- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04363476
Prevenire l'artrosi del ginocchio attraverso l'esercizio fisico e l'educazione dopo un infortunio al ginocchio
Prevenire l'osteoartrosi post-traumatica e altre conseguenze sulla salute a seguito di un infortunio all'articolazione del ginocchio: uno studio pilota controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SCOPO
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia preliminare di un esercizio di 8 settimane e di un intervento educativo sulla salute muscoloscheletrica di giovani adulti con un precedente infortunio al ginocchio correlato allo sport che sono ad alto rischio di artrosi post-traumatica. Inoltre, lo scopo è determinare la fattibilità dei metodi e delle procedure di studio. Inoltre, verranno descritti i cambiamenti longitudinali nei fattori relativi alla salute nei partecipanti reclutati da un precedente studio di coorte, nonché il costo stimato dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria durante un anno in una popolazione di giovani adulti con storia di ginocchio correlato allo sport infortunio.
METODI
Disegno dello studio e partecipanti
Questo è un progetto a cuneo a gradini per una sperimentazione controllata randomizzata pilota. I partecipanti includeranno 40 uomini e donne, di età compresa tra 21 e 33 anni, che hanno subito un infortunio al ginocchio intra-articolare correlato allo sport giovanile confermato dal medico (≤ 18 anni) da 5 a 16 anni fa.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (n=20) o al gruppo di controllo (n=20) in blocchi permutati di dimensioni variabili e stratificati durante la randomizzazione per sesso. Per garantire l'occultamento dell'allocazione, il biostatistico della sperimentazione, che non è coinvolto nel reclutamento dei partecipanti o nei test di riferimento, genererà la sequenza di randomizzazione. Dopo che il partecipante è stato testato al basale, il fisioterapista dello studio aprirà la busta e informerà il partecipante sull'assegnazione all'intervento o al gruppo di controllo. Se un partecipante dichiara di non essere in grado di partecipare al gruppo a cui è stato assegnato, non sarà escluso da questo studio pilota. Invece, sono autorizzati a partecipare al gruppo che è adatto a loro. Il numero di questi casi sarà registrato e segnalato.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a test di base contemporaneamente. Il gruppo di intervento completerà quindi l'intervento di 8 settimane, mentre il gruppo di controllo non inizierà l'intervento fino a 8 settimane dopo le misurazioni di base. Il gruppo di intervento completerà un periodo di mantenimento di 16 settimane mentre il gruppo di controllo completerà otto settimane di mantenimento. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a test funzionali (ad es. equilibrio e forza), misurazioni della composizione corporea, monitoraggio dell'attività fisica di 7 giorni e compilazione di strumenti di autovalutazione (ad es. Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite, autoefficacia del ginocchio) in quattro punti temporali: basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane.
Intervento sperimentale: il programma SHRED Osteoarthritis
Componente dell'esercizio:
Precedenti ricerche sugli effetti dell'allenamento neuromuscolare dopo infortuni al ginocchio e su pazienti con OA del ginocchio, ricerche sul controllo neuromuscolare, principi di allenamento all'esercizio fisico e l'esperienza clinica del gruppo di ricerca sono state prese in considerazione durante la progettazione della componente di esercizio del programma SHRED Osteoarthritis. Il programma SHRED Osteoarthritis consiste in un riscaldamento di 8 minuti, un allenamento a circuito di 42 minuti attraverso sette stazioni di esercizi, 5 minuti di esercizi specializzati di abilità e controllo e 5 minuti di defaticamento comprensivi di esercizi di flessibilità.
Il programma SHRED Osteoarthritis verrà erogato attraverso due lezioni di esercizi di gruppo di 60 minuti a settimana per 8 settimane (16 lezioni). Inoltre, i partecipanti completeranno una sessione di esercizi a casa di 30 minuti una volta alla settimana (8 sessioni). Le lezioni di ginnastica SHRED Osteoarthritis saranno guidate da un fisioterapista dello studio assistito da kinesiologi, studenti di kinesiologia o studenti di fisioterapia con un tasso di supervisione di un istruttore ogni quattro partecipanti.
Le sessioni di esercizi a casa di 30 minuti consisteranno in un riscaldamento (8 minuti) e quattro esercizi del programma SHRED Osteoarthritis. Il fisioterapista che dirige le classi SHRED Osteoarthritis assegnerà esercizi specifici a ciascun partecipante, in base alle esigenze individuali e il programma sarà rivisto settimanalmente.
Componente dell'istruzione:
L'educazione del paziente è integrata nelle 16 lezioni di ginnastica di gruppo supervisionate di un'ora. I componenti educativi includeranno le cause e il decorso del dolore al ginocchio, l'identificazione di una riacutizzazione, la gestione e il primo soccorso per l'autogestione del dolore al ginocchio o delle riacutizzazioni, l'imaging appropriato, la progressione dell'esercizio e le opzioni di trattamento (conservativo o chirurgico). Questo contenuto è stato costruito da linee guida di pratica clinica, raccomandazioni di esperti, interviste ai pazienti e quadri teorici che delineano le esigenze dei pazienti, i fattori di rischio modificabili, gli oggetti di cambiamento proposti e gli obiettivi di performance.
Componente di manutenzione:
Dopo che l'intervento di 8 settimane è stato completato, i partecipanti entreranno in una fase di mantenimento. Durante questo periodo (16 settimane per il gruppo di intervento, 8 settimane per il gruppo di controllo), ai partecipanti verrà chiesto di completare un programma di esercizi a casa individualizzato due volte a settimana. Durante il periodo di mantenimento, i partecipanti hanno l'opportunità di contattare il fisioterapista dello studio via telefono o e-mail per discutere i loro progressi e le possibili modifiche al loro programma. Inoltre, gli orari di consegna saranno disponibili due volte a settimana. Durante questi orari, i partecipanti possono venire a discutere il loro programma con il fisioterapista dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2L 2L5
- Reclutamento
- University of Calgary Sport Injury Prevention Research Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha subito un infortunio al ginocchio correlato allo sport intra-articolare confermato dal medico in età pari o inferiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Lesione o riacutizzazione al momento del reclutamento, che rende l'individuo incapace di partecipare a più di due esercizi nel programma di esercizi
- Gravidanza
- Qualsiasi controindicazione all'esercizio
- Chirurgia degli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
- Frequenta già esercizi strutturati supervisionati o altri trattamenti per migliorare la funzione del ginocchio
- Non disponibile a partecipare alle lezioni di ginnastica settimanali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Esercizio di 8 settimane e intervento educativo.
Due lezioni di esercizi di gruppo di 60 minuti guidate da fisioterapisti con educazione incorporata verranno tenute settimanalmente per 8 settimane (16 lezioni).
Inoltre, i partecipanti completeranno una sessione di esercizi a casa di 30 minuti una volta alla settimana per 8 settimane (8 sessioni).
Dopo l'intervento, il gruppo entrerà in una fase di mantenimento di 16 settimane.
Durante il mantenimento, un programma di esercizi a casa di 30 minuti viene completato due volte a settimana.
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Esercizio combinato e intervento educativo
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Altro: Controllo
Il gruppo di controllo non riceverà un intervento durante le prime 8 settimane dello studio.
Essendo un progetto a gradino, questo gruppo riceverà lo stesso esercizio di 8 settimane e l'intervento educativo in seguito, dopo che il gruppo di intervento avrà completato l'intervento e il test post-intervento.
Dopo che il gruppo di controllo ha completato l'intervento di 8 settimane, entrerà in una fase di mantenimento di 8 settimane.
Durante il mantenimento, un programma di esercizi a casa di 30 minuti viene completato due volte a settimana.
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Esercizio combinato e intervento educativo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza di estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
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La forza di estensione del ginocchio normalizzata sarà valutata utilizzando la dinamometria isometrica manuale.
La forza isometrica di picco (N) delle tre prove verrà registrata per entrambe le gambe.
I punteggi di forza isometrica di picco vengono convertiti in valori di coppia (Nm; forza x distanza tra la linea articolare e la posizione del dinamometro) e normalizzati al peso corporeo (Nm/kg).
Verrà calcolato il valore medio delle tre prove.
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Basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
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Quota di partecipazione
Lasso di tempo: Durata dell'intervento di 8 settimane per entrambi i gruppi di studio (dalla settimana 1 all'8 per il gruppo di intervento, dalla settimana 9 alla 16 per il gruppo di controllo.
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La partecipazione alle lezioni di ginnastica di gruppo e il completamento delle sessioni di ginnastica a casa saranno registrati.
Il tasso di partecipazione per i due gruppi di studio (intervento/controllo) sarà calcolato come la proporzione di lezioni di esercizi di gruppo completate e sessioni di esercizi a casa rispetto al totale delle lezioni di esercizi di gruppo e delle sessioni di esercizi a casa possibili durante l'intervento di 8 settimane.
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Durata dell'intervento di 8 settimane per entrambi i gruppi di studio (dalla settimana 1 all'8 per il gruppo di intervento, dalla settimana 9 alla 16 per il gruppo di controllo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: La durata dello studio (settimane 1-24), sarà calcolata alla fine.
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Il tasso di ritenzione sarà descritto come la percentuale di partecipanti randomizzati mantenuti alla fine dello studio rispetto al numero totale di partecipanti randomizzati.
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La durata dello studio (settimane 1-24), sarà calcolata alla fine.
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Eventi avversi specifici per le articolazioni
Lasso di tempo: La durata dello studio (settimane 1-24)
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Verrà registrato il numero di eventi avversi specifici dell'articolazione.
Gli eventi avversi specifici dell'articolazione sono determinati quando il partecipante non partecipa a una sessione di esercizi e/o cessa la partecipazione a causa di un aumento del dolore o di problemi al ginocchio indice e di un dolore auto-riferito maggiore di 5 su una scala da 0 a 10 dopo una sessione di esercizi.
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La durata dello studio (settimane 1-24)
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Dolore auto-riferito prima e dopo l'esercizio
Lasso di tempo: Durata dell'intervento di 8 settimane per entrambi i gruppi di studio (dalla settimana 1 all'8 per il gruppo di intervento, dalla settimana 9 alla 16 per il gruppo di controllo.
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Il dolore auto-riferito sarà misurato su una scala da 0 a 10. Il dolore sarà monitorato prima della lezione, alla fine della lezione e 24 ore dopo la lezione.
I partecipanti registreranno il punteggio del dolore nel loro diario di allenamento individuale prima e dopo la lezione.
Per registrare il punteggio del dolore 24 ore dopo la lezione, verrà inviato un messaggio di testo o un'e-mail (a seconda delle preferenze del partecipante) contenente un collegamento per registrare il punteggio del dolore utilizzando il software di acquisizione elettronica dei dati di ricerca (REDCap).
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Durata dell'intervento di 8 settimane per entrambi i gruppi di studio (dalla settimana 1 all'8 per il gruppo di intervento, dalla settimana 9 alla 16 per il gruppo di controllo.
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Eventi avversi maggiori e minori
Lasso di tempo: La durata dello studio (settimane 1-24)
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Gli eventi avversi maggiori e minori saranno riportati seguendo la dichiarazione di estensione CONSORT per la segnalazione dei danni negli studi clinici randomizzati.
Gli eventi maggiori sono definiti come morte o ricovero ospedaliero durante la cura dello studio o 3 ore dopo.
Gli eventi minori sono definiti come altri esiti indesiderati che richiedono l'attenzione del medico.
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La durata dello studio (settimane 1-24)
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Avanzamento del programma raggiunto
Lasso di tempo: Durata dell'intervento di 8 settimane per entrambi i gruppi di studio (dalla settimana 1 all'8 per il gruppo di intervento, dalla settimana 9 alla 16 per il gruppo di controllo.
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La progressione dei partecipanti durante l'intervento di esercizio di 8 settimane verrà registrata per ogni stazione di esercizio come il livello di progressione raggiunto alla fine dell'intervento.
Vengono utilizzati quattro livelli di progressione (1-4).
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Durata dell'intervento di 8 settimane per entrambi i gruppi di studio (dalla settimana 1 all'8 per il gruppo di intervento, dalla settimana 9 alla 16 per il gruppo di controllo.
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Fedeltà all'esercizio osservata
Lasso di tempo: Durata dell'intervento di 8 settimane per entrambi i gruppi di studio (dalla settimana 1 all'8 per il gruppo di intervento, dalla settimana 9 alla 16 per il gruppo di controllo.
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La fedeltà all'esercizio osservata sarà valutata utilizzando una lista di controllo composta da criteri essenziali per ogni variazione di esercizio.
La fedeltà all'esercizio sarà espressa come percentuale dei criteri di esercizio raggiunti e sarà registrata per ogni esercizio così come il programma completo.
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Durata dell'intervento di 8 settimane per entrambi i gruppi di studio (dalla settimana 1 all'8 per il gruppo di intervento, dalla settimana 9 alla 16 per il gruppo di controllo.
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Fedeltà all'esercizio misurata
Lasso di tempo: Durata dell'intervento di 8 settimane per entrambi i gruppi di studio (dalla settimana 1 all'8 per il gruppo di intervento, dalla settimana 9 alla 16 per il gruppo di controllo.
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La fedeltà all'esercizio durante le sessioni di esercizi di gruppo sarà misurata per tutti i partecipanti utilizzando unità di misura inerziale (IMU).
La fedeltà all'esercizio misurata sarà determinata utilizzando un modello di classificazione della macchina del vettore di supporto binario costruito per determinare la fedeltà dell'esercizio per ogni esercizio.
La fedeltà all'esercizio misurata sarà espressa come percentuale dei criteri di esercizio raggiunti.
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Durata dell'intervento di 8 settimane per entrambi i gruppi di studio (dalla settimana 1 all'8 per il gruppo di intervento, dalla settimana 9 alla 16 per il gruppo di controllo.
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Frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: Ogni lezione di ginnastica di gruppo supervisionata (due volte a settimana per 8 settimane)
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Frequenza cardiaca media (pbm) durante la lezione di ginnastica di gruppo misurata utilizzando un cardiofrequenzimetro con fascia toracica durante le lezioni di ginnastica di gruppo.
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Ogni lezione di ginnastica di gruppo supervisionata (due volte a settimana per 8 settimane)
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Frequenza cardiaca massima
Lasso di tempo: Ogni lezione di ginnastica di gruppo supervisionata (due volte a settimana per 8 settimane)
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Frequenza cardiaca massima (pbm) durante la lezione di ginnastica di gruppo misurata utilizzando un cardiofrequenzimetro con fascia toracica durante le lezioni di ginnastica di gruppo.
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Ogni lezione di ginnastica di gruppo supervisionata (due volte a settimana per 8 settimane)
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Tempo in una zona di frequenza cardiaca compresa tra il 50 e il 60 percento di FCmax
Lasso di tempo: Ogni lezione di ginnastica di gruppo supervisionata (due volte a settimana per 8 settimane)
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Tempo trascorso (in minuti) in una zona di frequenza cardiaca compresa tra il 50 e il 60 percento della frequenza cardiaca massima prevista in base all'età durante le lezioni di allenamento di gruppo.
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Ogni lezione di ginnastica di gruppo supervisionata (due volte a settimana per 8 settimane)
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Tempo nella zona di frequenza cardiaca dal 61 al 70 percento di FCmax
Lasso di tempo: Ogni lezione di ginnastica di gruppo supervisionata (due volte a settimana per 8 settimane)
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Tempo trascorso (in minuti) in una zona di frequenza cardiaca compresa tra il 61 e il 70 percento della frequenza cardiaca massima prevista in base all'età durante le lezioni di allenamento di gruppo.
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Ogni lezione di ginnastica di gruppo supervisionata (due volte a settimana per 8 settimane)
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Tempo in una zona di frequenza cardiaca compresa tra il 71 e l'80 percento di FCmax
Lasso di tempo: Ogni lezione di ginnastica di gruppo supervisionata (due volte a settimana per 8 settimane)
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Tempo trascorso (in minuti) in una zona di frequenza cardiaca compresa tra il 71 e l'80 percento della frequenza cardiaca massima prevista per l'età durante le lezioni di allenamento di gruppo.
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Ogni lezione di ginnastica di gruppo supervisionata (due volte a settimana per 8 settimane)
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Tempo in una zona di frequenza cardiaca compresa tra l'81 e il 90 percento di FCmax
Lasso di tempo: Ogni lezione di ginnastica di gruppo supervisionata (due volte a settimana per 8 settimane)
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Tempo trascorso (in minuti) in una zona di frequenza cardiaca compresa tra l'81 e il 90 percento della frequenza cardiaca massima prevista in base all'età durante le lezioni di allenamento di gruppo.
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Ogni lezione di ginnastica di gruppo supervisionata (due volte a settimana per 8 settimane)
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Tempo in una zona di frequenza cardiaca >90 percento di FCmax
Lasso di tempo: Ogni lezione di ginnastica di gruppo supervisionata (due volte a settimana per 8 settimane)
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Tempo trascorso (in minuti) in una zona di frequenza cardiaca >90% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età durante le lezioni di allenamento di gruppo.
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Ogni lezione di ginnastica di gruppo supervisionata (due volte a settimana per 8 settimane)
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Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
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Il KOOS è composto da 42 item in cinque sottoscale: dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana, funzione nello sport e nella ricreazione e qualità della vita correlata al ginocchio.
Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 5 punti che va da nessun problema a problemi estremi.
I punteggi delle sottoscale vengono sommati e il punteggio totale viene trasformato in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
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Basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
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L'algoritmo canadese verrà utilizzato per calcolare il punteggio del questionario EuroQol 5 Dimension (EQ-5D-5L).
L'intervallo di valori per i canadesi è compreso tra -0,148 (peggiore stato di salute, peggio che morto) e 0,949 (migliore stato di salute).
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Basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
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Autoefficacia del ginocchio (K-SES)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
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Il K-SES copre quattro domini di autoefficacia: 1) attività quotidiane (sette item), 2) attività sportive e ricreative (cinque item), 3) attività fisiche (sei item) e 4) funzione del ginocchio in futuro ( quattro articoli).
La risposta ai 22 item è data utilizzando una scala Likert a 11 gradi, che va da 0 (per niente sicuro del compito) a 10 (molto sicuro del compito).
La somma dei punteggi degli elementi viene calcolata e divisa per il numero di elementi.
Il punteggio totale viene trasformato in una scala da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una migliore autoefficacia.
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Basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
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Dolore da osteoartrite intermittente e costante (ICOAP)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
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L'ICOAP è composto da 11 item che formano due sottoscale.
Ogni elemento è stato valutato su una scala Likert a 5 punti che va da nessun dolore a dolore elevato (disabilità gravemente limitante).
I punteggi delle sottoscale verranno sommati e il punteggio totale trasformato in una scala da 1 a 100 (punteggi più alti indicano risultati peggiori).
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Basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
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Scala di Tampa per la Kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
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Il TSK è composto da 17 articoli.
Ogni item viene valutato su una scala Likert a 4 punti, che vanno da 1 "fortemente in disaccordo" a 4 "fortemente d'accordo".
L'intervallo del punteggio totale va da 17 a 68.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di kinesiofobia.
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Basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Linea di base
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L'utilizzo dell'assistenza sanitaria (ovvero visite a operatori sanitari, trattamenti, test e servizi) si baserà sull'autovalutazione dei partecipanti, articolo per articolo, per il periodo di 1 anno precedente il test.
Verranno applicati i costi unitari e le regole attuali (2018) dell'Alberta Health Services Calgary Zone per valutare le risorse del sistema sanitario utilizzate dai partecipanti.
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Linea di base
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Forza di flessione del ginocchio
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
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La forza di flessione del ginocchio normalizzata sarà valutata utilizzando la dinamometria isometrica manuale.
I punteggi della forza isometrica di picco (N) vengono convertiti in valori di coppia (Nm; forza x distanza tra la linea articolare e la posizione del dinamometro) e normalizzati al peso corporeo (Nm/kg).
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Basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
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Forza di abduzione dell'anca
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
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La forza di abduzione dell'anca normalizzata sarà valutata utilizzando la dinamometria isometrica manuale.
I punteggi della forza isometrica di picco (N) vengono convertiti in valori di coppia (Nm; forza x distanza tra la linea articolare e la posizione del dinamometro) e normalizzati al peso corporeo (Nm/kg).
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Basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
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Forza di adduzione dell'anca
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
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La forza di adduzione dell'anca normalizzata sarà valutata utilizzando la dinamometria isometrica manuale.
I punteggi della forza isometrica di picco (N) vengono convertiti in valori di coppia (Nm; forza x distanza tra la linea articolare e la posizione del dinamometro) e normalizzati al peso corporeo (Nm/kg).
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Basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
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Salto triplo a gamba singola
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
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Ogni partecipante eseguirà due prove di tre salti consecutivi con l'obiettivo di saltare il più lontano possibile.
Verranno testate entrambe le gambe (iniziando dalla gamba sana) e per ciascuna gamba verrà registrata la distanza massima (cm) dalle due prove normalizzata per la lunghezza della gamba.
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Basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
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Salto su una gamba sola per la distanza
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
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Il test verrà eseguito fino a quando non saranno state registrate tre prove riuscite per entrambe le gambe.
La distanza del salto è misurata in centimetri (cm) dalla punta al momento della spinta al tallone dove il soggetto è atterrato.
Per ogni gamba verrà registrata la distanza massima (cm) dalle tre prove normalizzata per la lunghezza della gamba.
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Basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
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Test di equilibrio Y
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
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Saranno completati tre round completi su ciascuna gamba con tre distanze di raggiungimento.
La distanza massima di estensione (cm) nel punto in cui raggiunge la parte più distale del piede viene misurata e normalizzata per la lunghezza degli arti inferiori.
Verrà calcolato il punteggio composito normalizzato.
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Basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
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Attività fisica da moderata a intensa
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
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Per determinare i minuti giornalieri medi di PA da moderata a vigorosa (MVPA), tutti i partecipanti indosseranno un dispositivo accelerometro montato in vita per sette giorni.
I minuti di MVPA saranno calcolati in base all'attività corrispondente a un'attività moderata 3-6 equivalenti metabolici del compito (MET) e un'attività vigorosa >6 MET.
Verrà utilizzato un registro per registrare il tempo di non usura (ad es.
attività acquatiche) e attività con movimento verticale molto limitato (es.
lezione di spin e ciclismo).
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Basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
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Asimmetrie nelle prestazioni di salto
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
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Cinque unità di misura inerziale (Blue Trident IMU, Vicon Motion Systems Inc) saranno attaccate al corpo nella parte bassa della schiena, vicino al centro di massa e sull'aspetto anteromediale distale di ciascuna tibia.
Durante la raccolta dei dati i partecipanti eseguiranno dieci salti contromovimento massimi e dieci salti squat massimali con 30 secondi di riposo tra i salti.
L'asimmetria in ciascuna fase sarà riportata come differenza tra gli impulsi dell'arto sinistro e destro divisa per l'impulso massimo dell'arto ed espressa in percentuale.
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Basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
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Indice di massa grassa
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
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Lo scanner per assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) verrà utilizzato per acquisire scansioni della composizione corporea intera.
L'indice di massa grassa sarà calcolato come massa grassa relativa alla statura al quadrato (kg/m^2).
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Basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
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L'indice di massa corporea (BMI; kg/m^2) sarà calcolato dall'altezza (con l'approssimazione di 0,1 cm; senza scarpe) e dal peso (con l'approssimazione di 0,1 kg) valutati utilizzando una bilancia medica e uno stadiometro.
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Basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
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Indice di massa magra
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
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Lo scanner per assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) verrà utilizzato per acquisire scansioni della composizione corporea intera.
L'indice di massa magra sarà calcolato come massa magra relativa alla statura al quadrato (kg/m2).
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Basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
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Numero di sessioni di esercizio completate durante la fase di mantenimento
Lasso di tempo: Fase di mantenimento (settimane da 9 a 24 per il gruppo di intervento, settimane da 17 a 24 per il gruppo di controllo)
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Verrà registrato il numero totale di volte che la sessione di esercizi a casa è stata completata durante la fase di mantenimento.
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Fase di mantenimento (settimane da 9 a 24 per il gruppo di intervento, settimane da 17 a 24 per il gruppo di controllo)
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Tempo settimanale impiegato per completare il programma durante la fase di manutenzione
Lasso di tempo: Fase di mantenimento (settimane da 9 a 24 per il gruppo di intervento, settimane da 17 a 24 per il gruppo di controllo)
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Verranno registrati i minuti settimanali spesi a completare le sessioni di esercizi a casa durante la fase di mantenimento.
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Fase di mantenimento (settimane da 9 a 24 per il gruppo di intervento, settimane da 17 a 24 per il gruppo di controllo)
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Eventi avversi specifici delle articolazioni durante la fase di mantenimento
Lasso di tempo: Fase di mantenimento (settimane da 9 a 24 per il gruppo di intervento, settimane da 17 a 24 per il gruppo di controllo)
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Il numero di eventi avversi specifici dell'articolazione sarà registrato durante la fase di mantenimento.
Gli eventi avversi specifici dell'articolazione sono determinati quando il partecipante non partecipa a una sessione di esercizi e/o cessa la partecipazione a causa di un aumento del dolore o di problemi al ginocchio indice e di un dolore auto-riferito maggiore di 5 su una scala da 0 a 10 dopo una sessione di esercizi.
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Fase di mantenimento (settimane da 9 a 24 per il gruppo di intervento, settimane da 17 a 24 per il gruppo di controllo)
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Consultazioni con il Fisioterapista dello Studio durante la Fase di Mantenimento
Lasso di tempo: Fase di mantenimento (settimane da 9 a 24 per il gruppo di intervento, settimane da 17 a 24 per il gruppo di controllo)
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Numero totale di volte in cui i partecipanti hanno consultato il fisioterapista dello studio durante la fase di mantenimento per discutere il loro programma di esercizi a casa.
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Fase di mantenimento (settimane da 9 a 24 per il gruppo di intervento, settimane da 17 a 24 per il gruppo di controllo)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carolyn A Emery, PT, PhD, Sport Injury Prevention Research Centre, University of Calgary
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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- REB19-0276
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Prove cliniche su Programma SHRED per l'artrosi
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Marshall UniversityUniversity of Toronto; University of Southern DenmarkReclutamentoArtrosi, ginocchioStati Uniti
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University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoViolenza, domesticaCanada
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The University of Tennessee, KnoxvilleBREG, IncCompletatoArtrosi, ginocchioStati Uniti
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Leiden University Medical CenterUMC UtrechtIscrizione su invito
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IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)CompletatoDisturbo d'ansiaCanada
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Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Non ancora reclutamentoPrevenzione dell'obesità infantile
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University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattie prevenibili da vaccino | Papilloma-virus umanoStati Uniti
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Comenzar de Nuevo, ACNon ancora reclutamentoProblemi alimentari | Insoddisfazione corporeaMessico
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McGill UniversitySave the Children; European Network of Foundations Children and Violence Evaluation... e altri collaboratoriSconosciutoAbuso di minori | Relazioni genitori-figliCanada
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Cefaly TechnologyCompletatoEmicraniaStati Uniti