Kronisk tretthetsetiologi og restitusjon hos Covid-19-pasienter: trettbarhetens rolle (FatCovid-19)
21. mars 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Kronisk tretthetsetiologi og restitusjon hos Covid-19-pasienter: rollen til tretthet og opphold i intensivbehandling
Kronisk tretthet er det vanligste og svekkende symptomet hos overlevende på intensivavdelingen (ICU). Det har faktisk vært mye rapportert at pasienter som oppholdt seg på intensivavdelingen i lengre perioder rapporterer en følelse av tretthet i måneder til år etter utskrivning av intensivavdelingen. Dette symptomet virker spesielt uttalt hos Covid-19-pasienter og kan påvirke deres livskvalitet ved å redusere deres evne til å utføre enkle daglige oppgaver.
Målet med dette prosjektet er å finne ut om forverret nevromuskulær funksjon (dvs. økt tretthet) er involvert i følelsen av tretthet hos Covid-19-pasienter. Fordi årsakene til denne følelsen er flerdimensjonale, vil et stort batteri av tester tillate oss å bedre forstå opprinnelsen til kronisk tretthet. En bedre kunnskap om kronisk utmattelsesetiologi og dens utvinning vil tillate å optimere rehabiliteringsbehandlinger for å forkorte vedvarende kronisk utmattelse og forbedre livskvaliteten.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- CHU de GRENOBLE
-
Lyon, Frankrike
- Clinique de la Sauvegarde - Lyon
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital Croix Rousse - HCL
-
Pierre-benite, Frankrike, 69310
- Centre Hospitalier de Lyon Sud
-
Saint Etienne, Frankrike, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
Saint Etienne, Frankrike, 42100
- Clinique Mutualiste Saint Etienne
-
Saint-Genis-Laval, Frankrike, 69230
- Hôpital Henry Gabrielle
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42000
- Hôpital Privé de la Loire
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for pasienter som har vært i intensivbehandling:
- Diagnostisert med Covid-19
- Ventilert på intensivavdeling i minst 3 dager på rad
- ICU-utskrivning mellom 4 og 8 uker
- Godkjenning mottatt fra lege
- Beherskelse av det franske språket
Inklusjonskriterier for pasienter som IKKE har vært i intensivbehandling:
- Diagnostisert med Covid-19: positiv serologisk test eller positiv PCR-test etter nasofaryngeal vattpinning
- Godkjenning mottatt fra lege
- Beherskelse av det franske språket
Ekskluderingskriterier:
- Tar nevroaktive stoffer som kan endre kortikospinal eksitabilitet
- Pasienter med komorbiditeter som fører til betydelig tretthet: f.eks. kreftpatologier, søvnapné
- Pasienter med nevrodegenerativ eller nevromuskulær sykdom
- Kontraindikasjon for påføring av et magnetfelt
- Kontraindikasjon for utøvelse av magnetisk resonansavbildning
- Deltakeren er gravid
- Pasienter med psykiatriske lidelser
- Paraplegiske og hemiplegiske pasienter
- Vanedannende lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: «Ikke-trette» pasienter som har vært på intensivavdelinger
|
Livskvalitet Depresjon Fysisk smerte Sosiale forsyninger Søvnkvalitet
fullstendig blodtelling og cytokinkonsentrasjon, TNF-alfa, LDL oksidert, AOPP, SOD, GPX, katalase, albumin, transthyretin, RBP, transferin, α-1 glykoproteinsyre, ferritin, selen, sink, magnesium
Den maksimale innsatstesten med VO2max-registreringer vil bli vurdert ved første besøk på laboratoriet.
vurdering av søvnkvalitet
analysere sammensetningen av tarmmikrobioten.
gjelder bare pasientene i Saint Etienne
3 dager med informasjon for å bestemme næringsinntak.
gjelder bare pasientene i Saint Etienne
|
|
Eksperimentell: «Trette» pasienter som har ligget på intensivavdelinger
|
Livskvalitet Depresjon Fysisk smerte Sosiale forsyninger Søvnkvalitet
fullstendig blodtelling og cytokinkonsentrasjon, TNF-alfa, LDL oksidert, AOPP, SOD, GPX, katalase, albumin, transthyretin, RBP, transferin, α-1 glykoproteinsyre, ferritin, selen, sink, magnesium
Den maksimale innsatstesten med VO2max-registreringer vil bli vurdert ved første besøk på laboratoriet.
vurdering av søvnkvalitet
analysere sammensetningen av tarmmikrobioten.
gjelder bare pasientene i Saint Etienne
3 dager med informasjon for å bestemme næringsinntak.
gjelder bare pasientene i Saint Etienne
|
|
Eksperimentell: pasienter som ikke har vært på intensivavdelinger
|
Livskvalitet Depresjon Fysisk smerte Sosiale forsyninger Søvnkvalitet
fullstendig blodtelling og cytokinkonsentrasjon, TNF-alfa, LDL oksidert, AOPP, SOD, GPX, katalase, albumin, transthyretin, RBP, transferin, α-1 glykoproteinsyre, ferritin, selen, sink, magnesium
Den maksimale innsatstesten med VO2max-registreringer vil bli vurdert ved første besøk på laboratoriet.
vurdering av søvnkvalitet
analysere sammensetningen av tarmmikrobioten.
gjelder bare pasientene i Saint Etienne
3 dager med informasjon for å bestemme næringsinntak.
gjelder bare pasientene i Saint Etienne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
frivillig maksimal kraftreduksjon
Tidsramme: 6 uker etter utskrivning
|
6 uker etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevromuskulær funksjon: kortikal aktivitet
Tidsramme: 6 uker etter utskrivning
|
Nivå av kortikal aktivering og kortiko-spinal eksitabilitet målt ved transkraniell magnetisk stimulering
|
6 uker etter utskrivning
|
|
Nevromuskulær funksjon : Perifer funksjon
Tidsramme: 6 uker etter utskrivning
|
Perifer funksjon ved elektrisk nervestimulering
|
6 uker etter utskrivning
|
|
Maksimalt oksygenopptak (VO2max)
Tidsramme: 6 uker etter utskrivning
|
målt ved innsatstest
|
6 uker etter utskrivning
|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: 6 uker etter utskrivning
|
målt ved aktigrafi
|
6 uker etter utskrivning
|
|
muskelvolum
Tidsramme: 6 uker etter utskrivning
|
med magnetisk resonansavbildning
|
6 uker etter utskrivning
|
|
metabolsk tretthet
Tidsramme: 6 uker etter utskrivning
|
målt ved en Phosphorus 31 kjernemagnetisk resonanstest
|
6 uker etter utskrivning
|
|
mikrobiot i tarmen
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
avføringsanalyse (gjelder bare pasientene i Saint Etienne)
|
baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jérome MOREL, MD PhD, CHU de Saint Etienne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20CH085
- 2020-A00982-37 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .