Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego poprzez ćwiczenia i edukację po urazie kolana

22 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Carolyn Emery, Sport Injury Prevention Research Centre

Zapobieganie pourazowej chorobie zwyrodnieniowej stawów i innym konsekwencjom zdrowotnym po urazie stawu kolanowego: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ocenia wstępną skuteczność 8-tygodniowej interwencji w zakresie ćwiczeń i edukacji na zdrowie układu mięśniowo-szkieletowego młodych dorosłych z wcześniejszym urazem kolana związanym ze sportem, u których występuje wysokie ryzyko pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów. Ponadto celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest określenie wykonalności metod i procedur badawczych w celu uzyskania informacji o projekcie przyszłego randomizowanego, kontrolowanego badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

ZAMIAR

Celem tego badania jest określenie wstępnej skuteczności 8-tygodniowej interwencji w zakresie ćwiczeń i edukacji na zdrowie układu mięśniowo-szkieletowego młodych dorosłych z urazem kolana związanym ze sportem, u których występuje wysokie ryzyko pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów. Ponadto celem jest określenie wykonalności metod i procedur badawczych. Ponadto zostaną opisane podłużne zmiany czynników związanych ze zdrowiem u uczestników rekrutowanych z poprzedniego badania kohortowego, a także szacunkowy koszt korzystania z opieki zdrowotnej w ciągu jednego roku w populacji młodych dorosłych z historią kolana związanego ze sportem obrażenia.

METODY

Projekt badania i uczestnicy

Jest to pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba z klinem schodkowym. Wśród uczestników znajdzie się 40 mężczyzn i kobiet w wieku od 21 do 33 lat, którzy od 5 do 16 lat temu doznali potwierdzonych przez lekarzy urazów stawów kolanowych u młodzieży (≤ 18 lat) związanych ze sportem.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (n = 20) lub grupy kontrolnej (n = 20) w permutowanych blokach o różnej wielkości i uwarstwionych podczas randomizacji według płci. Aby zapewnić ukrycie alokacji, biostatystyk próbny, który nie jest zaangażowany w rekrutację uczestników ani testowanie linii bazowej, wygeneruje sekwencję randomizacji. Po zbadaniu uczestnika na początku badania, fizjoterapeuta prowadzący badanie otworzy kopertę i poinformuje uczestnika o przydziale do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Jeśli uczestnik stwierdzi, że nie może uczestniczyć w grupie, do której został przydzielony, nie zostanie wykluczony z tego pilotażu. Zamiast tego mogą uczestniczyć w grupie, która jest dla nich odpowiednia. Liczba tych przypadków będzie rejestrowana i raportowana.

Wszyscy uczestnicy przejdą podstawowe testy w tym samym czasie. Grupa interwencyjna zakończy następnie 8-tygodniową interwencję, podczas gdy grupa kontrolna rozpocznie interwencję dopiero 8 tygodni po ich pomiarach wyjściowych. Grupa interwencyjna zakończy 16-tygodniowy okres podtrzymujący, podczas gdy grupa kontrolna ukończy osiem tygodni podtrzymujących. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani czynnościowemu (tj. równowagi i siły), pomiary składu ciała, 7-dniowy monitoring aktywności fizycznej oraz wypełnianie narzędzi samoopisowych (m.in. Wynik urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów, samoocena skuteczności kolana) w czterech punktach czasowych: punkt wyjściowy, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie.

Eksperymentalna interwencja: program SHRED w chorobie zwyrodnieniowej stawów

Składnik ćwiczeń:

Podczas projektowania elementu ćwiczeń w programie SHRED Osteoartroza uwzględniono wcześniejsze badania nad wpływem treningu nerwowo-mięśniowego po urazach kolana i na pacjentach z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, badania nad kontrolą nerwowo-mięśniową, zasadami treningu wysiłkowego oraz doświadczeniem klinicznym grupy badawczej. Program SHRED Choroba zwyrodnieniowa stawów składa się z 8-minutowej rozgrzewki, 42-minutowego treningu obwodowego na siedmiu stanowiskach ćwiczeń, 5 minut specjalistycznych ćwiczeń kontrolnych i kontrolnych oraz 5-minutowego wyciszenia, w tym ćwiczeń elastyczności.

Program SHRED Choroba zwyrodnieniowa stawów będzie realizowany w ramach dwóch 60-minutowych zajęć grupowych tygodniowo przez 8 tygodni (16 zajęć). Dodatkowo, uczestnicy raz w tygodniu wykonają 30-minutową sesję ćwiczeń w domu (8 sesji). Zajęcia z ćwiczeń z chorobą zwyrodnieniową stawów SHRED będą prowadzone przez fizjoterapeutę badawczego wspomaganego przez kinezjologów, studentów kinezjologii lub studentów fizjoterapii pod nadzorem jednego instruktora na czterech uczestników.

30-minutowe sesje ćwiczeń w domu będą składać się z rozgrzewki (8 min) i czterech ćwiczeń z programu SHRED Osteoarthritis. Fizjoterapeuta prowadzący zajęcia z chorobą zwyrodnieniową stawów SHRED przydzieli każdemu uczestnikowi określone ćwiczenia w oparciu o indywidualne potrzeby, a program będzie aktualizowany co tydzień.

Komponent edukacyjny:

Edukacja pacjenta jest wbudowana w 16 godzinnych nadzorowanych ćwiczeń grupowych. Elementami edukacji będą przyczyny i przebieg bólu kolana, identyfikacja zaostrzenia, postępowanie i pierwsza pomoc w samodzielnym leczeniu bólu lub zaostrzeń kolana, odpowiednie obrazowanie, progresja ćwiczeń oraz możliwości leczenia (zachowawcze vs. chirurgiczne). Ta treść została zbudowana na podstawie wytycznych praktyki klinicznej, zaleceń ekspertów, wywiadów z pacjentami i ram teoretycznych, które określają potrzeby pacjentów, modyfikowalne czynniki ryzyka, proponowane cele zmian i cele dotyczące wydajności.

Składnik konserwacyjny:

Po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji uczestnicy przejdą do etapu podtrzymującego. W tym czasie (16 tygodni dla grupy interwencyjnej, 8 tygodni dla grupy kontrolnej) uczestnicy zostaną poproszeni o zrealizowanie zindywidualizowanego programu ćwiczeń domowych dwa razy w tygodniu. W okresie konserwacji uczestnicy mają możliwość kontaktu telefonicznego lub e-mailowego z fizjoterapeutą badania w celu omówienia postępów i ewentualnych zmian w programie. Ponadto dwa razy w tygodniu dostępne będą godziny przyjęć. W tych godzinach uczestnicy mogą przyjść, aby omówić swój program z fizjoterapeutą prowadzącym badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2L 2L5
        • Rekrutacyjny
        • University of Calgary Sport Injury Prevention Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 33 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Doznał potwierdzonego przez lekarza śródstawowego urazu kolana związanego ze sportem w wieku 18 lat lub młodszego

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz lub zaostrzenie w czasie rekrutacji, które uniemożliwia dana osoba udział w więcej niż dwóch ćwiczeniach w programie ćwiczeń
  • Ciąża
  • Wszelkie przeciwwskazania do ćwiczeń
  • Operacje kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestniczysz już w zorganizowanych nadzorowanych ćwiczeniach lub korzystasz z innego leczenia w celu poprawy funkcji kolana
  • Brak możliwości uczestniczenia w cotygodniowych zajęciach ruchowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
8-tygodniowa interwencja w zakresie ćwiczeń i edukacji. Dwa 60-minutowe zajęcia grupowe prowadzone przez fizjoterapeutę z włączoną edukacją będą realizowane co tydzień przez 8 tygodni (16 zajęć). Ponadto uczestnicy będą wykonywać 30-minutową sesję ćwiczeń w domu raz w tygodniu przez 8 tygodni (8 sesji). Po interwencji grupa wejdzie w 16-tygodniową fazę podtrzymującą. Podczas konserwacji 30-minutowy program ćwiczeń w domu jest wykonywany dwa razy w tygodniu.
Połączone ćwiczenia i interwencja edukacyjna
Inny: Kontrola
Grupa kontrolna nie otrzyma interwencji podczas pierwszych 8 tygodni badania. Będąc projektem klina schodkowego, ta grupa otrzyma te same 8-tygodniowe ćwiczenia i interwencję edukacyjną później, po tym, jak grupa interwencyjna zakończy interwencję i testy pointerwencji. Po tym, jak grupa kontrolna zakończy 8-tygodniową interwencję, wejdzie w 8-tygodniowy etap podtrzymujący. Podczas konserwacji 30-minutowy program ćwiczeń w domu jest wykonywany dwa razy w tygodniu.
Połączone ćwiczenia i interwencja edukacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła wyprostu kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Znormalizowana siła wyprostu kolana zostanie oceniona za pomocą ręcznej dynamometrii izometrycznej. Szczytowa siła izometryczna (N) z trzech prób zostanie zarejestrowana dla obu nóg. Wyniki szczytowej siły izometrycznej przelicza się na wartości momentu obrotowego (Nm; siła x odległość między linią stawu a pozycją dynamometru) i normalizuje do masy ciała (Nm/kg). Obliczona zostanie średnia wartość z trzech prób.
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Wskaźnik uczestnictwa
Ramy czasowe: Czas trwania 8-tygodniowej interwencji dla obu grup badawczych (od 1 do 8 tygodnia dla grupy interwencyjnej, od 9 do 16 tygodnia dla grupy kontrolnej.
Rejestrowana będzie obecność na zajęciach grupowych oraz realizacja ćwiczeń domowych. Wskaźnik uczestnictwa dla dwóch grup badawczych (interwencja/kontrola) zostanie obliczony jako odsetek ukończonych zajęć grupowych i ćwiczeń domowych z wszystkich możliwych zajęć grupowych i ćwiczeń domowych w ciągu 8-tygodniowej interwencji.
Czas trwania 8-tygodniowej interwencji dla obu grup badawczych (od 1 do 8 tygodnia dla grupy interwencyjnej, od 9 do 16 tygodnia dla grupy kontrolnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Czas trwania badania (tygodnie 1-24) zostanie obliczony na końcu.
Wskaźnik retencji zostanie opisany jako odsetek uczestników zrandomizowanych, którzy pozostali do końca badania w stosunku do całkowitej liczby uczestników zrandomizowanych.
Czas trwania badania (tygodnie 1-24) zostanie obliczony na końcu.
Zdarzenia niepożądane specyficzne dla stawów
Ramy czasowe: Czas trwania badania (tygodnie 1-24)
Liczba zdarzeń niepożądanych specyficznych dla stawów zostanie zarejestrowana. Specyficzne dla stawów zdarzenia niepożądane określa się jako nieobecność uczestnika na sesji ćwiczeń i/lub zaprzestanie uczestnictwa z powodu zwiększonego bólu lub problemów z kolanem wskazującym oraz zgłaszanego przez pacjenta bólu większego niż 5 w skali od 0 do 10 po sesji ćwiczeń.
Czas trwania badania (tygodnie 1-24)
Samodzielnie zgłaszany ból przed i po ćwiczeniach
Ramy czasowe: Czas trwania 8-tygodniowej interwencji dla obu grup badawczych (od 1 do 8 tygodnia dla grupy interwencyjnej, od 9 do 16 tygodnia dla grupy kontrolnej.
Samodzielnie zgłaszany ból będzie mierzony w skali od 0 do 10. Ból będzie monitorowany przed zajęciami, na koniec zajęć i 24 godziny po zajęciach. Uczestnicy zapisują ocenę bólu w swoim indywidualnym dzienniku treningowym przed i po zajęciach. Aby zapisać ocenę bólu 24 godziny po zajęciach, wiadomość tekstowa lub e-mail (w zależności od preferencji uczestnika) zawierająca link do zarejestrowania oceny bólu zostanie wysłana za pomocą oprogramowania do elektronicznego zbierania danych (REDCap).
Czas trwania 8-tygodniowej interwencji dla obu grup badawczych (od 1 do 8 tygodnia dla grupy interwencyjnej, od 9 do 16 tygodnia dla grupy kontrolnej.
Główne i mniejsze zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Czas trwania badania (tygodnie 1-24)
Poważne i mniejsze zdarzenia niepożądane będą zgłaszane po oświadczeniu rozszerzonym CONSORT dotyczącym zgłaszania szkód w randomizowanych badaniach klinicznych. Poważne zdarzenia definiuje się jako zgon lub hospitalizację w trakcie badania lub 3 godziny później. Drobne zdarzenia definiuje się jako inne niepożądane skutki, które wymagają uwagi lekarza.
Czas trwania badania (tygodnie 1-24)
Osiągnięto postęp w programie
Ramy czasowe: Czas trwania 8-tygodniowej interwencji dla obu grup badawczych (od 1 do 8 tygodnia dla grupy interwencyjnej, od 9 do 16 tygodnia dla grupy kontrolnej.
Postępy uczestników podczas 8-tygodniowej interwencji ruchowej będą rejestrowane dla każdej stacji ćwiczeń jako poziom postępów osiągniętych na koniec interwencji. Stosowane są cztery poziomy progresji (1-4).
Czas trwania 8-tygodniowej interwencji dla obu grup badawczych (od 1 do 8 tygodnia dla grupy interwencyjnej, od 9 do 16 tygodnia dla grupy kontrolnej.
Obserwowana wierność ćwiczenia
Ramy czasowe: Czas trwania 8-tygodniowej interwencji dla obu grup badawczych (od 1 do 8 tygodnia dla grupy interwencyjnej, od 9 do 16 tygodnia dla grupy kontrolnej.
Zaobserwowana wierność ćwiczenia zostanie oceniona za pomocą listy kontrolnej składającej się z podstawowych kryteriów dla każdej odmiany ćwiczenia. Wierność ćwiczenia zostanie wyrażona jako procent osiągniętych kryteriów ćwiczenia i zostanie zarejestrowana dla każdego ćwiczenia, jak również dla całego programu.
Czas trwania 8-tygodniowej interwencji dla obu grup badawczych (od 1 do 8 tygodnia dla grupy interwencyjnej, od 9 do 16 tygodnia dla grupy kontrolnej.
Zmierzona wierność ćwiczenia
Ramy czasowe: Czas trwania 8-tygodniowej interwencji dla obu grup badawczych (od 1 do 8 tygodnia dla grupy interwencyjnej, od 9 do 16 tygodnia dla grupy kontrolnej.
Wierność ćwiczeń podczas grupowych sesji ćwiczeń będzie mierzona dla wszystkich uczestników za pomocą inercyjnych jednostek pomiarowych (IMU). Zmierzona wierność ćwiczenia zostanie określona przy użyciu modelu klasyfikacji maszyn z wektorami nośnymi binarnymi, stworzonego w celu określenia wierności ćwiczeń dla każdego ćwiczenia. Zmierzona wierność ćwiczenia zostanie wyrażona jako procent osiągniętych kryteriów ćwiczenia.
Czas trwania 8-tygodniowej interwencji dla obu grup badawczych (od 1 do 8 tygodnia dla grupy interwencyjnej, od 9 do 16 tygodnia dla grupy kontrolnej.
Średnie tętno
Ramy czasowe: Każde nadzorowane zajęcia grupowe (dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni)
Średnie tętno (pbm) podczas zajęć grupowych mierzone za pomocą czujnika tętna z pasem piersiowym podczas zajęć grupowych.
Każde nadzorowane zajęcia grupowe (dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni)
Maksymalne tętno
Ramy czasowe: Każde nadzorowane zajęcia grupowe (dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni)
Maksymalne tętno (pbm) podczas zajęć grupowych mierzone za pomocą czujnika tętna z pasem piersiowym podczas zajęć grupowych.
Każde nadzorowane zajęcia grupowe (dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni)
Czas w strefie tętna od 50 do 60 procent HRmax
Ramy czasowe: Każde nadzorowane zajęcia grupowe (dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni)
Czas spędzony (w minutach) w strefie tętna od 50 do 60 procent maksymalnego tętna przewidzianego dla wieku podczas zajęć grupowych.
Każde nadzorowane zajęcia grupowe (dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni)
Czas w strefie tętna od 61 do 70 procent HRmax
Ramy czasowe: Każde nadzorowane zajęcia grupowe (dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni)
Czas spędzony (w minutach) w strefie tętna od 61 do 70 procent maksymalnego tętna przewidzianego dla wieku podczas zajęć grupowych.
Każde nadzorowane zajęcia grupowe (dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni)
Czas w strefie tętna od 71 do 80 procent HRmax
Ramy czasowe: Każde nadzorowane zajęcia grupowe (dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni)
Czas spędzony (w minutach) w strefie tętna od 71 do 80 procent maksymalnego tętna przewidzianego dla wieku podczas zajęć grupowych.
Każde nadzorowane zajęcia grupowe (dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni)
Czas w strefie tętna od 81 do 90 procent HRmax
Ramy czasowe: Każde nadzorowane zajęcia grupowe (dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni)
Czas spędzony (w minutach) w strefie tętna od 81 do 90 procent maksymalnego tętna przewidzianego dla wieku podczas zajęć grupowych.
Każde nadzorowane zajęcia grupowe (dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni)
Czas w strefie tętna >90 procent HRmax
Ramy czasowe: Każde nadzorowane zajęcia grupowe (dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni)
Czas spędzony (w minutach) w strefie tętna >90 procent maksymalnego tętna przewidzianego dla wieku podczas zajęć grupowych.
Każde nadzorowane zajęcia grupowe (dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni)
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Kwestionariusz KOOS składa się z 42 pozycji w pięciu podskalach: ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz jakość życia związana z kolanem. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta, od braku problemów do ekstremalnych problemów. Wyniki podskal są sumowane, a całkowity wynik jest przekształcany na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Algorytm kanadyjski zostanie wykorzystany do obliczenia wyniku kwestionariusza EuroQol 5 Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L). Zakres ustalonych wartości dla Kanadyjczyków -0,148 (najgorszy stan zdrowia, gorszy niż śmierć) do 0,949 (najlepszy stan zdrowia).
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Poczucie własnej skuteczności w stawie kolanowym (K-SES)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
K-SES obejmuje cztery domeny poczucia własnej skuteczności: 1) codzienne czynności (siedem pozycji), 2) aktywność sportowo-rekreacyjna (pięć pozycji), 3) aktywność fizyczna (sześć pozycji) oraz 4) funkcja kolana w przyszłości ( cztery pozycje). Odpowiedzi na 22 pozycje udziela się za pomocą 11-stopniowej skali Likerta, od 0 (całkowicie niepewny co do zadania) do 10 (bardzo pewny co do zadania). Suma punktów za pozycje jest obliczana i dzielona przez liczbę pozycji. Wynik całkowity jest przekształcany na skalę 0-100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepsze poczucie własnej skuteczności.
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Przerywany i stały ból w chorobie zwyrodnieniowej stawów (ICOAP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
ICOAP składa się z 11 pozycji tworzących dwie podskale. Każda pozycja została oceniona na 5-punktowej skali Likerta, od braku bólu do silnego (poważnie ograniczającego niepełnosprawność) bólu. Wyniki w podskalach zostaną zsumowane, a wynik całkowity przekształcony w skalę 1-100 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Skala Tampa dla Kinezyofobii (TSK)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
TSK składa się z 17 elementów. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta, od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 4 „zdecydowanie się zgadzam”. Zakres łącznego wyniku wynosi od 17 do 68. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom kinezjofobii.
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wykorzystanie opieki zdrowotnej (tj. wizyty u pracowników służby zdrowia, zabiegi, testy i usługi) będzie opierać się na samoopisie uczestnika, na zasadzie pozycja po pozycji, w okresie 1 roku poprzedzającym badanie. Bieżące (2018) koszty jednostkowe i zasady z Alberta Health Services Calgary Zone zostaną zastosowane do wyceny zasobów systemu opieki zdrowotnej wykorzystywanych przez uczestników.
Linia bazowa
Siła zgięcia kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Znormalizowana siła zgięcia kolana zostanie oceniona przy użyciu ręcznej dynamometrii izometrycznej. Wyniki szczytowej siły izometrycznej (N) przelicza się na wartości momentu obrotowego (Nm; siła x odległość między linią stawu a pozycją dynamometru) i normalizuje do masy ciała (Nm/kg).
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Siła odwodzenia biodra
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Znormalizowana siła odwodzenia biodra zostanie oceniona przy użyciu ręcznej dynamometrii izometrycznej. Wyniki szczytowej siły izometrycznej (N) przelicza się na wartości momentu obrotowego (Nm; siła x odległość między linią stawu a pozycją dynamometru) i normalizuje do masy ciała (Nm/kg).
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Siła przywodzenia biodra
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Znormalizowana siła przywodzenia stawu biodrowego zostanie oceniona przy użyciu ręcznej dynamometrii izometrycznej. Wyniki szczytowej siły izometrycznej (N) przelicza się na wartości momentu obrotowego (Nm; siła x odległość między linią stawu a pozycją dynamometru) i normalizuje do masy ciała (Nm/kg).
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Potrójny hop na jednej nodze
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Każdy uczestnik wykona dwie próby trzech kolejnych podskoków na jednej nodze, mając na celu jak najdalszy skok. Badane będą obie nogi (zaczynając od nogi nieuszkodzonej) i dla każdej nogi zapisywany będzie maksymalny dystans (cm) z dwóch prób znormalizowany dla długości nóg.
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Skok na jednej nodze na odległość
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Test będzie wykonywany do momentu zarejestrowania trzech udanych prób dla obu nóg. Odległość podskoku mierzona jest w centymetrach (cm) od palca podczas odbicia do pięty, w miejscu, w którym badany wylądował. Maksymalna odległość (cm) z trzech prób znormalizowana dla długości nóg zostanie zarejestrowana dla każdej nogi.
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Test równowagi Y
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Trzy pełne rundy na każdej nodze zostaną zakończone trzema dystansami sięgania. Maksymalny zasięg (cm) w punkcie, w którym sięga najdalsza część stopy, jest mierzony i normalizowany dla długości kończyny dolnej. Zostanie obliczony znormalizowany wynik złożony.
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Umiarkowana do intensywnej aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Aby określić średnie dzienne minuty umiarkowanego do intensywnego PA (MVPA), wszyscy uczestnicy będą nosić akcelerometr montowany na talii przez siedem dni. Minuty MVPA zostaną obliczone na podstawie aktywności odpowiadającej umiarkowanej aktywności 3-6 równoważników metabolicznych zadania (MET) i aktywności intensywnej > 6 MET. Dziennik będzie używany do rejestrowania czasu braku zużycia (tj. zajęcia na wodzie) oraz zajęcia z bardzo ograniczonym ruchem pionowym (tj. zajęcia spinningowe i jazda na rowerze).
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Asymetrie w wynikach skoków
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Pięć inercyjnych jednostek pomiarowych (Blue Trident IMU, Vicon Motion Systems Inc) zostanie przymocowanych do ciała w dolnej części pleców, w pobliżu środka ciężkości i na dystalnej przednio-przyśrodkowej części każdej kości piszczelowej. Podczas zbierania danych uczestnicy wykonują dziesięć maksymalnych wyskoków w przeciwstawnym ruchu i dziesięć maksymalnych wyskoków z przysiadu z 30-sekundową przerwą między skokami. Asymetria w każdej fazie zostanie przedstawiona jako różnica między impulsami lewej i prawej kończyny podzielona przez maksymalny impuls kończyny i wyrażona w procentach.
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Wskaźnik masy tłuszczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Skaner absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) zostanie wykorzystany do przechwytywania skanów składu całego ciała. Wskaźnik masy tkanki tłuszczowej zostanie obliczony jako masa tkanki tłuszczowej w stosunku do wzrostu do kwadratu (kg/m^2).
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Wskaźnik masy ciała (BMI; kg/m^2) zostanie obliczony na podstawie wzrostu (z dokładnością do 0,1 cm po zdjęciu butów) i masy ciała (z dokładnością do 0,1 kg) ocenionych za pomocą wagi medycznej i stadiometru.
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Wskaźnik masy mięśniowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Skaner absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) zostanie wykorzystany do przechwytywania skanów składu całego ciała. Wskaźnik masy beztłuszczowej zostanie obliczony jako masa beztłuszczowa w stosunku do wzrostu do kwadratu (kg/m2).
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Liczba sesji ćwiczeń ukończonych podczas etapu konserwacji
Ramy czasowe: Etap podtrzymujący (tygodnie od 9 do 24 dla grupy interwencyjnej, od 17 do 24 tygodnia dla grupy kontrolnej)
Zostanie zarejestrowana całkowita liczba sesji ćwiczeń w domu podczas fazy konserwacji.
Etap podtrzymujący (tygodnie od 9 do 24 dla grupy interwencyjnej, od 17 do 24 tygodnia dla grupy kontrolnej)
Tygodniowy czas poświęcony na ukończenie programu podczas etapu utrzymania
Ramy czasowe: Etap podtrzymujący (tygodnie od 9 do 24 dla grupy interwencyjnej, od 17 do 24 tygodnia dla grupy kontrolnej)
Cotygodniowe minuty spędzone na ukończeniu sesji ćwiczeń w domu podczas fazy konserwacji będą rejestrowane.
Etap podtrzymujący (tygodnie od 9 do 24 dla grupy interwencyjnej, od 17 do 24 tygodnia dla grupy kontrolnej)
Specyficzne dla stawów zdarzenia niepożądane na etapie leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Etap podtrzymujący (tygodnie od 9 do 24 dla grupy interwencyjnej, od 17 do 24 tygodnia dla grupy kontrolnej)
Liczba zdarzeń niepożądanych specyficznych dla stawów zostanie zarejestrowana na etapie leczenia podtrzymującego. Specyficzne dla stawów zdarzenia niepożądane określa się jako nieobecność uczestnika na sesji ćwiczeń i/lub zaprzestanie uczestnictwa z powodu zwiększonego bólu lub problemów z kolanem wskazującym oraz zgłaszanego przez pacjenta bólu większego niż 5 w skali od 0 do 10 po sesji ćwiczeń.
Etap podtrzymujący (tygodnie od 9 do 24 dla grupy interwencyjnej, od 17 do 24 tygodnia dla grupy kontrolnej)
Konsultacje z Fizjoterapeutą Studium na Etapie Utrzymania
Ramy czasowe: Etap podtrzymujący (tygodnie od 9 do 24 dla grupy interwencyjnej, od 17 do 24 tygodnia dla grupy kontrolnej)
Łączna liczba konsultacji z fizjoterapeutą podczas fazy podtrzymującej w celu omówienia programu ćwiczeń w domu.
Etap podtrzymujący (tygodnie od 9 do 24 dla grupy interwencyjnej, od 17 do 24 tygodnia dla grupy kontrolnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolyn A Emery, PT, PhD, Sport Injury Prevention Research Centre, University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program choroby zwyrodnieniowej stawów SHRED

Subskrybuj