- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04366934
Studie av patogenesen av luktforstyrrelser i COVID-19 (COVIDSMELL)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lukt- og smaksforstyrrelser er vanlige og debuterer tidlig ved COVID-19, spesielt hos pasienter med pauci-symptomatiske, og kan være de viktigste kliniske manifestasjonene av infeksjonen. Olfaktorisk dysfunksjon kan skyldes infeksjon av luktesystemet med SARS-CoV-2 eller fra betennelse indusert av viruset. Mens den nylige utviklingen av COVID-19 lungelesjonsforskning har avslørt en viral, inflammatorisk og vaskulær opprinnelse, har faktorer som forårsaker luktforstyrrelser i COVID-19 såvidt begynt.
Akutt anosmi observert hos noen pasienter med COVID-19 kan skyldes:
- direkte infeksjon av olfaktoriske sensoriske nevroner eller nevrale stamceller i lukteslimhinnen,
- en underliggende betennelse i lukteslimhinnen, som fører til mulig nevrodegenerasjon av luktsensoriske nevroner, og nevrale stamceller i lukteslimhinnen, analogt med luftveisvirusene som er ansvarlige for kronisk rhinosinusitt.
Det er derfor nødvendig å gjennomføre en virologisk, cellulær, immunologisk og inflammatorisk studie av luktepitelet fra COVID-19-pasienter med isolert anosmi for å identifisere opprinnelsen til disse luktforstyrrelsene.
Denne studien er en case-kontrollstudie for å karakterisere de molekylære og cellulære anomaliene til lukteepitelet til COVID-19-pasienter med isolert anosmi, sammenlignet med luktepitelet til ikke-infiserte personer.
Følgende tiltak vil bli utført ved inkludering:
- Smaks- og luktfunksjonsevaluering ved hjelp av et selvspørreskjema smak- og luktundersøkelse (TTS) og en visuell analog skala (VAS)
- Nasal vattpinneprøve for oppsamling av epitelceller og lukteslim.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Lariboisière, Policlinique
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Lariboisière, Service ORL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
COVID-19 pasienter
- Alder > 18 år
- Fagkonsultasjon i forbindelse med COVID-19-screeningsbehandlingen for en mistenkt SARS-CoV-2-infeksjon
Kontroller
- Alder > 18 år
- Konsultasjon i øre-, nese- og halsavdelingen uten biologisk bekreftet covid-19 eller mistenkt covid-19 de siste 8 ukene, og ingen symptomer som tyder på covid-19 eller en annen luftveissykdom og derfor ingen nylig anosmi eller ageusi
Eksklusjonskriterier (både COVID-19-pasienter og kontroller):
- Avslag på eller kontraindikasjon til nesepinne
- Tilstedeværelse av nasal sinus patologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19 pasienter
Konsultasjon av fag på Lariboisière-sykehuset (Paris) i forbindelse med COVID-19-screeningsbehandlingen for en mistenkt SARS-CoV-2-infeksjon
|
Nasal vattpinne
Evaluering av smak og luktfunksjon
|
|
Kontrollfag
Konsultasjon i øre-, nese- og halsavdelingen ved Lariboisière sykehus (Paris) uten biologisk bekreftet covid-19 eller mistenkt covid-19 de siste 8 ukene, og ingen symptomer som tyder på covid-19 eller annen luftveissykdom og derfor ingen nylig anosmi eller ageusia
|
Nasal vattpinne
Evaluering av smak og luktfunksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Molekylære og cellulære defekter i olfaktorisk epitel
Tidsramme: 30 måneder
|
Forholdet mellom luktesanseceller i den nasale cytologiske prøven
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologiske mekanismer involvert i patogenesen av sykdommen
Tidsramme: 30 måneder
|
Flere målinger vil bli analysert for å karakterisere immun- og inflammatorisk status til lukteslimhinnen (tilstedeværelse av infiltrerte immunceller, aktiveringstilstand for immuncellene i epitelet, cytokin- og interleukinnivå)
|
30 måneder
|
|
Epidemiologiske egenskaper
Tidsramme: 30 måneder
|
Demografiske variabler (kjønn, alder, blodtype), risikofaktorer (tobakk, overvekt, diabetes, rhinosinusitis sykdom, luftveisallergi)
|
30 måneder
|
|
Lukt- og smaksforstyrrelser
Tidsramme: 30 måneder
|
Selvspørreskjema smak- og luktundersøkelse (TTS)
|
30 måneder
|
|
Lukt- og smaksforstyrrelser
Tidsramme: 30 måneder
|
Visuell analog skala (VAS) (enheter fra 0 normal persepsjon til 100 ingen persepsjon)
|
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Françoise LAZARINI, PhD, Institut Pasteur
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Sensasjonsforstyrrelser
- Luktelidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Anosmia
- Coronavirus-infeksjoner
- Alvorlig akutt luftveissyndrom
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Nervesystemets fysiologiske fenomener
- Følelse
- Smak
Andre studie-ID-numre
- 2020-021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .