení) bolest.
Skóre dílčí škály se sečtou a celkové skóre se převede na stupnici 1-100 (vyšší skóre znamená horší výsledek).
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
TSK se skládá ze 17 položek.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 „rozhodně nesouhlasím“ do 4 „rozhodně souhlasím“.
Rozsah celkového skóre je od 17 do 68.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň kineziofobie.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
|
Využití zdravotnictví
Časové okno: Základní linie
|
Využití zdravotní péče (tj. návštěvy zdravotnických pracovníků, ošetření, testy a služby) bude založeno na vlastním hlášení účastníka, na bázi položky po položce, za období 1 roku před testováním.
Současné (2018) jednotkové náklady a pravidla z Alberta Health Services Calgary Zone budou aplikovány na zhodnocení zdrojů zdravotní péče využívaných účastníky.
|
Základní linie
|
|
Síla ohybu kolen
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
Normalizovaná síla v flexi kolene bude hodnocena pomocí ruční izometrické dynamometrie.
Skóre maximální izometrické síly (N) jsou převedeny na hodnoty točivého momentu (Nm; síla x vzdálenost mezi spojnicí a polohou dynamometru) a normalizovány na tělesnou hmotnost (Nm/kg).
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
|
Síla únosu kyčle
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
Normalizovaná síla abdukce kyčle bude hodnocena pomocí ruční izometrické dynamometrie.
Skóre maximální izometrické síly (N) jsou převedeny na hodnoty točivého momentu (Nm; síla x vzdálenost mezi spojnicí a polohou dynamometru) a normalizovány na tělesnou hmotnost (Nm/kg).
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
|
Síla addukce kyčle
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
Normalizovaná síla addukce kyčle bude hodnocena pomocí ruční izometrické dynamometrie.
Skóre maximální izometrické síly (N) jsou převedeny na hodnoty točivého momentu (Nm; síla x vzdálenost mezi spojnicí a polohou dynamometru) a normalizovány na tělesnou hmotnost (Nm/kg).
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
|
Triple Single-Leg Hop
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
Každý účastník provede dva pokusy tří po sobě jdoucích poskoků jednou nohou s cílem doskočit co nejdále.
Budou testovány obě nohy (počínaje nezraněnou nohou) a pro každou nohu bude zaznamenána maximální vzdálenost (cm) ze dvou testů normalizovaná na délku nohy.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
|
Poskok jednou nohou na dálku
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
Test bude prováděn, dokud nebudou zaznamenány tři úspěšné pokusy pro obě nohy.
Vzdálenost skoku se měří v centimetrech (cm) od špičky v místě odražení k patě, kde subjekt dopadl.
Pro každou nohu bude zaznamenána maximální vzdálenost (cm) ze tří zkoušek normalizovaných pro délku nohy.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
|
Test rovnováhy Y
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
Tři kompletní kola na každé noze budou dokončena se třemi dosahovými vzdálenostmi.
Maximální dosahová vzdálenost (cm) v místě, kam zasahuje nejvzdálenější část chodidla, se měří a normalizuje pro délku dolní končetiny.
Bude vypočteno normalizované složené skóre.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
|
Střední až intenzivní fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
Aby bylo možné určit průměrné denní minuty středně silné až silné PA (MVPA), budou všichni účastníci nosit po dobu sedmi dnů akcelerometr připevněný k pasu.
Minuty MVPA budou vypočteny na základě aktivity odpovídající střední aktivitě 3-6 metabolických ekvivalentů úkolu (MET) a intenzivní aktivitě >6 MET.
Protokol bude použit k zaznamenání doby bez opotřebení (tj.
vodní aktivity) a aktivity s velmi omezeným vertikálním pohybem (tj.
spin třída a jízda na kole).
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
|
Asymetrie ve skokovém výkonu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
Pět inerciálních měřicích jednotek (Blue Trident IMU, Vicon Motion Systems Inc) bude připevněno k tělu v dolní části zad, poblíž středu hmoty a na distální anteromediální straně každé tibie.
Během sběru dat účastníci předvedou deset skoků s maximálním protipohybem a deset skoků s maximálním dřepem s 30 sekundovým odpočinkem mezi skoky.
Asymetrie v každé fázi bude hlášena jako rozdíl mezi impulsy levé a pravé končetiny dělený maximálním impulsem končetiny a vyjádřený v procentech.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
|
Index tuku
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
K zachycení skenů složení celého těla bude použit dvouenergetický rentgenový absorpční skener (DXA).
Index tukové hmotnosti bude vypočítán jako tuková hmotnost ve vztahu ke druhé mocnině postavy (kg/m^2).
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
Index tělesné hmotnosti (BMI; kg/m^2) bude vypočítán z výšky (s přesností na 0,1 cm; sundaná obuv) a hmotnosti (s přesností na 0,1 kg) hodnocených pomocí lékařské váhy a stadiometru.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
|
Index libové hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
K zachycení skenů složení celého těla bude použit dvouenergetický rentgenový absorpční skener (DXA).
Index chudé hmotnosti se vypočte jako hmotnost bez tuku ve vztahu ke druhé mocnině postavy (kg/m2).
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
|
Počet lekcí cvičení dokončených během fáze údržby
Časové okno: Udržovací fáze (9. až 24. týden pro intervenční skupinu, 17. až 24. týden pro kontrolní skupinu)
|
Bude zaznamenán celkový počet dokončení domácího cvičení během fáze údržby.
|
Udržovací fáze (9. až 24. týden pro intervenční skupinu, 17. až 24. týden pro kontrolní skupinu)
|
|
Týdenní čas strávený dokončením programu během fáze údržby
Časové okno: Udržovací fáze (9. až 24. týden pro intervenční skupinu, 17. až 24. týden pro kontrolní skupinu)
|
Týdenní minuty strávené dokončením domácího cvičení během fáze údržby budou zaznamenány.
|
Udržovací fáze (9. až 24. týden pro intervenční skupinu, 17. až 24. týden pro kontrolní skupinu)
|
|
Nežádoucí události specifické pro klouby během fáze údržby
Časové okno: Udržovací fáze (9. až 24. týden pro intervenční skupinu, 17. až 24. týden pro kontrolní skupinu)
|
Počet nežádoucích příhod specifických pro klouby bude zaznamenáván během fáze udržování.
Nežádoucí příhody specifické pro klouby jsou určeny jako účastník, který se nezúčastní cvičení a/nebo přestane účastnit kvůli zvýšené bolesti nebo problémům v kolenním kloubu a samostatně hlášené bolesti větší než 5 na stupnici od 0 do 10 po cvičení.
|
Udržovací fáze (9. až 24. týden pro intervenční skupinu, 17. až 24. týden pro kontrolní skupinu)
|
|
Konzultace se studijním fyzioterapeutem během udržovací fáze
Časové okno: Udržovací fáze (9. až 24. týden pro intervenční skupinu, 17. až 24. týden pro kontrolní skupinu)
|
Celkový počet případů, kdy účastníci konzultovali studijního fyzioterapeuta během fáze údržby, aby probrali svůj domácí cvičební program.
|
Udržovací fáze (9. až 24. týden pro intervenční skupinu, 17. až 24. týden pro kontrolní skupinu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolyn A Emery, PT, PhD, Sport Injury Prevention Research Centre, University of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB19-0276
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program SHRED pro osteoartrózu
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabíráme
-
University of Illinois at ChicagoAktivní, ne náborRoztroušená skleróza | Kognitivní porucha | Starší dospělí | Porucha chůzeSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabírámeAgeismus | Uspokojení z práce | Pracovníci
-
M.D. Anderson Cancer CenterNábor