Studie van de pathogenese van reukstoornissen bij COVID-19 (COVIDSMELL)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reuk- en smaakstoornissen komen vaak voor en beginnen vroeg bij COVID-19, vooral bij pauci-symptomatische patiënten, en kunnen de belangrijkste klinische manifestaties van de infectie zijn. Olfactorische disfunctie kan het gevolg zijn van infectie van het reuksysteem door SARS-CoV-2 of van ontsteking veroorzaakt door het virus. Terwijl de recente ontwikkeling van COVID-19-onderzoek naar longlaesies een virale, inflammatoire en vasculaire oorsprong heeft onthuld, staan de factoren die reukstoornissen veroorzaken bij COVID-19 nog maar aan het begin.
Acute anosmie waargenomen bij sommige patiënten met COVID-19 kan het gevolg zijn van:
- de directe infectie van olfactorische sensorische neuronen of neurale stamcellen van het reukslijmvlies,
- een onderliggende ontsteking van het reukslijmvlies, leidend tot mogelijke neurodegeneratie van reuksensorische neuronen en neurale stamcellen van het reukslijmvlies, naar analogie met de respiratoire virussen die verantwoordelijk zijn voor chronische rhinosinusitis.
Het is daarom noodzakelijk om een virologische, cellulaire, immunologische en inflammatoire studie uit te voeren van het reukepitheel van COVID-19-patiënten met geïsoleerde anosmie om de oorsprong van deze reukstoornissen te identificeren.
Deze studie is een case-control studie om de moleculaire en cellulaire anomalieën van het reukepitheel van COVID-19-patiënten met geïsoleerde anosmie te karakteriseren, in vergelijking met het reukepitheel van niet-geïnfecteerde proefpersonen.
Volgende maatregelen zullen worden uitgevoerd bij opname:
- Smaak- en reukfunctie-evaluatie door een zelfvragenlijst smaak- en geuronderzoek (TTS) en een visuele analoge schaal (VAS)
- Bemonstering van neusuitstrijkjes voor het verzamelen van epitheelcellen en reukslijm.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Lariboisière, Policlinique
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Lariboisière, Service ORL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
COVID-19-patiënten
- Leeftijd > 18 jaar
- Betreft advisering in het kader van de COVID-19 screening zorg voor een vermoedelijke SARS-CoV-2 infectie
Controles
- Leeftijd > 18 jaar
- Betrokkene consulteert op de afdeling oor, neus en keel zonder biologisch bevestigde COVID-19 of vermoedelijke COVID-19 in de afgelopen 8 weken, en geen symptomen die wijzen op COVID-19 of een andere luchtwegaandoening en dus geen recente anosmie of ageusie
Uitsluitingscriteria (zowel COVID-19-patiënten als controles):
- Weigering of contra-indicatie voor neusuitstrijkje
- Aanwezigheid van nasale sinuspathologie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COVID-19-patiënten
Onderwerpconsultatie in het Lariboisière ziekenhuis (Parijs) in het kader van de COVID-19 screening zorg voor een vermoedelijke SARS-CoV-2 infectie
|
Neus uitstrijkje
Smaak- en reukfunctie-evaluatie
|
|
Controle onderwerpen
Betrokkene consulteert op de afdeling keel, neus en oor van het Lariboisière-ziekenhuis (Parijs) zonder biologisch bevestigde COVID-19 of vermoedelijke COVID-19 in de afgelopen 8 weken, en geen symptomen die wijzen op COVID-19 of een andere luchtwegaandoening en dus geen recente anosmie of ageusie
|
Neus uitstrijkje
Smaak- en reukfunctie-evaluatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moleculaire en cellulaire defecten in reukepitheel
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Verhouding van olfactorische sensorische cellen in het nasale cytologische monster
|
30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biologische mechanismen die betrokken zijn bij de pathogenese van de ziekte
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Meerdere metingen zullen worden geanalyseerd om de immuun- en inflammatoire status van het reukslijmvlies te karakteriseren (aanwezigheid van geïnfiltreerde immuuncellen, activeringstoestand van de immuuncellen in het epitheel, cytokine- en interleukineniveau).
|
30 maanden
|
|
Epidemiologische kenmerken
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Demografische variabelen (geslacht, leeftijd, bloedgroep), risicofactoren (tabak, overgewicht, diabetes, rhinosinusitis, luchtwegallergie)
|
30 maanden
|
|
Olfactorische en smaakdisfunctie
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Zelfvragenlijst smaak- en reukonderzoek (TTS)
|
30 maanden
|
|
Olfactorische en smaakdisfunctie
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Visuele analoge schaal (VAS) (eenheden van 0 normale waarneming tot 100 geen waarneming)
|
30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Françoise LAZARINI, PhD, Institut Pasteur
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Sensatiestoornissen
- Reukstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Anosmie
- Coronavirus-infecties
- Ernstig acuut respiratoir syndroom
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Zenuwstelsel fysiologische fenomenen
- Gevoel
- Smaak
Andere studie-ID-nummers
- 2020-021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .