- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04363476
Forebyggelse af knæartrose gennem motion og uddannelse efter knæskade
Forebyggelse af posttraumatisk slidgigt og andre sundhedsmæssige konsekvenser efter knæledsskade: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FORMÅL
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den foreløbige effekt af en 8-ugers trænings- og uddannelsesintervention på muskuloskeletal sundhed hos unge voksne med en tidligere sportsrelateret knæskade, som har høj risiko for posttraumatisk slidgigt. Derudover er formålet at fastslå gennemførligheden af undersøgelsesmetoderne og -procedurerne. Derudover vil de longitudinelle ændringer i sundhedsrelaterede faktorer hos deltagere, der er rekrutteret fra et tidligere kohortestudie blive beskrevet, samt de estimerede omkostninger ved sundhedsudnyttelse i løbet af et år i en population af unge voksne med en historie med sportsrelateret knæ. skade.
METODER
Studiedesign og deltagere
Dette er et pilot-randomiseret kontrolleret forsøg med stepped-wedge-design. Deltagerne vil omfatte 40 mænd og kvinder i alderen 21 til 33 år, som pådrog sig en lægebekræftet ungdom (≤ 18 år) sportsrelateret intraartikulær knæskade for 5 til 16 år siden.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt interventionsgruppen (n=20) eller kontrolgruppen (n=20) i permuterede blokke af varierende størrelse og stratificeret under randomisering efter køn. For at sikre, at allokering skjules, vil forsøgets biostatistiker, som ikke er involveret i rekruttering af deltagere eller baseline-test, generere randomiseringssekvensen. Efter at deltageren er blevet testet ved baseline, vil undersøgelsens fysioterapeut åbne kuverten og informere deltageren om tildeling til intervention eller kontrolgruppe. Hvis en deltager giver udtryk for, at de ikke er i stand til at deltage i den gruppe, de blev tildelt, vil de ikke blive udelukket fra denne pilotundersøgelse. I stedet får de lov til at deltage i den gruppe, der passer til dem. Antallet af disse sager vil blive registreret og rapporteret.
Alle deltagere vil gennemgå baseline test på samme tid. Interventionsgruppen vil derefter gennemføre den 8-ugers intervention, mens kontrolgruppen først vil begynde interventionen 8 uger efter deres baseline-målinger. Interventionsgruppen vil gennemføre en 16-ugers vedligeholdelsesperiode, mens kontrolgruppen vil gennemføre otte ugers vedligeholdelse. Alle deltagere vil gennemgå funktionelle (dvs. balance og styrke) tests, kropssammensætningsmålinger, 7-dages fysisk aktivitetsovervågning og selvrapporteringsværktøjer (dvs. Resultatscore for knæskade og slidgigt, selveffektivitet i knæet) på fire tidspunkter: baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger.
Eksperimentel intervention: SHRED slidgigt-programmet
Træningskomponent:
Tidligere forskning i effekten af neuromuskulær træning efter knæskader og på patienter med knæ-OA, forskning i neuromuskulær kontrol, træningsprincipper og forskningsgruppens kliniske erfaring blev taget i betragtning ved udformningen af træningskomponenten i SHRED Osteoarthritis-programmet. SHRED slidgigt-programmet består af en 8-minutters opvarmning, 42-minutters kredsløbstræning gennem syv træningsstationer, 5 minutters specialiserede færdigheds- og kontroløvelser og 5 minutters nedkøling inklusive fleksibilitetsøvelser.
SHRED osteoarthritis-programmet vil blive leveret gennem to 60-minutters gruppetræningstimer om ugen i 8 uger (16 klasser). Derudover vil deltagerne gennemføre en 30-minutters hjemmetræningssession en gang om ugen (8 sessioner). SHRED Slidgigt træningstimerne vil blive ledet af en studiefysioterapeut assisteret af kinesiologer, kinesiologistuderende eller fysioterapistuderende med en supervisionsrate på én instruktør for hver fjerde deltager.
De 30 minutter lange hjemmetræningssessioner vil bestå af en opvarmning (8 min) og fire øvelser fra SHRED Slidgigt-programmet. Fysioterapeuten, der leder SHRED slidgigt klasserne, vil tildele specifikke øvelser til hver deltager, baseret på individuelle behov, og programmet vil blive revideret ugentligt.
Uddannelseskomponent:
Patientuddannelse er indlejret i de 16, en-times superviserede gruppetræningstimer. Uddannelseskomponenter vil omfatte årsagerne til og forløbet af knæsmerter, identifikation af en opblussen, håndtering og førstehjælp til selvbehandling af knæsmerter eller opblussen, passende billeddannelse, træningsprogression og behandlingsmuligheder (konservativ vs. kirurgisk). Dette indhold blev bygget ud fra retningslinjer for klinisk praksis, ekspertanbefalinger, patientinterviews og teoretiske rammer, der skitserer patientbehov, modificerbare risikofaktorer, foreslåede ændringsobjekter og præstationsmål.
Vedligeholdelseskomponent:
Efter at den 8-ugers intervention er afsluttet, vil deltagerne gå ind i en vedligeholdelsesfase. I løbet af denne tid (16 uger for interventionsgruppe, 8 uger for kontrolgruppe) vil deltagerne blive bedt om at gennemføre et individuelt hjemmetræningsprogram to gange om ugen. I vedligeholdelsesperioden har deltagerne mulighed for at kontakte studiefysioterapeuten via telefon eller e-mail for at drøfte deres progression og mulige ændringer i deres program. Derudover vil der være drop-in tider to gange om ugen. I disse tider kan deltagerne komme for at diskutere deres program med studiefysioterapeuten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2L 2L5
- Rekruttering
- University of Calgary Sport Injury Prevention Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opretholdt en lægebekræftet intraartikulær sportsrelateret knæskade i alderen 18 år eller yngre
Ekskluderingskriterier:
- Skade eller opblussen ved rekruttering, som gør, at den enkelte ikke kan deltage i mere end to øvelser i træningsprogrammet
- Graviditet
- Enhver kontraindikation til træning
- Operation i nedre ekstremiteter inden for de sidste 6 måneder
- Deltager allerede i struktureret overvåget træning eller anden behandling for at forbedre knæfunktionen
- Ikke tilgængelig for at deltage i de ugentlige træningstimer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
8 ugers motions- og uddannelsesintervention.
To 60-minutters fysioterapeut-ledede gruppetræningstimer med undervisning indarbejdet vil blive leveret ugentligt i 8 uger (16 klasser).
Derudover vil deltagerne gennemføre en 30-minutters hjemmetræningssession en gang om ugen i 8 uger (8 sessioner).
Efter interventionen går gruppen ind i en 16-ugers vedligeholdelsesfase.
Under vedligeholdelse gennemføres et 30-minutters hjemmetræningsprogram to gange om ugen.
|
Kombineret trænings- og træningsintervention
|
|
Andet: Styring
Kontrolgruppen vil ikke modtage en intervention i løbet af de første 8 uger af undersøgelsen.
Da denne gruppe er et step-wedge design, vil denne gruppe modtage den samme 8-ugers trænings- og uddannelsesintervention senere, efter at interventionsgruppen har gennemført interventionen og post-interventionstestningen.
Efter at kontrolgruppen har gennemført den 8-ugers intervention, går de ind i en 8-ugers vedligeholdelsesfase.
Under vedligeholdelse gennemføres et 30-minutters hjemmetræningsprogram to gange om ugen.
|
Kombineret trænings- og træningsintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke i knæforlængelse
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger
|
Normaliseret knæudvidelsesstyrke vil blive vurderet ved hjælp af håndholdt isometrisk dynamometri.
Den maksimale isometriske styrke (N) fra de tre forsøg vil blive registreret for begge ben.
De maksimale isometriske styrkescorer konverteres til drejningsmomentværdier (Nm; kraft x afstand mellem ledlinje og dynamometerposition) og normaliseres til kropsvægt (Nm/kg).
Middelværdien af de tre forsøg vil blive beregnet.
|
Baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger
|
|
Deltagelsesrate
Tidsramme: Varigheden af den 8-ugers intervention for begge undersøgelsesgrupper (uge 1 til 8 for interventionsgruppen, uge 9 til 16 for kontrolgruppen.
|
Deltagelse i gruppetræningstimerne og afslutning af hjemmeøvelserne vil blive registreret.
Deltagelsesprocenten for de to undersøgelsesgrupper (intervention/kontrol) vil blive beregnet som andelen af gennemførte gruppetræningstimer og hjemmetræningssessioner ud af de samlede mulige gruppetræningstimer og hjemmetræningssessioner i løbet af den 8-ugers intervention.
|
Varigheden af den 8-ugers intervention for begge undersøgelsesgrupper (uge 1 til 8 for interventionsgruppen, uge 9 til 16 for kontrolgruppen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (uge 1-24) vil blive beregnet til sidst.
|
Retentionsrate vil blive beskrevet som andelen af randomiserede deltagere, der beholdt slutningen af undersøgelsen ud af det samlede antal randomiserede deltagere.
|
Undersøgelsens varighed (uge 1-24) vil blive beregnet til sidst.
|
|
Fællesspecifikke uønskede hændelser
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (uge 1-24)
|
Antallet af ledspecifikke bivirkninger vil blive registreret.
Ledspecifikke uønskede hændelser bestemmes som deltager, der ikke deltager i et træningspas og/eller ophører med at deltage på grund af øget smerte eller problemer i indeksknæet og selvrapporterede smerter større end 5 på en skala fra 0 til 10 efter en træningssession.
|
Undersøgelsens varighed (uge 1-24)
|
|
Selvrapporteret smerte før og efter træning
Tidsramme: Varigheden af den 8-ugers intervention for begge undersøgelsesgrupper (uge 1 til 8 for interventionsgruppen, uge 9 til 16 for kontrolgruppen.
|
Selvrapporteret smerte vil blive målt på en skala fra 0 til 10. Smerter vil blive overvåget før timen, i slutningen af timen og 24 timer efter timen.
Deltagerne vil registrere smertescore i deres individuelle træningsdagbog før og efter timen.
For at registrere smertescore 24 timer efter undervisningen, sendes en tekstbesked eller en e-mail (afhængigt af deltagerens præference) indeholdende et link til registrering af smertescore ved hjælp af forskningssoftware til elektronisk datafangst (REDCap).
|
Varigheden af den 8-ugers intervention for begge undersøgelsesgrupper (uge 1 til 8 for interventionsgruppen, uge 9 til 16 for kontrolgruppen.
|
|
Større og mindre uønskede hændelser
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (uge 1-24)
|
Større og mindre uønskede hændelser vil blive rapporteret efter CONSORT-udvidelseserklæringen for skadesrapportering i randomiserede kliniske forsøg.
Større hændelser defineres som død eller hospitalsindlæggelse inden for forsøgsbehandling eller 3 timer efter.
Mindre hændelser defineres som andre uønskede udfald, der kræver klinikerens opmærksomhed.
|
Undersøgelsens varighed (uge 1-24)
|
|
Programprogression opnået
Tidsramme: Varigheden af den 8-ugers intervention for begge undersøgelsesgrupper (uge 1 til 8 for interventionsgruppen, uge 9 til 16 for kontrolgruppen.
|
Deltagernes progression under den 8-ugers træningsintervention vil blive registreret for hver træningsstation som niveauet af progression opnået i slutningen af interventionen.
Der anvendes fire progressionsniveauer (1-4).
|
Varigheden af den 8-ugers intervention for begge undersøgelsesgrupper (uge 1 til 8 for interventionsgruppen, uge 9 til 16 for kontrolgruppen.
|
|
Observeret udøve troskab
Tidsramme: Varigheden af den 8-ugers intervention for begge undersøgelsesgrupper (uge 1 til 8 for interventionsgruppen, uge 9 til 16 for kontrolgruppen.
|
Observeret træningstrohed vil blive vurderet ved hjælp af en tjekliste bestående af væsentlige kriterier for hver træningsvariation.
Træningstro vil blive udtrykt som en procentdel af de opnåede træningskriterier og vil blive registreret for hver øvelse såvel som det komplette program.
|
Varigheden af den 8-ugers intervention for begge undersøgelsesgrupper (uge 1 til 8 for interventionsgruppen, uge 9 til 16 for kontrolgruppen.
|
|
Målt øvelsestrohed
Tidsramme: Varigheden af den 8-ugers intervention for begge undersøgelsesgrupper (uge 1 til 8 for interventionsgruppen, uge 9 til 16 for kontrolgruppen.
|
Træningstroskab under gruppetræningssessionerne vil blive målt for alle deltagere ved hjælp af inertimålenheder (IMU'er).
Målt træningstrohed vil blive bestemt ved hjælp af en binær støttevektor-maskinklassificeringsmodel bygget til at bestemme træningstrohed for hver træning.
Målt træningstrohed vil blive udtrykt som procentdel af opnåede træningskriterier.
|
Varigheden af den 8-ugers intervention for begge undersøgelsesgrupper (uge 1 til 8 for interventionsgruppen, uge 9 til 16 for kontrolgruppen.
|
|
Gennemsnitlig hjertefrekvens
Tidsramme: Hver overvåget gruppetræningstime (to gange om ugen i 8 uger)
|
Gennemsnitlig puls (pbm) under gruppetræningstimerne målt ved hjælp af en pulsmåler med brystbælte under gruppetræningstimerne.
|
Hver overvåget gruppetræningstime (to gange om ugen i 8 uger)
|
|
Maksimal puls
Tidsramme: Hver overvåget gruppetræningstime (to gange om ugen i 8 uger)
|
Maksimal puls (pbm) under gruppetræningstimerne målt ved hjælp af en pulsmåler med brystbælte under gruppetræningstimerne.
|
Hver overvåget gruppetræningstime (to gange om ugen i 8 uger)
|
|
Tid ved pulszone på 50 til 60 procent af HRmax
Tidsramme: Hver overvåget gruppetræningstime (to gange om ugen i 8 uger)
|
Tid brugt (som minutter) på pulszone på 50 til 60 procent af aldersforudsagt maksimal puls under gruppetræningstimerne.
|
Hver overvåget gruppetræningstime (to gange om ugen i 8 uger)
|
|
Tid ved pulszone på 61 til 70 procent af HRmax
Tidsramme: Hver overvåget gruppetræningstime (to gange om ugen i 8 uger)
|
Tid brugt (som minutter) på pulszone på 61 til 70 procent af aldersforudsagt maksimal puls under gruppetræningstimerne.
|
Hver overvåget gruppetræningstime (to gange om ugen i 8 uger)
|
|
Tid ved pulszone på 71 til 80 procent af HRmax
Tidsramme: Hver overvåget gruppetræningstime (to gange om ugen i 8 uger)
|
Tid brugt (som minutter) på pulszone på 71 til 80 procent af aldersforudsagt maksimal puls under gruppetræningstimerne.
|
Hver overvåget gruppetræningstime (to gange om ugen i 8 uger)
|
|
Tid ved pulszone på 81 til 90 procent af HRmax
Tidsramme: Hver overvåget gruppetræningstime (to gange om ugen i 8 uger)
|
Tid brugt (som minutter) på pulszone på 81 til 90 procent af aldersforudsagt maksimal puls under gruppetræningstimerne.
|
Hver overvåget gruppetræningstime (to gange om ugen i 8 uger)
|
|
Tid ved pulszone på >90 procent af HRmax
Tidsramme: Hver overvåget gruppetræningstime (to gange om ugen i 8 uger)
|
Tid brugt (som minutter) på pulszone på >90 procent af aldersforudsagt maksimal puls under gruppetræningstimerne.
|
Hver overvåget gruppetræningstime (to gange om ugen i 8 uger)
|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger
|
KOOS består af 42 punkter i fem underskalaer: smerter, andre symptomer, funktion i dagligdagen, funktion i sport og rekreation og knærelateret livskvalitet.
Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra ingen problemer til ekstreme problemer.
Underskalaens score summeres, og den samlede score omdannes til en 0-100 skala med højere score, der indikerer bedre funktion.
|
Baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger
|
Den canadiske algoritme vil blive brugt til at beregne EuroQol 5 Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L) score.
Det indstillede værdiområde for canadiere -0,148 (dårligste helbredsstatus, værre end død) til 0,949 (bedste sundhedsstatus).
|
Baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger
|
|
Knæ-selveffektivitet (K-SES)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger
|
K-SES dækker fire områder af selveffektivitet: 1) daglige aktiviteter (syv genstande), 2) sports- og fritidsaktiviteter (fem genstande), 3) fysiske aktiviteter (seks emner) og 4) knæfunktion i fremtiden ( fire genstande).
Svaret på de 22 punkter gives ved hjælp af en Likert-skala på 11, der går fra 0 (slet ikke sikker på opgaven) til 10 (meget sikker på opgaven).
Summen af emnescore beregnes og divideres med antallet af emner.
Den samlede score omdannes til en 0-100 skala med højere score, der indikerer bedre self-efficacy.
|
Baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger
|
|
Intermitterende og konstant slidgigtsmerter (ICOAP)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger
|
ICOAP består af 11 elementer, der danner to underskalaer.
Hvert punkt blev bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der spændte fra ingen smerte til høj (invaliditets-svært begrænsende) smerte.
Underskala-score vil blive summeret, og den samlede score omdannet til en 1-100-skala (højere score, der indikerer et dårligere resultat).
|
Baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger
|
TSK består af 17 genstande.
Hvert punkt scores på en 4-punkts Likert-skala, der går fra 1 'meget uenig' til 4 'meget enig'.
Den samlede score er fra 17 til 68.
Højere score indikerer højere niveauer af kinesiofobi.
|
Baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Baseline
|
Udnyttelse af sundhedsydelser (dvs. besøg hos sundhedspersonale, behandlinger, tests og tjenester) vil være baseret på deltagerens egenrapportering, på et punkt for punkt, for den 1-årige periode forud for testning.
Nuværende (2018) enhedsomkostninger og regler fra Alberta Health Services Calgary Zone vil blive anvendt til at værdiansætte sundhedssystemets ressourcer, som deltagerne bruger.
|
Baseline
|
|
Knæfleksionsstyrke
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger
|
Normaliseret knæfleksionsstyrke vil blive vurderet ved brug af håndholdt isometrisk dynamometri.
Den maksimale isometriske styrke (N)-score konverteres til drejningsmomentværdier (Nm; kraft x afstand mellem ledlinje og dynamometerposition) og normaliseres til kropsvægt (Nm/kg).
|
Baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger
|
|
Hofteabduktionsstyrke
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger
|
Normaliseret hofteabduktionsstyrke vil blive vurderet ved brug af håndholdt isometrisk dynamometri.
Den maksimale isometriske styrke (N)-score konverteres til drejningsmomentværdier (Nm; kraft x afstand mellem ledlinje og dynamometerposition) og normaliseres til kropsvægt (Nm/kg).
|
Baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger
|
|
Hofteadduktionsstyrke
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger
|
Normaliseret hofteadduktionsstyrke vil blive vurderet ved brug af håndholdt isometrisk dynamometri.
Den maksimale isometriske styrke (N)-score konverteres til drejningsmomentværdier (Nm; kraft x afstand mellem ledlinje og dynamometerposition) og normaliseres til kropsvægt (Nm/kg).
|
Baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger
|
|
Tredobbelt enkeltbenshop
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger
|
Hver deltager vil udføre to forsøg med tre på hinanden følgende enkeltbenshop med det mål at hoppe så langt som muligt.
Begge ben vil blive testet (startende med det ikke-skadede ben), og den maksimale afstand (cm) fra de to forsøg normaliseret for benlængde vil blive registreret for hvert ben.
|
Baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger
|
|
Single-leg hop for distance
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger
|
Testen vil blive udført, indtil tre vellykkede forsøg er blevet registreret for begge ben.
Hopafstanden måles i centimeter (cm) fra tåen ved push-off til hælen, hvor forsøgspersonen landede.
Den maksimale afstand (cm) fra de tre forsøg normaliseret for benlængde vil blive registreret for hvert ben.
|
Baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger
|
|
Y-balancetest
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger
|
Tre komplette runder på hvert ben vil blive gennemført med tre rækkevidde.
Den maksimale rækkevidde (cm) på det punkt, hvor den mest distale del af foden når, måles og normaliseres for underekstremitetslængde.
Den normaliserede sammensatte score vil blive beregnet.
|
Baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger
|
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger
|
For at bestemme de gennemsnitlige daglige minutter af moderat til kraftig PA (MVPA), vil alle deltagere bære en taljemonteret accelerometer i syv dage.
Minutter af MVPA vil blive beregnet baseret på aktivitet svarende til moderat aktivitet 3-6 metaboliske ækvivalenter af opgave (MET) og kraftig aktivitet >6 MET.
En log vil blive brugt til at registrere ikke-slid tid (dvs.
vandbaserede aktiviteter) og aktiviteter med meget begrænset vertikal bevægelse (dvs.
spin klasse og cykling).
|
Baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger
|
|
Asymmetrier i springpræstationer
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger
|
Fem inertimåleenheder (Blue Trident IMU, Vicon Motion Systems Inc) vil blive fastgjort til kroppen i lænden, nær midten af massen og på det distale anteromediale aspekt af hver tibia.
Under dataindsamlingen vil deltagerne udføre ti maksimale modbevægelses-hop og ti maksimale squat-hop med 30 sekunders hvile mellem springene.
Asymmetri i hver fase vil blive rapporteret som forskellen mellem venstre og højre lem impulser divideret med den maksimale lem impuls og udtrykt som en procentdel.
|
Baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger
|
|
Fedtmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger
|
Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) scanner vil blive brugt til at fange hele kroppens sammensætning scanninger.
Fedtmasseindeks vil blive beregnet som fedtmasse i forhold til statur i kvadrat (kg/m^2).
|
Baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger
|
|
BMI
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger
|
Kropsmasseindeks (BMI; kg/m^2) vil blive beregnet ud fra højde (til nærmeste 0,1 cm; sko fjernet) og vægt (til nærmeste 0,1 kg) vurderet ved hjælp af en medicinsk skala og et stadiometer.
|
Baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger
|
|
Magt masseindeks
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger
|
Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) scanner vil blive brugt til at fange hele kroppens sammensætning scanninger.
Lean mass index vil blive beregnet som mager masse i forhold til statur i kvadrat (kg/m2).
|
Baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger
|
|
Antal træningssessioner gennemført i vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: Vedligeholdelsesstadiet (uge 9 til 24 for interventionsgruppe, uge 17 til 24 for kontrolgruppe)
|
Det samlede antal gange hjemmetræningssessionen blev gennemført under vedligeholdelsesfasen vil blive registreret.
|
Vedligeholdelsesstadiet (uge 9 til 24 for interventionsgruppe, uge 17 til 24 for kontrolgruppe)
|
|
Ugentlig tid brugt på at fuldføre programmet under vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: Vedligeholdelsesstadiet (uge 9 til 24 for interventionsgruppe, uge 17 til 24 for kontrolgruppe)
|
De ugentlige minutter, der bruges på at gennemføre hjemmetræningssessionerne under vedligeholdelsesfasen, vil blive registreret.
|
Vedligeholdelsesstadiet (uge 9 til 24 for interventionsgruppe, uge 17 til 24 for kontrolgruppe)
|
|
Ledspecifikke uønskede hændelser under vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: Vedligeholdelsesstadiet (uge 9 til 24 for interventionsgruppe, uge 17 til 24 for kontrolgruppe)
|
Antallet af ledspecifikke uønskede hændelser vil blive registreret under vedligeholdelsesfasen.
Ledspecifikke uønskede hændelser bestemmes som deltager, der ikke deltager i et træningspas og/eller ophører med at deltage på grund af øget smerte eller problemer i indeksknæet og selvrapporterede smerter større end 5 på en skala fra 0 til 10 efter en træningssession.
|
Vedligeholdelsesstadiet (uge 9 til 24 for interventionsgruppe, uge 17 til 24 for kontrolgruppe)
|
|
Konsultationer med studiefysioterapeuten i vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: Vedligeholdelsesstadiet (uge 9 til 24 for interventionsgruppe, uge 17 til 24 for kontrolgruppe)
|
Samlet antal gange, deltagerne konsulterede undersøgelsens fysioterapeut under vedligeholdelsesfasen for at diskutere deres hjemmetræningsprogram.
|
Vedligeholdelsesstadiet (uge 9 til 24 for interventionsgruppe, uge 17 til 24 for kontrolgruppe)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carolyn A Emery, PT, PhD, Sport Injury Prevention Research Centre, University of Calgary
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB19-0276
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SHRED Slidgigt program
-
University of British ColumbiaThe Arthritis Society, Canada; Arthritis Research Centre of CanadaRekrutteringSlidgigt, knæ | Forreste korsbåndsruptur | KnæskaderCanada
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Arthritis Network; Michael Smith Foundation for Health ResearchAfsluttet
-
Alberta Hip and Knee ClinicUniversity of CalgaryTrukket tilbageFedme | Slidgigt i knæet | Slidgigt, HofteCanada
-
China Medical University HospitalGrape King Bio Ltd.Afsluttet
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...AfsluttetStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Linnaeus UniversityIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbåndSverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSeattle Children's Hospital; St. Jude Children's Research Hospital; University...AfsluttetKræft | Overholdelse, MedicinForenede Stater