- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04363476
Vorbeugung von Knie-Arthrose durch Bewegung und Aufklärung nach einer Knieverletzung
Vorbeugung von posttraumatischer Arthrose und anderen gesundheitlichen Folgen nach einer Kniegelenksverletzung: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZWECK
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die vorläufige Wirksamkeit einer 8-wöchigen Übungs- und Aufklärungsintervention zur Gesundheit des Bewegungsapparates bei jungen Erwachsenen mit einer früheren sportbedingten Knieverletzung zu bestimmen, bei denen ein hohes Risiko für eine posttraumatische Arthrose besteht. Darüber hinaus soll die Machbarkeit der Studienmethoden und -verfahren ermittelt werden. Darüber hinaus werden die longitudinalen Veränderungen gesundheitsbezogener Faktoren bei Teilnehmern beschrieben, die aus einer früheren Kohortenstudie rekrutiert wurden, sowie die geschätzten Kosten für die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während eines Jahres in einer Population junger Erwachsener mit sportbedingten Knieerkrankungen in der Vorgeschichte Verletzung.
METHODEN
Studiendesign und Teilnehmer
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit abgestuftem Keildesign. Zu den Teilnehmern gehören 40 Männer und Frauen im Alter von 21 bis 33 Jahren, die vor 5 bis 16 Jahren eine ärztlich bestätigte sportbedingte intraartikuläre Knieverletzung bei Jugendlichen (≤ 18 Jahren) erlitten haben.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe (n=20) oder der Kontrollgruppe (n=20) in permutierten Blöcken unterschiedlicher Größe zugeordnet und während der Randomisierung nach Geschlecht geschichtet. Um die Verschleierung der Zuordnung zu gewährleisten, wird der Biostatistiker der Studie, der nicht an der Teilnehmerrekrutierung oder den Basistests beteiligt ist, die Randomisierungssequenz erstellen. Nachdem der Teilnehmer zu Studienbeginn getestet wurde, öffnet der Studienphysiotherapeut den Umschlag und informiert den Teilnehmer über die Zuordnung zur Interventions- oder Kontrollgruppe. Wenn ein Teilnehmer zum Ausdruck bringt, dass er nicht in der Gruppe, der er zugeteilt wurde, teilnehmen kann, wird er nicht von dieser Pilotstudie ausgeschlossen. Vielmehr ist ihnen die Teilnahme an der für sie passenden Gruppe gestattet. Die Anzahl dieser Fälle wird erfasst und gemeldet.
Alle Teilnehmer werden gleichzeitig einem Basistest unterzogen. Die Interventionsgruppe schließt dann die 8-wöchige Intervention ab, während die Kontrollgruppe erst 8 Wochen nach ihren Basismessungen mit der Intervention beginnt. Die Interventionsgruppe wird eine 16-wöchige Erhaltungsphase absolvieren, während die Kontrollgruppe eine achtwöchige Erhaltungsphase absolvieren wird. Alle Teilnehmer durchlaufen funktionelle (d. h. Gleichgewichts- und Krafttests, Messungen der Körperzusammensetzung, 7-Tage-Überwachung der körperlichen Aktivität und Füllselbstberichtstools (z. B. Ergebnis-Score für Knieverletzungen und Arthrose, Selbstwirksamkeit des Knies) zu vier Zeitpunkten: Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen.
Experimentelle Intervention: das SHRED-Arthrose-Programm
Übungskomponente:
Frühere Untersuchungen zu den Auswirkungen von neuromuskulärem Training nach Knieverletzungen und bei Patienten mit Knie-Arthrose, Untersuchungen zur neuromuskulären Kontrolle, Trainingsprinzipien und die klinische Erfahrung der Forschungsgruppe wurden bei der Gestaltung der Übungskomponente des SHRED-Arthrose-Programms berücksichtigt. Das SHRED Arthrose-Programm besteht aus einem 8-minütigen Aufwärmen, einem 42-minütigen Zirkeltraining an sieben Übungsstationen, 5 Minuten speziellen Geschicklichkeits- und Kontrollübungen und einem 5-minütigen Cool-Down inklusive Beweglichkeitsübungen.
Das SHRED-Arthrose-Programm wird in Form von zwei 60-minütigen Gruppenübungskursen pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen (16 Unterrichtseinheiten) durchgeführt. Darüber hinaus absolvieren die Teilnehmer einmal pro Woche (8 Sitzungen) eine 30-minütige Heimübungseinheit. Die SHRED-Arthrose-Übungskurse werden von einem Studienphysiotherapeuten geleitet, der von Kinesiologen, Kinesiologiestudenten oder Physiotherapiestudenten unterstützt wird, wobei die Betreuungsquote bei einem Trainer pro vier Teilnehmer liegt.
Die 30-minütigen Heimübungen bestehen aus einem Aufwärmen (8 Minuten) und vier Übungen aus dem SHRED-Arthrose-Programm. Der Physiotherapeut, der die SHRED-Arthrose-Kurse leitet, weist jedem Teilnehmer spezifische Übungen zu, die auf den individuellen Bedürfnissen basieren, und das Programm wird wöchentlich überarbeitet.
Bildungskomponente:
Die Patientenschulung ist in die 16 einstündigen, betreuten Gruppenübungskurse eingebettet. Zu den Schulungsbestandteilen gehören die Ursachen und der Verlauf von Knieschmerzen, die Identifizierung eines Schubs, die Behandlung und Erste Hilfe zur Selbstbehandlung von Knieschmerzen oder Schub, geeignete Bildgebung, Übungsverlauf und Behandlungsoptionen (konservativ vs. chirurgisch). Dieser Inhalt basiert auf Leitlinien für die klinische Praxis, Expertenempfehlungen, Patienteninterviews und theoretischen Rahmenwerken, die Patientenbedürfnisse, veränderbare Risikofaktoren, vorgeschlagene Änderungsobjekte und Leistungsziele skizzieren.
Wartungskomponente:
Nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention treten die Teilnehmer in eine Wartungsphase ein. Während dieser Zeit (16 Wochen für die Interventionsgruppe, 8 Wochen für die Kontrollgruppe) werden die Teilnehmer gebeten, zweimal pro Woche ein individuelles Heimübungsprogramm zu absolvieren. Während des Wartungszeitraums haben die Teilnehmer die Möglichkeit, den Studienphysiotherapeuten per Telefon oder E-Mail zu kontaktieren, um ihre Fortschritte und mögliche Änderungen an ihrem Programm zu besprechen. Darüber hinaus stehen zweimal pro Woche Sprechzeiten zur Verfügung. Während dieser Zeit können die Teilnehmer vorbeikommen, um ihr Programm mit dem Studienphysiotherapeuten zu besprechen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2L 2L5
- Rekrutierung
- University of Calgary Sport Injury Prevention Research Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Er erlitt im Alter von 18 Jahren oder jünger eine ärztlich bestätigte intraartikuläre sportbedingte Knieverletzung
Ausschlusskriterien:
- Verletzung oder Krankheitsschub zum Zeitpunkt der Rekrutierung, wodurch die Person nicht in der Lage ist, an mehr als zwei Übungen des Übungsprogramms teilzunehmen
- Schwangerschaft
- Jede Kontraindikation für körperliche Betätigung
- Operation der unteren Extremitäten innerhalb der letzten 6 Monate
- Sie nehmen bereits an strukturierten, überwachten Übungen oder anderen Behandlungen zur Verbesserung der Kniefunktion teil
- Die Teilnahme an den wöchentlichen Übungskursen ist nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
8-wöchige Übungs- und Bildungsintervention.
Zwei 60-minütige, von einem Physiotherapeuten geleitete Gruppenübungskurse mit integrierter Ausbildung werden 8 Wochen lang (16 Unterrichtsstunden) wöchentlich angeboten.
Darüber hinaus absolvieren die Teilnehmer 8 Wochen lang (8 Sitzungen) einmal pro Woche eine 30-minütige Heimübungseinheit.
Nach dem Eingriff tritt die Gruppe in eine 16-wöchige Erhaltungsphase ein.
Während der Wartung wird zweimal pro Woche ein 30-minütiges Heimübungsprogramm absolviert.
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Kombinierte Trainings- und Bildungsintervention
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Sonstiges: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält in den ersten 8 Wochen der Studie keine Intervention.
Da es sich um ein Step-Wedge-Design handelt, erhält diese Gruppe später, nachdem die Interventionsgruppe die Intervention und die Tests nach der Intervention abgeschlossen hat, die gleiche 8-wöchige Übungs- und Bildungsintervention.
Nachdem die Kontrollgruppe die 8-wöchige Intervention abgeschlossen hat, tritt sie in eine 8-wöchige Erhaltungsphase ein.
Während der Wartung wird zweimal pro Woche ein 30-minütiges Heimübungsprogramm absolviert.
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Kombinierte Trainings- und Bildungsintervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kniestreckkraft
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
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Die normalisierte Kniestreckkraft wird mittels handgehaltener isometrischer Dynamometrie beurteilt.
Die maximale isometrische Kraft (N) aus den drei Versuchen wird für beide Beine aufgezeichnet.
Die maximalen isometrischen Kraftwerte werden in Drehmomentwerte (Nm; Kraft x Abstand zwischen Gelenklinie und Dynamometerposition) umgewandelt und auf das Körpergewicht (Nm/kg) normiert.
Der Mittelwert der drei Versuche wird berechnet.
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Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
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Beteiligungsrate
Zeitfenster: Dauer der 8-wöchigen Intervention für beide Studiengruppen (Woche 1 bis 8 für die Interventionsgruppe, Woche 9 bis 16 für die Kontrollgruppe).
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Die Teilnahme an den Gruppenübungen und die Absolvierung der Heimübungen werden protokolliert.
Die Teilnahmequote für die beiden Studiengruppen (Intervention/Kontrolle) wird als Anteil der abgeschlossenen Gruppenübungen und Heimübungen an der Gesamtzahl der möglichen Gruppenübungen und Heimübungen während der 8-wöchigen Intervention berechnet.
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Dauer der 8-wöchigen Intervention für beide Studiengruppen (Woche 1 bis 8 für die Interventionsgruppe, Woche 9 bis 16 für die Kontrollgruppe).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Retentionsrate
Zeitfenster: Am Ende wird die Dauer der Studie (Woche 1-24) berechnet.
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Die Retentionsrate wird als der Anteil der randomisierten Teilnehmer an der Gesamtzahl der randomisierten Teilnehmer beschrieben, die am Ende der Studie behalten blieben.
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Am Ende wird die Dauer der Studie (Woche 1-24) berechnet.
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Gelenkspezifische unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Die Dauer der Studie (Woche 1-24)
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Die Anzahl der gelenkspezifischen unerwünschten Ereignisse wird aufgezeichnet.
Als gelenkspezifische unerwünschte Ereignisse gelten die Nichtteilnahme an einer Trainingseinheit und/oder die Beendigung der Teilnahme aufgrund erhöhter Schmerzen oder Probleme im Zeigeknie und selbstberichteter Schmerzen von mehr als 5 auf einer Skala von 0 bis 10 nach einer Trainingseinheit.
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Die Dauer der Studie (Woche 1-24)
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Selbstberichtete Schmerzen vor und nach dem Training
Zeitfenster: Dauer der 8-wöchigen Intervention für beide Studiengruppen (Woche 1 bis 8 für die Interventionsgruppe, Woche 9 bis 16 für die Kontrollgruppe).
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Selbstberichtete Schmerzen werden auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen. Die Schmerzen werden vor dem Unterricht, am Ende des Unterrichts und 24 Stunden nach dem Unterricht überwacht.
Die Teilnehmer tragen den Schmerzscore vor und nach dem Unterricht in ihrem individuellen Trainingstagebuch ein.
Um den Schmerzwert 24 Stunden nach dem Unterricht aufzuzeichnen, wird eine Textnachricht oder eine E-Mail (je nach Wunsch des Teilnehmers) mit einem Link zum Aufzeichnen des Schmerzwerts mithilfe der Software „Research Electronic Data Capture“ (REDCap) gesendet.
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Dauer der 8-wöchigen Intervention für beide Studiengruppen (Woche 1 bis 8 für die Interventionsgruppe, Woche 9 bis 16 für die Kontrollgruppe).
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Größere und kleinere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Die Dauer der Studie (Woche 1-24)
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Schwere und geringfügige unerwünschte Ereignisse werden im Anschluss an die CONSORT-Erweiterungserklärung für die Schadensmeldung in randomisierten klinischen Studien gemeldet.
Als schwerwiegende Ereignisse gelten Tod oder Krankenhausaufenthalt während der Probebehandlung oder drei Stunden danach.
Als geringfügige Ereignisse werden andere unerwünschte Ergebnisse definiert, die die Aufmerksamkeit eines Arztes erfordern.
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Die Dauer der Studie (Woche 1-24)
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Programmfortschritt erreicht
Zeitfenster: Dauer der 8-wöchigen Intervention für beide Studiengruppen (Woche 1 bis 8 für die Interventionsgruppe, Woche 9 bis 16 für die Kontrollgruppe).
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Der Fortschritt der Teilnehmer während der 8-wöchigen Übungsintervention wird für jede Übungsstation als das am Ende der Intervention erreichte Fortschrittsniveau aufgezeichnet.
Es werden vier Progressionsstufen verwendet (1-4).
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Dauer der 8-wöchigen Intervention für beide Studiengruppen (Woche 1 bis 8 für die Interventionsgruppe, Woche 9 bis 16 für die Kontrollgruppe).
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Beobachtete Übungstreue
Zeitfenster: Dauer der 8-wöchigen Intervention für beide Studiengruppen (Woche 1 bis 8 für die Interventionsgruppe, Woche 9 bis 16 für die Kontrollgruppe).
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Die beobachtete Übungstreue wird anhand einer Checkliste bewertet, die wesentliche Kriterien für jede Übungsvariante enthält.
Die Übungstreue wird als Prozentsatz der erreichten Übungskriterien ausgedrückt und für jede Übung sowie das gesamte Programm aufgezeichnet.
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Dauer der 8-wöchigen Intervention für beide Studiengruppen (Woche 1 bis 8 für die Interventionsgruppe, Woche 9 bis 16 für die Kontrollgruppe).
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Gemessene Übungstreue
Zeitfenster: Dauer der 8-wöchigen Intervention für beide Studiengruppen (Woche 1 bis 8 für die Interventionsgruppe, Woche 9 bis 16 für die Kontrollgruppe).
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Die Übungstreue während der Gruppenübungen wird für alle Teilnehmer mithilfe von Trägheitsmesseinheiten (IMUs) gemessen.
Die gemessene Übungstreue wird mithilfe eines binären Support-Vector-Machine-Klassifizierungsmodells bestimmt, das zur Bestimmung der Übungstreue für jede Übung erstellt wurde.
Die gemessene Übungstreue wird als Prozentsatz der erreichten Übungskriterien ausgedrückt.
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Dauer der 8-wöchigen Intervention für beide Studiengruppen (Woche 1 bis 8 für die Interventionsgruppe, Woche 9 bis 16 für die Kontrollgruppe).
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Durchschnittliche Herzfrequenz
Zeitfenster: Jeder betreute Gruppenübungskurs (zweimal pro Woche für 8 Wochen)
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Durchschnittliche Herzfrequenz (pbm) während des Gruppentrainings, gemessen mit einem Herzfrequenzmesser mit Brustgurt während des Gruppentrainings.
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Jeder betreute Gruppenübungskurs (zweimal pro Woche für 8 Wochen)
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Maximale Herzfrequenz
Zeitfenster: Jeder betreute Gruppenübungskurs (zweimal pro Woche für 8 Wochen)
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Maximale Herzfrequenz (pbm) während des Gruppentrainings, gemessen mit einem Herzfrequenzmesser mit Brustgurt während des Gruppentrainings.
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Jeder betreute Gruppenübungskurs (zweimal pro Woche für 8 Wochen)
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Zeit im Herzfrequenzbereich von 50 bis 60 Prozent der maximalen Herzfrequenz
Zeitfenster: Jeder betreute Gruppenübungskurs (zweimal pro Woche für 8 Wochen)
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Zeitaufwand (in Minuten) im Herzfrequenzbereich von 50 bis 60 Prozent der altersbedingten maximalen Herzfrequenz während der Gruppenübungskurse.
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Jeder betreute Gruppenübungskurs (zweimal pro Woche für 8 Wochen)
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Zeit im Herzfrequenzbereich von 61 bis 70 Prozent der maximalen Herzfrequenz
Zeitfenster: Jeder betreute Gruppenübungskurs (zweimal pro Woche für 8 Wochen)
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Zeitaufwand (in Minuten) im Herzfrequenzbereich von 61 bis 70 Prozent der altersbedingten maximalen Herzfrequenz während der Gruppenübungskurse.
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Jeder betreute Gruppenübungskurs (zweimal pro Woche für 8 Wochen)
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Zeit im Herzfrequenzbereich von 71 bis 80 Prozent der maximalen Herzfrequenz
Zeitfenster: Jeder betreute Gruppenübungskurs (zweimal pro Woche für 8 Wochen)
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Zeitaufwand (in Minuten) in der Herzfrequenzzone von 71 bis 80 Prozent der altersbedingten maximalen Herzfrequenz während der Gruppenübungskurse.
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Jeder betreute Gruppenübungskurs (zweimal pro Woche für 8 Wochen)
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Zeit im Herzfrequenzbereich von 81 bis 90 Prozent der maximalen Herzfrequenz
Zeitfenster: Jeder betreute Gruppenübungskurs (zweimal pro Woche für 8 Wochen)
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Zeitaufwand (in Minuten) in der Herzfrequenzzone von 81 bis 90 Prozent der altersbedingten maximalen Herzfrequenz während der Gruppenübungskurse.
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Jeder betreute Gruppenübungskurs (zweimal pro Woche für 8 Wochen)
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Zeit im Herzfrequenzbereich von >90 Prozent der maximalen Herzfrequenz
Zeitfenster: Jeder betreute Gruppenübungskurs (zweimal pro Woche für 8 Wochen)
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Zeit (in Minuten), die während der Gruppenübungsstunden in einem Herzfrequenzbereich von >90 Prozent der altersbedingten maximalen Herzfrequenz verbracht wurde.
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Jeder betreute Gruppenübungskurs (zweimal pro Woche für 8 Wochen)
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Outcome Score für Knieverletzungen und Arthrose (KOOS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
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Der KOOS besteht aus 42 Items in fünf Subskalen: Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben, Funktion in Sport und Freizeit sowie kniebezogene Lebensqualität.
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „keine Probleme“ bis zu „extremen Problemen“ reicht.
Die Teilskalenwerte werden summiert und der Gesamtwert wird in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.
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Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
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Der kanadische Algorithmus wird zur Berechnung des EuroQol 5 Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L)-Scores verwendet.
Der Wertebereich für Kanadier beträgt -0,148 (schlechtester Gesundheitszustand, schlimmer als tot) bis 0,949 (bester Gesundheitszustand).
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Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
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Knie-Selbstwirksamkeit (K-SES)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
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Der K-SES deckt vier Bereiche der Selbstwirksamkeit ab: 1) tägliche Aktivitäten (sieben Items), 2) Sport- und Freizeitaktivitäten (fünf Items), 3) körperliche Aktivitäten (sechs Items) und 4) Kniefunktion in der Zukunft ( vier Artikel).
Die Antwort auf die 22 Items erfolgt anhand einer 11-stufigen Likert-Skala, die von 0 (überhaupt nicht sicher über die Aufgabe) bis 10 (sehr sicher über die Aufgabe) reicht.
Die Summe der Item-Scores wird berechnet und durch die Anzahl der Items dividiert.
Die Gesamtpunktzahl wird in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Selbstwirksamkeit hinweist.
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Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
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Intermittierender und konstanter Arthroseschmerz (ICOAP)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
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Der ICOAP besteht aus 11 Items, die zwei Subskalen bilden.
Jeder Punkt wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „kein Schmerz“ bis „starker Schmerz“ (Behinderung stark einschränkend) reichte.
Die Ergebnisse der Unterskalen werden summiert und die Gesamtpunktzahl in eine Skala von 1 bis 100 umgewandelt (höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
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Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
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Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
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Der TSK besteht aus 17 Items.
Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 4 „stimme völlig zu“ reicht.
Die Spanne der Gesamtpunktzahl reicht von 17 bis 68.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Kinesiophobie hin.
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Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
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Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (d. h. Besuche bei medizinischem Fachpersonal, Behandlungen, Tests und Dienstleistungen) basiert auf der Selbstauskunft der Teilnehmer für den Zeitraum von einem Jahr vor dem Test auf Einzelpostenbasis.
Zur Bewertung der von den Teilnehmern genutzten Ressourcen des Gesundheitssystems werden die aktuellen (2018) Einheitskosten und Regeln der Alberta Health Services Calgary Zone angewendet.
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Grundlinie
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Kniebeugekraft
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
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Die normalisierte Kniebeugungskraft wird mithilfe einer handgehaltenen isometrischen Dynamometrie beurteilt.
Die maximalen isometrischen Kraftwerte (N) werden in Drehmomentwerte (Nm; Kraft x Abstand zwischen Gelenklinie und Dynamometerposition) umgewandelt und auf das Körpergewicht (Nm/kg) normiert.
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Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
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Stärke der Hüftabduktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
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Die normalisierte Hüftabduktionskraft wird mithilfe einer handgehaltenen isometrischen Dynamometrie beurteilt.
Die maximalen isometrischen Kraftwerte (N) werden in Drehmomentwerte (Nm; Kraft x Abstand zwischen Gelenklinie und Dynamometerposition) umgewandelt und auf das Körpergewicht (Nm/kg) normiert.
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Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
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Adduktionskraft der Hüfte
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
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Die normalisierte Adduktionskraft der Hüfte wird mithilfe einer isometrischen Handdynamometrie beurteilt.
Die maximalen isometrischen Kraftwerte (N) werden in Drehmomentwerte (Nm; Kraft x Abstand zwischen Gelenklinie und Dynamometerposition) umgewandelt und auf das Körpergewicht (Nm/kg) normiert.
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Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
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Dreifacher Single-Leg-Hop
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
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Jeder Teilnehmer absolviert zwei Versuche mit drei aufeinanderfolgenden Einzelbeinsprüngen mit dem Ziel, so weit wie möglich zu springen.
Beide Beine werden getestet (beginnend mit dem unverletzten Bein) und der maximale Abstand (cm) aus den beiden Versuchen, normalisiert auf die Beinlänge, wird für jedes Bein aufgezeichnet.
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Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
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Einbeiniger Sprung auf Distanz
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
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Der Test wird durchgeführt, bis für beide Abschnitte drei erfolgreiche Versuche verzeichnet sind.
Die Sprungweite wird in Zentimetern (cm) von der Fußspitze beim Abstoß bis zur Ferse, wo die Person landet, gemessen.
Für jedes Bein wird der maximale Abstand (cm) aus den drei auf die Beinlänge normalisierten Versuchen aufgezeichnet.
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Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
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Y-Balance-Test
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
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Auf jeder Etappe werden drei komplette Runden mit drei Zieldistanzen absolviert.
Die maximale Reichweite (cm) an der Stelle, an der der distalste Teil des Fußes reicht, wird gemessen und auf die Länge der unteren Extremitäten normiert.
Der normalisierte zusammengesetzte Score wird berechnet.
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Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
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Mäßige bis starke körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
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Um die durchschnittlichen täglichen Minuten mäßiger bis starker PA (MVPA) zu bestimmen, tragen alle Teilnehmer sieben Tage lang ein an der Hüfte befestigtes Beschleunigungsmessgerät.
Die MVPA-Minuten werden auf der Grundlage einer Aktivität berechnet, die einer moderaten Aktivität von 3–6 metabolischen Äquivalenten der Aufgabe (MET) und einer starken Aktivität von >6 MET entspricht.
Ein Protokoll wird verwendet, um die Nicht-Verschleißzeit aufzuzeichnen (d. h.
wasserbasierte Aktivitäten) und Aktivitäten mit sehr begrenzter vertikaler Bewegung (d. h.
Spinning-Kurs und Radfahren).
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Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
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Asymmetrien in der Sprungleistung
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
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Fünf Trägheitsmesseinheiten (Blue Trident IMU, Vicon Motion Systems Inc) werden am unteren Rücken, nahe dem Massenschwerpunkt und am distalen anteromedialen Aspekt jedes Schienbeins am Körper befestigt.
Während der Datenerfassung führen die Teilnehmer zehn maximale Gegenbewegungssprünge und zehn maximale Kniebeugensprünge mit 30 Sekunden Pause zwischen den Sprüngen durch.
Die Asymmetrie in jeder Phase wird als Differenz zwischen den Impulsen der linken und rechten Extremität geteilt durch den maximalen Impuls der Extremität angegeben und als Prozentsatz ausgedrückt.
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Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
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Fettmassenindex
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
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Zur Erfassung von Scans der Ganzkörperzusammensetzung wird ein Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scanner (DXA) verwendet.
Der Fettmassenindex wird als Fettmasse im Verhältnis zur Körpergröße im Quadrat (kg/m^2) berechnet.
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Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
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Der Body-Mass-Index (BMI; kg/m^2) wird aus der Körpergröße (auf 0,1 cm genau; Schuhe ausgezogen) und dem Gewicht (auf 0,1 kg genau) berechnet und mithilfe einer medizinischen Waage und eines Stadiometers ermittelt.
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Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
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Lean-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
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Zur Erfassung von Scans der Ganzkörperzusammensetzung wird ein Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scanner (DXA) verwendet.
Der Lean-Mass-Index wird als Magermasse im Verhältnis zur Körpergröße im Quadrat (kg/m2) berechnet.
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Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
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Anzahl der während der Wartungsphase abgeschlossenen Trainingseinheiten
Zeitfenster: Erhaltungsphase (Wochen 9 bis 24 für die Interventionsgruppe, Wochen 17 bis 24 für die Kontrollgruppe)
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Es wird aufgezeichnet, wie oft das Heimtraining während der Wartungsphase insgesamt abgeschlossen wurde.
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Erhaltungsphase (Wochen 9 bis 24 für die Interventionsgruppe, Wochen 17 bis 24 für die Kontrollgruppe)
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Wöchentlicher Zeitaufwand für den Abschluss des Programms während der Wartungsphase
Zeitfenster: Erhaltungsphase (Wochen 9 bis 24 für die Interventionsgruppe, Wochen 17 bis 24 für die Kontrollgruppe)
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Die wöchentlichen Minuten, die während der Wartungsphase für die Heimübungen aufgewendet wurden, werden aufgezeichnet.
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Erhaltungsphase (Wochen 9 bis 24 für die Interventionsgruppe, Wochen 17 bis 24 für die Kontrollgruppe)
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Gelenkspezifische unerwünschte Ereignisse während der Erhaltungsphase
Zeitfenster: Erhaltungsphase (Wochen 9 bis 24 für die Interventionsgruppe, Wochen 17 bis 24 für die Kontrollgruppe)
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Die Anzahl der gelenkspezifischen unerwünschten Ereignisse wird während der Erhaltungsphase erfasst.
Als gelenkspezifische unerwünschte Ereignisse gelten die Nichtteilnahme an einer Trainingseinheit und/oder die Beendigung der Teilnahme aufgrund erhöhter Schmerzen oder Probleme im Zeigeknie und selbstberichteter Schmerzen von mehr als 5 auf einer Skala von 0 bis 10 nach einer Trainingseinheit.
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Erhaltungsphase (Wochen 9 bis 24 für die Interventionsgruppe, Wochen 17 bis 24 für die Kontrollgruppe)
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Konsultationen mit dem Studienphysiotherapeuten während der Erhaltungsphase
Zeitfenster: Erhaltungsphase (Wochen 9 bis 24 für die Interventionsgruppe, Wochen 17 bis 24 für die Kontrollgruppe)
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Gesamthäufigkeit, wie oft die Teilnehmer während der Erhaltungsphase den Studienphysiotherapeuten konsultierten, um ihr Heimübungsprogramm zu besprechen.
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Erhaltungsphase (Wochen 9 bis 24 für die Interventionsgruppe, Wochen 17 bis 24 für die Kontrollgruppe)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carolyn A Emery, PT, PhD, Sport Injury Prevention Research Centre, University of Calgary
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB19-0276
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Arthrose der Knie, beide posttraumatisch
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Rush University Medical CenterAktiv, nicht rekrutierendOsteoarthritis Post-MeniskektomieVereinigte Staaten
Klinische Studien zur SHRED Arthrose-Programm
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenArthroseVereinigte Staaten
-
Alberta Hip and Knee ClinicUniversity of CalgaryZurückgezogenFettleibigkeit | Osteoarthritis Knie | Arthrose, HüfteKanada
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern UniversityAktiv, nicht rekrutierendArthritis | Gelenkerkrankungen | Erkrankungen des Bewegungsapparates | Rheumatische Erkrankungen | Arthrose | Knie ArthroseVereinigte Staaten
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Arthritis Network; Michael...Abgeschlossen
-
Marshall UniversityUniversity of Toronto; University of Southern DenmarkRekrutierungArthrose, KnieVereinigte Staaten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten
-
The University of Tennessee, KnoxvilleBREG, IncAbgeschlossenArthrose, KnieVereinigte Staaten
-
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