- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04363476
A térd osteoarthritis megelőzése térdsérülést követő edzéssel és oktatással
A poszttraumás osteoarthritis és a térdízületi sérülést követő egyéb egészségügyi következmények megelőzése: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLJA
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza egy 8 hetes gyakorlati és oktatási beavatkozás előzetes hatékonyságát olyan fiatal felnőttek mozgásszervi egészségére, akik korábban sporttal összefüggő térdsérülést szenvedtek, és akiknél nagy a poszttraumás osteoarthritis kockázata. Ezenkívül a cél a vizsgálati módszerek és eljárások megvalósíthatóságának meghatározása. Ezenkívül leírják az egészséggel kapcsolatos tényezők longitudinális változásait azoknál a résztvevőknél, akiket egy korábbi kohorszvizsgálatból vettek fel, valamint az egészségügyi ellátás egy év alatti igénybevételének becsült költségét a sporttal kapcsolatos térdízülettel rendelkező fiatal felnőttek populációjában. sérülés.
MÓD
A tanulmány tervezése és a résztvevők
Ez egy kísérleti randomizált, kontrollált próbalépcsős ék kialakítás. A résztvevők között 40 21 és 33 év közötti férfi és nő vesz részt, akik 5-16 évvel ezelőtt szenvedtek orvos által igazolt fiatalkorú (≤ 18 éves) sporttal összefüggő intraartikuláris térdsérülést.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba (n=20) vagy a kontrollcsoportba (n=20) változó méretű permutált blokkokban, és a nemek szerinti randomizálás során rétegezve. Az allokáció elrejtésének biztosítása érdekében a kísérleti biostatisztika, aki nem vesz részt a résztvevők toborzásában vagy az alaptesztelésben, hozza létre a randomizációs sorozatot. A résztvevő kiindulási vizsgálata után a vizsgálati gyógytornász felnyitja a borítékot, és tájékoztatja a résztvevőt az intervenciós vagy kontrollcsoporthoz való hozzárendelésről. Ha egy résztvevő kijelenti, hogy nem tud részt venni abban a csoportban, amelybe beosztották, nem zárják ki ebből a kísérleti vizsgálatból. Ehelyett részt vehetnek a számukra megfelelő csoportban. Ezen esetek számát rögzítik és jelentik.
Minden résztvevő egyidejűleg esnek át alapteszten. Az intervenciós csoport ezután befejezi a 8 hetes beavatkozást, míg a kontrollcsoport csak 8 héttel az alapmérés után kezdi meg a beavatkozást. Az intervenciós csoport 16 hetes karbantartási időszakot, míg a kontrollcsoport nyolc hetes karbantartást végez. Minden résztvevő funkcionális (pl. egyensúly és erő) tesztek, testösszetétel mérések, 7 napos fizikai aktivitás monitorozás és önbejelentő eszközök (pl. Térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszáma, térd önhatékonysága) négy időpontban: alapvonal, 8 hét, 16 hét és 24 hét.
Kísérleti beavatkozás: a SHRED Osteoarthritis program
Gyakorlat komponens:
A SHRED Osteoarthritis program gyakorlati komponensének megtervezésekor figyelembe vették a térdsérülések utáni neuromuszkuláris edzés hatásaival és a térd OA-ban szenvedő betegekkel kapcsolatos korábbi kutatásokat, a neuromuszkuláris kontroll kutatását, a gyakorlati edzés elveit és a kutatócsoport klinikai tapasztalatait. A SHRED Osteoarthritis program egy 8 perces bemelegítésből, 42 perces köredzésből áll hét gyakorlati állomáson, 5 perces speciális ügyességi és kontrollgyakorlatokból, valamint 5 perces lehűlésből, beleértve a hajlékonysági gyakorlatokat is.
A SHRED Osteoarthritis program heti két 60 perces csoportos edzésen keresztül valósul meg 8 héten keresztül (16 óra). Ezenkívül a résztvevők hetente egyszer végeznek egy 30 perces otthoni gyakorlatot (8 alkalom). A SHRED Osteoarthritis gyakorlati órákat egy tanulmányi gyógytornász vezeti, akit kineziológusok, kineziológus hallgatók vagy fizioterápiás hallgatók segítenek, négy résztvevőnként egy oktató felügyelete mellett.
A 30 perces otthoni gyakorlatok egy bemelegítésből (8 perc) és négy gyakorlatból állnak a SHRED Osteoarthritis programból. A SHRED Osteoarthritis órákat vezető gyógytornász minden résztvevő számára egyedi gyakorlatokat rendel, egyéni igények alapján, a programot pedig hetente felülvizsgálják.
Oktatási komponens:
A 16, egyórás, felügyelt csoportos gyakorlatokba beépül a betegoktatás. Az oktatási összetevők magukban foglalják a térdfájdalom okait és lefolyását, a fellángolások azonosítását, a térdfájdalmak vagy fellángolások önkezelésének kezelését és elsősegélynyújtását, a megfelelő képalkotást, az edzés előrehaladását és a kezelési lehetőségeket (konzervatív vagy sebészeti). Ez a tartalom klinikai gyakorlati irányelvekből, szakértői ajánlásokból, páciensinterjúkból és elméleti keretekből épült fel, amelyek felvázolják a betegek szükségleteit, módosítható kockázati tényezőket, javasolt változtatási objektumokat és teljesítménycélokat.
Karbantartási komponens:
A 8 hetes beavatkozás befejezése után a résztvevők karbantartási szakaszba lépnek. Ez idő alatt (16 hét az intervenciós csoportban, 8 hét a kontrollcsoportban) a résztvevőket arra kérik, hogy hetente kétszer végezzenek egyéni otthoni edzésprogramot. A fenntartási időszak alatt a résztvevőknek lehetőségük van telefonon vagy e-mailben felvenni a kapcsolatot a vizsgálati gyógytornászsal, hogy megbeszéljék előrehaladásukat és programjuk esetleges változtatásait. Ezen kívül hetente kétszer lesz elérhető beszállási idő. Ezekben az időkben a résztvevők jöhetnek, hogy megbeszéljék programjukat a tanulmányi gyógytornászsal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2L 2L5
- Toborzás
- University of Calgary Sport Injury Prevention Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvos által megerősített intraartikuláris, sporttal összefüggő térdsérülést szenvedett 18 éves vagy annál fiatalabb korban
Kizárási kritériumok:
- Sérülés vagy fellángolás a felvételkor, ami miatt az egyén nem tud kettőnél több gyakorlaton részt venni az edzésprogramban
- Terhesség
- Bármilyen ellenjavallat az edzéshez
- Alsó végtagi műtét az elmúlt 6 hónapban
- Már részt vesz strukturált, felügyelt gyakorlaton vagy egyéb kezelésen a térdfunkció javítása érdekében
- Nem lehet részt venni a heti edzéseken
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
8 hetes gyakorlati és oktatási beavatkozás.
Hetente két 60 perces gyógytornász által vezetett csoportos gyakorlatok tartanak oktatással, 8 héten keresztül (16 óra).
Ezenkívül a résztvevők hetente egyszer 30 perces otthoni edzést végeznek 8 héten keresztül (8 alkalom).
A beavatkozás után a csoport 16 hetes karbantartási szakaszba lép.
A karbantartás során hetente kétszer 30 perces otthoni edzésprogramot hajtanak végre.
|
Kombinált gyakorlat és oktatási beavatkozás
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
A kontrollcsoport nem kap beavatkozást a vizsgálat első 8 hetében.
Lépcsős ék kialakításról lévén szó, ez a csoport ugyanazt a 8 hetes gyakorlati és oktatási beavatkozást kapja meg később, miután az intervenciós csoport befejezte a beavatkozást és a beavatkozás utáni tesztelést.
Miután a kontrollcsoport befejezte a 8 hetes beavatkozást, egy 8 hetes karbantartási szakaszba lép.
A karbantartás során hetente kétszer 30 perces otthoni edzésprogramot hajtanak végre.
|
Kombinált gyakorlat és oktatási beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térdnyújtó erő
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetes, 16 hetes és 24 hetes
|
A normalizált térdnyújtási erőt kézi izometrikus dinamometriával kell értékelni.
A három kísérletből származó izometrikus csúcserősséget (N) mindkét lábra rögzítjük.
A csúcs izometrikus szilárdsági pontszámokat nyomatékértékekre (Nm; erő x távolság a csatlakozási vonal és a próbapad helyzete között) konvertálják, és testtömegre (Nm/kg) normalizálják.
A három kísérlet átlagértékét számítjuk ki.
|
Kiindulási állapot, 8 hetes, 16 hetes és 24 hetes
|
|
Részvételi arány
Időkeret: A 8 hetes beavatkozás időtartama mindkét vizsgálati csoportban (1-8 hét az intervenciós csoportban, 9-16 hét a kontrollcsoportban).
|
A csoportos gyakorlatokon való részvételt és az otthoni gyakorlatok elvégzését rögzítjük.
A két vizsgálati csoport részvételi aránya (beavatkozás/kontroll) a befejezett csoportos gyakorlatok és otthoni gyakorlatok arányaként kerül kiszámításra a lehetséges csoportos gyakorlatok és otthoni gyakorlatok összességében a 8 hetes beavatkozás során.
|
A 8 hetes beavatkozás időtartama mindkét vizsgálati csoportban (1-8 hét az intervenciós csoportban, 9-16 hét a kontrollcsoportban).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszatartási mérték
Időkeret: A vizsgálat időtartama (1-24. hét) a végén kerül kiszámításra.
|
A megtartási arányt úgy írjuk le, mint a randomizált résztvevők arányát, akik megtartották a vizsgálat végén a randomizált résztvevők teljes számát.
|
A vizsgálat időtartama (1-24. hét) a végén kerül kiszámításra.
|
|
Közös specifikus nemkívánatos események
Időkeret: A vizsgálat időtartama (1-24. hét)
|
Az ízületekre jellemző nemkívánatos események száma rögzítésre kerül.
Ízület-specifikus nemkívánatos eseményeknek minősül, ha a résztvevő nem vesz részt az edzésen és/vagy a részvételt megnövekedett fájdalom vagy az index térdproblémái miatt abbahagyja, valamint az edzés utáni 0-tól 10-ig terjedő skálán 5-ösnél nagyobb fájdalom miatt.
|
A vizsgálat időtartama (1-24. hét)
|
|
Ön által jelentett fájdalom edzés előtt és után
Időkeret: A 8 hetes beavatkozás időtartama mindkét vizsgálati csoportban (1-8 hét az intervenciós csoportban, 9-16 hét a kontrollcsoportban).
|
Az önbeszámolt fájdalmat 0-tól 10-ig terjedő skálán mérik. A fájdalmat az óra előtt, az óra végén és az óra után 24 órával ellenőrizni fogják.
A résztvevők a fájdalom pontszámát az egyéni edzésnaplójukba rögzítik óra előtt és után.
A fájdalompontszám rögzítéséhez az óra után 24 órával a kutatási elektronikus adatrögzítő (REDCap) szoftver segítségével szöveges üzenetet vagy e-mailt küldünk (a résztvevő preferenciáitól függően), amely tartalmazza a fájdalompontszám rögzítésére szolgáló hivatkozást.
|
A 8 hetes beavatkozás időtartama mindkét vizsgálati csoportban (1-8 hét az intervenciós csoportban, 9-16 hét a kontrollcsoportban).
|
|
Jelentősebb és kisebb mellékhatások
Időkeret: A vizsgálat időtartama (1-24. hét)
|
A jelentősebb és kisebb nemkívánatos eseményeket a CONSORT véletlenszerű klinikai vizsgálatok során történő ártalmak jelentésére vonatkozó kiterjesztése után jelentik.
A főbb események a vizsgálati gondozáson belüli vagy 3 órával azután bekövetkezett haláleset vagy kórházi kezelés.
A kisebb események olyan egyéb nemkívánatos következmények, amelyek az orvos figyelmét igénylik.
|
A vizsgálat időtartama (1-24. hét)
|
|
A program előrehaladása elérte
Időkeret: A 8 hetes beavatkozás időtartama mindkét vizsgálati csoportban (1-8 hét az intervenciós csoportban, 9-16 hét a kontrollcsoportban).
|
A résztvevők előrehaladását a 8 hetes gyakorlati beavatkozás során minden gyakorlati állomáson rögzítjük, mint a beavatkozás végén elért előrehaladási szintet.
A progresszió négy szintjét használják (1-4).
|
A 8 hetes beavatkozás időtartama mindkét vizsgálati csoportban (1-8 hét az intervenciós csoportban, 9-16 hét a kontrollcsoportban).
|
|
Megfigyelt gyakorlathűség
Időkeret: A 8 hetes beavatkozás időtartama mindkét vizsgálati csoportban (1-8 hét az intervenciós csoportban, 9-16 hét a kontrollcsoportban).
|
A megfigyelt gyakorlati hűséget egy ellenőrzőlista segítségével értékelik, amely minden gyakorlatváltozathoz alapvető kritériumokat tartalmaz.
A gyakorlatok hűségét a teljesített gyakorlati kritériumok százalékában fejezik ki, és minden gyakorlathoz, valamint a teljes programhoz rögzítik.
|
A 8 hetes beavatkozás időtartama mindkét vizsgálati csoportban (1-8 hét az intervenciós csoportban, 9-16 hét a kontrollcsoportban).
|
|
Mért gyakorlathűség
Időkeret: A 8 hetes beavatkozás időtartama mindkét vizsgálati csoportban (1-8 hét az intervenciós csoportban, 9-16 hét a kontrollcsoportban).
|
A csoportos edzések során a gyakorlatok hűségét minden résztvevőnél inerciális mérési egységek (IMU) segítségével mérik.
A mért edzéshűséget egy bináris támaszvektoros gépi osztályozási modell segítségével határozzák meg, amely az egyes gyakorlatok edzéshűségének meghatározására készült.
A mért edzéshűség a teljesített edzéskritériumok százalékában lesz kifejezve.
|
A 8 hetes beavatkozás időtartama mindkét vizsgálati csoportban (1-8 hét az intervenciós csoportban, 9-16 hét a kontrollcsoportban).
|
|
Átlagos pulzusszám
Időkeret: Minden felügyelt csoportos gyakorlat (hetente kétszer 8 héten keresztül)
|
Átlagos pulzusszám (pbm) a csoportos edzés órán, mellkasi hevederrel ellátott pulzusmérővel mérve a csoportos edzésórákon.
|
Minden felügyelt csoportos gyakorlat (hetente kétszer 8 héten keresztül)
|
|
Maximális pulzusszám
Időkeret: Minden felügyelt csoportos gyakorlat (hetente kétszer 8 héten keresztül)
|
Maximális pulzusszám (pbm) a csoportos edzés órán, mellkasi hevederes pulzusmérővel mérve a csoportos edzésórákon.
|
Minden felügyelt csoportos gyakorlat (hetente kétszer 8 héten keresztül)
|
|
A szívfrekvencia-zóna ideje a HRmax 50-60 százaléka
Időkeret: Minden felügyelt csoportos gyakorlat (hetente kétszer 8 héten keresztül)
|
A pulzuszónában eltöltött idő (percben) az életkor szerint előre jelzett maximális pulzusszám 50-60 százaléka a csoportos edzésórákon.
|
Minden felügyelt csoportos gyakorlat (hetente kétszer 8 héten keresztül)
|
|
A szívfrekvencia-zóna ideje a HRmax 61-70 százaléka
Időkeret: Minden felügyelt csoportos gyakorlat (hetente kétszer 8 héten keresztül)
|
A pulzuszónában eltöltött idő (percben) az életkor szerint előre jelzett maximális pulzusszám 61-70 százaléka a csoportos edzésórákon.
|
Minden felügyelt csoportos gyakorlat (hetente kétszer 8 héten keresztül)
|
|
A szívfrekvencia-zóna ideje a HRmax 71-80 százaléka
Időkeret: Minden felügyelt csoportos gyakorlat (hetente kétszer 8 héten keresztül)
|
A pulzuszónában eltöltött idő (percben) az életkor szerint előre jelzett maximális pulzusszám 71-80 százaléka a csoportos edzésórákon.
|
Minden felügyelt csoportos gyakorlat (hetente kétszer 8 héten keresztül)
|
|
A szívfrekvencia-zóna ideje a HRmax 81-90 százaléka
Időkeret: Minden felügyelt csoportos gyakorlat (hetente kétszer 8 héten keresztül)
|
A pulzuszónában eltöltött idő (percben) az életkor szerint előre jelzett maximális pulzusszám 81-90 százaléka a csoportos edzésórákon.
|
Minden felügyelt csoportos gyakorlat (hetente kétszer 8 héten keresztül)
|
|
A pulzusszám zónánál eltöltött idő a HRmax >90 százaléka
Időkeret: Minden felügyelt csoportos gyakorlat (hetente kétszer 8 héten keresztül)
|
A pulzuszónában eltöltött idő (percben), amely az életkor szerint előrejelzett maximális pulzusszám >90 százaléka a csoportos edzésórákon.
|
Minden felügyelt csoportos gyakorlat (hetente kétszer 8 héten keresztül)
|
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetes, 16 hetes és 24 hetes
|
A KOOS 42 tételből áll, öt alskálában: fájdalom, egyéb tünetek, funkció a mindennapi életben, funkció a sportban és rekreációban, valamint a térddel kapcsolatos életminőség.
Minden elemet egy 5-fokú Likert-skálán értékelnek, amely a problémamentestől a szélsőséges problémákig terjed.
Az alskálák pontszámait összeadják, és az összpontszámot 0-tól 100-ig tartó skálává alakítják, ahol a magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 8 hetes, 16 hetes és 24 hetes
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (EQ-5D-5L)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetes, 16 hetes és 24 hetes
|
Az EuroQol 5 Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L) pontszámának kiszámításához a kanadai algoritmust fogják használni.
A kanadaiak számára beállított értéktartomány -0,148 (legrosszabb egészségi állapot, rosszabb, mint halott) és 0,949 (legjobb egészségi állapot).
|
Kiindulási állapot, 8 hetes, 16 hetes és 24 hetes
|
|
Knee Self-Efficacy (K-SES)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetes, 16 hetes és 24 hetes
|
A K-SES az önhatékonyság négy területét fedi le: 1) a napi tevékenységeket (hét elem), 2) a sportolási és szabadidős tevékenységeket (öt elem), 3) a fizikai tevékenységeket (hat elem) és 4) a térdműködést a jövőben ( négy elem).
A 22 tételre adott válasz egy 11 fokozatú Likert-skála segítségével történik, amely 0-tól (egyáltalán nem biztos a feladatban) 10-ig (nagyon biztos a feladattal kapcsolatban) terjed.
A tételpontszámok összegét a rendszer kiszámítja, és elosztja a tételek számával.
Az összpontszám 0-tól 100-ig terjedő skálává alakul, ahol a magasabb pontszám jobb önhatékonyságot jelez.
|
Kiindulási állapot, 8 hetes, 16 hetes és 24 hetes
|
|
Időszakos és állandó osteoarthritis fájdalom (ICOAP)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetes, 16 hetes és 24 hetes
|
Az ICOAP 11 elemből áll, amelyek két alskálát alkotnak.
Mindegyik elemet egy 5-fokú Likert-skálán értékelték, amely a fájdalommentestől a nagy (a fogyatékosságra súlyosan korlátozó) fájdalomig terjedt.
Az alskálák pontszámait összeadják, és az összpontszámot 1-től 100-ig terjedő skálává alakítják át (a magasabb pontszámok gyengébb eredményt jeleznek).
|
Kiindulási állapot, 8 hetes, 16 hetes és 24 hetes
|
|
Tampa skála kineziofóbiához (TSK)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetes, 16 hetes és 24 hetes
|
A TSK 17 tételből áll.
Minden elemet egy 4-fokú Likert-skálán értékelnek, amely 1-től „egyáltalán nem értek egyet” és 4-ig „teljesen egyetértek”.
Az összpontszám tartománya 17 és 68 között van.
A magasabb pontszámok magasabb szintű kineziofóbiát jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 8 hetes, 16 hetes és 24 hetes
|
|
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: Alapvonal
|
Az egészségügyi ellátás igénybevétele (azaz egészségügyi szakemberek látogatása, kezelések, vizsgálatok és szolgáltatások) a résztvevők önbevallásán alapulnak, tételesen, a vizsgálatot megelőző 1 éves időszakra vonatkozóan.
Az Alberta Health Services Calgary Zone jelenlegi (2018-as) egységköltségeit és szabályait alkalmazzák a résztvevők által használt egészségügyi rendszer erőforrásainak értékelésére.
|
Alapvonal
|
|
Térd hajlító erő
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetes, 16 hetes és 24 hetes
|
A térd normalizált hajlítási erejét kézi izometrikus dinamometriával kell értékelni.
Az izometrikus szilárdság csúcsértékeit (N) a rendszer forgatónyomaték-értékekre (Nm; erő x távolság a csuklóvonal és a próbapad helyzete között) konvertálja, és testtömegre normalizálja (Nm/kg).
|
Kiindulási állapot, 8 hetes, 16 hetes és 24 hetes
|
|
Csípő elrablási ereje
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetes, 16 hetes és 24 hetes
|
A normalizált csípőabdukciós erőt kézi izometrikus dinamometriával kell értékelni.
Az izometrikus szilárdság csúcsértékeit (N) a rendszer forgatónyomaték-értékekre (Nm; erő x távolság a csuklóvonal és a próbapad helyzete között) konvertálja, és testtömegre normalizálja (Nm/kg).
|
Kiindulási állapot, 8 hetes, 16 hetes és 24 hetes
|
|
Csípő addukciós erő
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetes, 16 hetes és 24 hetes
|
A normalizált csípőaddukciós erőt kézi izometrikus dinamometriával kell értékelni.
Az izometrikus szilárdság csúcsértékeit (N) a rendszer forgatónyomaték-értékekre (Nm; erő x távolság a csuklóvonal és a próbapad helyzete között) konvertálja, és testtömegre normalizálja (Nm/kg).
|
Kiindulási állapot, 8 hetes, 16 hetes és 24 hetes
|
|
Tripla egylábú komló
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetes, 16 hetes és 24 hetes
|
Minden résztvevő két próbát hajt végre három egymást követő egylábú ugrásból azzal a céllal, hogy a lehető legmesszebbre ugorjon.
Mindkét lábat teszteljük (a nem sérült lábtól kezdve), és a lábhosszra normalizálva a két kísérlettől mért maximális távolságot (cm) rögzítjük minden lábon.
|
Kiindulási állapot, 8 hetes, 16 hetes és 24 hetes
|
|
Egylábú ugrás a távolságért
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetes, 16 hetes és 24 hetes
|
A tesztet addig kell végezni, amíg mindkét lábon három sikeres kísérletet rögzítenek.
Az ugrás távolságát centiméterben (cm) mérik a lábujjtól a kilökődésnél a sarokig, ahol az alany landolt.
A lábhosszra normalizált három kísérlettől mért maximális távolságot (cm) rögzítjük minden szakaszon.
|
Kiindulási állapot, 8 hetes, 16 hetes és 24 hetes
|
|
Y-egyensúly teszt
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetes, 16 hetes és 24 hetes
|
Minden szakaszon három teljes kört kell teljesíteni három elérési távolsággal.
A maximális elérési távolságot (cm) azon a ponton, ahol a láb legtávolabbi része eléri, megmérik, és az alsó végtag hosszára normalizálják.
A normalizált összetett pontszám kiszámításra kerül.
|
Kiindulási állapot, 8 hetes, 16 hetes és 24 hetes
|
|
Mérsékelttől erőteljesig terjedő fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetes, 16 hetes és 24 hetes
|
A mérsékelttől az erőteljesig terjedő PA (MVPA) átlagos napi perceinek meghatározásához minden résztvevő derékra szerelt gyorsulásmérő eszközt visel hét napig.
Az MVPA perceit a 3-6 feladat metabolikus ekvivalens mérsékelt aktivitásának (MET) és a 6 MET-nél nagyobb erőteljes aktivitásnak megfelelő aktivitás alapján számítják ki.
A rendszer egy naplót használ a nem kopási idő rögzítésére (pl.
vízalapú tevékenységek) és nagyon korlátozott függőleges mozgású tevékenységek (pl.
spin osztály és kerékpározás).
|
Kiindulási állapot, 8 hetes, 16 hetes és 24 hetes
|
|
Aszimmetriák az ugrásteljesítményben
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetes, 16 hetes és 24 hetes
|
Öt inerciális mérőegység (Blue Trident IMU, Vicon Motion Systems Inc) lesz rögzítve a testhez a hát alsó részén, a tömegközéppont közelében és az egyes sípcsont disztális anteromedialis részén.
Az adatgyűjtés során a résztvevők tíz maximális ellenmozgásos ugrást és tíz maximális guggolásos ugrást hajtanak végre, az ugrások között 30 másodperc pihenővel.
Az egyes fázisok aszimmetriáját a bal és a jobb végtagi impulzusok közötti különbség osztva a maximális végtagimpulzussal, és százalékban fejezzük ki.
|
Kiindulási állapot, 8 hetes, 16 hetes és 24 hetes
|
|
Zsír tömegindex
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetes, 16 hetes és 24 hetes
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) szkennert használnak a teljes test összetételének felvételére.
A zsírtömegindexet a testalkat négyzetéhez viszonyított zsírtömegként számítják ki (kg/m^2).
|
Kiindulási állapot, 8 hetes, 16 hetes és 24 hetes
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetes, 16 hetes és 24 hetes
|
A testtömeg-indexet (BMI; kg/m^2) a magasság (0,1 cm pontossággal; cipő levétele) és a testtömeg (0,1 kg pontossággal) alapján számítják ki egy orvosi mérleg és stadiométer segítségével.
|
Kiindulási állapot, 8 hetes, 16 hetes és 24 hetes
|
|
Lean tömegindex
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetes, 16 hetes és 24 hetes
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) szkennert használnak a teljes test összetételének felvételére.
A sovány tömegindexet a testsúly négyzetéhez viszonyított testsúlyú tömeg (kg/m2) alapján számítják ki.
|
Kiindulási állapot, 8 hetes, 16 hetes és 24 hetes
|
|
A karbantartási szakaszban teljesített gyakorlatok száma
Időkeret: Karbantartási szakasz (9–24. hét az intervenciós csoportnál, 17–24. hét a kontrollcsoportnál)
|
A rendszer rögzíti, hogy a karbantartási szakaszban hányszor fejezték be az otthoni edzést.
|
Karbantartási szakasz (9–24. hét az intervenciós csoportnál, 17–24. hét a kontrollcsoportnál)
|
|
A program teljesítésével eltöltött heti idő a karbantartási szakaszban
Időkeret: Karbantartási szakasz (9–24. hét az intervenciós csoportnál, 17–24. hét a kontrollcsoportnál)
|
A karbantartási szakaszban az otthoni gyakorlatok elvégzésével eltöltött heti percek rögzítésre kerülnek.
|
Karbantartási szakasz (9–24. hét az intervenciós csoportnál, 17–24. hét a kontrollcsoportnál)
|
|
Együttes-specifikus nemkívánatos események a karbantartási szakaszban
Időkeret: Karbantartási szakasz (9–24. hét az intervenciós csoportnál, 17–24. hét a kontrollcsoportnál)
|
Az ízületekre jellemző nemkívánatos események számát a karbantartási szakaszban rögzítjük.
Ízület-specifikus nemkívánatos eseményeknek minősül, ha a résztvevő nem vesz részt az edzésen és/vagy a részvételt megnövekedett fájdalom vagy az index térdproblémái miatt abbahagyja, valamint az edzés utáni 0-tól 10-ig terjedő skálán 5-ösnél nagyobb fájdalom miatt.
|
Karbantartási szakasz (9–24. hét az intervenciós csoportnál, 17–24. hét a kontrollcsoportnál)
|
|
Konzultációk a tanulmányi fizioterapeutával a karbantartási szakaszban
Időkeret: Karbantartási szakasz (9–24. hét az intervenciós csoportnál, 17–24. hét a kontrollcsoportnál)
|
Azon alkalmak teljes száma, amikor a résztvevők konzultáltak a vizsgálati fizioterapeutával a karbantartási szakaszban, hogy megvitassák otthoni edzésprogramjukat.
|
Karbantartási szakasz (9–24. hét az intervenciós csoportnál, 17–24. hét a kontrollcsoportnál)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carolyn A Emery, PT, PhD, Sport Injury Prevention Research Centre, University of Calgary
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB19-0276
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .