Etiologia e recuperação da fadiga crônica em pacientes com Covid-19: o papel da fatigabilidade (FatCovid-19)
8 de abril de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Etiologia e recuperação da fadiga crônica em pacientes com Covid-19: o papel da fatigabilidade e da permanência na terapia intensiva
A fadiga crônica é o sintoma mais comum e debilitante em sobreviventes de unidade de terapia intensiva (UTI). De fato, tem sido amplamente relatado que pacientes que permaneceram na UTI por períodos prolongados relatam uma sensação de cansaço por meses a anos após a alta da UTI. Esse sintoma parece particularmente pronunciado em pacientes com Covid-19 e pode afetar sua qualidade de vida, diminuindo sua capacidade de realizar tarefas simples da vida diária.
O objetivo do presente projeto é determinar se a função neuromuscular deteriorada (i.e. fatigabilidade aumentada) está envolvida na sensação de fadiga dos pacientes com Covid-19. Como as causas dessa sensação são multidimensionais, uma grande bateria de testes nos permitirá entender melhor a origem da fadiga crônica. Um melhor conhecimento da etiologia da fadiga crónica e da sua recuperação permitirá otimizar os tratamentos de reabilitação para encurtar a persistência da fadiga crónica e melhorar a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jérome MOREL, MD PhD
- Número de telefone: +33 0477828553
- E-mail: jerome.morel@chu-st-etienne.fr
Locais de estudo
-
-
-
Grenoble, França
- Ainda não está recrutando
- CHU de GRENOBLE
-
Contato:
- Pierre BOUZAT, MD PhD
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Investigador principal:
- Pierre BOUZAT, MD PhD
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Subinvestigador:
- Renaud TAMISIER, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Stéphane DOUTRELEAU, MD PhD
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Lyon, França
- Ainda não está recrutando
- Clinique de la Sauvegarde - Lyon
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Contato:
- Olivier DESEBBE, MD
-
Investigador principal:
- Olivier DESEBBE, MD
-
Lyon, França
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Croix Rousse - HCL
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Contato:
- Céline GUICHON, MD
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Subinvestigador:
- Céline GUICHON, MD
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Subinvestigador:
- Mélanie PRUDENT, MD
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Subinvestigador:
- Emeric STAUFFER, MD
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Pierre-benite, França, 69310
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Lyon Sud
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Contato:
- Sébastien COURAUD, MD PhD
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Investigador principal:
- Sébastien COURAUD, MD PhD
-
Saint Etienne, França, 42055
- Recrutamento
- CHU Saint-Etienne
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Subinvestigador:
- Pascal GIRAUX, MD
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Subinvestigador:
- Lydia OUJAMAA, MD
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Subinvestigador:
- Marine Sorg, MD
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Subinvestigador:
- Léonard FEASSON, MD PhD
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Subinvestigador:
- Clément Foschia, MD
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Subinvestigador:
- Pierre CROISILLE, MD PhD
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Contato:
- Jérome MOREL, MD PhD
- Número de telefone: +33 (0)477828553
- E-mail: jerome.morel@chu-st-etienne.fr
-
Investigador principal:
- Jérôme MOREL, MD PhD
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Investigador principal:
- Guillaume THIERY, MD PhD
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Saint Etienne, França, 42100
- Ainda não está recrutando
- Clinique Mutualiste Saint Etienne
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Contato:
- Vincent GAUTHIER, MD
-
Investigador principal:
- Vincent GAUTHIER, MD
-
Saint-Genis-Laval, França, 69230
- Recrutamento
- Hôpital Henry Gabrielle
-
Contato:
- Sophie JACQUIN-COURTOIS, MD PhD
-
Investigador principal:
- Sophie JACQUIN-COURTOIS, MD PhD
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Saint-Étienne, França, 42000
- Ainda não está recrutando
- Hôpital privé de la Loire
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Investigador principal:
- Laurent GERGELE, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes que estiveram em terapia intensiva:
- Diagnosticado com Covid-19
- Ventilado na UTI por pelo menos 3 dias consecutivos
- Alta da UTI entre 4 e 8 semanas
- Aprovação recebida de um médico
- Domínio da língua francesa
Critérios de inclusão para pacientes que NÃO estiveram em terapia intensiva:
- Diagnosticado com Covid-19: teste sorológico positivo ou teste PCR positivo após swab nasofaríngeo
- Aprovação recebida de um médico
- Domínio da língua francesa
Critério de exclusão:
- Tomando substâncias neuroativas que podem alterar a excitabilidade corticospinal
- Pacientes com comorbidades levando a fadiga significativa: por ex. patologias cancerígenas, apneia do sono
- Pacientes com doença neurodegenerativa ou neuromuscular
- Contra-indicação à aplicação de um campo magnético
- Contra-indicação para a prática de Ressonância Magnética
- participante está grávida
- Pacientes com transtornos psiquiátricos
- Pacientes paraplégicos e hemiplégicos
- Transtornos de dependência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes "não fatigados" que estiveram em unidades de terapia intensiva
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Qualidade de vida Depressão Dor física Disposições sociais Qualidade do sono
hemograma completo e concentração de citocinas, TNF-alfa, LDL oxidado, AOPP, SOD, GPX, catalase, albumina, transtirretina, RBP, transferina, ácido glicoproteico α-1, ferritina, selênio, zinco, magnésio
O teste de esforço máximo com registros do VO2máx será avaliado na primeira visita ao laboratório.
avaliação da qualidade do sono
analisar a composição da microbiota intestinal.
diz respeito apenas aos pacientes de Saint Etienne
3 dias de informação para determinar a ingestão de nutrientes.
diz respeito apenas aos pacientes de Saint Etienne
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Experimental: Pacientes "fatigados" que estiveram em unidades de terapia intensiva
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Qualidade de vida Depressão Dor física Disposições sociais Qualidade do sono
hemograma completo e concentração de citocinas, TNF-alfa, LDL oxidado, AOPP, SOD, GPX, catalase, albumina, transtirretina, RBP, transferina, ácido glicoproteico α-1, ferritina, selênio, zinco, magnésio
O teste de esforço máximo com registros do VO2máx será avaliado na primeira visita ao laboratório.
avaliação da qualidade do sono
analisar a composição da microbiota intestinal.
diz respeito apenas aos pacientes de Saint Etienne
3 dias de informação para determinar a ingestão de nutrientes.
diz respeito apenas aos pacientes de Saint Etienne
|
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Experimental: pacientes que não estiveram em unidades de terapia intensiva
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Qualidade de vida Depressão Dor física Disposições sociais Qualidade do sono
hemograma completo e concentração de citocinas, TNF-alfa, LDL oxidado, AOPP, SOD, GPX, catalase, albumina, transtirretina, RBP, transferina, ácido glicoproteico α-1, ferritina, selênio, zinco, magnésio
O teste de esforço máximo com registros do VO2máx será avaliado na primeira visita ao laboratório.
avaliação da qualidade do sono
analisar a composição da microbiota intestinal.
diz respeito apenas aos pacientes de Saint Etienne
3 dias de informação para determinar a ingestão de nutrientes.
diz respeito apenas aos pacientes de Saint Etienne
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
redução de força máxima voluntária
Prazo: 6 semanas pós-alta
|
6 semanas pós-alta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função neuromuscular: atividade cortical
Prazo: 6 semanas pós-alta
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Nível de ativação cortical e excitabilidade cortico-espinal medido por estimulação magnética transcraniana
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6 semanas pós-alta
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Função neuromuscular: função periférica
Prazo: 6 semanas pós-alta
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Função periférica por estimulação elétrica do nervo
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6 semanas pós-alta
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Consumo máximo de oxigênio (VO2max)
Prazo: 6 semanas pós-alta
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medida por teste de esforço
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6 semanas pós-alta
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qualidade do sono
Prazo: 6 semanas pós-alta
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medido por actigrafia
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6 semanas pós-alta
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volume muscular
Prazo: 6 semanas pós-alta
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com ressonância magnética
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6 semanas pós-alta
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fadiga metabólica
Prazo: 6 semanas pós-alta
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medido por um teste de ressonância magnética nuclear de fósforo 31
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6 semanas pós-alta
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microbiota intestinal
Prazo: linha de base e 6 meses
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análise de fezes (refere-se apenas aos pacientes de Saint Etienne)
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linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jérome MOREL, MD PhD, CHU de Saint Etienne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20CH085
- 2020-A00982-37 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .