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膝关节损伤后通过锻炼和教育预防膝关节骨性关节炎

2020年4月22日 更新者:Carolyn Emery、Sport Injury Prevention Research Centre

预防膝关节损伤后的创伤后骨关节炎和其他健康后果:一项随机对照试验

本研究评估了一项为期 8 周的运动和教育干预对既往有运动相关膝关节损伤且患创伤后骨关节炎高风险的年轻人的肌肉骨骼健康的初步疗效。 此外,该试点随机对照试验的目的是确定研究方法和程序的可行性,为未来随机对照试验的设计提供信息。

研究概览

详细说明

目的

本研究的目的是确定 8 周运动和教育干预对既往有运动相关膝关节损伤且患创伤后骨关节炎高风险的年轻人的肌肉骨骼健康的初步疗效。 此外,目的是确定研究方法和程序的可行性。 此外,还将描述从之前的队列研究中招募的参与者的健康相关因素的纵向变化,以及具有运动相关膝关节病史的年轻人一年内医疗保健利用的估计成本受伤。

方法

研究设计和参与者

这是一项试点随机对照试验阶梯楔形设计。 参与者将包括 40 名年龄在 21 至 33 岁之间的男性和女性,他们在 5 至 16 年前遭受过医生确认的青年(≤ 18 岁)运动相关的关节内膝关节损伤。

参与者将被随机分配到干预组 (n=20) 或对照组 (n=20),排列成不同大小的排列块,并在按性别随机分组期间进行分层。 为确保分配隐藏,不参与参与者招募或基线测试的试验生物统计学家将生成随机序列。 在参与者接受基线测试后,研究物理治疗师将打开信封并告知参与者有关干预组或对照组的分配情况。 如果参与者表示他们无法参加他们被分配到的小组,他们将不会被排除在该试点研究之外。 相反,他们被允许参加适合他们的团体。 这些案例的数量将被记录和报告。

所有参与者将同时接受基线测试。 干预组随后将完成为期 8 周的干预,而对照组将在其基线测量后 8 周后才开始干预。 干预组将完成 16 周的维护期,而对照组将完成 8 周的维护期。 所有参与者都将接受功能性(即 平衡和力量)测试、身体成分测量、7 天身体活动监测和填写自我报告工具(即 膝关节损伤和骨关节炎结果评分,膝关节自我效能)在四个时间点:基线、8 周、16 周和 24 周。

实验干预:SHRED 骨关节炎项目

练习部分:

在设计 SHRED 骨关节炎计划的运动部分时,考虑了先前关于膝关节损伤后神经肌肉训练对膝关节 OA 患者的影响的研究、神经肌肉控制研究、运动训练原则和研究组的临床经验。 SHRED 骨关节炎计划包括 8 分钟的热身、42 分钟的循环训练(通过七个锻炼站)、5 分钟的专业技能和控制练习以及 5 分钟的放松(包括柔韧性练习)。

SHRED 骨关节炎计划将通过每周两次 60 分钟的团体锻炼课程进行,持续 8 周(16 节课)。 此外,参与者将每周完成一次 30 分钟的家庭锻炼(8 节)。 SHRED 骨关节炎运动课程将由一名研究物理治疗师领导,由运动机能学家、运动机能学学生或物理治疗学生协助,每四名参与者配备一名教练。

30 分钟的家庭锻炼课程将包括热身(8 分钟)和 SHRED 骨关节炎计划中的四项练习。 领导 SHRED 骨关节炎课程的物理治疗师将根据个人需求为每位参与者分配特定的练习,并且该计划将每周进行修订。

教育组成部分:

患者教育嵌入到 16 个一小时的监督小组锻炼课程中。 教育内容将包括膝关节疼痛的原因和过程、突发事件的识别、膝关节疼痛或突发事件自我管理的管理和急救、适当的成像、运动进展和治疗方案(保守与手术)。 该内容是根据临床实践指南、专家建议、患者访谈和概述患者需求、可修改的风险因素、提议的变更对象和性能目标的理论框架构建的。

维护组件:

为期 8 周的干预完成后,参与者将进入维持阶段。 在此期间(干预组 16 周,对照组 8 周),参与者将被要求每周完成两次个性化的家庭锻炼计划。 在维护期间,参与者有机会通过电话或电子邮件联系研究物理治疗师,讨论他们的进展和他们计划的可能变化。 此外,每周有两次上门服务时间。 在此期间,参与者可以前来与研究物理治疗师讨论他们的计划。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2L 2L5
        • 招聘中
        • University of Calgary Sport Injury Prevention Research Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 33年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在 18 岁或以下时遭受过医生确认的关节内运动相关膝关节损伤

排除标准:

  • 招募时受伤或突然发作,导致个人无法参加锻炼计划中的两次以上锻炼
  • 怀孕
  • 任何运动禁忌症
  • 最近 6 个月内进行过下肢手术
  • 已经参加结构化的监督锻炼或其他改善膝关节功能的治疗
  • 无法参加每周的锻炼课程

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
为期 8 周的锻炼和教育干预。 每周将提供两个 60 分钟的物理治疗师领导的包含教育的团体锻炼课程,为期 8 周(16 节课)。 此外,参与者将每周完成一次 30 分钟的家庭锻炼,持续 8 周(8 节)。 干预结束后,小组将进入为期16周的维持阶段。 在维护期间,每周完成两次 30 分钟的家庭锻炼计划。
结合运动和教育干预
其他:控制
对照组在研究的前 8 周内不会接受干预。 作为阶梯楔形设计,在干预组完成干预和干预后测试后,该组将接受相同的8周运动和教育干预。 对照组完成8周的干预后,将进入8周的维持阶段。 在维护期间,每周完成两次 30 分钟的家庭锻炼计划。
结合运动和教育干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节伸展力量
大体时间:基线、8 周、16 周和 24 周
标准化膝关节伸展强度将使用手持式等长测力法进行评估。 将记录两条腿的三项试验的峰值等长强度 (N)。 峰值等长强度分数被转换为扭矩值(Nm;力 x 关节线和测力计位置之间的距离)并归一化为体重(Nm/kg)。 将计算三个试验的平均值。
基线、8 周、16 周和 24 周
参与率
大体时间:两个研究组的 8 周干预持续时间(干预组为第 1 至 8 周,对照组为第 9 至 16 周。
将记录集体练习课程的出席情况和家庭练习课程的完成情况。 两个研究组(干预/控制)的参与率将计算为在 8 周干预期间完成的团体锻炼课程和家庭锻炼课程占可能的集体锻炼课程和家庭锻炼课程总数的比例。
两个研究组的 8 周干预持续时间(干预组为第 1 至 8 周,对照组为第 9 至 16 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
保留率
大体时间:研究的持续时间(第 1-24 周)将在最后计算。
保留率将被描述为在研究结束时保留的随机参与者占随机参与者总数的比例。
研究的持续时间(第 1-24 周)将在最后计算。
关节特异性不良事件
大体时间:研究持续时间(第 1-24 周)
将记录特定于关节的不良事件的数量。 特定于关节的不良事件被确定为参与者未参加锻炼课程和/或由于疼痛增加或指数膝关节问题而停止参与,并且在锻炼课程后自我报告的疼痛大于 5,评分范围为 0 至 10。
研究持续时间(第 1-24 周)
运动前后自我报告的疼痛
大体时间:两个研究组的 8 周干预持续时间(干预组为第 1 至 8 周,对照组为第 9 至 16 周。
自我报告的疼痛将按 0 到 10 的等级进行测量。将在课前、课后和课后 24 小时监测疼痛。 参与者将在课前和课后将疼痛评分记录在他们的个人训练日记中。 要在课后 24 小时记录疼痛评分,将使用研究电子数据捕获 (REDCap) 软件发送包含记录疼痛评分链接的短信或电子邮件(取决于参与者的偏好)。
两个研究组的 8 周干预持续时间(干预组为第 1 至 8 周,对照组为第 9 至 16 周。
主要和次要不良事件
大体时间:研究持续时间(第 1-24 周)
主要和次要不良事件将按照随机临床试验中危害报告的 CONSORT 扩展声明进行报告。 重大事件定义为试验治疗期间或试验治疗后 3 小时内死亡或住院。 次要事件被定义为需要临床医生注意的其他不良结果。
研究持续时间(第 1-24 周)
取得的计划进展
大体时间:两个研究组的 8 周干预持续时间(干预组为第 1 至 8 周,对照组为第 9 至 16 周。
参与者在为期 8 周的运动干预期间的进展将针对每个运动站记录为干预结束时达到的进展水平。 使用四个级别的进展 (1-4)。
两个研究组的 8 周干预持续时间(干预组为第 1 至 8 周,对照组为第 9 至 16 周。
观察到的运动保真度
大体时间:两个研究组的 8 周干预持续时间(干预组为第 1 至 8 周,对照组为第 9 至 16 周。
将使用包含每个练习变化的基本标准的清单来评估观察到的练习保真度。 锻炼保真度将表示为达到锻炼标准的百分比,并将记录每次锻炼以及完整的计划。
两个研究组的 8 周干预持续时间(干预组为第 1 至 8 周,对照组为第 9 至 16 周。
测量的运动保真度
大体时间:两个研究组的 8 周干预持续时间(干预组为第 1 至 8 周,对照组为第 9 至 16 周。
将使用惯性测量单元 (IMU) 测量所有参与者在小组练习期间的练习保真度。 测量的练习保真度将使用为确定每个练习的练习保真度而构建的二元支持向量机分类模型来确定。 测得的练习保真度将表示为达到练习标准的百分比。
两个研究组的 8 周干预持续时间(干预组为第 1 至 8 周,对照组为第 9 至 16 周。
平均心率
大体时间:每个监督小组锻炼班(每周两次,持续 8 周)
在团体运动课期间,使用带胸带的心率监测器测量团体运动课期间的平均心率 (pbm)。
每个监督小组锻炼班(每周两次,持续 8 周)
最大心率
大体时间:每个监督小组锻炼班(每周两次,持续 8 周)
在团体运动课期间使用带胸带的心率监测器测量团体运动课期间的最大心率 (pbm)。
每个监督小组锻炼班(每周两次,持续 8 周)
处于 HRmax 的 50% 到 60% 的心率区的时间
大体时间:每个监督小组锻炼班(每周两次,持续 8 周)
在团体锻炼课程中,在年龄预测的最大心率的 50% 到 60% 的心率区花费的时间(以分钟计)。
每个监督小组锻炼班(每周两次,持续 8 周)
处于 HRmax 的 61% 到 70% 的心率区的时间
大体时间:每个监督小组锻炼班(每周两次,持续 8 周)
在团体锻炼课程中,在年龄预测最大心率的 61% 至 70% 的心率区间花费的时间(以分钟计)。
每个监督小组锻炼班(每周两次,持续 8 周)
处于 HRmax 的 71% 到 80% 的心率区的时间
大体时间:每个监督小组锻炼班(每周两次,持续 8 周)
在团体锻炼课程中,在年龄预测最大心率的 71% 到 80% 的心率区间花费的时间(以分钟计)。
每个监督小组锻炼班(每周两次,持续 8 周)
处于 HRmax 的 81% 到 90% 的心率区的时间
大体时间:每个监督小组锻炼班(每周两次,持续 8 周)
在团体锻炼课程中,在年龄预测最大心率的 81% 到 90% 的心率区间花费的时间(以分钟计)。
每个监督小组锻炼班(每周两次,持续 8 周)
处于大于 90% HRmax 的心率区的时间
大体时间:每个监督小组锻炼班(每周两次,持续 8 周)
在团体锻炼课程中,心率区花费的时间(以分钟计)大于 90% 的年龄预测最大心率。
每个监督小组锻炼班(每周两次,持续 8 周)
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间:基线、8 周、16 周和 24 周
KOOS 由 5 个分量表的 42 个项目组成:疼痛、其他症状、日常生活功能、运动和娱乐功能以及膝关节相关生活质量。 每个项目都按照从没有问题到极端问题的 5 点李克特量表评分。 将子量表分数相加,将总分转换为 0-100 分,分数越高表示功能越好。
基线、8 周、16 周和 24 周
与健康相关的生活质量 (EQ-5D-5L)
大体时间:基线、8 周、16 周和 24 周
加拿大算法将用于计算 EuroQol 5 维度问卷 (EQ-5D-5L) 分数。 加拿大人的值设置范围为 -0.148(最差健康状况,比死还糟)到 0.949(最佳健康状况)。
基线、8 周、16 周和 24 周
膝关节自我效能 (K-SES)
大体时间:基线、8 周、16 周和 24 周
K-SES 涵盖自我效能感的四个领域:1)日常活动(7 个项目),2)体育和休闲活动(5 个项目),3)身体活动(6 个项目),4)未来的膝关节功能(四项)。 对 22 个项目的回答使用 11 级李克特量表给出,范围从 0(对任务完全不确定)到 10(对任务非常确定)。 计算项目分数的总和并除以项目数。 将总分转换为 0-100 分,分数越高表明自我效能感越好。
基线、8 周、16 周和 24 周
间歇性和持续性骨关节炎疼痛 (ICOAP)
大体时间:基线、8 周、16 周和 24 周
ICOAP 由 11 个项目组成,形成两个分量表。 每个项目都按照 5 点李克特量表评分,范围从无痛到高度(残疾-严重限制)疼痛。 将对子量表分数求和,并将总分转换为 1-100 分(分数越高表示结果越差)。
基线、8 周、16 周和 24 周
坦帕运动恐惧症量表 (TSK)
大体时间:基线、8 周、16 周和 24 周
TSK 由 17 个项目组成。 每个项目均采用 4 点李克特量表评分,范围从 1“非常不同意”到 4“非常同意”。 总分范围为 17 至 68 分。 分数越高表明运动恐惧症水平越高。
基线、8 周、16 周和 24 周
医疗保健利用
大体时间:基线
医疗保健利用(即访问医疗保健专业人员、治疗、测试和服务)将基于参与者自我报告,在测试前的 1 年期间逐项进行。 当前(2018 年)的单位成本和阿尔伯塔省医疗服务卡尔加里区的规则将用于评估参与者使用的医疗保健系统资源。
基线
屈膝力量
大体时间:基线、8 周、16 周和 24 周
将使用手持式等长测力法评估归一化的膝关节屈曲强度。 峰值等长强度 (N) 分数被转换为扭矩值 (Nm; 力 x 关节线和测力计位置之间的距离) 并归一化为体重 (Nm/kg)。
基线、8 周、16 周和 24 周
髋外展力量
大体时间:基线、8 周、16 周和 24 周
将使用手持式等长测力法评估归一化的髋关节外展强度。 峰值等长强度 (N) 分数被转换为扭矩值 (Nm; 力 x 关节线和测力计位置之间的距离) 并归一化为体重 (Nm/kg)。
基线、8 周、16 周和 24 周
髋内收力量
大体时间:基线、8 周、16 周和 24 周
将使用手持式等长测力法评估标准化的髋内收强度。 峰值等长强度 (N) 分数被转换为扭矩值 (Nm; 力 x 关节线和测力计位置之间的距离) 并归一化为体重 (Nm/kg)。
基线、8 周、16 周和 24 周
三重单腿跳
大体时间:基线、8 周、16 周和 24 周
每个参与者将进行两次连续三个单腿跳的试验,目标是跳得尽可能远。 将对两条腿进行测试(从未受伤的腿开始),并将记录每条腿的两次腿长归一化试验的最大距离(厘米)。
基线、8 周、16 周和 24 周
单腿跳距离
大体时间:基线、8 周、16 周和 24 周
测试将一直进行到记录了两条腿的三个成功试验为止。 跳跃距离以厘米 (cm) 为单位测量,从推出时的脚趾到受试者落地的脚跟。 将记录每条腿从针对腿长归一化的三个试验的最大距离(厘米)。
基线、8 周、16 周和 24 周
Y平衡测试
大体时间:基线、8 周、16 周和 24 周
每条腿的三个完整回合将完成三个到达距离。 测量足部最远端到达点的最大到达距离 (cm) 并针对下肢长度进行归一化。 将计算归一化综合分数。
基线、8 周、16 周和 24 周
中度到剧烈的体力活动
大体时间:基线、8 周、16 周和 24 周
为确定中度至剧烈 PA (MVPA) 的平均每日分钟数,所有参与者都将佩戴腰部安装的加速度计设备 7 天。 MVPA 的分钟数将根据对应于中度活动 3-6 代谢当量任务 (MET) 和剧烈活动 >6 MET 的活动进行计算。 日志将用于记录非磨损时间(即 水上活动)和垂直运动非常有限的活动(即 动感单车课和骑自行车)。
基线、8 周、16 周和 24 周
跳跃性能的不对称
大体时间:基线、8 周、16 周和 24 周
五个惯性测量单元(Blue Trident IMU,Vicon Motion Systems Inc)将连接到身体的下背部、重心附近和每条胫骨的远端前内侧。 在数据收集期间,参与者将执行十次最大反向运动跳跃和十次最大蹲跳,跳跃之间休息 30 秒。 每个阶段的不对称性将报告为左肢和右肢冲动之间的差异除以最大肢体冲动并以百分比表示。
基线、8 周、16 周和 24 周
脂肪量指数
大体时间:基线、8 周、16 周和 24 周
双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描仪将用于捕获全身成分扫描。 脂肪量指数将计算为脂肪量相对于身高的平方 (kg/m^2)。
基线、8 周、16 周和 24 周
体重指数
大体时间:基线、8 周、16 周和 24 周
体重指数 (BMI; kg/m^2) 将根据身高(精确到 0.1 厘米;脱鞋)和体重(精确到 0.1 千克)使用医疗秤和测距仪计算得出。
基线、8 周、16 周和 24 周
瘦体重指数
大体时间:基线、8 周、16 周和 24 周
双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描仪将用于捕获全身成分扫描。 瘦体重指数将计算为相对于身高平方的瘦体重 (kg/m2)。
基线、8 周、16 周和 24 周
维持阶段完成的运动次数
大体时间:维持期(干预组第9~24周,对照组第17~24周)
将记录在维护阶段完成家庭锻炼的总次数。
维持期(干预组第9~24周,对照组第17~24周)
在维护阶段完成程序每周花费的时间
大体时间:维持期(干预组第9~24周,对照组第17~24周)
将记录每周在维护阶段完成家庭锻炼所花费的分钟数。
维持期(干预组第9~24周,对照组第17~24周)
维持阶段的关节特异性不良事件
大体时间:维持期(干预组第9~24周,对照组第17~24周)
在维护阶段将记录特定关节不良事件的数量。 特定于关节的不良事件被确定为参与者未参加锻炼课程和/或由于疼痛增加或指数膝关节问题而停止参与,并且在锻炼课程后自我报告的疼痛大于 5,评分范围为 0 至 10。
维持期(干预组第9~24周,对照组第17~24周)
在维持阶段咨询研究物理治疗师
大体时间:维持期(干预组第9~24周,对照组第17~24周)
参与者在维持阶段咨询研究物理治疗师以讨论他们的家庭锻炼计划的总次数。
维持期(干预组第9~24周,对照组第17~24周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carolyn A Emery, PT, PhD、Sport Injury Prevention Research Centre, University of Calgary

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月4日

初级完成 (预期的)

2020年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月22日

首次发布 (实际的)

2020年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月22日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • REB19-0276

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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SHRED 骨关节炎计划的临床试验

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