- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04363476
Zapobieganie chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego poprzez ćwiczenia i edukację po urazie kolana
Zapobieganie pourazowej chorobie zwyrodnieniowej stawów i innym konsekwencjom zdrowotnym po urazie stawu kolanowego: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ZAMIAR
Celem tego badania jest określenie wstępnej skuteczności 8-tygodniowej interwencji w zakresie ćwiczeń i edukacji na zdrowie układu mięśniowo-szkieletowego młodych dorosłych z urazem kolana związanym ze sportem, u których występuje wysokie ryzyko pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów. Ponadto celem jest określenie wykonalności metod i procedur badawczych. Ponadto zostaną opisane podłużne zmiany czynników związanych ze zdrowiem u uczestników rekrutowanych z poprzedniego badania kohortowego, a także szacunkowy koszt korzystania z opieki zdrowotnej w ciągu jednego roku w populacji młodych dorosłych z historią kolana związanego ze sportem obrażenia.
METODY
Projekt badania i uczestnicy
Jest to pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba z klinem schodkowym. Wśród uczestników znajdzie się 40 mężczyzn i kobiet w wieku od 21 do 33 lat, którzy od 5 do 16 lat temu doznali potwierdzonych przez lekarzy urazów stawów kolanowych u młodzieży (≤ 18 lat) związanych ze sportem.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (n = 20) lub grupy kontrolnej (n = 20) w permutowanych blokach o różnej wielkości i uwarstwionych podczas randomizacji według płci. Aby zapewnić ukrycie alokacji, biostatystyk próbny, który nie jest zaangażowany w rekrutację uczestników ani testowanie linii bazowej, wygeneruje sekwencję randomizacji. Po zbadaniu uczestnika na początku badania, fizjoterapeuta prowadzący badanie otworzy kopertę i poinformuje uczestnika o przydziale do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Jeśli uczestnik stwierdzi, że nie może uczestniczyć w grupie, do której został przydzielony, nie zostanie wykluczony z tego pilotażu. Zamiast tego mogą uczestniczyć w grupie, która jest dla nich odpowiednia. Liczba tych przypadków będzie rejestrowana i raportowana.
Wszyscy uczestnicy przejdą podstawowe testy w tym samym czasie. Grupa interwencyjna zakończy następnie 8-tygodniową interwencję, podczas gdy grupa kontrolna rozpocznie interwencję dopiero 8 tygodni po ich pomiarach wyjściowych. Grupa interwencyjna zakończy 16-tygodniowy okres podtrzymujący, podczas gdy grupa kontrolna ukończy osiem tygodni podtrzymujących. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani czynnościowemu (tj. równowagi i siły), pomiary składu ciała, 7-dniowy monitoring aktywności fizycznej oraz wypełnianie narzędzi samoopisowych (m.in. Wynik urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów, samoocena skuteczności kolana) w czterech punktach czasowych: punkt wyjściowy, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie.
Eksperymentalna interwencja: program SHRED w chorobie zwyrodnieniowej stawów
Składnik ćwiczeń:
Podczas projektowania elementu ćwiczeń w programie SHRED Osteoartroza uwzględniono wcześniejsze badania nad wpływem treningu nerwowo-mięśniowego po urazach kolana i na pacjentach z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, badania nad kontrolą nerwowo-mięśniową, zasadami treningu wysiłkowego oraz doświadczeniem klinicznym grupy badawczej. Program SHRED Choroba zwyrodnieniowa stawów składa się z 8-minutowej rozgrzewki, 42-minutowego treningu obwodowego na siedmiu stanowiskach ćwiczeń, 5 minut specjalistycznych ćwiczeń kontrolnych i kontrolnych oraz 5-minutowego wyciszenia, w tym ćwiczeń elastyczności.
Program SHRED Choroba zwyrodnieniowa stawów będzie realizowany w ramach dwóch 60-minutowych zajęć grupowych tygodniowo przez 8 tygodni (16 zajęć). Dodatkowo, uczestnicy raz w tygodniu wykonają 30-minutową sesję ćwiczeń w domu (8 sesji). Zajęcia z ćwiczeń z chorobą zwyrodnieniową stawów SHRED będą prowadzone przez fizjoterapeutę badawczego wspomaganego przez kinezjologów, studentów kinezjologii lub studentów fizjoterapii pod nadzorem jednego instruktora na czterech uczestników.
30-minutowe sesje ćwiczeń w domu będą składać się z rozgrzewki (8 min) i czterech ćwiczeń z programu SHRED Osteoarthritis. Fizjoterapeuta prowadzący zajęcia z chorobą zwyrodnieniową stawów SHRED przydzieli każdemu uczestnikowi określone ćwiczenia w oparciu o indywidualne potrzeby, a program będzie aktualizowany co tydzień.
Komponent edukacyjny:
Edukacja pacjenta jest wbudowana w 16 godzinnych nadzorowanych ćwiczeń grupowych. Elementami edukacji będą przyczyny i przebieg bólu kolana, identyfikacja zaostrzenia, postępowanie i pierwsza pomoc w samodzielnym leczeniu bólu lub zaostrzeń kolana, odpowiednie obrazowanie, progresja ćwiczeń oraz możliwości leczenia (zachowawcze vs. chirurgiczne). Ta treść została zbudowana na podstawie wytycznych praktyki klinicznej, zaleceń ekspertów, wywiadów z pacjentami i ram teoretycznych, które określają potrzeby pacjentów, modyfikowalne czynniki ryzyka, proponowane cele zmian i cele dotyczące wydajności.
Składnik konserwacyjny:
Po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji uczestnicy przejdą do etapu podtrzymującego. W tym czasie (16 tygodni dla grupy interwencyjnej, 8 tygodni dla grupy kontrolnej) uczestnicy zostaną poproszeni o zrealizowanie zindywidualizowanego programu ćwiczeń domowych dwa razy w tygodniu. W okresie konserwacji uczestnicy mają możliwość kontaktu telefonicznego lub e-mailowego z fizjoterapeutą badania w celu omówienia postępów i ewentualnych zmian w programie. Ponadto dwa razy w tygodniu dostępne będą godziny przyjęć. W tych godzinach uczestnicy mogą przyjść, aby omówić swój program z fizjoterapeutą prowadzącym badanie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2L 2L5
- Rekrutacyjny
- University of Calgary Sport Injury Prevention Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Doznał potwierdzonego przez lekarza śródstawowego urazu kolana związanego ze sportem w wieku 18 lat lub młodszego
Kryteria wyłączenia:
- Uraz lub zaostrzenie w czasie rekrutacji, które uniemożliwia dana osoba udział w więcej niż dwóch ćwiczeniach w programie ćwiczeń
- Ciąża
- Wszelkie przeciwwskazania do ćwiczeń
- Operacje kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Uczestniczysz już w zorganizowanych nadzorowanych ćwiczeniach lub korzystasz z innego leczenia w celu poprawy funkcji kolana
- Brak możliwości uczestniczenia w cotygodniowych zajęciach ruchowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
8-tygodniowa interwencja w zakresie ćwiczeń i edukacji.
Dwa 60-minutowe zajęcia grupowe prowadzone przez fizjoterapeutę z włączoną edukacją będą realizowane co tydzień przez 8 tygodni (16 zajęć).
Ponadto uczestnicy będą wykonywać 30-minutową sesję ćwiczeń w domu raz w tygodniu przez 8 tygodni (8 sesji).
Po interwencji grupa wejdzie w 16-tygodniową fazę podtrzymującą.
Podczas konserwacji 30-minutowy program ćwiczeń w domu jest wykonywany dwa razy w tygodniu.
|
Połączone ćwiczenia i interwencja edukacyjna
|
|
Inny: Kontrola
Grupa kontrolna nie otrzyma interwencji podczas pierwszych 8 tygodni badania.
Będąc projektem klina schodkowego, ta grupa otrzyma te same 8-tygodniowe ćwiczenia i interwencję edukacyjną później, po tym, jak grupa interwencyjna zakończy interwencję i testy pointerwencji.
Po tym, jak grupa kontrolna zakończy 8-tygodniową interwencję, wejdzie w 8-tygodniowy etap podtrzymujący.
Podczas konserwacji 30-minutowy program ćwiczeń w domu jest wykonywany dwa razy w tygodniu.
|
Połączone ćwiczenia i interwencja edukacyjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła wyprostu kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
Znormalizowana siła wyprostu kolana zostanie oceniona za pomocą ręcznej dynamometrii izometrycznej.
Szczytowa siła izometryczna (N) z trzech prób zostanie zarejestrowana dla obu nóg.
Wyniki szczytowej siły izometrycznej przelicza się na wartości momentu obrotowego (Nm; siła x odległość między linią stawu a pozycją dynamometru) i normalizuje do masy ciała (Nm/kg).
Obliczona zostanie średnia wartość z trzech prób.
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Wskaźnik uczestnictwa
Ramy czasowe: Czas trwania 8-tygodniowej interwencji dla obu grup badawczych (od 1 do 8 tygodnia dla grupy interwencyjnej, od 9 do 16 tygodnia dla grupy kontrolnej.
|
Rejestrowana będzie obecność na zajęciach grupowych oraz realizacja ćwiczeń domowych.
Wskaźnik uczestnictwa dla dwóch grup badawczych (interwencja/kontrola) zostanie obliczony jako odsetek ukończonych zajęć grupowych i ćwiczeń domowych z wszystkich możliwych zajęć grupowych i ćwiczeń domowych w ciągu 8-tygodniowej interwencji.
|
Czas trwania 8-tygodniowej interwencji dla obu grup badawczych (od 1 do 8 tygodnia dla grupy interwencyjnej, od 9 do 16 tygodnia dla grupy kontrolnej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Czas trwania badania (tygodnie 1-24) zostanie obliczony na końcu.
|
Wskaźnik retencji zostanie opisany jako odsetek uczestników zrandomizowanych, którzy pozostali do końca badania w stosunku do całkowitej liczby uczestników zrandomizowanych.
|
Czas trwania badania (tygodnie 1-24) zostanie obliczony na końcu.
|
|
Zdarzenia niepożądane specyficzne dla stawów
Ramy czasowe: Czas trwania badania (tygodnie 1-24)
|
Liczba zdarzeń niepożądanych specyficznych dla stawów zostanie zarejestrowana.
Specyficzne dla stawów zdarzenia niepożądane określa się jako nieobecność uczestnika na sesji ćwiczeń i/lub zaprzestanie uczestnictwa z powodu zwiększonego bólu lub problemów z kolanem wskazującym oraz zgłaszanego przez pacjenta bólu większego niż 5 w skali od 0 do 10 po sesji ćwiczeń.
|
Czas trwania badania (tygodnie 1-24)
|
|
Samodzielnie zgłaszany ból przed i po ćwiczeniach
Ramy czasowe: Czas trwania 8-tygodniowej interwencji dla obu grup badawczych (od 1 do 8 tygodnia dla grupy interwencyjnej, od 9 do 16 tygodnia dla grupy kontrolnej.
|
Samodzielnie zgłaszany ból będzie mierzony w skali od 0 do 10. Ból będzie monitorowany przed zajęciami, na koniec zajęć i 24 godziny po zajęciach.
Uczestnicy zapisują ocenę bólu w swoim indywidualnym dzienniku treningowym przed i po zajęciach.
Aby zapisać ocenę bólu 24 godziny po zajęciach, wiadomość tekstowa lub e-mail (w zależności od preferencji uczestnika) zawierająca link do zarejestrowania oceny bólu zostanie wysłana za pomocą oprogramowania do elektronicznego zbierania danych (REDCap).
|
Czas trwania 8-tygodniowej interwencji dla obu grup badawczych (od 1 do 8 tygodnia dla grupy interwencyjnej, od 9 do 16 tygodnia dla grupy kontrolnej.
|
|
Główne i mniejsze zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Czas trwania badania (tygodnie 1-24)
|
Poważne i mniejsze zdarzenia niepożądane będą zgłaszane po oświadczeniu rozszerzonym CONSORT dotyczącym zgłaszania szkód w randomizowanych badaniach klinicznych.
Poważne zdarzenia definiuje się jako zgon lub hospitalizację w trakcie badania lub 3 godziny później.
Drobne zdarzenia definiuje się jako inne niepożądane skutki, które wymagają uwagi lekarza.
|
Czas trwania badania (tygodnie 1-24)
|
|
Osiągnięto postęp w programie
Ramy czasowe: Czas trwania 8-tygodniowej interwencji dla obu grup badawczych (od 1 do 8 tygodnia dla grupy interwencyjnej, od 9 do 16 tygodnia dla grupy kontrolnej.
|
Postępy uczestników podczas 8-tygodniowej interwencji ruchowej będą rejestrowane dla każdej stacji ćwiczeń jako poziom postępów osiągniętych na koniec interwencji.
Stosowane są cztery poziomy progresji (1-4).
|
Czas trwania 8-tygodniowej interwencji dla obu grup badawczych (od 1 do 8 tygodnia dla grupy interwencyjnej, od 9 do 16 tygodnia dla grupy kontrolnej.
|
|
Obserwowana wierność ćwiczenia
Ramy czasowe: Czas trwania 8-tygodniowej interwencji dla obu grup badawczych (od 1 do 8 tygodnia dla grupy interwencyjnej, od 9 do 16 tygodnia dla grupy kontrolnej.
|
Zaobserwowana wierność ćwiczenia zostanie oceniona za pomocą listy kontrolnej składającej się z podstawowych kryteriów dla każdej odmiany ćwiczenia.
Wierność ćwiczenia zostanie wyrażona jako procent osiągniętych kryteriów ćwiczenia i zostanie zarejestrowana dla każdego ćwiczenia, jak również dla całego programu.
|
Czas trwania 8-tygodniowej interwencji dla obu grup badawczych (od 1 do 8 tygodnia dla grupy interwencyjnej, od 9 do 16 tygodnia dla grupy kontrolnej.
|
|
Zmierzona wierność ćwiczenia
Ramy czasowe: Czas trwania 8-tygodniowej interwencji dla obu grup badawczych (od 1 do 8 tygodnia dla grupy interwencyjnej, od 9 do 16 tygodnia dla grupy kontrolnej.
|
Wierność ćwiczeń podczas grupowych sesji ćwiczeń będzie mierzona dla wszystkich uczestników za pomocą inercyjnych jednostek pomiarowych (IMU).
Zmierzona wierność ćwiczenia zostanie określona przy użyciu modelu klasyfikacji maszyn z wektorami nośnymi binarnymi, stworzonego w celu określenia wierności ćwiczeń dla każdego ćwiczenia.
Zmierzona wierność ćwiczenia zostanie wyrażona jako procent osiągniętych kryteriów ćwiczenia.
|
Czas trwania 8-tygodniowej interwencji dla obu grup badawczych (od 1 do 8 tygodnia dla grupy interwencyjnej, od 9 do 16 tygodnia dla grupy kontrolnej.
|
|
Średnie tętno
Ramy czasowe: Każde nadzorowane zajęcia grupowe (dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni)
|
Średnie tętno (pbm) podczas zajęć grupowych mierzone za pomocą czujnika tętna z pasem piersiowym podczas zajęć grupowych.
|
Każde nadzorowane zajęcia grupowe (dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni)
|
|
Maksymalne tętno
Ramy czasowe: Każde nadzorowane zajęcia grupowe (dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni)
|
Maksymalne tętno (pbm) podczas zajęć grupowych mierzone za pomocą czujnika tętna z pasem piersiowym podczas zajęć grupowych.
|
Każde nadzorowane zajęcia grupowe (dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni)
|
|
Czas w strefie tętna od 50 do 60 procent HRmax
Ramy czasowe: Każde nadzorowane zajęcia grupowe (dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni)
|
Czas spędzony (w minutach) w strefie tętna od 50 do 60 procent maksymalnego tętna przewidzianego dla wieku podczas zajęć grupowych.
|
Każde nadzorowane zajęcia grupowe (dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni)
|
|
Czas w strefie tętna od 61 do 70 procent HRmax
Ramy czasowe: Każde nadzorowane zajęcia grupowe (dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni)
|
Czas spędzony (w minutach) w strefie tętna od 61 do 70 procent maksymalnego tętna przewidzianego dla wieku podczas zajęć grupowych.
|
Każde nadzorowane zajęcia grupowe (dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni)
|
|
Czas w strefie tętna od 71 do 80 procent HRmax
Ramy czasowe: Każde nadzorowane zajęcia grupowe (dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni)
|
Czas spędzony (w minutach) w strefie tętna od 71 do 80 procent maksymalnego tętna przewidzianego dla wieku podczas zajęć grupowych.
|
Każde nadzorowane zajęcia grupowe (dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni)
|
|
Czas w strefie tętna od 81 do 90 procent HRmax
Ramy czasowe: Każde nadzorowane zajęcia grupowe (dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni)
|
Czas spędzony (w minutach) w strefie tętna od 81 do 90 procent maksymalnego tętna przewidzianego dla wieku podczas zajęć grupowych.
|
Każde nadzorowane zajęcia grupowe (dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni)
|
|
Czas w strefie tętna >90 procent HRmax
Ramy czasowe: Każde nadzorowane zajęcia grupowe (dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni)
|
Czas spędzony (w minutach) w strefie tętna >90 procent maksymalnego tętna przewidzianego dla wieku podczas zajęć grupowych.
|
Każde nadzorowane zajęcia grupowe (dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni)
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
Kwestionariusz KOOS składa się z 42 pozycji w pięciu podskalach: ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz jakość życia związana z kolanem.
Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta, od braku problemów do ekstremalnych problemów.
Wyniki podskal są sumowane, a całkowity wynik jest przekształcany na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
Algorytm kanadyjski zostanie wykorzystany do obliczenia wyniku kwestionariusza EuroQol 5 Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L).
Zakres ustalonych wartości dla Kanadyjczyków -0,148 (najgorszy stan zdrowia, gorszy niż śmierć) do 0,949 (najlepszy stan zdrowia).
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Poczucie własnej skuteczności w stawie kolanowym (K-SES)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
K-SES obejmuje cztery domeny poczucia własnej skuteczności: 1) codzienne czynności (siedem pozycji), 2) aktywność sportowo-rekreacyjna (pięć pozycji), 3) aktywność fizyczna (sześć pozycji) oraz 4) funkcja kolana w przyszłości ( cztery pozycje).
Odpowiedzi na 22 pozycje udziela się za pomocą 11-stopniowej skali Likerta, od 0 (całkowicie niepewny co do zadania) do 10 (bardzo pewny co do zadania).
Suma punktów za pozycje jest obliczana i dzielona przez liczbę pozycji.
Wynik całkowity jest przekształcany na skalę 0-100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepsze poczucie własnej skuteczności.
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Przerywany i stały ból w chorobie zwyrodnieniowej stawów (ICOAP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
ICOAP składa się z 11 pozycji tworzących dwie podskale.
Każda pozycja została oceniona na 5-punktowej skali Likerta, od braku bólu do silnego (poważnie ograniczającego niepełnosprawność) bólu.
Wyniki w podskalach zostaną zsumowane, a wynik całkowity przekształcony w skalę 1-100 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Skala Tampa dla Kinezyofobii (TSK)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
TSK składa się z 17 elementów.
Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta, od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 4 „zdecydowanie się zgadzam”.
Zakres łącznego wyniku wynosi od 17 do 68.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom kinezjofobii.
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej (tj. wizyty u pracowników służby zdrowia, zabiegi, testy i usługi) będzie opierać się na samoopisie uczestnika, na zasadzie pozycja po pozycji, w okresie 1 roku poprzedzającym badanie.
Bieżące (2018) koszty jednostkowe i zasady z Alberta Health Services Calgary Zone zostaną zastosowane do wyceny zasobów systemu opieki zdrowotnej wykorzystywanych przez uczestników.
|
Linia bazowa
|
|
Siła zgięcia kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
Znormalizowana siła zgięcia kolana zostanie oceniona przy użyciu ręcznej dynamometrii izometrycznej.
Wyniki szczytowej siły izometrycznej (N) przelicza się na wartości momentu obrotowego (Nm; siła x odległość między linią stawu a pozycją dynamometru) i normalizuje do masy ciała (Nm/kg).
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Siła odwodzenia biodra
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
Znormalizowana siła odwodzenia biodra zostanie oceniona przy użyciu ręcznej dynamometrii izometrycznej.
Wyniki szczytowej siły izometrycznej (N) przelicza się na wartości momentu obrotowego (Nm; siła x odległość między linią stawu a pozycją dynamometru) i normalizuje do masy ciała (Nm/kg).
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Siła przywodzenia biodra
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
Znormalizowana siła przywodzenia stawu biodrowego zostanie oceniona przy użyciu ręcznej dynamometrii izometrycznej.
Wyniki szczytowej siły izometrycznej (N) przelicza się na wartości momentu obrotowego (Nm; siła x odległość między linią stawu a pozycją dynamometru) i normalizuje do masy ciała (Nm/kg).
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Potrójny hop na jednej nodze
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
Każdy uczestnik wykona dwie próby trzech kolejnych podskoków na jednej nodze, mając na celu jak najdalszy skok.
Badane będą obie nogi (zaczynając od nogi nieuszkodzonej) i dla każdej nogi zapisywany będzie maksymalny dystans (cm) z dwóch prób znormalizowany dla długości nóg.
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Skok na jednej nodze na odległość
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
Test będzie wykonywany do momentu zarejestrowania trzech udanych prób dla obu nóg.
Odległość podskoku mierzona jest w centymetrach (cm) od palca podczas odbicia do pięty, w miejscu, w którym badany wylądował.
Maksymalna odległość (cm) z trzech prób znormalizowana dla długości nóg zostanie zarejestrowana dla każdej nogi.
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Test równowagi Y
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
Trzy pełne rundy na każdej nodze zostaną zakończone trzema dystansami sięgania.
Maksymalny zasięg (cm) w punkcie, w którym sięga najdalsza część stopy, jest mierzony i normalizowany dla długości kończyny dolnej.
Zostanie obliczony znormalizowany wynik złożony.
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Umiarkowana do intensywnej aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
Aby określić średnie dzienne minuty umiarkowanego do intensywnego PA (MVPA), wszyscy uczestnicy będą nosić akcelerometr montowany na talii przez siedem dni.
Minuty MVPA zostaną obliczone na podstawie aktywności odpowiadającej umiarkowanej aktywności 3-6 równoważników metabolicznych zadania (MET) i aktywności intensywnej > 6 MET.
Dziennik będzie używany do rejestrowania czasu braku zużycia (tj.
zajęcia na wodzie) oraz zajęcia z bardzo ograniczonym ruchem pionowym (tj.
zajęcia spinningowe i jazda na rowerze).
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Asymetrie w wynikach skoków
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
Pięć inercyjnych jednostek pomiarowych (Blue Trident IMU, Vicon Motion Systems Inc) zostanie przymocowanych do ciała w dolnej części pleców, w pobliżu środka ciężkości i na dystalnej przednio-przyśrodkowej części każdej kości piszczelowej.
Podczas zbierania danych uczestnicy wykonują dziesięć maksymalnych wyskoków w przeciwstawnym ruchu i dziesięć maksymalnych wyskoków z przysiadu z 30-sekundową przerwą między skokami.
Asymetria w każdej fazie zostanie przedstawiona jako różnica między impulsami lewej i prawej kończyny podzielona przez maksymalny impuls kończyny i wyrażona w procentach.
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Wskaźnik masy tłuszczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
Skaner absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) zostanie wykorzystany do przechwytywania skanów składu całego ciała.
Wskaźnik masy tkanki tłuszczowej zostanie obliczony jako masa tkanki tłuszczowej w stosunku do wzrostu do kwadratu (kg/m^2).
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
Wskaźnik masy ciała (BMI; kg/m^2) zostanie obliczony na podstawie wzrostu (z dokładnością do 0,1 cm po zdjęciu butów) i masy ciała (z dokładnością do 0,1 kg) ocenionych za pomocą wagi medycznej i stadiometru.
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Wskaźnik masy mięśniowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
Skaner absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) zostanie wykorzystany do przechwytywania skanów składu całego ciała.
Wskaźnik masy beztłuszczowej zostanie obliczony jako masa beztłuszczowa w stosunku do wzrostu do kwadratu (kg/m2).
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Liczba sesji ćwiczeń ukończonych podczas etapu konserwacji
Ramy czasowe: Etap podtrzymujący (tygodnie od 9 do 24 dla grupy interwencyjnej, od 17 do 24 tygodnia dla grupy kontrolnej)
|
Zostanie zarejestrowana całkowita liczba sesji ćwiczeń w domu podczas fazy konserwacji.
|
Etap podtrzymujący (tygodnie od 9 do 24 dla grupy interwencyjnej, od 17 do 24 tygodnia dla grupy kontrolnej)
|
|
Tygodniowy czas poświęcony na ukończenie programu podczas etapu utrzymania
Ramy czasowe: Etap podtrzymujący (tygodnie od 9 do 24 dla grupy interwencyjnej, od 17 do 24 tygodnia dla grupy kontrolnej)
|
Cotygodniowe minuty spędzone na ukończeniu sesji ćwiczeń w domu podczas fazy konserwacji będą rejestrowane.
|
Etap podtrzymujący (tygodnie od 9 do 24 dla grupy interwencyjnej, od 17 do 24 tygodnia dla grupy kontrolnej)
|
|
Specyficzne dla stawów zdarzenia niepożądane na etapie leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Etap podtrzymujący (tygodnie od 9 do 24 dla grupy interwencyjnej, od 17 do 24 tygodnia dla grupy kontrolnej)
|
Liczba zdarzeń niepożądanych specyficznych dla stawów zostanie zarejestrowana na etapie leczenia podtrzymującego.
Specyficzne dla stawów zdarzenia niepożądane określa się jako nieobecność uczestnika na sesji ćwiczeń i/lub zaprzestanie uczestnictwa z powodu zwiększonego bólu lub problemów z kolanem wskazującym oraz zgłaszanego przez pacjenta bólu większego niż 5 w skali od 0 do 10 po sesji ćwiczeń.
|
Etap podtrzymujący (tygodnie od 9 do 24 dla grupy interwencyjnej, od 17 do 24 tygodnia dla grupy kontrolnej)
|
|
Konsultacje z Fizjoterapeutą Studium na Etapie Utrzymania
Ramy czasowe: Etap podtrzymujący (tygodnie od 9 do 24 dla grupy interwencyjnej, od 17 do 24 tygodnia dla grupy kontrolnej)
|
Łączna liczba konsultacji z fizjoterapeutą podczas fazy podtrzymującej w celu omówienia programu ćwiczeń w domu.
|
Etap podtrzymujący (tygodnie od 9 do 24 dla grupy interwencyjnej, od 17 do 24 tygodnia dla grupy kontrolnej)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Carolyn A Emery, PT, PhD, Sport Injury Prevention Research Centre, University of Calgary
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB19-0276
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program choroby zwyrodnieniowej stawów SHRED
-
Northern Illinois UniversityZakończony
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...ZakończonyStres | Stres, psychologiczny | Stres, emocjonalny | Stres, Fizjologiczny | Reakcja stresowaStany Zjednoczone
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityZakończonySkuteczność połączonego programu diety i uważności w utracie wagi u osób, które przeżyły raka piersiRak piersi | Utrata masy ciałaTajwan
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Ćwiczenia Pilates | Niespecyficzny | Kobiety po porodzieEgipt
-
University of Illinois at ChicagoAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsiane | Upośledzenie funkcji poznawczych | Starsi dorośli | Upośledzenie choduStany Zjednoczone
-
University of SalamancaJeszcze nie rekrutacjaAgeizm | Satysfakcja z pracy | Pracownicy
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District; Pawtucket School Department i inni współpracownicyZakończony
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... i inni współpracownicyZakończonyPrzekarmienie | Zaburzenia odżywiania | Nadwaga | Masy ciała | Otyłość dziecięca | Zmiany masy ciała | Dziecięca otyłość | Przybranie na wadze | Otyłość nastolatków | Otyłość, dzieciństwo | Nadwaga i otyłość | Nadwaga lub otyłość | Młodzież z nadwagąStany Zjednoczone
-
Federal University of Rio Grande do SulZakończonyChoroba ParkinsonaBrazylia