- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04366934
Untersuchung der Pathogenese von Riechstörungen bei COVID-19 (COVIDSMELL)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Riech- und Geschmacksstörungen treten bei COVID-19 häufig und früh auf, insbesondere bei Patienten mit Pauci-Symptomen, und können die wichtigsten klinischen Manifestationen der Infektion sein. Eine olfaktorische Dysfunktion könnte auf eine Infektion des olfaktorischen Systems durch SARS-CoV-2 oder auf eine durch das Virus induzierte Entzündung zurückzuführen sein. Während die jüngste Entwicklung der COVID-19-Lungenläsionsforschung einen viralen, entzündlichen und vaskulären Ursprung aufgedeckt hat, sind die Faktoren, die bei COVID-19 Riechstörungen verursachen, erst am Anfang.
Akute Anosmie, die bei einigen Patienten mit COVID-19 beobachtet wurde, könnte folgende Ursachen haben:
- die direkte Infektion olfaktorischer Sinnesneuronen oder neuronaler Stammzellen der Riechschleimhaut,
- eine zugrunde liegende Entzündung der Riechschleimhaut, die in Analogie zu den Atemwegsviren, die für chronische Rhinosinusitis verantwortlich sind, möglicherweise zu einer Neurodegeneration von Riechsinnesneuronen und neuralen Stammzellen der Riechschleimhaut führt.
Daher ist es notwendig, eine virologische, zelluläre, immunologische und entzündliche Untersuchung des Riechepithels von COVID-19-Patienten mit isolierter Anosmie durchzuführen, um den Ursprung dieser Riechstörungen zu ermitteln.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Fall-Kontroll-Studie zur Charakterisierung der molekularen und zellulären Anomalien des Riechepithels von COVID-19-Patienten mit isolierter Anosmie im Vergleich zum Riechepithel nicht infizierter Probanden.
Folgende Maßnahmen werden bei der Aufnahme durchgeführt:
- Bewertung der Geschmacks- und Geruchsfunktion durch einen Selbstfragebogen zur Geschmacks- und Geruchsbefragung (TTS) und eine visuelle Analogskala (VAS)
- Entnahme von Nasentupfern zur Entnahme von Epithelzellen und Riechschleim.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich
- Hôpital Lariboisière, Policlinique
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Paris, Frankreich
- Hôpital Lariboisière, Service ORL
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
COVID-19-Patienten
- Alter > 18 Jahre
- Fachberatung im Rahmen der COVID-19-Screening-Betreuung bei Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion
Kontrollen
- Alter > 18 Jahre
- Probandenkonsultation in der Hals-Nasen-Ohren-Abteilung ohne biologisch bestätigte COVID-19-Erkrankung oder Verdacht auf COVID-19 in den letzten 8 Wochen und ohne Symptome, die auf eine COVID-19-Erkrankung oder eine andere Atemwegserkrankung hinweisen und daher keine kürzlich aufgetretene Anosmie oder Ageusie
Ausschlusskriterien (sowohl COVID-19-Patienten als auch Kontrollpersonen):
- Ablehnung oder Kontraindikation für einen Nasenabstrich
- Vorliegen einer Pathologie der Nasennebenhöhlen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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COVID-19-Patienten
Fachberatung im Krankenhaus Lariboisière (Paris) im Rahmen der COVID-19-Screening-Betreuung bei Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion
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Nasenabstrich
Bewertung der Geschmacks- und Geruchsfunktion
|
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Kontrollpersonen
Probandenkonsultation in der Hals-Nasen-Ohren-Abteilung des Lariboisière-Krankenhauses (Paris) mit keinem biologisch bestätigten COVID-19 oder Verdacht auf COVID-19 in den letzten 8 Wochen und ohne Symptome, die auf COVID-19 oder eine andere Atemwegserkrankung hinweisen und daher keine kürzlich aufgetretene Anosmie oder Ageusie
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Nasenabstrich
Bewertung der Geschmacks- und Geruchsfunktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Molekulare und zelluläre Defekte im Riechepithel
Zeitfenster: 30 Monate
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Verhältnis der Riechsinneszellen in der nasalen zytologischen Probe
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30 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biologische Mechanismen, die an der Pathogenese der Krankheit beteiligt sind
Zeitfenster: 30 Monate
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Mehrere Messungen werden analysiert, um den Immun- und Entzündungsstatus der Riechschleimhaut zu charakterisieren (Vorhandensein infiltrierter Immunzellen, Aktivierungszustand der Immunzellen im Epithel, Zytokin- und Interleukinspiegel).
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30 Monate
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Epidemiologische Merkmale
Zeitfenster: 30 Monate
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Demografische Variablen (Geschlecht, Alter, Blutgruppe), Risikofaktoren (Tabak, Übergewicht, Diabetes, Rhinosinusitis, Atemwegsallergie)
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30 Monate
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Geruchs- und Geschmacksstörung
Zeitfenster: 30 Monate
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Selbstfragebogen zur Geschmacks- und Geruchsumfrage (TTS)
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30 Monate
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Geruchs- und Geschmacksstörung
Zeitfenster: 30 Monate
|
Visuelle Analogskala (VAS) (Einheiten von 0 normale Wahrnehmung bis 100 keine Wahrnehmung)
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30 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Françoise LAZARINI, PhD, Institut Pasteur
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
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- Coronaviridae-Infektionen
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- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
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- Coronavirus-Infektionen
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- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Physiologische Phänomene des Nervensystems
- Sensation
- Schmecken
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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