- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04363606
Kronisk trætheds ætiologi og bedring hos Covid-19-patienter: Trætbarhedens rolle (FatCovid-19)
Kronisk træthedsætiologi og bedring hos Covid-19-patienter: Rollen af træthed og ophold i intensivbehandling
Kronisk træthed er det mest almindelige og invaliderende symptom hos overlevende på intensivafdelinger (ICU). Faktisk er det blevet rapporteret i vid udstrækning, at patienter, der opholdt sig på intensivafdelingen i længere perioder, rapporterer en følelse af træthed i måneder til år efter intensivafdelingens udskrivning. Dette symptom virker særligt udtalt hos Covid-19-patienter og kan påvirke deres livskvalitet ved at nedsætte deres evne til at udføre simple opgaver i dagligdagen.
Formålet med dette projekt er at afgøre, om forringet neuromuskulær funktion (dvs. øget træthed) er involveret i følelsen af træthed hos Covid-19 patienter. Fordi årsagerne til denne følelse er multidimensionelle, vil et stort batteri af test give os mulighed for bedre at forstå oprindelsen af kronisk træthed. Et bedre kendskab til kronisk træthedsætiologi og dens genopretning vil gøre det muligt at optimere rehabiliteringsbehandlinger for at forkorte vedvarende kronisk træthed og i det mindste forbedre livskvaliteten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jérome MOREL, MD PhD
- Telefonnummer: +33 0477828553
- E-mail: jerome.morel@chu-st-etienne.fr
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU de GRENOBLE
-
Kontakt:
- Pierre BOUZAT, MD PhD
-
Ledende efterforsker:
- Pierre BOUZAT, MD PhD
-
Underforsker:
- Renaud TAMISIER, MD PhD
-
Underforsker:
- Stéphane DOUTRELEAU, MD PhD
-
Lyon, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Clinique de la Sauvegarde - Lyon
-
Kontakt:
- Olivier DESEBBE, MD
-
Ledende efterforsker:
- Olivier DESEBBE, MD
-
Lyon, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital Croix Rousse - HCL
-
Kontakt:
- Céline GUICHON, MD
-
Underforsker:
- Céline GUICHON, MD
-
Underforsker:
- Mélanie PRUDENT, MD
-
Underforsker:
- Emeric STAUFFER, MD
-
Pierre-benite, Frankrig, 69310
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Lyon Sud
-
Kontakt:
- Sébastien COURAUD, MD PhD
-
Ledende efterforsker:
- Sébastien COURAUD, MD PhD
-
Saint Etienne, Frankrig, 42055
- Rekruttering
- CHU Saint-Etienne
-
Underforsker:
- Pascal GIRAUX, MD
-
Underforsker:
- Lydia OUJAMAA, MD
-
Underforsker:
- Marine Sorg, MD
-
Underforsker:
- Léonard FEASSON, MD PhD
-
Underforsker:
- Clément Foschia, MD
-
Underforsker:
- Pierre CROISILLE, MD PhD
-
Kontakt:
- Jérome MOREL, MD PhD
- Telefonnummer: +33 (0)477828553
- E-mail: jerome.morel@chu-st-etienne.fr
-
Ledende efterforsker:
- Jérôme MOREL, MD PhD
-
Ledende efterforsker:
- Guillaume THIERY, MD PhD
-
Saint Etienne, Frankrig, 42100
- Ikke rekrutterer endnu
- Clinique Mutualiste Saint Etienne
-
Kontakt:
- Vincent GAUTHIER, MD
-
Ledende efterforsker:
- Vincent GAUTHIER, MD
-
Saint-Genis-Laval, Frankrig, 69230
- Rekruttering
- Hôpital Henry Gabrielle
-
Kontakt:
- Sophie JACQUIN-COURTOIS, MD PhD
-
Ledende efterforsker:
- Sophie JACQUIN-COURTOIS, MD PhD
-
Saint-Étienne, Frankrig, 42000
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital privé de la Loire
-
Ledende efterforsker:
- Laurent GERGELE, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter, der har været på intensiv:
- Diagnosticeret med Covid-19
- Ventileret på intensivafdeling i mindst 3 på hinanden følgende dage
- ICU-udskrivning mellem 4 og 8 uger
- Godkendelse modtaget fra en læge
- Beherskelse af det franske sprog
Inklusionskriterier for patienter, der IKKE har været på intensiv:
- Diagnosticeret med Covid-19: positiv serologisk test eller positiv PCR-test efter nasopharyngeal podning
- Godkendelse modtaget fra en læge
- Beherskelse af det franske sprog
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af neuroaktive stoffer, der kan ændre corticospinal excitabilitet
- Patienter med følgesygdomme, der fører til betydelig træthed: f.eks. kræftsygdomme, søvnapnø
- Patienter med neurodegenerativ eller neuromuskulær sygdom
- Kontraindikation til påføring af et magnetfelt
- Kontraindikation til praksis med magnetisk resonansbilleddannelse
- Deltageren er gravid
- Patienter med psykiatriske lidelser
- Paraplegiske og hemiplegiske patienter
- Vanedannende lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: "Ikke-trætte" patienter, der har været på intensivafdelinger
|
Livskvalitet Depression Fysiske smerter Sociale forsyninger Kvalitet af søvn
komplet blodtal og cytokinkoncentration, TNF-alfa, LDL oxideret, AOPP, SOD, GPX, katalase, albumin, transthyretin, RBP, transferin, α-1 glycoproteinsyre, ferritin, selen, zink, magnesium
Den maksimale indsatstest med VO2max-registreringer vil blive vurderet under det første besøg på laboratoriet.
vurdering af søvnkvalitet
analysere sammensætningen af tarmmikrobioten.
vedrører kun patienterne i Saint Etienne
3 dages information til bestemmelse af næringsstofindtag.
vedrører kun patienterne i Saint Etienne
|
Eksperimentel: "Trættede" patienter, der har været på intensivafdelinger
|
Livskvalitet Depression Fysiske smerter Sociale forsyninger Kvalitet af søvn
komplet blodtal og cytokinkoncentration, TNF-alfa, LDL oxideret, AOPP, SOD, GPX, katalase, albumin, transthyretin, RBP, transferin, α-1 glycoproteinsyre, ferritin, selen, zink, magnesium
Den maksimale indsatstest med VO2max-registreringer vil blive vurderet under det første besøg på laboratoriet.
vurdering af søvnkvalitet
analysere sammensætningen af tarmmikrobioten.
vedrører kun patienterne i Saint Etienne
3 dages information til bestemmelse af næringsstofindtag.
vedrører kun patienterne i Saint Etienne
|
Eksperimentel: patienter, der ikke har været på intensivafdelinger
|
Livskvalitet Depression Fysiske smerter Sociale forsyninger Kvalitet af søvn
komplet blodtal og cytokinkoncentration, TNF-alfa, LDL oxideret, AOPP, SOD, GPX, katalase, albumin, transthyretin, RBP, transferin, α-1 glycoproteinsyre, ferritin, selen, zink, magnesium
Den maksimale indsatstest med VO2max-registreringer vil blive vurderet under det første besøg på laboratoriet.
vurdering af søvnkvalitet
analysere sammensætningen af tarmmikrobioten.
vedrører kun patienterne i Saint Etienne
3 dages information til bestemmelse af næringsstofindtag.
vedrører kun patienterne i Saint Etienne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
frivillig maksimal kraftreduktion
Tidsramme: 6 uger efter udskrivelsen
|
6 uger efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neuromuskulær funktion: kortikal aktivitet
Tidsramme: 6 uger efter udskrivelsen
|
Niveau af kortikal aktivering og cortico-spinal excitabilitet målt ved transkraniel magnetisk stimulering
|
6 uger efter udskrivelsen
|
Neuromuskulær funktion: Perifer funktion
Tidsramme: 6 uger efter udskrivelsen
|
Perifer funktion ved elektrisk nervestimulation
|
6 uger efter udskrivelsen
|
Maksimal iltoptagelse (VO2max)
Tidsramme: 6 uger efter udskrivelsen
|
målt ved indsatstest
|
6 uger efter udskrivelsen
|
søvnkvalitet
Tidsramme: 6 uger efter udskrivelsen
|
målt ved aktigrafi
|
6 uger efter udskrivelsen
|
muskelvolumen
Tidsramme: 6 uger efter udskrivelsen
|
med magnetisk resonansbilleddannelse
|
6 uger efter udskrivelsen
|
metabolisk træthed
Tidsramme: 6 uger efter udskrivelsen
|
målt ved en Phosphorus 31 Nuklear magnetisk resonanstest
|
6 uger efter udskrivelsen
|
mikrobiote tarm
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
afføringsanalyse (omhandler kun patienterne i Saint Etienne)
|
baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jérome MOREL, MD PhD, CHU de Saint Etienne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20CH085
- 2020-A00982-37 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk træthedssyndrom
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan