- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04363476
Knieartrose voorkomen door oefening en onderwijs na knieblessure
Preventie van posttraumatische artrose en andere gevolgen voor de gezondheid na letsel aan het kniegewricht: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOEL
Het doel van deze studie is om de voorlopige werkzaamheid te bepalen van een 8 weken durende oefen- en voorlichtingsinterventie op de musculoskeletale gezondheid van jonge volwassenen met een eerdere sportgerelateerde knieblessure die een hoog risico lopen op posttraumatische artrose. Daarnaast is het doel om de haalbaarheid van de onderzoeksmethoden en -procedures vast te stellen. Daarnaast zullen de longitudinale veranderingen in gezondheidsgerelateerde factoren worden beschreven bij deelnemers die zijn gerekruteerd uit een eerdere cohortstudie, evenals de geschatte kosten van het gebruik van gezondheidszorg gedurende een jaar in een populatie van jongvolwassenen met een voorgeschiedenis van sportgerelateerde knieklachten. blessure.
METHODEN
Studieopzet en deelnemers
Dit is een gerandomiseerd, gecontroleerd proefontwerp met getrapte wiggen. Onder de deelnemers zullen 40 mannen en vrouwen in de leeftijd van 21 tot 33 jaar zijn, die 5 tot 16 jaar geleden een door een arts bevestigde jeugd (≤ 18 jaar) sportgerelateerde intra-articulaire knieblessure hebben opgelopen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (n=20) of de controlegroep (n=20) in gepermuteerde blokken van verschillende grootte en gestratificeerd tijdens randomisatie naar geslacht. Om ervoor te zorgen dat de toewijzing niet wordt verborgen, zal de biostatisticus van het onderzoek, die niet betrokken is bij de werving van deelnemers of basislijntesten, de volgorde van randomisatie genereren. Nadat de deelnemer bij baseline is getest, opent de onderzoeksfysiotherapeut de envelop en informeert de deelnemer over de toewijzing aan de interventie- of controlegroep. Als een deelnemer aangeeft dat hij niet kan deelnemen aan de groep waarin hij is ingedeeld, wordt hij niet uitgesloten van deze pilotstudie. In plaats daarvan mogen ze meedoen in de groep die bij hen past. Het aantal van deze gevallen wordt geregistreerd en gerapporteerd.
Alle deelnemers ondergaan tegelijkertijd een nulmeting. De interventiegroep voltooit dan de interventie van 8 weken, terwijl de controlegroep pas 8 weken na de nulmeting met de interventie begint. De interventiegroep voltooit een onderhoudsperiode van 16 weken, terwijl de controlegroep acht weken onderhoud uitvoert. Alle deelnemers ondergaan functionele (d.w.z. evenwichts- en krachttests, lichaamssamenstellingsmetingen, 7-daagse fysieke activiteitsmonitoring en zelfrapportagetools (d.w.z. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, self-efficacy van de knie) op vier tijdstippen: basislijn, 8 weken, 16 weken en 24 weken.
Experimentele interventie: het SHRED Osteoarthritis-programma
Oefeningscomponent:
Eerder onderzoek naar de effecten van neuromusculaire training na knieblessures en bij patiënten met knieartrose, onderzoek naar neuromusculaire controle, trainingsprincipes en de klinische ervaring van de onderzoeksgroep werden meegenomen bij het ontwerpen van het oefenonderdeel van het SHRED Osteoarthritis-programma. Het SHRED Artrose-programma bestaat uit een warming-up van 8 minuten, een circuittraining van 42 minuten via zeven oefenstations, 5 minuten gespecialiseerde vaardigheids- en controleoefeningen en een cooling-down van 5 minuten inclusief flexibiliteitsoefeningen.
Het SHRED Osteoarthritis-programma wordt gegeven door middel van twee groepslessen van 60 minuten per week gedurende 8 weken (16 lessen). Daarnaast zullen de deelnemers eenmaal per week een thuisoefensessie van 30 minuten doen (8 sessies). De SHRED Artrose beweeglessen worden geleid door een studiefysiotherapeut bijgestaan door bewegingswetenschappers, studenten bewegingswetenschappen of studenten fysiotherapie met een supervisiepercentage van één instructeur per vier deelnemers.
De oefensessies voor thuis van 30 minuten bestaan uit een warming-up (8 min) en vier oefeningen uit het SHRED Osteoarthritis-programma. De fysiotherapeut die de SHRED Osteoartritis-klassen leidt, zal elke deelnemer specifieke oefeningen toewijzen op basis van individuele behoeften en het programma zal wekelijks worden herzien.
Onderwijscomponent:
Patiënteneducatie is ingebed in de 16 groepslessen onder toezicht van een uur. Educatieve componenten omvatten de oorzaken en het beloop van kniepijn, identificatie van een opflakkering, beheer en eerste hulp voor zelfbeheersing van kniepijn of opflakkeringen, geschikte beeldvorming, oefenprogressie en behandelingsopties (conservatief versus chirurgisch). Deze inhoud is opgebouwd uit klinische praktijkrichtlijnen, aanbevelingen van experts, interviews met patiënten en theoretische kaders die de behoeften van de patiënt, aanpasbare risicofactoren, voorgestelde veranderingsobjecten en prestatiedoelstellingen schetsen.
Onderhoudscomponent:
Nadat de interventie van 8 weken is voltooid, gaan de deelnemers een onderhoudsfase in. Gedurende deze tijd (16 weken voor de interventiegroep, 8 weken voor de controlegroep) wordt de deelnemers gevraagd om tweemaal per week een geïndividualiseerd oefenprogramma voor thuis te volgen. Tijdens de onderhoudsperiode hebben deelnemers de mogelijkheid om via telefoon of e-mail contact op te nemen met de studiefysiotherapeut om hun voortgang en eventuele wijzigingen in hun programma te bespreken. Daarnaast zijn er twee keer per week inloopmomenten. Tijdens deze tijden kunnen deelnemers hun programma komen bespreken met de studiefysiotherapeut.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2L 2L5
- Werving
- University of Calgary Sport Injury Prevention Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een door een arts bevestigde intra-articulaire sportgerelateerde knieblessure opgelopen in de leeftijd van 18 jaar of jonger
Uitsluitingscriteria:
- Verwonding of opflakkering op het moment van werving, waardoor het individu niet in staat is om deel te nemen aan meer dan twee oefeningen in het oefenprogramma
- Zwangerschap
- Elke contra-indicatie om te sporten
- Operaties aan de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden
- Al deelnemen aan gestructureerde oefeningen onder toezicht of andere behandelingen om de kniefunctie te verbeteren
- Niet beschikbaar om deel te nemen aan de wekelijkse bewegingslessen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
8 weken durende oefen- en onderwijsinterventie.
Gedurende 8 weken worden er wekelijks twee groepslessen van 60 minuten gegeven door een fysiotherapeut onder leiding van een fysiotherapeut, inclusief onderwijs (16 lessen).
Daarnaast zullen de deelnemers gedurende 8 weken (8 sessies) eenmaal per week een oefensessie van 30 minuten thuis doen.
Na de interventie gaat de groep een onderhoudsfase van 16 weken in.
Tijdens het onderhoud wordt tweemaal per week een thuisoefenprogramma van 30 minuten voltooid.
|
Gecombineerde oefen- en onderwijsinterventie
|
|
Ander: Controle
De controlegroep krijgt gedurende de eerste 8 weken van het onderzoek geen interventie.
Omdat het een step-wedge design is, krijgt deze groep later dezelfde 8 weken durende oefen- en voorlichtingsinterventie, nadat de interventiegroep de interventie en de post-interventietests heeft voltooid.
Nadat de controlegroep de 8 weken durende interventie heeft voltooid, gaan ze een onderhoudsfase van 8 weken in.
Tijdens het onderhoud wordt tweemaal per week een thuisoefenprogramma van 30 minuten voltooid.
|
Gecombineerde oefen- en onderwijsinterventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kracht van knie-extensie
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
De genormaliseerde knie-extensiekracht wordt beoordeeld met behulp van draagbare isometrische dynamometrie.
De maximale isometrische kracht (N) van de drie proeven wordt voor beide benen geregistreerd.
De isometrische pieksterktescores worden omgezet in torsiewaarden (Nm; kracht x afstand tussen gewrichtslijn en dynamometerpositie) en genormaliseerd naar lichaamsgewicht (Nm/kg).
De gemiddelde waarde van de drie proeven wordt berekend.
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
|
Participatie ratio
Tijdsspanne: Duur van de interventie van 8 weken voor beide onderzoeksgroepen (week 1 tot 8 voor interventiegroep, week 9 tot 16 voor controlegroep.
|
Aanwezigheid in de groepslessen en de voltooiing van de thuisoefeningen worden geregistreerd.
Het deelnamepercentage voor de twee studiegroepen (interventie/controle) wordt berekend als het aandeel voltooide groepslessen en thuisoefeningen van het totale aantal mogelijke groepslessen en thuisoefeningen gedurende de 8 weken durende interventie.
|
Duur van de interventie van 8 weken voor beide onderzoeksgroepen (week 1 tot 8 voor interventiegroep, week 9 tot 16 voor controlegroep.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: De duur van het onderzoek (week 1-24) wordt uiteindelijk berekend.
|
Het retentiepercentage zal worden beschreven als het percentage gerandomiseerde deelnemers dat aan het einde van het onderzoek is behouden ten opzichte van het totale aantal gerandomiseerde deelnemers.
|
De duur van het onderzoek (week 1-24) wordt uiteindelijk berekend.
|
|
Gewrichtsspecifieke bijwerkingen
Tijdsspanne: De duur van het onderzoek (week 1-24)
|
Het aantal gewrichtsspecifieke bijwerkingen wordt geregistreerd.
Gewrichtsspecifieke bijwerkingen worden vastgesteld als een deelnemer een trainingssessie niet bijwoont en/of stopt met deelname vanwege toegenomen pijn of problemen in de wijsbeenknie en zelfgerapporteerde pijn groter dan 5 op een schaal van 0 tot 10 na een trainingssessie.
|
De duur van het onderzoek (week 1-24)
|
|
Zelfgerapporteerde pijn voor en na het sporten
Tijdsspanne: Duur van de interventie van 8 weken voor beide onderzoeksgroepen (week 1 tot 8 voor interventiegroep, week 9 tot 16 voor controlegroep.
|
Zelfgerapporteerde pijn wordt gemeten op een schaal van 0 tot 10. Pijn wordt gecontroleerd voor de les, aan het einde van de les en 24 uur na de les.
Voor en na de les noteren de deelnemers de pijnscore in hun individuele trainingsdagboek.
Om de pijnscore 24 uur na de les vast te leggen, wordt een sms of e-mail (afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer) met een link om de pijnscore vast te leggen verzonden met behulp van research electronic data capture (REDCap)-software.
|
Duur van de interventie van 8 weken voor beide onderzoeksgroepen (week 1 tot 8 voor interventiegroep, week 9 tot 16 voor controlegroep.
|
|
Grote en kleine bijwerkingen
Tijdsspanne: De duur van het onderzoek (week 1-24)
|
Grote en kleine bijwerkingen zullen worden gerapporteerd volgens de CONSORT-uitbreidingsverklaring voor schaderapportage in gerandomiseerde klinische onderzoeken.
Ernstige gebeurtenissen worden gedefinieerd als overlijden of ziekenhuisopname binnen de onderzoekszorg of 3 uur daarna.
Minor events worden gedefinieerd als andere ongewenste uitkomsten die de aandacht van de arts vereisen.
|
De duur van het onderzoek (week 1-24)
|
|
Programmavoortgang behaald
Tijdsspanne: Duur van de interventie van 8 weken voor beide onderzoeksgroepen (week 1 tot 8 voor interventiegroep, week 9 tot 16 voor controlegroep.
|
De progressie van de deelnemers tijdens de 8 weken durende oefeninterventie wordt voor elk oefenstation geregistreerd als het niveau van progressie dat aan het einde van de interventie is bereikt.
Er worden vier progressieniveaus gebruikt (1-4).
|
Duur van de interventie van 8 weken voor beide onderzoeksgroepen (week 1 tot 8 voor interventiegroep, week 9 tot 16 voor controlegroep.
|
|
Waargenomen oefeningstrouw
Tijdsspanne: Duur van de interventie van 8 weken voor beide onderzoeksgroepen (week 1 tot 8 voor interventiegroep, week 9 tot 16 voor controlegroep.
|
De geobserveerde oefeningsgetrouwheid wordt beoordeeld aan de hand van een checklist die bestaat uit essentiële criteria voor elke oefeningsvariatie.
De trainingsgetrouwheid wordt uitgedrukt als percentage van de behaalde trainingscriteria en wordt geregistreerd voor elke oefening en voor het volledige programma.
|
Duur van de interventie van 8 weken voor beide onderzoeksgroepen (week 1 tot 8 voor interventiegroep, week 9 tot 16 voor controlegroep.
|
|
Gemeten trainingstrouw
Tijdsspanne: Duur van de interventie van 8 weken voor beide onderzoeksgroepen (week 1 tot 8 voor interventiegroep, week 9 tot 16 voor controlegroep.
|
De trainingsgetrouwheid tijdens de groepsoefeningen wordt voor alle deelnemers gemeten met behulp van traagheidsmeeteenheden (IMU's).
Gemeten oefeningsgetrouwheid zal worden bepaald met behulp van een binair support vector machine-classificatiemodel dat is gebouwd om de oefeningsgetrouwheid voor elke oefening te bepalen.
Gemeten oefeningsgetrouwheid wordt uitgedrukt als percentage van bereikte trainingscriteria.
|
Duur van de interventie van 8 weken voor beide onderzoeksgroepen (week 1 tot 8 voor interventiegroep, week 9 tot 16 voor controlegroep.
|
|
Gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: Elke groepsles onder toezicht (twee keer per week gedurende 8 weken)
|
Gemiddelde hartslag (pbm) tijdens de groepsles, gemeten met een hartslagmeter met borstband tijdens de groepsles.
|
Elke groepsles onder toezicht (twee keer per week gedurende 8 weken)
|
|
Maximale hartslag
Tijdsspanne: Elke groepsles onder toezicht (twee keer per week gedurende 8 weken)
|
Maximale hartslag (pbm) tijdens de groepsles gemeten met behulp van een hartslagmeter met borstband tijdens de groepsles.
|
Elke groepsles onder toezicht (twee keer per week gedurende 8 weken)
|
|
Tijd in hartslagzone van 50 tot 60 procent van HFmax
Tijdsspanne: Elke groepsles onder toezicht (twee keer per week gedurende 8 weken)
|
Tijd doorgebracht (in minuten) in een hartslagzone van 50 tot 60 procent van de door de leeftijd voorspelde maximale hartslag tijdens de groepslessen.
|
Elke groepsles onder toezicht (twee keer per week gedurende 8 weken)
|
|
Tijd in hartslagzone van 61 tot 70 procent van HFmax
Tijdsspanne: Elke groepsles onder toezicht (twee keer per week gedurende 8 weken)
|
Tijd doorgebracht (in minuten) in een hartslagzone van 61 tot 70 procent van de door de leeftijd voorspelde maximale hartslag tijdens de groepslessen.
|
Elke groepsles onder toezicht (twee keer per week gedurende 8 weken)
|
|
Tijd in hartslagzone van 71 tot 80 procent van HFmax
Tijdsspanne: Elke groepsles onder toezicht (twee keer per week gedurende 8 weken)
|
Tijd doorgebracht (in minuten) in een hartslagzone van 71 tot 80 procent van de door de leeftijd voorspelde maximale hartslag tijdens de groepslessen.
|
Elke groepsles onder toezicht (twee keer per week gedurende 8 weken)
|
|
Tijd in hartslagzone van 81 tot 90 procent van HFmax
Tijdsspanne: Elke groepsles onder toezicht (twee keer per week gedurende 8 weken)
|
Tijd doorgebracht (in minuten) in een hartslagzone van 81 tot 90 procent van de door leeftijd voorspelde maximale hartslag tijdens de groepslessen.
|
Elke groepsles onder toezicht (twee keer per week gedurende 8 weken)
|
|
Tijd in hartslagzone van >90 procent van HFmax
Tijdsspanne: Elke groepsles onder toezicht (twee keer per week gedurende 8 weken)
|
Tijd doorgebracht (in minuten) in een hartslagzone van >90 procent van de door leeftijd voorspelde maximale hartslag tijdens de groepslessen.
|
Elke groepsles onder toezicht (twee keer per week gedurende 8 weken)
|
|
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
De KOOS bestaat uit 42 items in vijf subschalen: pijn, overige symptomen, functioneren in het dagelijks leven, functioneren in sport en recreatie, en kniegerelateerde kwaliteit van leven.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van geen problemen tot extreme problemen.
De subschaalscores worden opgeteld en de totale score wordt getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneren.
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
Het Canadese algoritme wordt gebruikt om de score van de EuroQol 5 Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L) te berekenen.
Het ingestelde waardebereik voor Canadezen -0,148 (slechtste gezondheidstoestand, slechter dan dood) tot 0,949 (beste gezondheidstoestand).
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
|
Knie Zelfeffectiviteit (K-SES)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
De K-SES omvat vier domeinen van self-efficacy: 1) dagelijkse activiteiten (zeven items), 2) sport- en vrijetijdsactiviteiten (vijf items), 3) fysieke activiteiten (zes items) en 4) kniefunctie in de toekomst ( vier artikelen).
Het antwoord op de 22 items wordt gegeven met behulp van een 11-graads Likert-schaal, variërend van 0 (helemaal niet zeker van de taak) tot 10 (zeer zeker van de taak).
De som van itemscores wordt berekend en gedeeld door het aantal items.
De totale score wordt getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij een hogere score een betere zelfredzaamheid aangeeft.
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
|
Intermitterende en constante artrosepijn (ICOAP)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
De ICOAP bestaat uit 11 items die twee subschalen vormen.
Elk item werd gescoord op een 5-punts Likert-schaal, variërend van geen pijn tot veel (handicap-ernstig beperkende) pijn.
Subschaalscores worden opgeteld en de totale score wordt getransformeerd naar een schaal van 1-100 (hogere scores duiden op een slechter resultaat).
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
|
Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
De TSK bestaat uit 17 items.
Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal, gaande van 1 'helemaal mee oneens' tot 4 'helemaal mee eens'.
Het bereik van de totale score loopt van 17 tot 68.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van kinesiofobie.
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
|
Gebruik in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het gebruik van gezondheidszorg (d.w.z. bezoeken aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, behandelingen, tests en diensten) zal worden gebaseerd op zelfrapportage van de deelnemer, op een item-voor-item basis, voor de periode van 1 jaar voorafgaand aan het testen.
De huidige (2018) eenheidskosten en regels van de Alberta Health Services Calgary Zone zullen worden toegepast om de middelen van het gezondheidszorgsysteem die door deelnemers worden gebruikt, te waarderen.
|
Basislijn
|
|
Knie Flexie Kracht
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
Genormaliseerde knieflexiekracht zal worden beoordeeld met behulp van isometrische dynamometrie in de hand.
De piekscores voor isometrische kracht (N) worden omgezet in torsiewaarden (Nm; kracht x afstand tussen gewrichtslijn en dynamometerpositie) en genormaliseerd naar lichaamsgewicht (Nm/kg).
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
|
Hip Abductie Kracht
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
Genormaliseerde heupabductiekracht zal worden beoordeeld met behulp van isometrische dynamometrie in de hand.
De piekscores voor isometrische kracht (N) worden omgezet in torsiewaarden (Nm; kracht x afstand tussen gewrichtslijn en dynamometerpositie) en genormaliseerd naar lichaamsgewicht (Nm/kg).
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
|
Heupadductiekracht
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
Genormaliseerde heupadductiekracht zal worden beoordeeld met behulp van isometrische dynamometrie in de hand.
De piekscores voor isometrische kracht (N) worden omgezet in torsiewaarden (Nm; kracht x afstand tussen gewrichtslijn en dynamometerpositie) en genormaliseerd naar lichaamsgewicht (Nm/kg).
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
|
Triple Single-Leg Hop
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
Elke deelnemer voert twee proeven uit van drie achtereenvolgende eenbenige sprongen met als doel zo ver mogelijk te springen.
Beide benen worden getest (te beginnen met het niet-geblesseerde been) en de maximale afstand (cm) van de twee proeven, genormaliseerd voor beenlengte, wordt voor elk been geregistreerd.
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
|
Single-Leg Hop voor afstand
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
De test wordt uitgevoerd totdat er voor beide benen drie succesvolle proeven zijn geregistreerd.
De sprongafstand wordt gemeten in centimeters (cm) vanaf de teen bij de afzet tot de hiel waar de proefpersoon landde.
De maximale afstand (cm) van de drie proeven genormaliseerd voor beenlengte wordt voor elk been geregistreerd.
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
|
Y-balanstest
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
Er worden drie volledige rondes per etappe voltooid met drie reikafstanden.
De maximale reikafstand (cm) op het punt waar het meest distale deel van de voet reikt, wordt gemeten en genormaliseerd voor de lengte van de onderste ledematen.
De genormaliseerde samengestelde score wordt berekend.
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
|
Matige tot krachtige fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
Om de gemiddelde dagelijkse minuten van matige tot krachtige PA (MVPA) te bepalen, dragen alle deelnemers gedurende zeven dagen een op de taille gemonteerd versnellingsmeterapparaat.
Minuten MVPA worden berekend op basis van activiteit die overeenkomt met matige activiteit 3-6 metabole equivalenten van taak (MET) en krachtige activiteit >6 MET.
Er zal een logboek worden gebruikt om de niet-gedragen tijd vast te leggen (d.w.z.
activiteiten op het water) en activiteiten met zeer beperkte verticale beweging (d.w.z.
spinles en wielrennen).
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
|
Asymmetrieën in springprestaties
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
Vijf traagheidsmeeteenheden (Blue Trident IMU, Vicon Motion Systems Inc) zullen aan het lichaam worden bevestigd in de onderrug, nabij het zwaartepunt en op het distale anteromediale aspect van elk scheenbeen.
Tijdens de gegevensverzameling zullen de deelnemers tien maximale tegenbewegingssprongen en tien maximale squatsprongen maken met 30 seconden rust tussen de sprongen.
Asymmetrie in elke fase wordt gerapporteerd als het verschil tussen de impulsen van de linker en rechter ledemaat gedeeld door de maximale ledemaatimpuls en uitgedrukt als een percentage.
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
|
Vetmassa-index
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
Dual-energy x-ray absorptiometry (DXA) -scanner zal worden gebruikt om scans van de lichaamssamenstelling vast te leggen.
De vetmassa-index wordt berekend als de vetmassa in verhouding tot de lengte in het kwadraat (kg/m^2).
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
Body mass index (BMI; kg/m^2) wordt berekend op basis van lengte (tot op 0,1 cm nauwkeurig; schoenen verwijderd) en gewicht (tot op 0,1 kg nauwkeurig) beoordeeld met behulp van een medische weegschaal en stadiometer.
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
|
Vetvrije massa-index
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
Dual-energy x-ray absorptiometry (DXA) -scanner zal worden gebruikt om scans van de lichaamssamenstelling vast te leggen.
De vetvrije massa-index wordt berekend als de vetvrije massa in verhouding tot het kwadraat van het postuur (kg/m2).
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
|
Aantal voltooide trainingssessies tijdens de onderhoudsfase
Tijdsspanne: Onderhoudsfase (week 9 tot 24 voor interventiegroep, week 17 tot 24 voor controlegroep)
|
Het totale aantal keren dat de thuistrainingssessie tijdens de onderhoudsfase is voltooid, wordt geregistreerd.
|
Onderhoudsfase (week 9 tot 24 voor interventiegroep, week 17 tot 24 voor controlegroep)
|
|
Wekelijkse tijd besteed aan het voltooien van het programma tijdens de onderhoudsfase
Tijdsspanne: Onderhoudsfase (week 9 tot 24 voor interventiegroep, week 17 tot 24 voor controlegroep)
|
De wekelijkse minuten besteed aan het voltooien van de thuisoefensessies tijdens de onderhoudsfase worden geregistreerd.
|
Onderhoudsfase (week 9 tot 24 voor interventiegroep, week 17 tot 24 voor controlegroep)
|
|
Gewrichtsspecifieke bijwerkingen tijdens de onderhoudsfase
Tijdsspanne: Onderhoudsfase (week 9 tot 24 voor interventiegroep, week 17 tot 24 voor controlegroep)
|
Het aantal gewrichtsspecifieke bijwerkingen wordt geregistreerd tijdens de onderhoudsfase.
Gewrichtsspecifieke bijwerkingen worden vastgesteld als een deelnemer een trainingssessie niet bijwoont en/of stopt met deelname vanwege toegenomen pijn of problemen in de wijsbeenknie en zelfgerapporteerde pijn groter dan 5 op een schaal van 0 tot 10 na een trainingssessie.
|
Onderhoudsfase (week 9 tot 24 voor interventiegroep, week 17 tot 24 voor controlegroep)
|
|
Overleg met de Studiefysiotherapeut tijdens de Onderhoudsfase
Tijdsspanne: Onderhoudsfase (week 9 tot 24 voor interventiegroep, week 17 tot 24 voor controlegroep)
|
Totaal aantal keren dat de deelnemers tijdens de onderhoudsfase de studiefysiotherapeut raadpleegden om hun oefenprogramma voor thuis te bespreken.
|
Onderhoudsfase (week 9 tot 24 voor interventiegroep, week 17 tot 24 voor controlegroep)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carolyn A Emery, PT, PhD, Sport Injury Prevention Research Centre, University of Calgary
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB19-0276
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .