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Eziologia e recupero della fatica cronica nei pazienti Covid-19: il ruolo della faticabilità (FatCovid-19)

21 marzo 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Eziologia e recupero della fatica cronica nei pazienti Covid-19: il ruolo dell'affaticabilità e della degenza in terapia intensiva

L'affaticamento cronico è il sintomo più comune e debilitante nei sopravvissuti all'unità di terapia intensiva (ICU). In effetti, è stato ampiamente riportato che i pazienti che sono rimasti in terapia intensiva per periodi prolungati riferiscono una sensazione di stanchezza per mesi o anni dopo la dimissione dall'ICU. Questo sintomo sembra particolarmente pronunciato nei pazienti Covid-19 e può influire sulla loro qualità di vita diminuendo la loro capacità di svolgere semplici compiti della vita quotidiana.

Lo scopo del presente progetto è determinare se la funzione neuromuscolare deteriorata (es. maggiore affaticabilità) è coinvolta nella sensazione di affaticamento dei pazienti Covid-19. Poiché le cause di questa sensazione sono multidimensionali, un'ampia batteria di test ci consentirà di comprendere meglio l'origine della stanchezza cronica. Una migliore conoscenza dell'eziologia della fatica cronica e del suo recupero consentirà di ottimizzare i trattamenti riabilitativi per abbreviare la persistenza della fatica cronica e, infine, migliorare la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Francia
        • Clinique de la Sauvegarde - Lyon
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Croix Rousse - HCL
      • Pierre-benite, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier de Lyon Sud
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint-Etienne
      • Saint Etienne, Francia, 42100
        • Clinique Mutualiste Saint Etienne
      • Saint-Genis-Laval, Francia, 69230
        • Hôpital Henry Gabrielle
      • Saint-Étienne, Francia, 42000
        • Hôpital Privé de la Loire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti che sono stati in terapia intensiva:

  • Diagnosi di Covid-19
  • Ventilato in terapia intensiva per almeno 3 giorni consecutivi
  • Dimissioni dall'ICU tra le 4 e le 8 settimane
  • Approvazione ricevuta da un medico
  • Padronanza della lingua francese

Criteri di inclusione per i pazienti che NON sono stati in terapia intensiva:

  • Diagnosi di Covid-19: test sierologico positivo o test PCR positivo dopo tampone rinofaringeo
  • Approvazione ricevuta da un medico
  • Padronanza della lingua francese

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di sostanze neuroattive che possono alterare l'eccitabilità corticospinale
  • Pazienti con comorbilità che comportano un notevole affaticamento: ad es. patologie cancerose, apnee notturne
  • Pazienti con malattie neurodegenerative o neuromuscolari
  • Controindicazione all'applicazione di un campo magnetico
  • Controindicazione alla pratica della Risonanza Magnetica
  • La partecipante è incinta
  • Pazienti con disturbi psichiatrici
  • Pazienti paraplegici ed emiplegici
  • Disturbi da dipendenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti "non affaticati" che sono stati in unità di terapia intensiva
Altro: Questionari
Qualità della vita Depressione Dolori fisici Disposizioni sociali Qualità del sonno
Biologico: esame del sangue
emocromo completo e concentrazione di citochine, TNF-alfa, LDL ossidato, AOPP, SOD, GPX, catalasi, albumina, transtiretina, RBP, transferina, α-1 glicoproteina acida, ferritina, selenio, zinco, magnesio
Altro: Prova di sforzo massimo
Il test di sforzo massimale con le registrazioni del VO2max sarà valutato durante la prima visita al laboratorio.
Dispositivo: attigrafia
valutazione della qualità del sonno
Dispositivo: Valutazione neuromuscolare
  • La massima forza isometrica prodotta dagli estensori del ginocchio sarà misurata sull'ergometro
  • l'intensità dell'attività elettrica muscolare registrata dall'elettromiografia di superficie
  • Stimolazione dei nervi periferici
  • Stimolazione magnetica transcranica
  • Risonanza magnetica
Altro: analisi delle feci
analizzare la composizione del microbiota intestinale. riguarda solo i pazienti di Saint Etienne
Altro: diario alimentare
3 giorni di informazioni per determinare l'assunzione di nutrienti. riguarda solo i pazienti di Saint Etienne
Sperimentale: Pazienti "affaticati" che sono stati in terapia intensiva
Altro: Questionari
Qualità della vita Depressione Dolori fisici Disposizioni sociali Qualità del sonno
Biologico: esame del sangue
emocromo completo e concentrazione di citochine, TNF-alfa, LDL ossidato, AOPP, SOD, GPX, catalasi, albumina, transtiretina, RBP, transferina, α-1 glicoproteina acida, ferritina, selenio, zinco, magnesio
Altro: Prova di sforzo massimo
Il test di sforzo massimale con le registrazioni del VO2max sarà valutato durante la prima visita al laboratorio.
Dispositivo: attigrafia
valutazione della qualità del sonno
Dispositivo: Valutazione neuromuscolare
  • La massima forza isometrica prodotta dagli estensori del ginocchio sarà misurata sull'ergometro
  • l'intensità dell'attività elettrica muscolare registrata dall'elettromiografia di superficie
  • Stimolazione dei nervi periferici
  • Stimolazione magnetica transcranica
  • Risonanza magnetica
Altro: analisi delle feci
analizzare la composizione del microbiota intestinale. riguarda solo i pazienti di Saint Etienne
Altro: diario alimentare
3 giorni di informazioni per determinare l'assunzione di nutrienti. riguarda solo i pazienti di Saint Etienne
Sperimentale: pazienti che non sono stati in unità di terapia intensiva
Altro: Questionari
Qualità della vita Depressione Dolori fisici Disposizioni sociali Qualità del sonno
Biologico: esame del sangue
emocromo completo e concentrazione di citochine, TNF-alfa, LDL ossidato, AOPP, SOD, GPX, catalasi, albumina, transtiretina, RBP, transferina, α-1 glicoproteina acida, ferritina, selenio, zinco, magnesio
Altro: Prova di sforzo massimo
Il test di sforzo massimale con le registrazioni del VO2max sarà valutato durante la prima visita al laboratorio.
Dispositivo: attigrafia
valutazione della qualità del sonno
Dispositivo: Valutazione neuromuscolare
  • La massima forza isometrica prodotta dagli estensori del ginocchio sarà misurata sull'ergometro
  • l'intensità dell'attività elettrica muscolare registrata dall'elettromiografia di superficie
  • Stimolazione dei nervi periferici
  • Stimolazione magnetica transcranica
  • Risonanza magnetica
Altro: analisi delle feci
analizzare la composizione del microbiota intestinale. riguarda solo i pazienti di Saint Etienne
Altro: diario alimentare
3 giorni di informazioni per determinare l'assunzione di nutrienti. riguarda solo i pazienti di Saint Etienne

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
riduzione volontaria della forza massima
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la dimissione
6 settimane dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione neuromuscolare: attività corticale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la dimissione
Livello di attivazione corticale ed eccitabilità cortico-spinale misurata mediante stimolazione magnetica transcranica
6 settimane dopo la dimissione
Funzione neuromuscolare: funzione periferica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la dimissione
Funzione periferica mediante stimolazione nervosa elettrica
6 settimane dopo la dimissione
Massimo consumo di ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la dimissione
misurato con test di sforzo
6 settimane dopo la dimissione
qualità del sonno
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la dimissione
misurato dall'attigrafia
6 settimane dopo la dimissione
volume muscolare
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la dimissione
con Risonanza Magnetica
6 settimane dopo la dimissione
affaticamento metabolico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la dimissione
misurata da un test di risonanza magnetica nucleare al fosforo 31
6 settimane dopo la dimissione
microbiota intestinale
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
analisi delle feci (riguarda solo i pazienti del Saint Etienne)
basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

University of Saint-Etienne
Laboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques et Pathologiques

Investigatori

  • Investigatore principale: Jérome MOREL, MD PhD, CHU de Saint Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20CH085
  • 2020-A00982-37 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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